麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置1范圍本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預(yù)期向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進(jìn)行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。本文件不適用于使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機(jī)。本文件不適用于笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。2規(guī)范性引用文件略3術(shù)語和定義略4通用要求4.1風(fēng)險管理4.1.1本文件規(guī)定了通常適用于與笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置相關(guān)的風(fēng)險的要求。該裝置的設(shè)計應(yīng)遵循已建立的風(fēng)險管理過程。風(fēng)險管理過程應(yīng)包括以下要素：——風(fēng)險分析；——風(fēng)險評價；——風(fēng)險控制；——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。示例：YY/T0316。通過檢查風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。4.1.2根據(jù)制造商的說明進(jìn)行運輸、儲存、安裝、正常操作和維護(hù)時，使用符合YY/T0316的風(fēng)險管理程序，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不應(yīng)存在未降低至可接受水平的風(fēng)險，且該風(fēng)險與正常和單一故障狀態(tài)下的預(yù)期應(yīng)用相關(guān)。注：未檢測到故障的情況被視為正常情況。在一段時間內(nèi)可能未檢出故障狀態(tài)/危險情況,因此可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。在這種情況下,需要將隨后檢出的故障狀態(tài)視為單一故障狀態(tài)。需要在風(fēng)險管理過程中確定處理此類情況的具體風(fēng)險控制措施。通過檢查風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。4.1.3如果本文件的要求涉及不存在不可接受的風(fēng)險，則該風(fēng)險的可接受性或不可接受性應(yīng)由制造商根據(jù)其確定可接受風(fēng)險的方針來確定。通過檢查風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。4.2可用性根據(jù)YY/T9706.106和YY/T1474，制造商應(yīng)闡述可用性工程過程以及可用性不佳導(dǎo)致的風(fēng)險。通過檢查可用性工程文檔來檢驗是否符合要求。4.3臨床調(diào)查適當(dāng)時,應(yīng)在聲明性能時進(jìn)行臨床調(diào)查，并記錄在風(fēng)險管理文檔中。臨床調(diào)查應(yīng)符合YY/T0297的要求。注：臨床數(shù)據(jù)可能來源下列內(nèi)容：——有關(guān)器械的臨床調(diào)查；——可證明與所述器械等效的類似器械的科學(xué)文獻(xiàn)中報告的臨床調(diào)查或其他研究；——有關(guān)所述器械或可證明與所述器械等效的類似器械的其他已發(fā)表和/或未發(fā)表報告的臨床經(jīng)驗。通過檢查風(fēng)險管理文檔和技術(shù)文檔來檢驗是否符合要求。4.4通用電氣安全如果適用，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)符合GB9706.1-2020的相關(guān)要求。4.5測試要求4.5.1測試條件除另有說明外，測試期間環(huán)境溫度宜在20℃與25℃之間。除另有說明外，用于氣體測量的測試設(shè)備精度應(yīng)在測量值±5%的誤差范圍內(nèi)。測試時，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)按照正常使用的規(guī)定連接至氣體供應(yīng)裝置上。除另有說明外，也可用合適的工業(yè)級氧氣和笑氣，來替代對應(yīng)的醫(yī)用氣體。使用替代氣體時，應(yīng)當(dāng)確保測試氣體不含油且適當(dāng)干燥。4.5.2氣體流量與泄漏的規(guī)格在本文件中，對氣體流量、體積及泄漏的所有要求均以STPD（標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力、干燥的）條件下表示。注：就本文件而言，STPD指氣壓為101.3kPa、運行溫度為20℃和干燥的。4.5.3其他試驗方法在獲得同等符合性的情況下，制造商可以采用與本文件所述不同的試驗方法。如果發(fā)生爭議，本文件規(guī)定方法為仲裁方法。4.6報警系統(tǒng)4.6.1電子報警系統(tǒng)如果報警系統(tǒng)是電子學(xué)方法的，則應(yīng)符合YY9706.108。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。4.6.2氣動報警系統(tǒng)如果是氣動產(chǎn)生的聽覺報警信號，當(dāng)按照ISO3744中的描述測試時，用聲級計A頻率計權(quán)網(wǎng)絡(luò)測試，報警聲壓級應(yīng)比55dB背景白噪聲至少高2dB。氣動產(chǎn)生的報警信號的能量應(yīng)是來自氧氣供應(yīng)源。使用說明書應(yīng)有警告聲明：在連接氣源時，應(yīng)先連接符合制造商規(guī)定的額定壓力的氧氣，再連接笑氣，否則氣動報警系統(tǒng)不能正常運行。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。5材料相容性笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)把正常使用中由于裝置或附件中有害物質(zhì)的析出或泄漏可能引起的健康風(fēng)險降至最低。應(yīng)特別注意材料毒性和它們與在正常使用中接觸的物質(zhì)和氣體的兼容性。應(yīng)特別注意致癌的、致突變的或有生殖毒性的物質(zhì)。如果裝置或附件含有致癌、致突變或有生殖毒性的鄰苯二甲酸鹽，則應(yīng)在裝置或附件本身或者在包裝上標(biāo)明。如果預(yù)期用途包括對兒童、孕婦或哺乳婦女的治療，則風(fēng)險管理文檔中應(yīng)包括使用鄰苯二甲酸鹽的具體理由。含有此類鄰苯二甲酸酯（鹽）的裝置或附件的隨附文件應(yīng)包含這些患者群體使用后的剩余風(fēng)險，如適用，還應(yīng)包含適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。如果包含由天然膠乳制成的部件，風(fēng)險管理文檔或技術(shù)文件中應(yīng)包括使用這些物質(zhì)的具體理由。通過檢查隨附文件和風(fēng)險管理文檔或技術(shù)文件，來檢驗是否符合要求。6動力供應(yīng)6.1氣源輸入要求如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置預(yù)期連接符合ISO7396-1要求的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，在額定輸入壓力范圍內(nèi)，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)能運行，并符合本文件的要求。在最大輸入壓力為1000kPa的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。當(dāng)快速供氧不工作時，在氣源輸入口處測得壓力為280kPa的狀態(tài)下，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置對每種氣體的時間加權(quán)平均輸入流量(超過10s)不應(yīng)超過60L/min，同時，3s內(nèi)瞬時輸入流量不應(yīng)超過200L/min。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的最大額定輸入壓力大于600kPa，則在輸入壓力為最大額定輸入壓力兩倍的單一故障狀態(tài)下，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。注1：可能需要內(nèi)部壓力調(diào)節(jié)器，以適應(yīng)輸入壓力的額定范圍和最大輸入壓力的單一故障狀態(tài)。注2：在過壓的單一故障狀態(tài)下，氣體繼續(xù)流向笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是可取的。在該狀態(tài)下，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的流量可能會超出規(guī)定的范圍。在正常使用情況和正常狀態(tài)下，通過采用最不利的操作設(shè)置(不激活快速供氧)的功能測試來檢驗是否符合要求。6.2備用氧氣供應(yīng)除了主氧氣供應(yīng)的連接外，應(yīng)有連接備用氧氣供應(yīng)的方法。通過檢查來檢驗是否符合要求。6.3氣源輸入口過濾器每種氣源輸入口處連接應(yīng)有防止大于100μm的顆粒進(jìn)入笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的措施。監(jiān)測壓力的位置應(yīng)在過濾器的下游。通過檢查來檢驗是否符合要求。6.4與醫(yī)用氣瓶連接與醫(yī)用氣瓶的連接應(yīng)符合ISO407或GB/T15383-2011。通過檢查來檢驗是否符合要求。6.5管道氣源供應(yīng)6.5.1氣源輸入口連接器氣源輸入口連接器應(yīng)具有氣體專用性，并應(yīng)是符合YY/T0799中規(guī)定的不可互換的外螺紋(NIST)接頭。通過檢查來檢驗是否符合要求。6.5.2逆向氣流和交叉氣流保護(hù)裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備交叉氣流保護(hù)裝置，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下：a)同種氣體的氣源輸入口間的逆向氣流小于100mL/min(169Pa×L/s)；b)從一個到另一個不同氣源輸入口的逆向氣流小于10mL/h(0.281Pa×L/s)。通過檢查技術(shù)文件和使用說明書及功能測試來檢驗是否符合要求。6.6氣源壓力或容量監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)有監(jiān)測醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或以氣瓶壓力供氣的每種氣體的壓力或容量的裝置。監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)連續(xù)或按操作者要求顯示每種氣體的壓力或容量。此顯示在笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的前方應(yīng)是可見的。注：對于液化氣體氣瓶，氣瓶壓力不反映氣瓶容量。監(jiān)護(hù)裝置的最大誤差不應(yīng)超過±(滿刻度讀數(shù)的4%+實際讀數(shù)的8%)。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。6.7氣源高壓報警狀態(tài)應(yīng)產(chǎn)生報警信號用于指示當(dāng)氧氣供應(yīng)和笑氣供應(yīng)的任何一種氣源輸入口壓力超過制造商規(guī)定的最大壓力。報警信號可以是氣動產(chǎn)生的聽覺的報警信號。也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生的。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，則應(yīng)至少為中優(yōu)先級。如果能夠在不低于兩倍醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)提供的額定最大分配壓力下工作的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置，可以不提供氣源高壓報警。如果采用了有氣體排出的限壓閥、減壓閥，宜有氣源高壓報警，報警信號應(yīng)在排氣前產(chǎn)生。注：ISO7396-1中指定的最大分配壓力為500kPa。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。6.8壓差報警狀態(tài)如果壓差會影響笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能，則當(dāng)氣源輸入口壓差超過制造商規(guī)定的范圍時，應(yīng)產(chǎn)生報警信號。報警信號可以是氣動產(chǎn)生的聽覺的報警信號。也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，則應(yīng)至少為中優(yōu)先級。通過功能測試和檢查技術(shù)文件來檢驗是否符合要求。6.9氣源供應(yīng)故障報警系統(tǒng)應(yīng)配備氧氣供應(yīng)故障和笑氣供應(yīng)故障報警系統(tǒng)。當(dāng)來自氣瓶或醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的供氣壓力低于制造商規(guī)定的報警限值時，應(yīng)產(chǎn)生報警信號。報警信號可以是氣動產(chǎn)生的聽覺的報警信號。也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生的。如果是聽覺報警信號應(yīng)至少持續(xù)7s。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，應(yīng)為高優(yōu)先級。供氣故障報警激活后，如果供氣壓力沒有恢復(fù)到報警限值以上，不應(yīng)能啟動報警關(guān)閉、報警復(fù)位或聲音關(guān)閉。當(dāng)供氣壓力恢復(fù)時，聽覺警報信號應(yīng)自動關(guān)閉。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置自動切換到備用氣源以維持正常運行，氣源供應(yīng)故障高優(yōu)先級報警狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生。這種切換到備用氣源時應(yīng)有信息信號或低優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)指示通過功能測試來檢驗是否符合要求。6.10氣源供應(yīng)故障保護(hù)系統(tǒng)6.10.1氧氣供應(yīng)故障應(yīng)有氧氣供應(yīng)故障保護(hù)裝置，當(dāng)氧氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的報警限值時，應(yīng)激活氧氣供應(yīng)故障報警信號，并切斷笑氣供應(yīng)。在激活氧氣供應(yīng)故障報警之前，不應(yīng)切斷笑氣。使氣體切斷裝置復(fù)位的唯一方法應(yīng)是氧氣供應(yīng)壓力重新恢復(fù)到使氣體切斷裝置動作的壓力水平之上。使用說明書應(yīng)有警告聲明：在連接氣源時，應(yīng)先連接符合制造商規(guī)定的額定壓力的氧氣，再連接笑氣，否則氧氣供應(yīng)故障保護(hù)裝置不能正常運行。使用說明書應(yīng)說明在此情況下笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能。通過檢查使用說明書和功能測試來檢驗是否符合要求。6.10.2笑氣供應(yīng)故障如果笑氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的報警限值時，則應(yīng)保持氧氣流量。通過功能測試來檢驗是否符合要求。6.10.3混合氣體輸出復(fù)位氣源供應(yīng)故障保護(hù)系統(tǒng)啟動后，使笑氣氧氣混合氣體輸出復(fù)位的唯一方法應(yīng)是恢復(fù)氣體供應(yīng)壓力。通過功能測試來檢驗是否符合要求。6.11電源供應(yīng)故障報警系統(tǒng)6.11.1電源供應(yīng)故障應(yīng)用電源供應(yīng)的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置，應(yīng)配備電源供應(yīng)故障報警系統(tǒng)，一旦電源供應(yīng)故障（低于制造商規(guī)定的最低值），應(yīng)產(chǎn)生報警信號。報警信號可以是氣動產(chǎn)生的聽覺的報警信號。也可以是電子學(xué)方法產(chǎn)生的。如果是聽覺報警信號應(yīng)至少持續(xù)7s。如果是電子學(xué)方法產(chǎn)生的，應(yīng)為高優(yōu)先級。如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置自動切換到內(nèi)部電源以維持正常運行，電源供應(yīng)故障高優(yōu)先級報警狀態(tài)不應(yīng)產(chǎn)生。注：電源供應(yīng)故障報警狀態(tài)包括供電網(wǎng)、內(nèi)部電源。通過功能測試來檢驗是否符合要求。6.11.2內(nèi)部電源6.11.2.1如果配備了內(nèi)部電源，當(dāng)切換到內(nèi)部電源時應(yīng)有信息信號或低優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)指示。6.11.2.2應(yīng)有測定內(nèi)部電源狀態(tài)的方法，這種方法可以是定性的。配有內(nèi)部電源的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備報警系統(tǒng)，該報警系統(tǒng)包括一個指示內(nèi)部電源即將耗盡、失掉所有電量之前的中優(yōu)先級報警狀態(tài)。使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：——充滿電后的內(nèi)部電源運行時間；——切換到內(nèi)部電源后的工作狀況；——內(nèi)部電源充電時的工作狀況。通過功能測試和檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。7控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)7.1危險輸出的防護(hù)笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備以下監(jiān)護(hù)裝置、報警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。如果沒有配備，使用說明書應(yīng)說明笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置在使用前需要配備符合本文件的以下監(jiān)護(hù)裝置、報警系統(tǒng)和保護(hù)裝置，并應(yīng)提供如何連接這些部件的描述：——符合7.2的氧氣監(jiān)護(hù)裝置和低氧濃度報警系統(tǒng)；——符合7.3的氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置；——符合7.4.2的供氣流量監(jiān)護(hù)裝置；——符合7.7.1的供氧故障報警系統(tǒng)；——符合7.7.2的供氧故障保護(hù)裝置；——符合7.7的低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置；——符合7.8的最大壓力限制保護(hù)裝置；——符合7.9的允許自主呼吸的保護(hù)裝置。通過檢查，如適用，并通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。7.2氧氣監(jiān)護(hù)裝置氧氣監(jiān)護(hù)裝置精度應(yīng)為±（2.5%的體積百分比＋氣體濃度的2.5%）。氧氣監(jiān)護(hù)裝置應(yīng)有一個低氧濃度報警系統(tǒng)，當(dāng)吸入氣體中氧氣監(jiān)護(hù)顯示值低于低氧濃度報警設(shè)置值時，產(chǎn)生一個至少為中優(yōu)先級的報警狀態(tài)，應(yīng)符合YY9706.108的要求。低氧濃度報警設(shè)置下限最小值應(yīng)≥30%。通過檢查和按附錄A的方法進(jìn)行測試來檢驗是否符合要求。7.3氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置氣道壓力監(jiān)護(hù)裝置的精度應(yīng)在±（2%滿刻度＋4%實際讀數(shù)）之內(nèi)。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。7.4供氣流量控制與監(jiān)護(hù)裝置7.4.1供氣流量調(diào)節(jié)控制如果每種氣體都有一個獨立的機(jī)械式流量調(diào)節(jié)控制器，它們應(yīng)符合以下要求：——對于旋轉(zhuǎn)型流量控制，氧氣旋鈕應(yīng)符合圖1的外形，且其直徑應(yīng)不小于控制其它氣體的旋鈕；——對于控制笑氣的旋轉(zhuǎn)型流量調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)為圓形，且其表面細(xì)齒的深度應(yīng)不超過1mm；——對于所有旋轉(zhuǎn)型流量控制器，逆時針旋轉(zhuǎn)將增加流量，反之，順時針旋轉(zhuǎn)將減小流量。注：本條的要求可能與電子控制器的慣例旋轉(zhuǎn)方向相反。旋轉(zhuǎn)型流量控制器的閥桿應(yīng)固定，不用工具無法使其從外殼中脫離。通過檢查來檢驗是否符合要求。圖1氧氣流量調(diào)節(jié)旋鈕外形7.4.2供氣流量監(jiān)護(hù)裝置當(dāng)采用電子流量監(jiān)護(hù)裝置時，1L/min以上流量，監(jiān)護(hù)顯示值的精度應(yīng)為實際讀數(shù)的±20%。1L/min以下流量，監(jiān)護(hù)顯示值的精度應(yīng)符合制造商在使用說明書中給出的要求。當(dāng)采用機(jī)械式流量計時：精度應(yīng)不低于4級。通過檢查和功能測試，并通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。7.5氣體混合器7.5.1笑氣濃度、氧氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置范圍笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置可設(shè)計成直接調(diào)節(jié)設(shè)置笑氣濃度，氧氣濃度自動設(shè)置為（100%－笑氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值）?；蛟O(shè)計成直接調(diào)節(jié)設(shè)置氧氣濃度，笑氣濃度自動設(shè)置為（100%－氧氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值）。濃度調(diào)節(jié)設(shè)置范圍：a)笑氣濃度應(yīng)≤70%（體積百分比）；b)氧氣濃度應(yīng)≥30%（體積百分比）。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。7.5.2濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值指示笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有氧氣濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值指示。如果濃度調(diào)節(jié)設(shè)置是機(jī)械方式的，濃度調(diào)節(jié)設(shè)置值的指示，應(yīng)以百分比（體積百分比）為單位，并在30%（體積百分比）到100%（體積百分比）之間至少每10%標(biāo)出一個標(biāo)記。通過檢查來檢驗是否符合要求。7.5.3笑氣濃度、氧氣濃度控制精度在制造商規(guī)定的額定輸入壓力范圍內(nèi)，笑氣濃度、氧氣濃度控制精度均應(yīng)在調(diào)節(jié)設(shè)置值的±5%（體積百分比）范圍內(nèi)。偏差不應(yīng)導(dǎo)致輸送的氣體中氧氣濃度低于30％（體積百分比）。如果濃度調(diào)節(jié)設(shè)置是機(jī)械方式的，精度要求應(yīng)僅適用于標(biāo)記的濃度值，標(biāo)記之間不適用，除非制造商另有說明。通過按附錄B的方法進(jìn)行測試來檢驗是否符合要求。7.6快速供氧應(yīng)有一個裝置，允許操作者直接把穩(wěn)定流量在25L/min到75L/min之間的氧氣送至氣體吸入端口?？焖俟┭鯌?yīng)只有一個關(guān)閉狀態(tài)，應(yīng)可單手操作，并會自動關(guān)閉。裝置不應(yīng)直接提供除氧氣以外的其它氣體到氣體吸入端口處。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。7.7低含氧量的混合氣輸送選擇保護(hù)裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有一個保護(hù)裝置，以防止無意識地選擇笑氧混合氣體中氧氣濃度＜30%（體積百分比）。示例1：氧笑聯(lián)動裝置。示例2：信息信號或低優(yōu)先級報警信號指示異常情況的存在。通過功能測試來檢驗是否符合要求。7.8最大壓力限制保護(hù)裝置應(yīng)有最大壓力限制保護(hù)裝置，限制患者連接端口處的壓力。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，此壓力不應(yīng)超過12.5kPa。在患者通氣回路中，符合YY/T0978的儲氣囊可作為單一故障狀態(tài)下壓力限制保護(hù)裝置。注：符合YY/T0978的儲氣囊的壓力限制效果的名義值為55hPa(55cmH2O)。通過檢查和在氣體吸入端口引入壓力上升來檢驗是否符合要求。7.9能源缺失期間的自主呼吸應(yīng)提供一種允許自主呼吸的保護(hù)裝置，當(dāng)電源或氣源超出正常運行所需值而引起正常通氣受阻時，該裝置啟動。通過模擬電源或氣源超出正常運行所需值來檢查是否符合要求。7.10工作環(huán)境保護(hù)裝置應(yīng)有連接笑氣廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)的裝置，宜配有符合YY0635.2的笑氣廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)作為保護(hù)裝置，或在使用說明書中聲明應(yīng)配備符合該標(biāo)準(zhǔn)的笑氣廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)，并說明如何連接該系統(tǒng)。通過檢查或應(yīng)用YY0635.2的測試來檢驗是否符合要求。8泄漏8.1流量控制系統(tǒng)前的泄漏8.1.1在最高額定輸入壓力下，除了從氣動元件中排出的氧氣外：a)各氣瓶輸入口連接和壓力調(diào)節(jié)器之間的管道的泄漏，應(yīng)≤50mL/min（允許氣瓶附件泄漏25mL/min，調(diào)節(jié)器組件泄漏25mL/min）；b)氣源輸入口到氣體混合器入口的泄漏，應(yīng)≤25mL/min；使用制造商提供的測試方法，通過依次測試每種氣體來檢驗是否符合要求。8.1.2除了從氣體混合器流出的設(shè)計流量外，氣體混合器的泄漏，應(yīng)≤50mL/min。使用制造商提供的測試方法，氣源壓力為制造商規(guī)定的最高額定輸入壓力，以設(shè)置的最大、最小和平均濃度，重復(fù)測試來檢驗是否符合要求。8.2流量控制系統(tǒng)后的泄漏除了從氣動元件中排出的氧氣外，流量控制系統(tǒng)出口與氣體吸入端口間，其通向大氣的氣體泄漏量，在3kPa的壓力下，應(yīng)≤50mL/min。通過關(guān)閉流量控制系統(tǒng)，在氣體吸入端口壓力維持在3kPa時測試來檢驗是否符合要求。9連接端口9.1氣體吸入端口氣體吸入端口，應(yīng)是一個符合YY/T1040.1或YY/T1040.2的22mm外圓錐接頭。通過檢查來檢驗是否符合要求。9.2排氣端口對于預(yù)期連接到笑氣廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)的操作者不用工具可拆卸的排氣端口接頭，應(yīng)是一個符合YY/T1040.1的30mm外圓錐接頭，或者是不能適配符合YY/T1040.1的接頭和符合YY0461的呼吸管路的專用接頭或裝置。通過檢查來檢驗是否符合要求。9.3其他端口用于某些特定用途的端口接頭(例如：壓力測量、氣體采樣)不應(yīng)是符合YY/T1040.1,YY/T1040.2或GB/T1962.2-2001的接頭。在不用時，這些端口接頭應(yīng)會可靠的閉合，且閉合器應(yīng)不可從部件上拆除。通過檢查來檢驗是否符合要求。10清洗、消毒和滅菌10.1清洗、消毒笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置中可能被重復(fù)呼吸氣體污染的部件或附件應(yīng)能承受使用說明書中規(guī)定的清洗、消毒或滅菌，而又不損壞或使安全防護(hù)劣化。制造商應(yīng)評估部件或附件在預(yù)期使用壽命期間內(nèi)多次按使用說明書規(guī)定的清洗、消毒的影響，并確保這些過程不會導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失。當(dāng)清洗或消毒部件或附件影響到對本文件的符合性時，按照使用說明書中所述的方法，包括任何冷卻或干燥周期，對其進(jìn)行一次清洗和消毒作業(yè)。在這些程序之后，部件或附件不應(yīng)出現(xiàn)會導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的劣化跡象（目視檢驗）。隨后進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流測試（如適用），并檢查風(fēng)險管理文檔以核實制造商已經(jīng)評估多次清洗的影響。10.2滅菌預(yù)期進(jìn)行滅菌的部件或附件，如適用，應(yīng)按GB18279.1、GB18280.1或GB18278.1進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估，并形成文檔。這些程序后，部件或附件不會出現(xiàn)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的劣化跡象（目視檢驗），隨后進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流測試（如適用），并通過檢查風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。11附件的附加要求11.1通用要求無論是來自笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置制造商還是其他組織（“第三方制造商”或醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商），所有與笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置組合使用的附件均應(yīng)符合本文件的要求。11.2面罩接頭面罩接頭如果是圓錐的，則應(yīng)是符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的15mm外圓錐接頭或22mm的外圓錐接頭或內(nèi)圓錐接頭。非圓錐面罩接頭不應(yīng)與符合YY/T1040.1或YY/T1040.2要求的圓錐接頭相配合，除非其滿足YY/T1040.1或YY/T1040.2關(guān)于鎖接、非鎖接和泄漏的要求。11.3呼吸管路呼吸管路如果預(yù)期與覆蓋口部的口面罩或口鼻面罩連接使用，應(yīng)符合YY0461的要求。12標(biāo)識，標(biāo)記和文件12.1外部標(biāo)記12.1.1氣源輸入口氣源輸入口應(yīng)標(biāo)記：——符合YY/T0799-2010表6中的氣體名稱或化學(xué)符號。如果使用了色標(biāo)，則應(yīng)符合GB50751-2012表5.3.3中的要求；——額定的供氣壓力范圍。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.1.2操作者可拆卸的氣流方向敏感部件除設(shè)計保證防止誤接外，任何操作者不使用工具即可拆卸的氣流方向敏感部件，應(yīng)標(biāo)記一個指示氣流方向的箭頭。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.1.3操作者可觸及的端口12.1.3.1排氣端口如果排氣端口接頭是操作者不用工具可拆卸的，它應(yīng)標(biāo)記“排氣口”(“exhaust”)或“凈化系統(tǒng)”(“AGS”)字樣或合適的符號。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.1.3.2操作者可觸及的其他端口操作者可觸及的其他端口，應(yīng)標(biāo)記相應(yīng)用途的文字或適當(dāng)?shù)姆枴Ｈ绻褂梅?，?yīng)在使用說明書中加以說明。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.1.4應(yīng)急空氣吸入端口如果設(shè)置了應(yīng)急空氣吸入端口，應(yīng)有禁止阻塞應(yīng)急空氣吸入端口的警告。示例2：“警告：應(yīng)急空氣吸入——禁止阻塞”。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.2氣瓶和管道壓力指示器所有氣瓶和管道壓力指示器應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799-2010表6中的氣體名稱或化學(xué)符號。如果使用了色標(biāo)，則應(yīng)GB50751-2012表5.3.3中的要求。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.3控制裝置如適用，每個氣體專用的流量或濃度調(diào)節(jié)控制器應(yīng)標(biāo)記符合YY/T0799-2010表6中的氣體名稱或化學(xué)符號。如果使用了色標(biāo)，則應(yīng)符合GB50751-2012表5.3.3中的要求。如適用，應(yīng)標(biāo)明流量指示器讀數(shù)的參考點。注：控制多個參數(shù)的多功能控制器不是氣體專用控制器?？焖俟┭蹩刂破魃蠎?yīng)標(biāo)有如下任一種的標(biāo)記：——“快速供氧”；或——“O2快速”；或——“O2＋”。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.4標(biāo)識12.4.1笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)標(biāo)有強(qiáng)制要求的安全標(biāo)志：“遵循操作說明書（按照使用說明書）”，GB/T31523.1-2015，M002（見GB9706.1-2020，表D.2，安全符號10）。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.4.2笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件應(yīng)有以下永久清晰的標(biāo)記信息：——制造商的名稱或商標(biāo)和地址；——產(chǎn)品批號、類別編號或序列號，或YY/T0466.1-2016中參考編號5.1.5～5.1.7的圖形符號；——制造日期及有效期；——如適用，應(yīng)有“一次性使用”，“不可重復(fù)使用”，“非重復(fù)使用”等字樣，或YY/T0466.1-2016中編號為5.4.2的圖形符號；——如適用，按YY/T0466.1-2016中5.14規(guī)定的符號標(biāo)識附件的安全使用的截止日期，以年月日表示；——對于滅菌物件的包裝，按YY/T0466.1-2016中5.2.1、5.2.2、5.2.3或5.2.4規(guī)定的符號進(jìn)行標(biāo)識；——如果氣體通道或附件中含有天然膠乳的部件應(yīng)有“膠乳”字樣，或YY/T0466.1-2016中編號為5.4.5的圖形符號；——鄰苯二甲酸鹽屬于致癌、誘變或?qū)ι秤卸镜奈镔|(zhì)，如果與患者吸入氣體接觸的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件含有鄰苯二甲酸鹽，則笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或其獨立部件應(yīng)作出相應(yīng)的標(biāo)記。通過檢查來檢驗是否符合要求。12.5標(biāo)識、標(biāo)記的易認(rèn)性、耐久性笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置和附件中標(biāo)識、標(biāo)記的易認(rèn)性、耐久性，應(yīng)符合GB9706.1-2020中7.1.2、7.1.3的要求。通過按照GB9706.1-2020中7.1.2、7.1.3的方法檢查來檢驗是否符合要求。12.6隨附文件12.6.1笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的使用說明書使用說明書中應(yīng)包括下列適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：a)制造商的名稱或商標(biāo)和地址；b)發(fā)布日期或最新修訂日期；c)聲明：1)笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是與本文件要求的監(jiān)護(hù)裝置、報警系統(tǒng)和保護(hù)裝置一起使用的。如果沒有配備，提供如何連接這些部件的描述，2)如果沒有配備笑氣廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)作為保護(hù)裝置，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配備符合YY0635.2的笑氣廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)，說明如何連接該系統(tǒng)；d)如適用：1)說明所有天然膠乳部件及其位置（參見YY/T0466.1-2016中編號為5.4.5的圖形符號）；2)如果笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置或附件用于兒童或孕婦或哺乳女性治療，說明含有鄰苯二甲酸鹽這種致癌、誘變、對生殖有害的物質(zhì)的剩余風(fēng)險及適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，3)一次性使用附件重復(fù)使用的風(fēng)險；e)氣源供應(yīng)的連接和功能測試的說明，包括檢查6.5.2的反向氣流要求以及此類測試的間隔時間；f)應(yīng)有警告聲明：在連接氣源時，應(yīng)先連接符合制造商規(guī)定的額定壓力的氧氣，再連接笑氣，否則氣動報警系統(tǒng)及氧氣供應(yīng)故障保護(hù)裝置不能正常運行。g)操作者使用前檢查的項目和方法；h)警告：使用過程中操作者應(yīng)注意觀察設(shè)備工作狀況；i)氣源供應(yīng)故障報警和保護(hù)系統(tǒng)的說明，包括（如適用）：1)故障報警和保護(hù)系統(tǒng)工作壓力，2)氧氣供應(yīng)壓力低的報警限值，在該限值下將切斷笑氣的供應(yīng)，3)保持氧氣流量的笑氣供應(yīng)壓力低的報警限值，4)氧氣供應(yīng)故障保護(hù)裝置啟動后，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的性能；j)如適用，應(yīng)說明電源中斷后的運行情況，包括：1)充滿電后的內(nèi)部電源運行時間，2)切換到內(nèi)部電源后的工作狀況，3)內(nèi)部電源充電時的工作狀況；k)聲明：應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、合格稱職的技術(shù)人員進(jìn)行檢查維護(hù)。制造商應(yīng)給出的下列項目檢查方法和建議的時間間隔：1)輸出氣體氧濃度；2)氧氣監(jiān)護(hù)裝置；3)報警系統(tǒng)和切斷裝置；l)需要操作者進(jìn)行的任何檢查維護(hù)的說明；m)任何特殊的存儲和/或處理條件；n)任何特殊的操作說明；o)任何警告和/或需預(yù)采取的防措施；p)清洗，消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)；q)每種氣源所需的最大輸入流量；r)最大和最小氣源輸入口壓力及正常運行允許的氣源壓差；s)工作溫度，環(huán)境壓力和濕度；t)最小和最大輸出流量；u)泄放流量的特性（如適用）；v)警告：氧氣泄漏會引起著火。通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。12.6.2笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的技術(shù)說明書技術(shù)說明書應(yīng)包括：a)需要由操作者來測試的報警系統(tǒng)和報警狀態(tài)項目、方法和驗證頻率；b)可更換零件的清單和建議的更換間隔。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗是否符合要求。12.6.3附件的隨附文件附件的隨附文件應(yīng)包括下列信息：a)制造商的名稱或商標(biāo)以及地址；b)對滅菌物品：1)采用YY/T0466.1-2016中5.2.1、5.2.2、5.2.3或5.2.4的符號表示滅菌的方法，2)無菌包裝損壞時必要的操作指南和重復(fù)滅菌的適當(dāng)方法的詳細(xì)說明；c)如果規(guī)定可重復(fù)使用：1)如果是可滅菌的，符合YY/T0802-2010中3.9規(guī)定的信息，2)清洗頻率、清洗方法；d)如果包裝內(nèi)包含多個部件，正確組裝這些部件的必要信息；e)預(yù)期使用壽命。通過檢查來檢驗是否符合要求。附錄A氧氣監(jiān)護(hù)裝置精度、低氧濃度報警測試A.1氧氣監(jiān)護(hù)裝置精度測試A.1.1儀器測試用氣體，見表A.1，氣體濃度誤差小于7.2中規(guī)定的氧氣監(jiān)護(hù)裝置精度的0.2倍。表A.1測試用氣體氣體濃度（%體積百分比）測試順序氧氣笑氣1a氧氣監(jiān)護(hù)范圍下限值平衡230平衡360平衡4100平衡a假如監(jiān)護(hù)最低值是30%（體積百分比）,則順序2忽略。A.1.2步驟A.1.2.1按表A.1規(guī)定的測試順序，將測試用氣體經(jīng)減壓器減壓至制造商規(guī)定的額定壓力后，連接至氧氣氣源輸入口。A.1.2.2按制造商規(guī)定的方法啟動。A.1.2.3供氣流量設(shè)置為制造商規(guī)定的最大值的二分之一，氧氣濃度設(shè)置為100%或笑氣濃度設(shè)置為0或關(guān)閉（笑氣濃度為直接調(diào)節(jié)設(shè)