標準解讀

《YY/T 1906-2023 一次性使用無菌閉合夾》是一項針對醫(yī)療器械領域的一次性使用無菌閉合夾的技術標準。該標準規(guī)定了一次性使用無菌閉合夾的基本要求、試驗方法、標志和使用說明書等內(nèi)容，適用于醫(yī)療過程中用于閉合血管或其他組織的器械。

根據(jù)此標準，閉合夾需要滿足一定的物理性能要求，比如強度測試、耐壓能力等，以確保其在臨床應用中的安全性和有效性。此外，對于材料的選擇也有明確的規(guī)定，要求所使用的材料必須對人體無害，并且能夠承受滅菌過程而不影響其性能。標準還強調(diào)了產(chǎn)品的生物相容性，要求通過一系列生物學評價來證明產(chǎn)品對患者是安全的。

在包裝方面，《YY/T 1906-2023》明確了包裝系統(tǒng)應能保證閉合夾在運輸、儲存直至使用前保持無菌狀態(tài)。這包括了對包裝材料的要求以及如何正確標記包裝上的信息，如生產(chǎn)日期、失效期等關鍵信息，以便于使用者識別。

關于標簽與說明書，《YY/T 1906-2023》規(guī)定了詳細的內(nèi)容，確保提供給用戶的信息準確完整。這些信息至少應該包含制造商名稱、地址、聯(lián)系方式；產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格；適用范圍或禁忌癥；正確的使用方法；儲存條件；以及任何必要的警告或注意事項等。

最后，本標準還涉及到了質(zhì)量管理體系的相關要求，鼓勵企業(yè)建立并維持一個有效的質(zhì)量管理體系，以持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平。通過遵循這套標準，可以提高一次性使用無菌閉合夾的安全性、可靠性和一致性，從而更好地服務于臨床需求。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1906—2023

一次性使用無菌閉合夾

Sterileligationclipsforsingleuse

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1906—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位杭州康基醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)療器械檢驗

:、、

研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司江蘇省藥品監(jiān)督管

()、、

理局審評中心安徽省食品藥品檢驗研究院杭州光典醫(yī)療器械有限公司江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限

、、、

公司常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司

、。

本文件主要起草人唐文鵬齊俠胡廣勇王澤瑋于琦丁方徐娟張道君謝探一馬小建耿新

:、、、、、、、、、、、

唐雯魏勝程達黃葆華岳計強趙寧馬剛薛宇楊輝兵

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1906—2023

一次性使用無菌閉合夾

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌閉合夾以下簡稱閉合夾的結構和材料要求標簽說明書描述了

()、、、,

相應的試驗方法

。

本文件適用于外科手術中夾閉血管或閉合管狀組織包括中小動靜脈膽管等不適用于大動脈和

(、,

大靜脈的閉合夾

)。

本文件不適用于金屬夾可吸收性閉合夾連發(fā)閉合夾和術中臨時夾閉組織或血管術后取出的閉

、、、

合夾

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

非吸收性外科縫線

YY0167

中華人民共和國藥典年版四部

(2020,)

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4結構和材料

41結構

.

閉合夾由鎖扣夾臂組成通常安裝于底座中

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