2023年4月GMP管理人員試題及答案

20234GMP治理人員試題一、填空題〔每空1分，共0分：。2、本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量治理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握的根本要求，產(chǎn)出符合預(yù)定用途和的藥品。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中承受或的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、掌握、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程?！埠瑢W(xué)歷、培訓(xùn)和〕的治理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員安康進(jìn)展治理，并建立。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)承受安康檢查，以后每年至少進(jìn)展安康檢查。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)制止和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成流走向應(yīng)當(dāng)合理。干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)??！矇Ρ?、地面、天棚〕?yīng)當(dāng)、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避開積塵，便于，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展消毒。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放、合格、不合格、退貨或的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。1112、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。14藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。15〔封前經(jīng)最終混合的操作開頭日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。二、選擇題〔每題2分，占試卷內(nèi)容0分：企業(yè)高層治理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的〔銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并擔(dān)當(dāng)各自的責(zé)任。A:戰(zhàn)略目標(biāo) B：治理職責(zé) C.質(zhì)量目標(biāo) D.質(zhì)量方針下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄〔〕A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更掌握 D.以上都是涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的〔。A使用范圍 B量程 C刻度 D 范圍原輔料貯存期內(nèi)，如覺察對(duì)質(zhì)量有不良影響的特別狀況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展〔。A 目測(cè) B 檢查 C復(fù)驗(yàn) D 銷毀生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號(hào)沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿〔〕A 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 狀態(tài)B標(biāo)簽流向 C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D標(biāo)識(shí) 流向接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的治理和掌握要求與＿＿一樣〔〕A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程＿＿進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正?！病 隨時(shí) B 每年一次C每半年一次 D定期制藥用水至少應(yīng)當(dāng)承受＿＿〔〕A 純化水 B生活飲用水 C 蒸餾水 D自來(lái)水9．對(duì)運(yùn)輸有特別要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以＿＿〔A 檢查 B 保證 C確認(rèn) D報(bào)告10.對(duì)返工或重加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)工程的檢驗(yàn)和＿＿〔。A 目測(cè) B 檢查 C考察 D穩(wěn)定性考察1〔以下為多項(xiàng)選擇題〕關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括〔 〕A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。12、以下哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人〔 〕A確保藥品依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C監(jiān)視廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作13、生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序〔 。A.批號(hào) B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱4、生產(chǎn)開頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查，請(qǐng)選出正確的檢查工程〔 ：B.檢查記錄

，如有必要，C.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)15、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明〔 〕A品名、規(guī)格B產(chǎn)地 C采收時(shí)間 D 調(diào)出單位 E 質(zhì)量合格標(biāo)志三、推斷題〔110分，認(rèn)為正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“╳”〕1〔〕215帕斯卡，不同級(jí)別干凈區(qū)之間的10〔〕3〔〕4〔〕GMP14313〔〕6〔〕7〔〕8、干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加掌握，檢查和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的干凈區(qū)內(nèi)〔〕9、經(jīng)中間掌握檢測(cè)說(shuō)明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝連續(xù)操作，不屬〔〕10、中藥飲片的炮制，必需依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必〔〕四、名次解釋〔2.510分〕1、批2、物料平衡3、凈化區(qū)4、操作規(guī)程五、簡(jiǎn)答題〔每題0分共0分：1、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：2、簡(jiǎn)述批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？一、填空題〔每空1分，共0分：、12、預(yù)防性維護(hù)打算。13、耐腐蝕、盲管。14、食用。15、唯一、不得遲于。二、選擇題〔每題2分，共0分：1、C。2、D。3、A。4、C。5、C。6、D。7、D。8、B。9、C。10、D。11、ABC。12、ABC。13、ABD。14、ABCD。15、ABCDE三、推斷題〔110分〕2×5×6×8×2.510分1、批的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。2、物料平衡，并考慮可允許的偏差范圍。3、干凈區(qū)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)展掌握的房間〔區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4、操作規(guī)程的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。五、簡(jiǎn)答題〔1020分〕1、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；〔二〕產(chǎn)品批號(hào)；〔三〕數(shù)量或重量〔如毛重、凈重等；〔四〕生產(chǎn)工序〔必要時(shí)；〔五〕產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)〔必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣。2、批包裝記錄的內(nèi)容包括：〔一〕產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；〔二〕包裝操作日期和時(shí)間；〔三〕包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；〔四〕包裝工序的操作人員簽名；〔五〕每一包裝