YY/T 1909-2023醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認(rèn)要求

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1909—2023

醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束

熔融工藝控制和確認(rèn)要求

Additivemanufacturingformedicalapplications—Requirementsforcontroland

validationofmetalpowder-bedelectronbeamfusionprocess

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1909—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………2

確認(rèn)

5………………………4

常規(guī)監(jiān)測和控制

6…………………………7

過程放行

7…………………8

保持過程有效性

8…………………………8

附錄資料性設(shè)備維護(hù)

A()………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T1909—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位天津清研智束科技有限公司西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司上海市醫(yī)療器械

:、、

化妝品審評核查中心中國食品藥品檢定研究院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人朱紀(jì)磊趙德陳范之勁王金武劉歆謝能何婷姜歆韓倩倩毛歆郝永強(qiáng)

:、、、、、、、、、、、

闞文斌金園園趙培鄧亮

、、、。

Ⅰ

YY/T1909—2023

引言

金屬粉末床電子束熔融技術(shù)具有能量利用率高材料純凈應(yīng)力變形小成形效率高等優(yōu)點(diǎn)是金屬

、、、,

醫(yī)療器械增材制造的重要方法

。

增材制造醫(yī)療器械通過過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行有效的過程確認(rèn)且需滿足相關(guān)法規(guī)的要

,,

求本文件針對金屬粉末床電子束熔融工藝過程中人機(jī)料法環(huán)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)對人員設(shè)備

?！?---”,、、

環(huán)境原材料工藝過程特別是安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定等方面提出了明確的要求

、、,、。

本文件是基于該技術(shù)目前的發(fā)展現(xiàn)狀制定的企業(yè)可根據(jù)具體工藝及產(chǎn)品的實(shí)際情況對本文件的

,,

適用條文加以應(yīng)用

。

Ⅱ

YY/T1909—2023

醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束

熔融工藝控制和確認(rèn)要求

1范圍

本文件規(guī)定了以電子束作為能量源的金屬材料粉末床熔融增材制造工藝常規(guī)控制和過程確認(rèn)的一

般要求

。

本文件適用于采用金屬材料粉末床電子束熔融技術(shù)制造的醫(yī)療器械加工過程

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

爆炸性環(huán)境第部分設(shè)備通用要求

GB/T3836.11:

爆炸性環(huán)境第部分由澆封型保護(hù)的設(shè)備

GB/T3836.99:“m”

爆炸性環(huán)境第部分由防粉塵點(diǎn)燃外殼保護(hù)的設(shè)備

GB/T3836.3131:“t”

壓縮空氣第部分污染物凈化等級

GB/T13277.1—20081:

電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871

增材制造術(shù)語

GB/T35351

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42061

電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范

GB50169

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T35351、GB/T42061。

31

.

確認(rèn)validation

為確定某一過程可持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格產(chǎn)品所需結(jié)果的獲取記錄和解釋的文件化程序