醫(yī)院藥品（醫(yī)用耗材）召回管理制度

醫(yī)院藥品（醫(yī)用耗材）召回管理制度為完善存在安全隱患藥品(醫(yī)用耗材）的召回管理制度，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品召回管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)制定藥品(醫(yī)用耗材）召回管理制度。總則（一）本制度所稱的藥品（醫(yī)用耗材）召回是指藥劑科按照規(guī)定的程序收回已發(fā)放給臨床科室或患者的存在安全隱患的藥品(醫(yī)用耗材)，并退回藥品(醫(yī)用耗材)供應(yīng)商的行為。（二）藥品（醫(yī)用耗材）存在安全隱患是指有證據(jù)證明已經(jīng)或者可能對(duì)人體健康造成危害的情形，包括：1.上級(jí)主管部門發(fā)出召回通報(bào)的藥品(醫(yī)用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品(醫(yī)用耗材）的；2.在藥品(醫(yī)用耗材）生產(chǎn)、流通、存儲(chǔ)等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品(醫(yī)用耗材）質(zhì)量異常，如分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；3.集中出現(xiàn)藥品(醫(yī)用耗材）不良事件的；4.藥品(醫(yī)用耗材）生產(chǎn)或流通過(guò)程不符合GMP、GSP要求，可能影響藥品(醫(yī)用耗材）質(zhì)量安全的；5.藥品(醫(yī)用耗材)質(zhì)量存在較重大隱患，包括藥品(醫(yī)用耗材）包裝標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；6.不符合醫(yī)院藥事管理有關(guān)規(guī)定的；7.其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。(三)科主任負(fù)責(zé)全面指揮和協(xié)調(diào)召回的各項(xiàng)工作，藥庫(kù)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各部門負(fù)責(zé)落實(shí)各項(xiàng)具體工作。醫(yī)院藥品（醫(yī)用耗材）召回的一般規(guī)定（一）建立健全醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告平臺(tái)，收集、記錄藥品（醫(yī)用耗材）的質(zhì)量問(wèn)題與藥品(醫(yī)用耗材)不良反應(yīng)信息。（二）健全科室和醫(yī)院內(nèi)部有關(guān)藥品（醫(yī)用耗材）質(zhì)量安全的信息系統(tǒng)，各部門應(yīng)配合藥品（醫(yī)用耗材）質(zhì)量管理部門開展有關(guān)藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患的調(diào)查，提供用藥的有關(guān)資料。（三）藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：1.藥品（醫(yī)用耗材）使用是否符合藥品（醫(yī)用耗材）說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；2.藥品（醫(yī)用耗材）質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是否出現(xiàn)集中性不良事件；3.藥品（醫(yī)用耗材）主要使用人群的情況，如構(gòu)成比例等：4.可能存在安全隱患的藥品（醫(yī)用耗材）數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；5.其他可能影響用藥安全的因素。（四)藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1.該藥品（醫(yī)用耗材）是否對(duì)人體健康造成危害或有無(wú)可能性：2.是否有科學(xué)證據(jù)證明因使用該藥品（醫(yī)用耗材）而造成了前述危害。（五)對(duì)主要使用人群的危害影響，尤其是對(duì)特殊人群及高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科患者等。（六）危害的嚴(yán)重與緊急程度，以及危害發(fā)生的短期后果和長(zhǎng)期后果。（七）根據(jù)藥品（醫(yī)用耗材）安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品（醫(yī)用耗材）召回分為：一級(jí)召回：使用該藥品（醫(yī)用耗材）可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；二級(jí)召回：使用該藥品（醫(yī)用耗材）可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的；三級(jí)召回：使用該藥品（醫(yī)用耗材)一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。醫(yī)院召回的處置流程藥品（醫(yī)用耗材）管理部門對(duì)可能存在安全隱患的藥品（醫(yī)用耗材）進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品（醫(yī)用耗材）存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品（醫(yī)用耗材）經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用部門停止銷售和使用，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布院內(nèi)警示，提醒臨床科室和患者關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康危害。（二）召回時(shí)限要求一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。（三）藥品(醫(yī)用耗材）召回后，管理部門應(yīng)起草調(diào)查評(píng)估報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.召回藥品（醫(yī)用耗材）的具體情況，包括名稱、批次等基本信息等：2.實(shí)施召回的原因；3.調(diào)查評(píng)估結(jié)果。（四）經(jīng)核查和評(píng)價(jià)，有證據(jù)證明召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的措施的，應(yīng)重新召回或者在更廣范圍內(nèi)召回。（五)應(yīng)將召回結(jié)果或評(píng)估情況及時(shí)與藥品(醫(yī)用耗材）供應(yīng)商溝通，取得藥品(醫(yī)用耗材)供應(yīng)商的支持和協(xié)作，必要時(shí)向醫(yī)院主管部門以及藥監(jiān)和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告。

醫(yī)院藥品召回處置流程：?jiǎn)?dòng)藥品（醫(yī)用耗材）召回流程啟動(dòng)藥品（醫(yī)用耗材）召回流程首先停止發(fā)放和使用欲召回的藥品（醫(yī)用耗材），及時(shí)采取相關(guān)不就措施首先停止發(fā)放和使用欲召回的藥品（醫(yī)用耗材），及時(shí)采取相關(guān)不就措施三級(jí)召回二級(jí)召回一級(jí)召回三級(jí)召回二級(jí)召回一級(jí)召回庫(kù)房清點(diǎn)召回的藥品（材醫(yī)用耗），記錄相關(guān)信息 庫(kù)房清點(diǎn)召回的藥品（材醫(yī)用耗），記錄相關(guān)信息藥劑科對(duì)召回事件進(jìn)行分析，上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或衛(wèi)生行政部門藥劑科妥善處理召回的藥品(醫(yī)用耗材)