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犐犆犛11.080.040
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0698.5—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第5部分:透氣材料與塑料膜組成的
可密封組合袋和卷材要求和試驗方法
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20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0698.5—2009
前言
YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
———第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要
求和試驗方法;
———第4部分:紙袋要求和試驗方法;
———第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;
———第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法;
———第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。
本部分為YY/T0698的第5部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8685:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分:透氣材
料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材中要求和試驗方法》。
本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分參加起草單位:上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、王久儒、吳平。
Ⅰ
書
犢犢/犜0698.5—2009
引言
ISO116071)標準總標題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”,包括兩個部分。該標準的第1部分規(guī)定了
預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要
求和試驗方法。該標準的第2部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認要求。
每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ISO116071的要求。
YY/T0698標準可用于證實符合ISO116071規(guī)定的一項或多項要求。
1)EN8681:1997已被ISO116071:2006所代替。我國與ISO11607對應(yīng)的標準是GB/T19633—2005
(ISO11607:2003,IDT)。請注意GB/T19633的修訂情況。
Ⅱ
犢犢/犜0698.5—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第5部分:透氣材料與塑料膜組成的
可密封組合袋和卷材要求和試驗方法
1范圍
YY/T0698的本部分規(guī)定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部
分透氣材料和符合本部分4.2.2規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。
本部分未對ISO116071的通用要求增加要求,這樣,4.2~4.5中的專用要求可用以證實符合
ISO116071的一項或多項要求,但不是其全部要求。
本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。
可密封組合袋和卷材作為預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng),重要的是使使用者在打開包裝前能看到內(nèi)裝物,以
便于無菌操作。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:
2000,IDT)
GB18282.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分:通則
YY/T0698.3最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和
卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法
YY/T0698.6最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏
障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法
YY/T0698.7最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)
用可密封涂膠紙要求和試驗方法
YY/T0698.9最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠
聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法
YY/T0698.10最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠
聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法
ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
AS
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