SOP01質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程

XXXX藥業(yè)文件質(zhì)量治理XXXX藥業(yè)文件質(zhì)量治理4文件題目質(zhì)量風(fēng)險治理操作規(guī)程文件題目質(zhì)量風(fēng)險治理操作規(guī)程文件編碼制定〔變更〕原實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2010年修訂〕》分發(fā)部門質(zhì)量治理部、生產(chǎn)技術(shù)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)車間、化驗室因及目的起草〔修訂〕人日期年月日版本號0審核人日期年月日頁數(shù)9批準(zhǔn)人生效日期年日月期日年月日文件類型頒發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理部目的：實行有效可行的分析掌握方法，最大限度地降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。范圍：原輔材料選購、生產(chǎn)、銷售的全過程。部門對執(zhí)行和實施本規(guī)程負(fù)有組織檢查責(zé)任。內(nèi)容：風(fēng)險評估使用的工具：風(fēng)險排列和過濾〔1〕矩陣圖：可能性3可能性3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高嚴(yán)峻性分?jǐn)?shù)可能性分?jǐn)?shù)可能性嚴(yán)峻性1近一年來沒有發(fā)生對產(chǎn)品無質(zhì)量影響2近六個月發(fā)生一次33幾乎不發(fā)生直接影響人的身體安康潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點風(fēng)險12334可能性嚴(yán)峻性得分低〔1〕低〔1〕低〔1〕中〔2〕低〔1〕低〔2〕中〔2〕中〔2〕中〔4〕中〔2〕中〔3〕中〔6〕高〔3〕高〔3〕高〔9〕風(fēng)險分析供給商風(fēng)險評估供給商質(zhì)量風(fēng)險評估物料供給商具備不具備供給資質(zhì)是關(guān)鍵，沒有合法的生產(chǎn)經(jīng)營條件，很難保證其所供物料質(zhì)量，同時其可追溯性更差，其人員素養(yǎng)、質(zhì)量保證系統(tǒng)的完善性、售商存在的風(fēng)險進(jìn)展評估。供給商質(zhì)量風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分資質(zhì)證明真實性低〔1〕中〔2〕低〔2〕質(zhì)量保證系統(tǒng)完善性低〔1〕高〔3〕中〔3〕售后效勞低〔1〕低〔1〕低〔1〕人員素養(yǎng)低〔1〕中〔2〕中〔2〕能通過供給商現(xiàn)場考察、走訪等方法催促其改善或更換體系完善的供給商，進(jìn)而解決，可以使風(fēng)險掌握在可承受的范圍。供給商風(fēng)險等級評估險最大的供給商，實行必要的治理方法。供給商風(fēng)險等級評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價供給商分類可能性嚴(yán)峻性得分中藥材低〔1〕高〔3〕中〔3〕輔料低〔1〕中〔2〕低〔2〕直接接觸藥品包裝材料低〔1〕中〔2〕低〔2〕選購，選購藥材按規(guī)定全檢，不合格的嚴(yán)禁使用。物料儲存風(fēng)險評估儲存條件的變化可以引起物料成分的變化；蟲害、鼠害防范措施不到位，簡潔污染引起物料質(zhì)量的變化；溫濕度的變化超過范圍簡潔引起霉變、蟲蛀等現(xiàn)象；特別險評估工具對供給商存在的風(fēng)險進(jìn)展評估。供給商風(fēng)險等級評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價儲存條件可能性嚴(yán)峻性得分溫濕度中〔2〕低〔1〕低〔2〕蟲害低〔1〕中〔2〕低〔2〕鼠害低〔1〕中〔2〕低〔2〕陰涼儲存色標(biāo)治理

通過對物料儲存的風(fēng)險評估，顯示倉儲色標(biāo)治理、毒性中藥材儲存風(fēng)險最大，色標(biāo)治理是避開不符合規(guī)定物料下轉(zhuǎn)的有效措施，對毒性中藥材嚴(yán)格按專庫儲存、使其風(fēng)險降至可以承受程度。生產(chǎn)過程風(fēng)險評估凈制：凈制過程雜質(zhì)及非藥用部位去除不凈，局部藥材要求去除毒性商存在的風(fēng)險進(jìn)展評估。凈制生產(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分雜質(zhì)超標(biāo)低〔1〕低〔1〕低〔1〕非藥用部位去除不凈低〔1〕低〔1〕低〔1〕藥材毒性部位去除不凈低〔1〕高〔3〕中〔3〕險較大，生產(chǎn)過程可通過加大監(jiān)測抽驗力度排解此風(fēng)險，降至可承受程度。輔料用量、清場不徹底等生產(chǎn)過程存在風(fēng)險。現(xiàn)利用風(fēng)險排列和過濾〔RRF列表〕的風(fēng)險評估工具對供給商存在的風(fēng)險進(jìn)展評估。洗潤生產(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性 嚴(yán)峻性得分清洗不凈低〔1〕 低〔1〕低〔1〕潤藥不透中〔2〕 低〔1〕低〔2〕潤制時間過長、傷水低〔1〕 低〔1〕低〔1〕毒性藥材浸泡程度不到中〔2〕 高〔3〕高〔6〕毒性藥材浸泡輔料用量不到低〔1〕 高〔3〕中〔3〕漂洗毒性藥材漂洗不凈低〔1〕 高〔3〕中〔3〕毒性藥材蒸煮程度不到中〔2〕 高〔3〕高〔6〕制技能，其風(fēng)險可以降至承受程度。潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分異型片超過規(guī)定限度中〔2〕低〔1〕低〔2〕通過對切制過程的風(fēng)險評估，其風(fēng)險為可承受風(fēng)險?？菰锷a(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分溫度超過限度范圍低〔1〕低〔1〕低〔1〕水分超標(biāo)低〔1〕低〔1〕低〔1〕低溫枯燥的溫度超限低〔1〕中〔2〕低〔2〕通過對枯燥過程的風(fēng)險評估，其風(fēng)險為可承受風(fēng)險。〔毒〕低〔1〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分溫度超過限度范圍低〔1〕中〔2〕低〔2〕輔料用量不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕炙藥時間不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕在較高風(fēng)險，按工藝操作可排解風(fēng)險，此風(fēng)險在可控范圍。〔毒〕低〔1〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分溫度超過限度范圍低〔1〕中〔2〕低〔2〕輔料用量不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕炒藥時間不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕在較高風(fēng)險，按工藝操作可排解風(fēng)險，此風(fēng)險在可控范圍。煅制生產(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分溫度超過限度范圍低〔1〕中〔2〕低〔2〕輔料用量不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕煅藥程度不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕通過對煅制過程的風(fēng)險評估，其風(fēng)險為可承受風(fēng)險。〕制：蒸〔煮、燉〕制時間、程度、輔料用量等存在的風(fēng)險分析；毒性藥材蒸煮的時間、程度、輔料用量的風(fēng)險分析。蒸〔煮、燉〕制生產(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性 嚴(yán)峻性得分蒸〔煮、燉〕時間不到低〔1〕 中〔2〕低〔2〕蒸〔煮、燉〕程度不到低〔2〕 中〔2〕低〔2〕輔料用量不夠低〔1〕 低〔1〕低〔1〕蒸〔煮〕時間不到〔毒〕蒸〔煮〕時間不到〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕蒸〔煮〕程度不到〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕輔料用量不夠〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕〔煮、燉〕制過程的風(fēng)險評估，顯示在毒性中藥材蒸煮過程風(fēng)險最大，程度不到，不能很好的去除毒性，簡潔對人體造成損害，其后道工序在切制過程中再通過生產(chǎn)過程加大監(jiān)測力度，常常對操作人員進(jìn)展崗位操作培訓(xùn)，提高生疏及炮制技能，其風(fēng)險可以降至承受程度。潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分燀制時間低〔1〕低〔1〕低〔1〕燀制程度不符合規(guī)定低〔1〕低〔1〕低〔1〕通過對燀制過程的風(fēng)險評估，其風(fēng)險為可承受風(fēng)險。發(fā)芽生產(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分發(fā)芽時間低〔1〕低〔1〕低〔1〕發(fā)芽溫度低〔1〕低〔1〕低〔1〕沖水頻次低〔1〕低〔1〕低〔1〕發(fā)芽程度不符合規(guī)定低〔1〕低〔1〕低〔1〕通過對發(fā)芽過程的風(fēng)險評估，其風(fēng)險為可承受風(fēng)險。的風(fēng)險分析潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分混合均勻度低〔1〕中〔2〕低〔2〕發(fā)酵溫度低〔1〕中〔2〕低〔2〕發(fā)酵時間低〔1〕中〔2〕低〔2〕發(fā)酵程度不符合規(guī)定低〔1〕中〔2〕低〔2〕通過對發(fā)酵過程的風(fēng)險評估，其風(fēng)險為可承受風(fēng)險。包裝生產(chǎn)過程風(fēng)險評估表：潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分密封不符合規(guī)定中〔2〕中〔2〕中〔4〕裝量低〔1〕低〔1〕低〔1〕標(biāo)簽標(biāo)示低〔1〕高〔3〕中〔3〕風(fēng)險。銷售過程分析評估成影響，從而存在風(fēng)險；飲片的使用方法不當(dāng)，最易對人體造成損害。潛在的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險點可能性嚴(yán)峻性得分使用方法低〔1〕高〔3〕中〔3〕購貨商倉儲儲存條件低〔1〕中〔2〕低〔2〕購貨商資質(zhì)真實性低〔1〕高〔3〕中〔3〕運輸方式低〔1〕中〔2〕低〔2〕通過強化購貨商治理、向購