骨科內(nèi)植入物螺釘技術(shù)仍在升級

骨科內(nèi)植入物螺釘——技術(shù)仍在升級一、骨釘概述及產(chǎn)品重要構(gòu)造1、骨釘概述骨釘，又稱骨折固定螺釘，臨床中慣用于固定的骨科內(nèi)植入物。骨釘普通用于內(nèi)部骨折或脫位的固定，通過直接擰入兩個(gè)不同骨塊或固定骨板等內(nèi)植入物實(shí)現(xiàn)骨折的固定，定位骨骼并增進(jìn)其痊愈。骨釘?shù)氖褂梅懂牶軓V，作用部位涉及肩、肘、髖、膝、脊柱等各大區(qū)域。例如，椎弓根螺釘系統(tǒng)用于脊柱融合，壓力骨螺釘普通用于足部和踝部手術(shù)或其它承受壓力處骨折的固定。姚明、杜蘭特等出名球星都曾植入過骨釘。2、骨釘重要構(gòu)造類似于傳統(tǒng)機(jī)械螺釘，骨釘?shù)闹匾獦?gòu)造也涉及釘帽、釘身和釘尖。骨釘重要構(gòu)造示意(1)釘帽骨釘?shù)尼斆敝匾腥齻€(gè)作用：第一是優(yōu)化受力，突出的釘帽使螺釘與骨之間的接觸面積更大，增加了負(fù)載區(qū)域，優(yōu)化打入骨釘處局部受力，減小過分應(yīng)力造成骨頭破裂的風(fēng)險(xiǎn)；第二是定位作用，突出的釘帽使得骨釘只能被擰入一定深度，避免整個(gè)骨釘釘被完全擰入骨頭；第三個(gè)作用則是提供施力位置，通過旋轉(zhuǎn)釘帽處施力槽使骨釘向前移動(dòng)，打入骨頭?，F(xiàn)在施力槽為多為內(nèi)六角形，其不需要軸向力將驅(qū)動(dòng)器保持在中心位置，合用于更多范疇的骨折。不同形狀的施力槽(2)釘身釘身的尺寸決定了骨釘?shù)膹?qiáng)度及其抗疲勞性，釘身直徑越粗，則強(qiáng)度會(huì)更強(qiáng)，對應(yīng)抗疲勞性會(huì)更加好。除釘身直徑外，釘身上螺紋的螺距及齒深也是釘身設(shè)計(jì)的核心參數(shù)。不同的螺紋設(shè)計(jì)對螺釘?shù)募訅毫耙Ш闲阅苡兄匾绊?。幾個(gè)不同尺寸的釘身(3)釘尖攻絲是指骨釘在骨骼中切割螺紋的過程，根據(jù)釘尖的形狀骨釘可分為自攻釘和非自攻釘，自攻釘?shù)尼敿飧鼮殇h利，可直接擰入骨骼而不需要預(yù)鉆孔。普通松質(zhì)骨（Cancellousbone）采用自攻釘，在螺釘擰入時(shí)骨被壓縮，從而局部加大咬合部分骨密度，增強(qiáng)咬合效果。而在皮質(zhì)骨（Corticalbone）中打入螺釘則普通預(yù)先打出螺釘通道，再擰入骨釘，普通不直接使用自攻釘，避免因皮質(zhì)骨太過堅(jiān)硬而卡住或損壞骨螺釘。二、骨釘?shù)姆诸惞轻敻鶕?jù)不同的構(gòu)造設(shè)計(jì)、材料、應(yīng)用領(lǐng)域等有不同的分類方式。1.根據(jù)構(gòu)造設(shè)計(jì)分類骨釘根據(jù)不同的構(gòu)造設(shè)計(jì)可分為普通螺釘（conventionalscrews）、鎖定螺釘（lockingscrews）、無頭螺釘（也稱哈勃釘-Herbertscrews）以及空心釘（cannulatedscrews）等。鎖定螺釘較傳統(tǒng)螺釘而言螺柱更粗，螺紋變窄，從而增大與周邊骨質(zhì)的接觸面積，含有更加好的應(yīng)力傳遞效果。哈勃釘最重要特性為沒有螺帽，且遠(yuǎn)端螺距不不大于近端螺距，因此每次旋轉(zhuǎn)螺釘，螺釘在遠(yuǎn)端骨段內(nèi)走的距離不不大于近端骨段內(nèi)走的距離而形成加壓力效果?？招尼斣谕庥^上與其它螺釘區(qū)別不大，而是在螺釘芯部有通孔，方便導(dǎo)針穿過，確保螺釘位置精確性，但是在相似尺寸下，空心釘?shù)膹?qiáng)度弱于實(shí)心釘。普通螺釘、鎖定螺釘、哈勃釘、空心釘?shù)湫蜆?gòu)造近年來隨著骨科的發(fā)展，公司及科研機(jī)構(gòu)對骨釘?shù)难邪l(fā)力度逐步加大，臨床上也逐步對骨釘?shù)墓πЪ?xì)分，骨釘?shù)臉?gòu)造及力學(xué)性能進(jìn)一步優(yōu)化，衍生出了多個(gè)合用于不同場合的骨螺釘。2.根據(jù)材料分類按照固定的制造材料可將骨釘分為鈦釘、不銹鋼釘以及生物可吸取螺釘。傳統(tǒng)骨釘材料重要為鈦和不銹鋼，長久植入后容易因應(yīng)力遮擋而造成骨質(zhì)疏松，且多數(shù)還需要二次手術(shù)取出。近年來，PLA、鎂合金等可降解生物醫(yī)用材料制成的生物可吸取骨釘越來越收到患者歡迎。生物可吸取螺釘含有不影響顯影、無需移除等優(yōu)勢，但其失效率較高以及會(huì)因個(gè)體差別產(chǎn)生排斥反映等缺點(diǎn)成為影響其臨床應(yīng)用的重要因素，這些問題亟待解決。市場上常見的生物可降解骨釘3.根據(jù)應(yīng)用部位分類根據(jù)骨釘?shù)膽?yīng)用部位普通將骨釘分為皮質(zhì)骨螺釘和松質(zhì)骨螺釘。皮質(zhì)骨螺釘普通為全螺紋，螺距較?。欢少|(zhì)骨螺釘普通為部分螺紋，且普通為自攻釘。皮質(zhì)骨螺釘（左）與松質(zhì)骨螺釘（右）4.根據(jù)螺釘功效分類骨釘根據(jù)螺釘?shù)牟煌πЭ煞譃殇摪迓葆敗⒗β葆?、位置螺釘、交鎖釘、復(fù)位螺釘?shù)取ＣQ作用機(jī)制應(yīng)用舉例鋼板螺釘在鋼板和骨間產(chǎn)生壓力和摩擦力前臂LC-DCP位置螺釘維持骨塊間的解剖對位但不加壓下脛腓螺釘交鎖釘用于髓內(nèi)釘固定，維持骨的長度、對線及旋轉(zhuǎn)股骨交鎖髓內(nèi)釘錨釘作為鋼絲或堅(jiān)強(qiáng)縫線的固定點(diǎn)內(nèi)踝張力帶固定拉力螺釘采用滑動(dòng)孔在骨折之間加壓蝶形骨塊、內(nèi)踝骨折推拉螺釘作為牽開/加壓辦法復(fù)位骨折時(shí)的臨時(shí)固定點(diǎn)用于加壓器、撐開器復(fù)位螺釘通過鋼板孔將骨折塊提拉靠近鋼板的普通螺釘，復(fù)位后能夠取出或更換應(yīng)用微創(chuàng)技術(shù)復(fù)位將粉碎骨塊復(fù)位到LCP阻擋釘將螺釘作為支點(diǎn)來變化髓內(nèi)釘?shù)姆较蛎劰墙斯钦蹜?yīng)用髓內(nèi)釘固定時(shí)表1.螺釘功效分類幾個(gè)慣用螺釘其它慣用的螺釘分類方式尚有根據(jù)螺釘特點(diǎn)分為自攻釘、非自攻釘、自鉆釘以及自攻自鉆釘，例如用于外固定支架的斯式針就屬于自鉆釘；另外，骨釘也于普通螺釘同樣根據(jù)直徑和長度分為不同規(guī)格的螺釘。斯式針不同長度/直徑骨螺釘三、骨科植入物市場蛋糕有多大？1.骨科植入物市場規(guī)模我國骨科植入物市場重要由創(chuàng)傷植入物、脊柱置換內(nèi)植入物以及骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物構(gòu)成，其中，創(chuàng)傷植入物市場為最大的內(nèi)植入物市場。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫，中國骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物手術(shù)量由約170萬例增加至290萬例，復(fù)合年增加率為13.8%，預(yù)計(jì)將增加至470萬例。中國骨科植入物市場手術(shù)量及增加率（來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院）根據(jù)FrostSullivan的數(shù)據(jù)，中國骨科植入物市場規(guī)模約為210.06億，市場規(guī)模達(dá)成348.2億。隨著近年來人口老齡化進(jìn)程加速，醫(yī)改扶持力度逐步加大，預(yù)計(jì)將來骨科內(nèi)植入物行業(yè)整體增速在20%左右，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。-我國骨科植入物市場規(guī)模（來源：FrostSullivan）2.骨科植入物利好因素分析人口老齡化加速、醫(yī)療報(bào)銷政策改善；人民收入增加且醫(yī)療占比不停提高、醫(yī)療軟硬件水平提高、民眾治療意識提高等多重因素，讓骨科市場被普遍看好。(1)老齡化加速增進(jìn)骨科植入物市場暴發(fā)據(jù)《骨關(guān)節(jié)十年》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在骨科疾病中，創(chuàng)傷的重要因素是交通事故和摔倒滑倒，其中摔倒以老年女性居多。而老年人特別是女性骨質(zhì)疏松發(fā)病率更高，摔倒后更容易發(fā)生骨折及預(yù)后不良。隨著老齡化加速，我國骨科植入器械將迎來暴發(fā)增加，骨釘?shù)氖袌鲆?guī)模也將被對應(yīng)拉大。(2)醫(yī)保改革進(jìn)一步，利好國產(chǎn)公司發(fā)展近年來，在國家產(chǎn)業(yè)政策支持與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，骨科植入市場的發(fā)展環(huán)境逐步改善。例如現(xiàn)在在北京、南京、上海、廣州、武漢等重要都市已經(jīng)開始逐步放開報(bào)銷比例，北京植入物報(bào)銷60%，上海最高報(bào)銷0元，南京報(bào)銷植入物70%。國家政府以及地方政府對國產(chǎn)植入醫(yī)療器械的報(bào)銷政策傾向，利好國產(chǎn)器械公司發(fā)展，提高骨科內(nèi)植入物國產(chǎn)占有率。不同省市骨科植入物報(bào)銷比例（來源：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)資料整頓）(3)收入水平提高，治療意識提高將繼續(xù)擴(kuò)大骨科植入物市場規(guī)模隨著我國人均收入水平提高，醫(yī)療占比逐步增高，民眾治療意識逐步提高，對骨科疾病從被動(dòng)忍受到主動(dòng)治療。另外，人們對健康和生活質(zhì)量需求的提高也增進(jìn)骨科植入物行業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)骨釘市場發(fā)展。人口老齡化、政策支持以及收入水平的提高，這些都是骨科植入物發(fā)展的潛在因素。而骨科內(nèi)植入物的固定普通離不開骨螺釘，我們認(rèn)為，骨螺釘市場需求將進(jìn)一步釋放，空間巨大。四、重要公司分析現(xiàn)在，骨螺釘市場重要玩家為外資公司及少量中國公司。重要海外公司涉及StrykerCorporation,ZimmerBiometHoldingsInc,CONMEDCorporation,Arthrex,Orthofix,SMITHNEPHEW,JohnsonJohnson(DePuySynthes),IntegraLifeSciences,WrightMedicalGroupN.V,SURGIVALINTERNATIONAL,SpineologyInc,GPCMedicalltd.,OsteogenicsBiomedical,Altimed,JEILMEDICALCORPORATION,FineScienceTools,MEIRAInc.以及Medtronic等一眾海外公司，其中，DePuySynthes、Stryker以及SMITHNEPHEW占據(jù)最大的市場份額。骨釘市場占有率近年來，隨著骨科市場不停擴(kuò)大，有眾多公司布局骨螺釘產(chǎn)品，但受限于研發(fā)水平等因素，國產(chǎn)骨釘滲入率相對較低?，F(xiàn)在，骨釘國產(chǎn)公司重要涉及春立醫(yī)療、康輝醫(yī)療（美敦力收購）、創(chuàng)生（史塞克收購）、威高、天津正天（納通收購）、嘉斯特華建、廈門大博等。骨釘市場重要玩家圖譜五、骨釘行業(yè)發(fā)展趨勢1.骨釘材料日新月異傳統(tǒng)骨釘重要由兩種不銹鋼和鈦兩種材料制造，隨著新型可降解生物材料的不停問世，越來越多的材料被用于制造骨釘。(1)生物可吸取螺釘現(xiàn)在，即使我國公司仍重要推廣基礎(chǔ)產(chǎn)品，但新型可降解骨釘正在主動(dòng)研發(fā)并推入市場。近年來，已有較多的可吸取材料制作的骨釘進(jìn)入市場并獲得較好的臨床效果。常見可吸取螺釘（左：PLA可吸取螺釘；右：鎂骨釘）(2)涂層螺釘除整體制造材料外，不少公司也開始致力于螺釘表面涂層的研究，從而增加骨釘?shù)谋砻婺湍p度、硬度，減少材料排異反映的效果。如骨科材料巨頭DePuySynthes推出的NailPROtect就聲稱含有避免感染的效果。NailPROtect(3)生物性骨釘中國現(xiàn)在沒有生產(chǎn)生物性骨材的廠家，但生物性骨材極佳的生物性能和術(shù)后康復(fù)效果優(yōu)于任何人造植入物。生物骨釘良好的生物相容性無需緊張產(chǎn)生排異反映，也無需二次手術(shù)。奧地利格拉茨大學(xué)研究人員就研發(fā)了一款異體骨骨科螺釘并取名為shark螺釘，已在奧地利14家醫(yī)院臨床應(yīng)用。即使生產(chǎn)生物性骨材除了解決技術(shù)外，最后需要解決的是骨骼捐獻(xiàn)問題，但隨著國人捐獻(xiàn)意識的增強(qiáng)和我國人口基數(shù)的現(xiàn)狀，相信生物性骨材同樣擁有巨大的市場潛力。Shark螺釘2.骨釘構(gòu)造不停創(chuàng)新相較于國內(nèi)公司，美國螺釘公司在設(shè)計(jì)上創(chuàng)新較多，各大公司都十分重視研發(fā)力度。為使螺釘達(dá)成更加好的力學(xué)性能及使用效果，在螺釘?shù)恼w構(gòu)造、螺紋設(shè)計(jì)等方面下足功夫，并進(jìn)行大量的計(jì)算機(jī)仿真及力學(xué)測試，提供更加好的臨床體驗(yàn)?？缮炜s骨釘不同螺釘性能比較實(shí)驗(yàn)國內(nèi)有關(guān)公司也應(yīng)立足研發(fā)，真正做好產(chǎn)品，做臨床實(shí)用的產(chǎn)品，方有望在政策助力下實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，逐步提高國產(chǎn)骨釘產(chǎn)品滲入率。3.公司醫(yī)工研結(jié)合，創(chuàng)新與研發(fā)力度加大美國骨螺釘公司跟中國公司相比有較長的發(fā)展歷史，在發(fā)展過程中積累了更為豐富的臨床與科研經(jīng)驗(yàn)。且公司在產(chǎn)品研發(fā)方面投入巨大，力求用有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品搶占市場，超越競爭公司。相比而言，中國骨科植入物市場仍處在同質(zhì)化競爭階段，市場上的產(chǎn)品差別度與創(chuàng)新度低，缺少自主研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品。另外，美國公司絕大多數(shù)會(huì)設(shè)立研究院或培訓(xùn)部門，吸引醫(yī)療專業(yè)人員參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，對醫(yī)生進(jìn)行公司產(chǎn)品手術(shù)操作和經(jīng)驗(yàn)的培訓(xùn)，同時(shí)確保公司與臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)交流，例如ZimmerBiomet設(shè)立的ZimmerBiometInstitute，旨在建立醫(yī)生支持體系，為醫(yī)生提供定時(shí)的培訓(xùn)或其它線上活動(dòng)。美國公司的創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目也十分普遍，力求吸取并評定骨科醫(yī)生的創(chuàng)新想法