醫(yī)藥公司風(fēng)險評估及應(yīng)對報告3篇完整版

醫(yī)藥公司風(fēng)險評估及應(yīng)對報告3篇完整版**醫(yī)藥有限公司風(fēng)險評估及應(yīng)對報告(一)編報時間：2018年9月28日(一)風(fēng)險評估的時間2018年9月28日(二)風(fēng)險評估的范圍、目標(biāo)完整性和充分性；(三)風(fēng)險評估的方法通過上述方法評估，結(jié)合公司自身特點，從戰(zhàn)略、運營、合規(guī)、財務(wù)四個層面做出了詳細的風(fēng)險匯總表，共涉及23個類別的72項風(fēng)險。其中，23公司治理戰(zhàn)略規(guī)劃及資源配置合并和資產(chǎn)剝離市場因素營銷和市場-信息科技營銷和市場-信息科技人力資源災(zāi)害實物資產(chǎn)管理資產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范監(jiān)管全融市場資產(chǎn)流動性和公司信譽結(jié)構(gòu)監(jiān)管(四)風(fēng)險評估參與人員10月8日在公司會議室，通過開展管理層討論，從公司整體運作層面了部門職位姓名總經(jīng)理副總經(jīng)理總經(jīng)理助理質(zhì)量副總行政部負責(zé)人(五)風(fēng)險評分的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評分標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)風(fēng)險對公司的影響及風(fēng)險發(fā)生的可能性兩個維度進行劃分。風(fēng)險參數(shù)建立在公司的風(fēng)險偏好基礎(chǔ)上，即公司為實現(xiàn)自己的戰(zhàn)略目標(biāo)而愿意接受的風(fēng)險程度?？紤]以上因素，將風(fēng)險發(fā)生的后果及可能性分為以下五類分值：1分可忽略的：可以在正?；顒又袑⒉涣加绊懓l(fā)生可能很低，幾乎不會發(fā)生輕微的：通過一定的管理手段就能解決的發(fā)生的可能性很高或必然會發(fā)1響近乎沒有。對戰(zhàn)略實施影響一定程度上影響戰(zhàn)略實施和目標(biāo)實現(xiàn)計劃和目標(biāo)造成重續(xù)運作的能力。乎沒有：在時間、人力或成本方面存在預(yù)算的情況，影響可以消化。鍵業(yè)績指標(biāo)影響輕微：在時間、人力或成本方面存在預(yù)算的情況，一定程度上減慢營業(yè)運作：在時間、人力或成本方面超出預(yù)算，需要對預(yù)算數(shù)據(jù)進行小范圍調(diào)整。力或成本方面超出的營運目標(biāo)：各項預(yù)算數(shù)據(jù)失控，預(yù)算需要重新調(diào)整。違法行為，無糾紛。在一些不重要的問題上違規(guī)，沒有引起訴訟。在某類問題上違規(guī)，規(guī)，引起訴訟，導(dǎo)上違規(guī)，引起無法正常運營。外部審計師在管理建議書中提出少量一般性問題。外部審計師在管理建議書中提出外部審計師對報表項目或其他事項具保留意見，建議書中提出重大問題。外部審計師對否定意見。管理層并不擔(dān)心未來會發(fā)生類似事件管理層認為未來發(fā)生該事件的可能性較低但也需管理層認為目前某些事態(tài)表明該事件管理層對該事件從目前形勢未來發(fā)生尚無特別討論曾經(jīng)提醒相關(guān)部門或人員注意不定期會要求相關(guān)部門或人員進行匯報定期討論且相關(guān)部門或人員需要隨時關(guān)注10大分險做出了排序。風(fēng)險發(fā)生可能性=工每位部門負責(zé)人風(fēng)險發(fā)生可能性打分/高管人數(shù)風(fēng)險影響程度=∑每位部門負責(zé)人風(fēng)險影響程度打分/高管人數(shù)風(fēng)險總分=風(fēng)險發(fā)生可能性X風(fēng)險影響程度根據(jù)風(fēng)險總分得出的20大風(fēng)險最終排序結(jié)果見風(fēng)險評估結(jié)果。(六)風(fēng)險評估報告(一)風(fēng)險評估結(jié)果及風(fēng)險描述根據(jù)管理層對重要風(fēng)險的討論結(jié)果，我們按照風(fēng)險得分從高到低的順序?qū)⒛壳肮久媾R的10大主要風(fēng)險排序如下。同時，為了幫助管理層掌握風(fēng)險細節(jié)，我們也將具體風(fēng)險描述、風(fēng)險得分及風(fēng)險關(guān)注點一同做了列示：NO.1:競爭(市場競爭)風(fēng)該風(fēng)險是指影響公司的市場競爭力，從而阻礙公司長風(fēng)險關(guān)注點不同層次客戶需求的調(diào)研，是否能擴展業(yè)務(wù)或保住現(xiàn)有市場份額；有一定分析，但不夠系統(tǒng)也無人反饋；導(dǎo)致的風(fēng)險；該風(fēng)險是指1.賒銷政策不適當(dāng)，或不適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展需風(fēng)險關(guān)注點1、公司在經(jīng)營活動中，供應(yīng)商或客戶不能履行交易約定義務(wù)而給公司造成財務(wù)損失的風(fēng)險，具體表現(xiàn)為因供應(yīng)商未能按時、保質(zhì)、保量公司承擔(dān)額外成本或失去銷售機會造成收益損失，或者因客戶拖欠貨款、代墊款等造成的公司額外營運資本占用或壞賬損失；銷售目標(biāo)達成；3、公司目前的賒銷政策是否能夠適合現(xiàn)階段公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需求；4、是否建立了有效的信用管理機制，用來定期監(jiān)控各個客戶信用狀況的改變；5、已成型的信用管理機制是否被有效的執(zhí)行；6、執(zhí)行相關(guān)監(jiān)控工作的同事是否具有足夠的專業(yè)素養(yǎng)，能夠在客戶信用狀況出現(xiàn)惡化征兆時作出及時反應(yīng)；該風(fēng)險是指該風(fēng)險是指企業(yè)可能簽訂對企業(yè)不利的合同；合同條款的遵循及控制未能得到有效的執(zhí)行，導(dǎo)風(fēng)險關(guān)注點后于難以達成共識，可能會帶來重大的經(jīng)濟損失；完整性進行把握，會導(dǎo)致潛在的合同糾紛；3風(fēng)險關(guān)注點企業(yè)的市場戰(zhàn)略不符合現(xiàn)在和將來的市場需求，不符合業(yè)務(wù)/服務(wù)的生命周期；未能根據(jù)市場變化和產(chǎn)品需求對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行調(diào)整；該風(fēng)險是指人力資源戰(zhàn)略、政策、人力儲備相關(guān)的風(fēng)險風(fēng)險關(guān)注點工需求、企業(yè)的價值觀和愿景提供支持；或員工可能缺乏能力執(zhí)行企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)落地；務(wù)線績效考核體系的個性化是否足夠； 該風(fēng)險是指企業(yè)未能對現(xiàn)有的或新的經(jīng)營活動所需資金進行有效的預(yù)算，可能導(dǎo)致未能支持公司的戰(zhàn)略和風(fēng)險關(guān)注點1、公司沒有足夠資金兌現(xiàn)日常生產(chǎn)經(jīng)營及資本性支出的支付承諾、無法按期完成現(xiàn)金付息派息或償還到期債務(wù)；2、因金融機構(gòu)未能履行交易約定義務(wù)而給公司造成財務(wù)損失的風(fēng)險，具體表現(xiàn)為在最終交易結(jié)算前或結(jié)算時金融機構(gòu)違約，導(dǎo)致公司的資產(chǎn)者收益無法全部實現(xiàn)；3、因預(yù)算編制參與度低，范圍、項目不全面，編制依據(jù)信息不足，編制程序、方法不規(guī)范，可能導(dǎo)致預(yù)算編制缺乏準(zhǔn)確性、合理性和可行性，預(yù)算管理責(zé)、權(quán)、利不匹配等；4、因各部門執(zhí)行預(yù)算責(zé)任不明確，未根據(jù)外部環(huán)境和市場變化適時調(diào)整預(yù)算或不按規(guī)定程序隨意調(diào)整預(yù)算，導(dǎo)致公司資源的錯配，或不能揭示經(jīng)營中不能對經(jīng)營策略改變的財務(wù)后果進行評估，影響盈利目標(biāo)的實現(xiàn)；行業(yè)績評價和激勵，導(dǎo)致考核不全面，流于形式甚至業(yè)績操縱等風(fēng)險；6、財務(wù)資源分配未能有效地與重要風(fēng)險領(lǐng)域及戰(zhàn)略目標(biāo)相一致；7、未能根據(jù)市場和業(yè)務(wù)條件的變化來更新預(yù)算；8、迫于展示運營結(jié)果的壓力而導(dǎo)致年度預(yù)算不準(zhǔn)確；9、預(yù)算的設(shè)定未能從控制的角度出發(fā)，或沒有基于合理的假該風(fēng)險是指因未能建立起符合外部監(jiān)管機構(gòu)要求的內(nèi)部控制環(huán)境，如企業(yè)內(nèi)部控制制度不規(guī)范，存在重大風(fēng)險關(guān)注點1、因文化建設(shè)中的戰(zhàn)略規(guī)劃、體系建設(shè)、組織管理、傳播推廣、踐價考核、優(yōu)化提升等環(huán)節(jié)，因工作疏漏或執(zhí)行不力，造成文化建設(shè)的作用和成效難以體現(xiàn)；2、無效的治理及內(nèi)部控制監(jiān)督；3、沒有書面記錄的流程，且沒有按照流程要求操作；4、不恰當(dāng)或無效的控制環(huán)境導(dǎo)致額外的審計程序及成本；5、對已知控制缺陷及/或?qū)徲嫲l(fā)現(xiàn)沒有適當(dāng)?shù)姆答伌胧?、管理層沒有倡導(dǎo)一個鼓勵道德誠信的企業(yè)文化；7、企業(yè)或行業(yè)控制環(huán)境復(fù)雜或不成熟；8、公司未制定充分的應(yīng)對程序來處理已發(fā)現(xiàn)或懷疑的不規(guī)范行為；9、管理層的不規(guī)范行為(如商業(yè)間諜、內(nèi)幕交易等)對公司員工的道德觀造成負面影響；10、管理層對待與政策制度相關(guān)的事項缺乏明確清晰的態(tài)度，可能會導(dǎo)致控制的薄11、制度、文化等宣貫不夠，或監(jiān)督不到位，經(jīng)理人和員工事業(yè)心、責(zé)任感較欠缺大局觀念不強，思想道德水平不高，缺乏職業(yè)操守，做出逃避監(jiān)管、弄虛作假、營風(fēng)險大類：運營風(fēng)險該風(fēng)險是指企業(yè)為信息安全進行有效的保護，可能導(dǎo)致企業(yè)保密信息泄露、經(jīng)濟損失以及承擔(dān)法律責(zé)任的風(fēng)險。3風(fēng)險關(guān)注點1、投入不足，IT系統(tǒng)及應(yīng)用的安全訪問措施未能有效保護企業(yè)數(shù)據(jù)；或信息安全工作措施不足，導(dǎo)致內(nèi)部敏感信息或資料遭到泄露2、未進行相應(yīng)的培訓(xùn)，員工意識或職業(yè)操守不高，導(dǎo)致信息泄露，給企業(yè)帶來不良影響(業(yè)界聲譽，企業(yè)形象，巨額賠付);3、未授權(quán)第三方獲取企業(yè)員工、顧客或運營數(shù)據(jù)，導(dǎo)致企業(yè)需承擔(dān)法律責(zé)任或形象受損；4、信息系統(tǒng)規(guī)劃不合理、不科學(xué)，無法滿足業(yè)務(wù)運營管理提戰(zhàn)略規(guī)劃實施進度緩慢或者執(zhí)行方向出現(xiàn)偏差、IT項目實施人員配置不足等原導(dǎo)致無法實現(xiàn)信息系統(tǒng)規(guī)劃目標(biāo)的風(fēng)險；1、系統(tǒng)運行過程中數(shù)據(jù)丟失、系統(tǒng)無法使用，業(yè)務(wù)無法正常運轉(zhuǎn)等；2、信息系統(tǒng)架構(gòu)不一致，缺乏供可用的架構(gòu)，出現(xiàn)系統(tǒng)間不連通、數(shù)據(jù)無法集成共享，影響業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)等風(fēng)險；7、企業(yè)商密信息被內(nèi)部人員泄露，或被外部人員、機該風(fēng)險是指對集團或公司戰(zhàn)略制定或執(zhí)行不當(dāng)，從而3風(fēng)險關(guān)注點1、未能進行重大的技術(shù)革新從而阻礙了企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)，未能應(yīng)用新技術(shù)實現(xiàn)企業(yè)的比較優(yōu)勢；執(zhí)行提供方向并分配資源；且戰(zhàn)略目標(biāo)的分解與績效指標(biāo)的掛鉤不科學(xué)；2、部門及員工之間信息溝通不暢，未能快速傳達信息；(二)風(fēng)險坐標(biāo)分析三個等級，反應(yīng)在下圖不同顏色的區(qū)域中(其中綠色為低風(fēng)險區(qū)域、黃色為中風(fēng)險區(qū)域、紅色為高風(fēng)險區(qū)域):風(fēng)險影響程度災(zāi)難性55重大448中等3369輕微22468可忽略11234512345極低低中等高極高風(fēng)險可能性123456資金及預(yù)算管理風(fēng)789戰(zhàn)略規(guī)劃與執(zhí)行風(fēng)險內(nèi)部員工溝通風(fēng)險★☆★由上圖可以看出，目前公司主要風(fēng)險為中等水平風(fēng)險。(一)風(fēng)險應(yīng)對策略1、風(fēng)險關(guān)注程度對于不同的風(fēng)險，管理層需根據(jù)其可能造成的不同影響投以不同的關(guān)注程度、明確不同的管理策略，才能達到雙高效(高效果、高效率)的目的。三個風(fēng)險級別及我們建議的管理層關(guān)注程度如下：為了降低現(xiàn)有風(fēng)險水平，需采取措施改進內(nèi)部控制需要監(jiān)控該風(fēng)險，保證其在可控范圍內(nèi)中等風(fēng)險需采取定量手段減少該風(fēng)險，并制定時間表，保證風(fēng)險在可控范圍內(nèi)高風(fēng)險在未降低風(fēng)險前，須停止與其相關(guān)的經(jīng)營活動若與此相關(guān)的經(jīng)營活動正在進行中，應(yīng)擬定完備的應(yīng)急計在未降低風(fēng)險前，無論其執(zhí)行代價有多大，與該風(fēng)險相關(guān)的所已經(jīng)開始進行的經(jīng)營活動)均必須停止定義承擔(dān)對該風(fēng)險變化情況進行監(jiān)控；2)該風(fēng)險一旦發(fā)生，對其后果能夠合理、全面的估計；制訂恢復(fù)計劃調(diào)查并采取后續(xù)行動轉(zhuǎn)移通過采取措施將可能風(fēng)險因素進行化解和控制行方面的各類缺陷，對風(fēng)險加以有效的控整改組織體系改善經(jīng)營措施由于風(fēng)險過于龐大或能夠采取的處理措施成本過高，因此管理層決定徹底放棄可能停止業(yè)務(wù)活動撤資改變或重新確立目標(biāo)1.1此工作組可以為非常設(shè)機構(gòu)，由公司主要領(lǐng)導(dǎo)及負責(zé)風(fēng)險評估等具1.2工作組應(yīng)召開定期會議(一般半年一次即可),對當(dāng)期公司風(fēng)險總2、在公司范圍內(nèi)建立風(fēng)險管控體系(包括風(fēng)險信息收集途徑、評估方法、匯報機制等),明確各級別員工在體系中的分工；將風(fēng)險因素，特別是重要風(fēng)險因素，與現(xiàn)有內(nèi)部控制進行對接，明確各5、定期(一般為一年一次)進行公司范圍內(nèi)的全面風(fēng)險評估，識別新增1.2由于經(jīng)濟大環(huán)境、國家政策及行業(yè)規(guī)范的變化，導(dǎo)致部分風(fēng)險的發(fā)風(fēng)險(例如風(fēng)險級別由中等變?yōu)楦?,風(fēng)險預(yù)警機制應(yīng)給予特別關(guān)注。測(包括隨時收集國家政策、行業(yè)規(guī)范方面的信息，隨時了解公司新型業(yè)務(wù)的開展情況等),并對執(zhí)行這一監(jiān)控職能的崗位及監(jiān)控手段進行明第1頁共16頁醫(yī)藥公司風(fēng)險分析評估報告(二)起草(簽名/日期):審核(簽名/日期):批準(zhǔn)(簽名/日期):第2頁共16頁本方案通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在姓名部門評估。參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估。負責(zé)風(fēng)險分析的方案和報告的起草。各部門員工各部門參與風(fēng)險識別第3頁共16頁各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖(魚骨圖)等工具，按崗位或活動進行風(fēng)序號部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因1首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核2首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位3首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期4未審核5未審核從不合格供應(yīng)商購進產(chǎn)品、購進假藥或劣藥6資質(zhì)過期從不合格供應(yīng)商購進產(chǎn)品、購進假藥或劣藥7采購合同8采購合同9供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進產(chǎn)品為無票品種收貨檢查1、接收非我企業(yè)購進商品；2、造成假劣造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品藥品未按存儲條件(常溫庫、陰涼、冷庫)分開存放；效(溫濕度影響);儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)量問題、成不合格藥品銷售出去；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”;染、混批、混跺；庫);影響)第4頁共16頁藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；儲存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格藥品出庫、藥品交叉污染等“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；理不到位；不合格藥品被銷售；季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；銷售部門對客戶選擇管理不到位；質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品出庫復(fù)核發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；等不符合客戶要求；出庫復(fù)核按批號發(fā)貨”原則不到位，有效召回；出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；出庫復(fù)核到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；出庫復(fù)核人復(fù)核；出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；收到假劣藥或非公司銷售藥品；收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；抽樣不到位；銷后退回假劣藥品(受污染、變質(zhì)、失效)或非公司銷售品種；銷后退回檢查驗收不到位(冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格);破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等)藥品；藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售；召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出1、采購?fù)素浟魅肷鐣?、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；質(zhì)量信息饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個第5頁共16頁用假藥、劣藥；陷產(chǎn)品：訴1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、不良反應(yīng)；陷產(chǎn)品；由于對客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下由于管理不當(dāng)，藥品遺矢造成經(jīng)濟損失，及藥品在市場非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥：由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟損失范到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問品運輸《低溫運輸藥品管理制度》不到位；度造成的)等問題；未核對送貨地址，未核對收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；藥品流入社會，協(xié)助販毒或提供毒源；風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性(S)就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴重性(S)發(fā)生率(P)質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；質(zhì)量影響小，對患者無危害；*公司風(fēng)險分析評估報告66高2低中(2)9高高(3)2低1低低(1)高(3)低(1)可能性崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因能性重嚴性員資質(zhì)審核。未審核13中員資質(zhì)審核。審核不到位13中員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期23高未審核3中采購合同同時無法控制供貨渠道，購入假劣藥品13中采購合同22中13中收貨檢查1、接收非我企業(yè)購進商品；2、造成假劣藥品入庫。23高造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13中22中22中藥品未按存儲條件(常溫庫、陰涼、冷庫)分開存放；儲存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效(溫濕度影響);12低儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)22中第6頁共16頁第7頁共16頁能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；“五分開”);藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”;成)、交叉污染、混批、混跺；12低及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)12低倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、(溫濕度影響)12低放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到12低“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到造成近效期藥品不能及時處理；22高時按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；12低季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；格藥品的再次發(fā)生；12低藥品儲存批號、數(shù)量差錯。11低行醫(yī)提供貨源；11低質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)行醫(yī)提供貨源；12中票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；23高品協(xié)助販毒或提供毒源；13中出庫復(fù)核12低出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名12低出庫復(fù)核近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，問題無法有效召回；13中出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；13中出庫復(fù)核管理制度不到位，搬運、堆碼識的要求規(guī)范操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、22中出庫復(fù)核13中第8頁共16頁雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；13中銷售退貨；收到假劣藥或非公司銷售藥品13中退貨驗收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品23高抽樣不到位；質(zhì)、失效)或非公司銷售品種；23高鏈儲存藥品退貨未判定儲存、銷后退回質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良23高能執(zhí)行藥品購進退出程序；13中召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出13中程1、采購?fù)素浟魅肷鐣?、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；13中質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案：2、信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥：3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；13中做分析和匯總；息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；13中由于對客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；12低由于管理不當(dāng)存貨遺矢造成經(jīng)濟損失，及藥品在市場非法流通；12低造成人員傷害，藥品擠壓、破損13中由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟損失：13中運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；13中第9頁共16頁識的要求規(guī)范操作不到位；輸效(溫濕度造成的)等問題；13中配送過程中特殊管理的址，未核對收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；13中配送過程中沒有按照規(guī)定的協(xié)助販毒或提供毒源；13中為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；13中13中風(fēng)險控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。表3:崗位風(fēng)險控制表業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審3.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和序的培訓(xùn)；4.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出產(chǎn)品風(fēng)險接受風(fēng)險1.藥品“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2.經(jīng)營ERP系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應(yīng)商信息，采購員無法下合同；3.對采購員加強《合同法》和《采購管理制度》的培收貨檢查1、藥品“進、儲、銷”信息在計算機管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險接受風(fēng)險護管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分(常溫庫、陰涼、冷庫)開存放，倉庫合理儲存做到“四分開”;藥品堆碼做到符合“五距”;3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控(包括冷庫),必要時，進行倉庫溫濕度的驗證；5.藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品、色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部8.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認后，及時處理；9.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”,保證賬、貨、卡相符率10011.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理12.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫入不合格庫，保管員憑移庫單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫交不合格庫保管員保管，嚴禁不合格銷售；1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要出庫復(fù)核1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足過期藥品系統(tǒng)5、系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；6、系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.ERP系統(tǒng)支持收貨員憑銷售清單調(diào)取原銷售信息，憑原銷售記錄填寫退貨數(shù)量，其他信息不可更改；憑原銷售信息打印“藥品退貨申請單”;2.ERP系統(tǒng)支持驗收員憑簽批的“銷后退貨通知單”執(zhí)行驗收；2、ERP系統(tǒng)支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品庫”,不能銷售；4.對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥序的培訓(xùn)；5.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓(xùn)；6.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手質(zhì)量信息質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴第11頁共16頁3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)配送管理、低溫藥品1.制訂并執(zhí)行《配送員服務(wù)手冊》提高配送員服務(wù)意識和操作技能；2.制訂并執(zhí)行《資金安全管理制度》加強資金管理；3.低溫運輸藥品嚴格遵守《冷藏運輸藥品管理制度確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；風(fēng)險減少1、采購藥品時需憑驗收合格的藥品發(fā)票、入庫記錄結(jié)款；2、付款方式為公對公打款，不可現(xiàn)金交易；3、銷售藥品時開局發(fā)票清單，并由公司物流部人址，與客戶交接；4、銷售人員不得接觸藥品；5、銷售貨款由客戶通過公對公付款的方式打到公司指定的公戶；采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù)。),從而有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。具體措施風(fēng)險控制1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系A(chǔ).未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；B.資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；C.非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；D.品種未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定為合格品種；F.系統(tǒng)支持設(shè)定品種類型、儲存條件等內(nèi)容；2.對審核人員、系統(tǒng)輸入人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；缺陷原因1.未審核；2.資質(zhì)過期；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。5.采購合同是否齊全，采購經(jīng)理定期進行抽查；風(fēng)險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)；未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品冒充藥品風(fēng)險控制收貨檢查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)A.未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；B.收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2、收貨員憑“采購訂單”收貨；3.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓(xùn)缺陷原因1.接收非我企業(yè)購進商品；2.接收假藥(受污染)或劣藥；問題、包裝破損、短少等)產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；風(fēng)險控制1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令執(zhí)行驗收；程序和進口藥品管理制度、特殊藥品驗收程序的培訓(xùn)；3.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品驗收要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)；5、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼；缺陷原因1.未驗收；2.檢查驗收不到位；31.驗收入庫假藥(受污染、假進口)或劣藥；問題、包裝破損、短少等)產(chǎn)品；1.人為因素影響較大；品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點風(fēng)險控制1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)，嚴格執(zhí)行藥品藥品存儲、養(yǎng)護管理制度、倉庫溫濕度管理制度、藥品盤點管理制度、藥品出庫復(fù)核管理制缺陷原因1.藥品未按存儲條件(常溫庫、陰涼、冷庫)分開存放；第12頁共16頁距”;養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到(包括冷庫);5.藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不施色標(biāo)管理不到位；溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；9.季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位制度和程序；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控(包括冷庫),必要時，進行倉庫溫濕度變化的濕度控制及經(jīng)營需要用電；區(qū)管理實施色標(biāo)管理；格按制度執(zhí)行；質(zhì)量管理部門復(fù)核確認后，及時處理；10.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；11.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”,保證賬、貨相符率100%。12.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)：A.系統(tǒng)滿足首營審核時設(shè)定藥品存儲條件，入庫默認適宜倉庫；B滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；C.滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；13.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污理部門，復(fù)核確認后，入不合格庫，嚴禁銷1.儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效(溫濕度影響),成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量(特別是冷藏藥品溫濕度控制)風(fēng)險控制1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)質(zhì)量部審核的客戶，系統(tǒng)不支持銷售發(fā)貨；B.系統(tǒng)鎖定下游客戶經(jīng)營范圍、資料有效期C.問題藥品，系統(tǒng)自動鎖定不支持開出；2.系統(tǒng)能夠做到“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號”出庫品出庫差錯；缺陷原因1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；1.銷售假藥、劣藥；2.協(xié)助販毒或提供毒源；裝破損、短少等)產(chǎn)品范銷售人員銷售行為，銷售藥品由公司派專人送貨；對特殊管理藥品銷售范圍、數(shù)量的限制；1.人為因素影響較大；風(fēng)險控制出庫復(fù)核、低溫藥品運輸1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系A(chǔ).藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫”藥品，不能開票發(fā)出；B.系統(tǒng)支持過期藥品系統(tǒng)自動鎖定，不能開票發(fā)出；c.系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號”出庫原則開票；D.系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼令。E.系統(tǒng)支持特殊藥品自動打印配送交接單；品出庫準(zhǔn)確性，堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；輸數(shù)據(jù)保存，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；管理作用；7.公司運輸車輛全部按照GPS定位系統(tǒng)，專人負責(zé)監(jiān)督車輛在途運輸情況，保證藥品的運輸安全；8.建立藥品(含冷藏藥品)運輸應(yīng)急預(yù)案并嚴格執(zhí)行；缺陷原因1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅持“四不發(fā)”原則強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品品嚴格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運輸藥品遵守《低溫運輸藥品管理制度》不到位；發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥(發(fā)錯藥、發(fā)過期藥);3.問題藥品(藥品質(zhì)量缺陷等)發(fā)出；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控理重點風(fēng)險控制藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系A(chǔ).系統(tǒng)支持憑原銷售訂單打印“藥品退貨申請單”;缺陷原因1.收貨大員未憑銷售負責(zé)大同意簽發(fā)的“退貨申請表”收退貨；2.退貨保管員未核實是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；保存藥品退貨未判定驗收不合格);6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。其他信息不能調(diào)整，退貨累計數(shù)量最多為原訂單數(shù)量；C.系統(tǒng)支持退貨驗收員核實是否原發(fā)出；D.系統(tǒng)支持驗收員憑“銷后退貨通知單”執(zhí)行驗收；E.系統(tǒng)支持銷后退回驗收判定質(zhì)量“不合進入不合格庫；F.過期失效藥品支持打印“銷售退貨通知格庫”;藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)；4.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品退貨管理制度要求；5.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手1.銷后退回驗收合格假藥(受污染、變質(zhì)、失效)或劣藥；2.銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少嚴重不良反應(yīng)等)產(chǎn)品3.假藥、劣藥再次銷售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重風(fēng)險控制質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量員、客服人員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)缺陷原因反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；②質(zhì)量信息反饋延誤；③藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；和匯總；⑤未及時啟動應(yīng)急預(yù)案(藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查)。1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘的嚴重不良反應(yīng)，4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴重不良反應(yīng)(未知風(fēng)險)。風(fēng)險高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點風(fēng)險控制1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，業(yè)務(wù)系能將進、銷賬款自動拋轉(zhuǎn)到財務(wù)用友系統(tǒng)；2.現(xiàn)金會計和供應(yīng)商付款會計職責(zé)分開；4.與上下游客戶簽定合同是明確結(jié)款方式、結(jié)款時間；缺陷原因1.采購藥品時現(xiàn)金交易流向社會；1.購進、銷售假藥、劣藥3.協(xié)助販毒或提供毒源；1.人為因素影響較大；九、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核醫(yī)藥公司季度質(zhì)量風(fēng)險管理評估報告(三)2.1公司基本經(jīng)營情況簡介抗生素制劑、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按崗位逐級展開，的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層落實到各基層崗位。公司董事長(法定代表人)本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質(zhì)量負責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效部、運輸部，質(zhì)量管理部負責(zé)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風(fēng)險評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、量體系、質(zhì)量管理文件、采購、收貨、驗收、儲存機系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險的識別、分析、評價立了以公司質(zhì)量負責(zé)人為組長的質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)2.2評估原則 風(fēng)險評估是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被2.3本次風(fēng)險評估的目的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失，以2.4本次風(fēng)險評估的范圍對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件發(fā)能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級發(fā)生率質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；經(jīng)常發(fā)生質(zhì)量影響小，對患者無危害；偶爾會發(fā)生很少發(fā)生風(fēng)險評估是使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴重性可能性可能性高(3)3中6高9高中(2)2低4中6高低(1)1低2低3中低(1)中(2)高(3)對風(fēng)險識別的各風(fēng)險點進行逐一分析，經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險評估小組評估、審定，崗位或過程風(fēng)險因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性風(fēng)險評估首營資料審核和銷審核不到位13中首營資料審核和銷資質(zhì)過期23高采購計劃審核未審核13中采購合同未簽訂書面依據(jù)，同時無法假劣藥品。13中乏依據(jù)。22中品、銷售人員資質(zhì)審核未審核、資質(zhì)過期或?qū)徍瞬坏轿弧?3中雙方賬目的核對、賬目不清、稅票未核對。購進產(chǎn)品為無票品13中種，購入假藥、劣收貨檢查接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥(受污染)或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷(外觀質(zhì)量問題、包裝破23高驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷(內(nèi)在質(zhì)量)、藥品失效22中來貨驗收檢查驗收不到位質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短22中驗收延誤造成藥品丟失、藥品22中未按要求對待接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥(受污染)或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷(外觀質(zhì)量問題、包裝破23高查陷(外觀質(zhì)量問題、破損、短少等)藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出22中養(yǎng)護檢查到臨界值或超造成藥品變質(zhì)失效或出現(xiàn)劣藥；影響藥品23高出范圍的未采取有效控制措查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不造成近效期藥品不能及時處理；22高出庫復(fù)核藥品搬運人員貫徹藥品搬運管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等22中出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入13中藥品銷后退回管理退貨驗收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗收造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；23高藥品銷后退回管理銷后退回假劣藥品(受污染、變質(zhì)、失效)或非公司銷售品23高藥品銷后退回管理銷后退回檢查(冷鏈儲存藥銷后退回質(zhì)量缺陷(外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重23高品退貨未判定儲存、運輸條合)。不良反應(yīng)等)藥品；質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺13中質(zhì)量信息反饋1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個2.信息遺漏，造成使13中用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應(yīng)急預(yù)案(藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查)。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反延誤，使用質(zhì)量缺陷13中風(fēng)險控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險接受全員參與質(zhì)量管理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮管理者的主導(dǎo)作用，把全體員工都推到參與管理的主體地位。即“人人都是質(zhì)量管理者，”在此前提下，公司制定了開展全員參與質(zhì)量管理活動的決定，專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質(zhì)量管理的宗旨、內(nèi)容、辦法和要求。2、建立全員參與質(zhì)量管理的組織體系，暢通員工全方位參與質(zhì)量管理的多種渠道。3、建立員工參與質(zhì)量管理的其他形式和渠道：建立員工以電話、書面和當(dāng)面等形式直接向公司領(lǐng)導(dǎo)反映質(zhì)量意見的快速通道；把全員參與管理落實到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新體系，強化內(nèi)部管理。風(fēng)險接受風(fēng)險免首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。3.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)。出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。風(fēng)險接受風(fēng)險免1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；2.經(jīng)營系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應(yīng)商信息，采購員無法下合3.對采購員加強《合同法》和《采購管理制度》的培訓(xùn)。4.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)。5.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。風(fēng)險減少、風(fēng)險避免收貨檢查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)指令——“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；風(fēng)險避免中藥飲片質(zhì)量狀況1.先培訓(xùn)中藥飲片收貨、驗收人員，使其掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。2.對每批購進的中藥飲片，仔細核對隨貨同行單上的內(nèi)容和同批號的質(zhì)量檢驗報告書。購進實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還要檢查核對批準(zhǔn)文號。3.對貴重中藥飲片、特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。特性等對藥品進行養(yǎng)護，加強庫房溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控。對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記風(fēng)險接受風(fēng)險免1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)指令——“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培風(fēng)險接受風(fēng)險免風(fēng)險減少、風(fēng)險避免儲存管理、養(yǎng)護檢查1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職理制度等相關(guān)制度和程序。2.