骨科內(nèi)植入物螺釘技術(shù)仍在升級(jí)

骨科內(nèi)植入物螺釘——技術(shù)仍在升級(jí)一、骨釘概述及產(chǎn)品重要構(gòu)造1、骨釘概述骨釘，又稱(chēng)骨折固定螺釘，臨床中慣用于固定的骨科內(nèi)植入物。骨釘普通用于內(nèi)部骨折或脫位的固定，通過(guò)直接擰入兩個(gè)不同骨塊或固定骨板等內(nèi)植入物實(shí)現(xiàn)骨折的固定，定位骨骼并增進(jìn)其痊愈。骨釘?shù)氖褂梅懂牶軓V，作用部位涉及肩、肘、髖、膝、脊柱等各大區(qū)域。例如，椎弓根螺釘系統(tǒng)用于脊柱融合，壓力骨螺釘普通用于足部和踝部手術(shù)或其它承受壓力處骨折的固定。姚明、杜蘭特等出名球星都曾植入過(guò)骨釘。2、骨釘重要構(gòu)造類(lèi)似于傳統(tǒng)機(jī)械螺釘，骨釘?shù)闹匾獦?gòu)造也涉及釘帽、釘身和釘尖。骨釘重要構(gòu)造示意(1)釘帽骨釘?shù)尼斆敝匾腥齻€(gè)作用：第一是優(yōu)化受力，突出的釘帽使螺釘與骨之間的接觸面積更大，增加了負(fù)載區(qū)域，優(yōu)化打入骨釘處局部受力，減小過(guò)分應(yīng)力造成骨頭破裂的風(fēng)險(xiǎn)；第二是定位作用，突出的釘帽使得骨釘只能被擰入一定深度，避免整個(gè)骨釘釘被完全擰入骨頭；第三個(gè)作用則是提供施力位置，通過(guò)旋轉(zhuǎn)釘帽處施力槽使骨釘向前移動(dòng)，打入骨頭。現(xiàn)在施力槽為多為內(nèi)六角形，其不需要軸向力將驅(qū)動(dòng)器保持在中心位置，合用于更多范疇的骨折。不同形狀的施力槽(2)釘身釘身的尺寸決定了骨釘?shù)膹?qiáng)度及其抗疲勞性，釘身直徑越粗，則強(qiáng)度會(huì)更強(qiáng)，對(duì)應(yīng)抗疲勞性會(huì)更加好。除釘身直徑外，釘身上螺紋的螺距及齒深也是釘身設(shè)計(jì)的核心參數(shù)。不同的螺紋設(shè)計(jì)對(duì)螺釘?shù)募訅毫耙Ш闲阅苡兄匾绊?。幾個(gè)不同尺寸的釘身(3)釘尖攻絲是指骨釘在骨骼中切割螺紋的過(guò)程，根據(jù)釘尖的形狀骨釘可分為自攻釘和非自攻釘，自攻釘?shù)尼敿飧鼮殇h利，可直接擰入骨骼而不需要預(yù)鉆孔。普通松質(zhì)骨（Cancellousbone）采用自攻釘，在螺釘擰入時(shí)骨被壓縮，從而局部加大咬合部分骨密度，增強(qiáng)咬合效果。而在皮質(zhì)骨（Corticalbone）中打入螺釘則普通預(yù)先打出螺釘通道，再擰入骨釘，普通不直接使用自攻釘，避免因皮質(zhì)骨太過(guò)堅(jiān)硬而卡住或損壞骨螺釘。二、骨釘?shù)姆诸?lèi)骨釘根據(jù)不同的構(gòu)造設(shè)計(jì)、材料、應(yīng)用領(lǐng)域等有不同的分類(lèi)方式。1.根據(jù)構(gòu)造設(shè)計(jì)分類(lèi)骨釘根據(jù)不同的構(gòu)造設(shè)計(jì)可分為普通螺釘（conventionalscrews）、鎖定螺釘（lockingscrews）、無(wú)頭螺釘（也稱(chēng)哈勃釘-Herbertscrews）以及空心釘（cannulatedscrews）等。鎖定螺釘較傳統(tǒng)螺釘而言螺柱更粗，螺紋變窄，從而增大與周邊骨質(zhì)的接觸面積，含有更加好的應(yīng)力傳遞效果。哈勃釘最重要特性為沒(méi)有螺帽，且遠(yuǎn)端螺距不不大于近端螺距，因此每次旋轉(zhuǎn)螺釘，螺釘在遠(yuǎn)端骨段內(nèi)走的距離不不大于近端骨段內(nèi)走的距離而形成加壓力效果?？招尼斣谕庥^上與其它螺釘區(qū)別不大，而是在螺釘芯部有通孔，方便導(dǎo)針穿過(guò)，確保螺釘位置精確性，但是在相似尺寸下，空心釘?shù)膹?qiáng)度弱于實(shí)心釘。普通螺釘、鎖定螺釘、哈勃釘、空心釘?shù)湫蜆?gòu)造近年來(lái)隨著骨科的發(fā)展，公司及科研機(jī)構(gòu)對(duì)骨釘?shù)难邪l(fā)力度逐步加大，臨床上也逐步對(duì)骨釘?shù)墓πЪ?xì)分，骨釘?shù)臉?gòu)造及力學(xué)性能進(jìn)一步優(yōu)化，衍生出了多個(gè)合用于不同場(chǎng)合的骨螺釘。2.根據(jù)材料分類(lèi)按照固定的制造材料可將骨釘分為鈦釘、不銹鋼釘以及生物可吸取螺釘。傳統(tǒng)骨釘材料重要為鈦和不銹鋼，長(zhǎng)久植入后容易因應(yīng)力遮擋而造成骨質(zhì)疏松，且多數(shù)還需要二次手術(shù)取出。近年來(lái)，PLA、鎂合金等可降解生物醫(yī)用材料制成的生物可吸取骨釘越來(lái)越收到患者歡迎。生物可吸取螺釘含有不影響顯影、無(wú)需移除等優(yōu)勢(shì)，但其失效率較高以及會(huì)因個(gè)體差別產(chǎn)生排斥反映等缺點(diǎn)成為影響其臨床應(yīng)用的重要因素，這些問(wèn)題亟待解決。市場(chǎng)上常見(jiàn)的生物可降解骨釘3.根據(jù)應(yīng)用部位分類(lèi)根據(jù)骨釘?shù)膽?yīng)用部位普通將骨釘分為皮質(zhì)骨螺釘和松質(zhì)骨螺釘。皮質(zhì)骨螺釘普通為全螺紋，螺距較小；而松質(zhì)骨螺釘普通為部分螺紋，且普通為自攻釘。皮質(zhì)骨螺釘（左）與松質(zhì)骨螺釘（右）4.根據(jù)螺釘功效分類(lèi)骨釘根據(jù)螺釘?shù)牟煌πЭ煞譃殇摪迓葆?、拉力螺釘、位置螺釘、交鎖釘、復(fù)位螺釘?shù)?。名稱(chēng)作用機(jī)制應(yīng)用舉例鋼板螺釘在鋼板和骨間產(chǎn)生壓力和摩擦力前臂LC-DCP位置螺釘維持骨塊間的解剖對(duì)位但不加壓下脛腓螺釘交鎖釘用于髓內(nèi)釘固定，維持骨的長(zhǎng)度、對(duì)線及旋轉(zhuǎn)股骨交鎖髓內(nèi)釘錨釘作為鋼絲或堅(jiān)強(qiáng)縫線的固定點(diǎn)內(nèi)踝張力帶固定拉力螺釘采用滑動(dòng)孔在骨折之間加壓蝶形骨塊、內(nèi)踝骨折推拉螺釘作為牽開(kāi)/加壓辦法復(fù)位骨折時(shí)的臨時(shí)固定點(diǎn)用于加壓器、撐開(kāi)器復(fù)位螺釘通過(guò)鋼板孔將骨折塊提拉靠近鋼板的普通螺釘，復(fù)位后能夠取出或更換應(yīng)用微創(chuàng)技術(shù)復(fù)位將粉碎骨塊復(fù)位到LCP阻擋釘將螺釘作為支點(diǎn)來(lái)變化髓內(nèi)釘?shù)姆较蛎劰墙斯钦蹜?yīng)用髓內(nèi)釘固定時(shí)表1.螺釘功效分類(lèi)幾個(gè)慣用螺釘其它慣用的螺釘分類(lèi)方式尚有根據(jù)螺釘特點(diǎn)分為自攻釘、非自攻釘、自鉆釘以及自攻自鉆釘，例如用于外固定支架的斯式針就屬于自鉆釘；另外，骨釘也于普通螺釘同樣根據(jù)直徑和長(zhǎng)度分為不同規(guī)格的螺釘。斯式針不同長(zhǎng)度/直徑骨螺釘三、骨科植入物市場(chǎng)蛋糕有多大？1.骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)重要由創(chuàng)傷植入物、脊柱置換內(nèi)植入物以及骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物構(gòu)成，其中，創(chuàng)傷植入物市場(chǎng)為最大的內(nèi)植入物市場(chǎng)。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物手術(shù)量由約170萬(wàn)例增加至290萬(wàn)例，復(fù)合年增加率為13.8%，預(yù)計(jì)將增加至470萬(wàn)例。中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)手術(shù)量及增加率（來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院）根據(jù)FrostSullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模約為210.06億，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)成348.2億。隨著近年來(lái)人口老齡化進(jìn)程加速，醫(yī)改扶持力度逐步加大，預(yù)計(jì)將來(lái)骨科內(nèi)植入物行業(yè)整體增速在20%左右，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。-我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模（來(lái)源：FrostSullivan）2.骨科植入物利好因素分析人口老齡化加速、醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)政策改善；人民收入增加且醫(yī)療占比不停提高、醫(yī)療軟硬件水平提高、民眾治療意識(shí)提高等多重因素，讓骨科市場(chǎng)被普遍看好。(1)老齡化加速增進(jìn)骨科植入物市場(chǎng)暴發(fā)據(jù)《骨關(guān)節(jié)十年》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在骨科疾病中，創(chuàng)傷的重要因素是交通事故和摔倒滑倒，其中摔倒以老年女性居多。而老年人特別是女性骨質(zhì)疏松發(fā)病率更高，摔倒后更容易發(fā)生骨折及預(yù)后不良。隨著老齡化加速，我國(guó)骨科植入器械將迎來(lái)暴發(fā)增加，骨釘?shù)氖袌?chǎng)規(guī)模也將被對(duì)應(yīng)拉大。(2)醫(yī)保改革進(jìn)一步，利好國(guó)產(chǎn)公司發(fā)展近年來(lái)，在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，骨科植入市場(chǎng)的發(fā)展環(huán)境逐步改善。例如現(xiàn)在在北京、南京、上海、廣州、武漢等重要都市已經(jīng)開(kāi)始逐步放開(kāi)報(bào)銷(xiāo)比例，北京植入物報(bào)銷(xiāo)60%，上海最高報(bào)銷(xiāo)0元，南京報(bào)銷(xiāo)植入物70%。國(guó)家政府以及地方政府對(duì)國(guó)產(chǎn)植入醫(yī)療器械的報(bào)銷(xiāo)政策傾向，利好國(guó)產(chǎn)器械公司發(fā)展，提高骨科內(nèi)植入物國(guó)產(chǎn)占有率。不同省市骨科植入物報(bào)銷(xiāo)比例（來(lái)源：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)資料整頓）(3)收入水平提高，治療意識(shí)提高將繼續(xù)擴(kuò)大骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模隨著我國(guó)人均收入水平提高，醫(yī)療占比逐步增高，民眾治療意識(shí)逐步提高，對(duì)骨科疾病從被動(dòng)忍受到主動(dòng)治療。另外，人們對(duì)健康和生活質(zhì)量需求的提高也增進(jìn)骨科植入物行業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)骨釘市場(chǎng)發(fā)展。人口老齡化、政策支持以及收入水平的提高，這些都是骨科植入物發(fā)展的潛在因素。而骨科內(nèi)植入物的固定普通離不開(kāi)骨螺釘，我們認(rèn)為，骨螺釘市場(chǎng)需求將進(jìn)一步釋放，空間巨大。四、重要公司分析現(xiàn)在，骨螺釘市場(chǎng)重要玩家為外資公司及少量中國(guó)公司。重要海外公司涉及StrykerCorporation,ZimmerBiometHoldingsInc,CONMEDCorporation,Arthrex,Orthofix,SMITHNEPHEW,JohnsonJohnson(DePuySynthes),IntegraLifeSciences,WrightMedicalGroupN.V,SURGIVALINTERNATIONAL,SpineologyInc,GPCMedicalltd.,OsteogenicsBiomedical,Altimed,JEILMEDICALCORPORATION,FineScienceTools,MEIRAInc.以及Medtronic等一眾海外公司，其中，DePuySynthes、Stryker以及SMITHNEPHEW占據(jù)最大的市場(chǎng)份額。骨釘市場(chǎng)占有率近年來(lái)，隨著骨科市場(chǎng)不停擴(kuò)大，有眾多公司布局骨螺釘產(chǎn)品，但受限于研發(fā)水平等因素，國(guó)產(chǎn)骨釘滲入率相對(duì)較低。現(xiàn)在，骨釘國(guó)產(chǎn)公司重要涉及春立醫(yī)療、康輝醫(yī)療（美敦力收購(gòu)）、創(chuàng)生（史塞克收購(gòu)）、威高、天津正天（納通收購(gòu)）、嘉斯特華建、廈門(mén)大博等。骨釘市場(chǎng)重要玩家圖譜五、骨釘行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1.骨釘材料日新月異傳統(tǒng)骨釘重要由兩種不銹鋼和鈦兩種材料制造，隨著新型可降解生物材料的不停問(wèn)世，越來(lái)越多的材料被用于制造骨釘。(1)生物可吸取螺釘現(xiàn)在，即使我國(guó)公司仍重要推廣基礎(chǔ)產(chǎn)品，但新型可降解骨釘正在主動(dòng)研發(fā)并推入市場(chǎng)。近年來(lái)，已有較多的可吸取材料制作的骨釘進(jìn)入市場(chǎng)并獲得較好的臨床效果。常見(jiàn)可吸取螺釘（左：PLA可吸取螺釘；右：鎂骨釘）(2)涂層螺釘除整體制造材料外，不少公司也開(kāi)始致力于螺釘表面涂層的研究，從而增加骨釘?shù)谋砻婺湍p度、硬度，減少材料排異反映的效果。如骨科材料巨頭DePuySynthes推出的NailPROtect就聲稱(chēng)含有避免感染的效果。NailPROtect(3)生物性骨釘中國(guó)現(xiàn)在沒(méi)有生產(chǎn)生物性骨材的廠家，但生物性骨材極佳的生物性能和術(shù)后康復(fù)效果優(yōu)于任何人造植入物。生物骨釘良好的生物相容性無(wú)需緊張產(chǎn)生排異反映，也無(wú)需二次手術(shù)。奧地利格拉茨大學(xué)研究人員就研發(fā)了一款異體骨骨科螺釘并取名為shark螺釘，已在奧地利14家醫(yī)院臨床應(yīng)用。即使生產(chǎn)生物性骨材除了解決技術(shù)外，最后需要解決的是骨骼捐獻(xiàn)問(wèn)題，但隨著國(guó)人捐獻(xiàn)意識(shí)的增強(qiáng)和我國(guó)人口基數(shù)的現(xiàn)狀，相信生物性骨材同樣擁有巨大的市場(chǎng)潛力。Shark螺釘2.骨釘構(gòu)造不停創(chuàng)新相較于國(guó)內(nèi)公司，美國(guó)螺釘公司在設(shè)計(jì)上創(chuàng)新較多，各大公司都十分重視研發(fā)力度。為使螺釘達(dá)成更加好的力學(xué)性能及使用效果，在螺釘?shù)恼w構(gòu)造、螺紋設(shè)計(jì)等方面下足功夫，并進(jìn)行大量的計(jì)算機(jī)仿真及力學(xué)測(cè)試，提供更加好的臨床體驗(yàn)?？缮炜s骨釘不同螺釘性能比較實(shí)驗(yàn)國(guó)內(nèi)有關(guān)公司也應(yīng)立足研發(fā)，真正做好產(chǎn)品，做臨床實(shí)用的產(chǎn)品，方有望在政策助力下實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，逐步提高國(guó)產(chǎn)骨釘產(chǎn)品滲入率。3.公司醫(yī)工研結(jié)合，創(chuàng)新與研發(fā)力度加大美國(guó)骨螺釘公司跟中國(guó)公司相比有較長(zhǎng)的發(fā)展歷史，在發(fā)展過(guò)程中積累了更為豐富的臨床與科研經(jīng)驗(yàn)。且公司在產(chǎn)品研發(fā)方面投入巨大，力求用有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利產(chǎn)品搶占市場(chǎng)，超越競(jìng)爭(zhēng)公司。相比而言，中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)仍處在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)階段，市場(chǎng)上的產(chǎn)品差別度與創(chuàng)新度低，缺少自主研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品。另外，美國(guó)公司絕大多數(shù)會(huì)設(shè)立研究院或培訓(xùn)部門(mén)，吸引醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，對(duì)醫(yī)生進(jìn)行公司產(chǎn)品手術(shù)操作和經(jīng)驗(yàn)的培訓(xùn)，同時(shí)確保公司與臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)交流，例如ZimmerBiomet設(shè)立的ZimmerBiometInstitute，旨在建立醫(yī)生支持體系，為醫(yī)生提供定時(shí)的培訓(xùn)或其它線上活動(dòng)。美國(guó)公司的創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目也十分普遍，力求吸取并評(píng)定骨科醫(yī)生的創(chuàng)新想法