生物安全管理制度

生物安全管理制度實驗室人員準入制度1、目的明確實驗室人員的資格規(guī)定，避免不符合規(guī)定的人員進出實驗室或承當有關工作造成生物安全事故。2、范疇合用于進入腫研所實驗室全部工作人員。3、職責3.1腫研所生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。3.2進入腫研所實驗室全部人員全部必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、制度規(guī)定4.1全部實驗室工作人員必須在接受有關生物安全知識、法規(guī)制度培訓并考試合格。4.2從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全領導小組組織實施。體檢指標除常規(guī)項目外還應涉及與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。4.3從事實驗室技術人員必須含有有關專業(yè)教育經(jīng)歷，對應的專業(yè)技術知識及工作經(jīng)驗，純熟掌握自己工作范疇的技術原則、辦法和設備技術性能。4.4從事實驗室技術人員應純熟掌握與崗位工作有關的實驗辦法和原則操作規(guī)程，能獨立進行實驗和成果解決，分析和解決科研工作中的普通技術問題，有效確保所承當環(huán)節(jié)的工作質量。4.5從事實驗室技術人員應純熟掌握常規(guī)消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。4.6實驗室人員在下列狀況進入實驗室特殊工作區(qū)需經(jīng)實驗室負責人同意:4.6.1身體出現(xiàn)開放性損傷;4.6.2患發(fā)熱性疾病;4.6.3呼吸道感染或其它造成抵抗力下降的狀況;4.6.4正在使用免疫克制劑或免疫耐受;4.6.5妊娠;4.7實驗活動輔助人員;(廢氣物管理人員、洗刷人員等)應掌握責任區(qū)內(nèi)生物安全基本狀況，理解所從事工作的生物安全風險，接受與所承當職責有關的生物安全知識和技術，個體防護辦法等內(nèi)容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，理解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。4.8外單位來腫研所參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應有有關領導同意并恪守實驗室的生物安全有關規(guī)章制度。進入實驗室的普通申請由實驗室負責人的同意，一種月及以上的準入需到醫(yī)務部備案。感染性材料管理制度為確保實驗室感染性材料合理歸放，管理方法貫徹到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。一、感染性材料由科主任指定專人負責保管;保管員應含有高度責任心和純熟操作技能，監(jiān)控感染性材料外流。二、建立感染性材料登記冊，具體填寫感染性材料名稱、編號來源、使用、污染、銷毀等狀況。三、按照感染性材料保存規(guī)定，嚴格無菌操作。四、感染性材料不得隨意對外使用;確需使用者須經(jīng)科主任審批。五、感染性材料的請購與銷毀須經(jīng)科主任審批;銷毀時必須通過徹底滅菌解決。六、在準備及實驗過程中，必須嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，定時、定點、安全、妥善放置;一旦發(fā)現(xiàn)污染狀況，必須及時采用有效消毒方法，消除污染。七、實驗完畢的感染性材料，必須先經(jīng)滅菌、消毒解決后再進行清洗。員工健康醫(yī)療監(jiān)護制度1、目的規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護工作，防止、控制實驗室感染。2、范疇合用于腫研所實驗室全部工作人員。3、職責腫研所負責人負責實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。4、制度規(guī)定4.1實驗室人員體檢制度4.1.1對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標除常規(guī)項目外還應涉及與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康規(guī)定不得從事有關工作。4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的狀況下從事有關工作，發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫克制劑等狀況時，需由實驗室負責人同意從事有關工作，但不適宜再從事高致病性病原微生物的有關工作。4.1.3腫研所負責人在同意外來學習、工作人員進入實驗室前應理解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保存。4.2實驗室人員免疫防止制度4.2.1實驗室人員應根據(jù)崗位需要進行免疫接種和防止性服藥，免疫接種時，應考慮適應癥、禁忌癥、過敏反映等狀況并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.2腫研所應制訂年度免疫接種計劃，報主管領導同意后由腫研所組織實施。免疫接種狀況應記入健康監(jiān)護檔案。4.2.3腫研所實驗室可根據(jù)工作開展狀況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和防止性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.4對體檢成果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采用其它防止手段，并記入健康監(jiān)護檔案。4.2.5發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應根據(jù)需要進行必要的應急免疫接種或防止性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。4.3發(fā)生事故后的人員管理4.3.1發(fā)生實驗室意外事件或普通生物安全事故后由醫(yī)務科/腫研所擬定有關人員救治、免疫接種和醫(yī)學觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務科/人事科/腫研所決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢成果達成崗位健康規(guī)定后由醫(yī)務科/腫研所同意其上崗。4.3.2發(fā)生重大生物安全事故后由醫(yī)務科/腫研所制訂并上報有關人員救治、免疫接種和醫(yī)學觀察方案，同時采用有效方法盡量控制人員感染范疇，主管領導對方案進行審批。醫(yī)學觀察發(fā)現(xiàn)異常，由醫(yī)務科/人事科/腫研所決定人員臨時性或永久性調離崗位，臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢成果達成崗位健康規(guī)定后由醫(yī)務科/腫研所同意其上崗。生物安全實驗室安全自查制度為確保實驗室生物安全制度、方法貫徹到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。1、腫研所主任每年最少組織一次生物安全全方面檢查，檢查內(nèi)容涉及:生物安全管理體系運行狀況、生物安全管理制度與否完善、與否貫徹、實驗室設施、設備和人員的狀態(tài)、應急裝備、報警體系和撤離程序功效及狀態(tài)與否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制狀況、廢物處置狀況等。2、腫研所負責人負責實驗室生物安全的全方面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員每季度進行實驗室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容涉及:生物安全監(jiān)督員工工作，作統(tǒng)計、菌(毒)株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀狀況、生物安全實驗室的消毒和滅菌狀況以及感染性廢物的解決狀況、生物安全設備的運行、維護狀況、防護物資的儲藏狀況。3、生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容涉及生物安全管理制度執(zhí)行狀況、個人防護規(guī)定執(zhí)行狀況、實驗室人員的生物安全操作與否規(guī)范等，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。4、對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制訂糾正方法或實施整治，并進行跟蹤驗證。5、按照資料、檔案管理制度保存全部檢查統(tǒng)計，及時歸檔。6、將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。生物安全實驗室資料檔案管理制度為確保生物安全實驗室各類活動統(tǒng)計、資料按規(guī)定歸檔、保存，特制訂本制度。1、與生物安全有關的各類活動的統(tǒng)計均應按照本制度執(zhí)行。2、生物安全實驗室的統(tǒng)計、資料保存不得少于。3、生物安全實驗室統(tǒng)計、資料應最少涉及:生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核統(tǒng)計、生物安全檢查統(tǒng)計、健康監(jiān)護檔案、事故報告、分析解決統(tǒng)計、廢物處置統(tǒng)計、實驗統(tǒng)計、菌(毒)種和樣本收集、運輸、保存、領用、銷毀等統(tǒng)計、生物危害評定統(tǒng)計、生物安全柜現(xiàn)場檢測統(tǒng)計、消毒、滅菌效果監(jiān)測統(tǒng)計等。4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。5、因工作需要復制檔案資料者需經(jīng)同意。6、超出保存期限的檔案資料、統(tǒng)計，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，同意與否實施銷毀，銷毀應最少兩人實施，做好銷毀統(tǒng)計。生物安全實驗室人員培訓、考核制度為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識，確保有關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，避免實驗室事故，特制訂本制度。1、制訂年度生物安全培訓、考核計劃,報生物安全領導小組同意后實施。2、培訓內(nèi)容:生物安全有關法律、法規(guī)、方法、原則、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評定、生物安全操作規(guī)范、儀器設備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的對的使用、菌(毒)株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。3、每年組織全員(涉及實驗室管理人員、技術人員、樣本運輸人員、保潔員等)的生物安全培訓、考核。4、針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。5、培訓應當由獲得北京地區(qū)實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。6、培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采用多樣化，如筆試、口試、實操等。7、對考核合格的工作人員頒發(fā)有關崗位的上崗證。8、建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。9、做好生物安全培訓需求和效果的評定工作，為制訂年度培訓、考核計劃提供根據(jù)。10、對新上崗、轉崗的員工進行生物安全有關知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。11、進入實驗室的外單位人員(涉及進修、實習等工作人員)的由所在科室，根據(jù)所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓，全部工作均在帶教教師指導下進行，學習期間不得從事危險性較高的工作。12、當有關部門新頒發(fā)、修訂生物安全有關法律、法規(guī)、規(guī)范、原則等，實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展有關內(nèi)容的培訓和考核。13、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核有關的統(tǒng)計。意外事件解決及報告制度1、目的:規(guī)定實驗室職業(yè)暴露解決程序，規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時解決原則、報告和登記流程。2、范疇:實驗室工作人員和涉及解決職業(yè)暴露的有關人員。3、職責:3.1實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行解決和報告程序;3.2實驗室負責人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施;3.3實驗室負責人負責組織實驗人員職業(yè)暴露解決的培訓和考核，保存有關統(tǒng)計;3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行和醫(yī)學應急樣品的檢查。4、環(huán)節(jié):4.1實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評定成果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學處置;對污染區(qū)域進行有效的控制，最大程度的去除和控制污染物對周邊環(huán)境的污染和擴散;進行流行病學調查和暴露人員的醫(yī)學觀察等原則和環(huán)節(jié)進行解決;4.1.1根據(jù)既往進行的生物安全危害度的評定和暴露的程度即時進行現(xiàn)場緊急醫(yī)學處置，消除或最大程度減少病原微生物對暴露人員的傷害;同時，有效的污染區(qū)域進行防控，最大程度的避免污染物對周邊人員和環(huán)境的污染。4.1.2普通性的小型事故可在緊急醫(yī)學處置后，要立刻向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告事故狀況和解決辦法，以及時發(fā)現(xiàn)解決中的疏漏之處，使解決盡量完善妥當。4.1.3當重大事故發(fā)生時，在進行緊急醫(yī)學處置的同時，要立刻向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告狀況;實驗室負責人和實驗室生物安全領導理小組要立刻協(xié)調現(xiàn)場緊急解決和周邊環(huán)境污染防控;協(xié)調醫(yī)學專家評定職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度;對藥品能夠治療和防止該污染物感染的，力求在暴露后最短時間內(nèi)開始防止性用藥;留取暴露人員對應的標本備檢，并同時進行醫(yī)學觀察。4.1.4建立意外事故登記，具體統(tǒng)計事故發(fā)生的時間、地點及通過;暴露方式;損傷的具體部位、程度;接觸物種類(培養(yǎng)液、血液或其它體液)和含有HIV的狀況;解決辦法及解決通過(涉及赴現(xiàn)場實驗室負責人和實驗室生物安全領導小構組員以及專家);與否采用藥品防止療法，若是，則具體統(tǒng)計治療用藥狀況、初次用藥時間(暴露后幾小時或幾天)、藥品毒副作用狀況(涉及肝、腎功效化驗成果);定時檢測的日期、檢測項目和成果。4.1.5根據(jù)評定成果建議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進行防止性用藥期間，與否需要避免或終止妊娠。4.1.6統(tǒng)計對暴露現(xiàn)場和周邊環(huán)境防控污染的辦法，實施形式，人員、范疇，評定防控解決的效果;總結和評定病原微生物實驗室工作程序中與否存在不當，發(fā)生暴露人員實驗操作等過程與否存在失誤，整治方法和實施。4.2意外事故現(xiàn)場解決辦法:工作人員發(fā)生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內(nèi)，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立刻進行緊急醫(yī)學處置(根據(jù)事故狀況采用對應的解決辦法)。根據(jù)生物安全危害度和暴露程度，現(xiàn)場初步評定職業(yè)暴露危害程度和選擇解決方式。附:一、化學污染1、立刻用流動清水沖洗被污染部位。2、立刻到急診室就診，根據(jù)造成污染的化學物質的不同性質用藥。3、在發(fā)生事件后的48小時內(nèi)向有關部門報告(醫(yī)生報告醫(yī)務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科。二、針刺傷1、被血液、體液污染的針頭或其它銳器刺傷后，應立刻用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口;2、用75%酒精或安爾碘消毒傷口，并用防水敷料覆蓋;3、意外受傷后必須在48小時內(nèi)報告有關部門(醫(yī)生報告醫(yī)務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科、領取并填寫《醫(yī)療銳器傷記錄表》，必須在72小時內(nèi)作HIV、HBV等的基礎水平檢查;4、可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗;5、可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應盡快于被刺傷后做HCV抗體檢查，并于4,6周后檢測HCV的RNA;6、可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應及時找有關專家就診，根據(jù)專家意見防止性用藥，并盡快檢測HIV抗體，然后根據(jù)專科醫(yī)生建議行周期性復查(如6周、12周、6個月等)。在跟蹤期間，特別是在最初的6,12周，絕大部分感染者會出現(xiàn)癥狀，因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養(yǎng)，過性生活時要用避孕套。三、皮膚、粘膜、角膜被污染1、皮膚若意外接觸到血液或體液或其它化學物質時，應立刻用肥皂和流動水沖洗;2、若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立刻用大量清水或生理鹽水沖洗;3、及時到急診室就診，請?？漆t(yī)生診治;48小時內(nèi)向有關部門報告(醫(yī)生報告醫(yī)務部，護士報告護理部)，并報告感染管理科領取并填寫有關記