醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)（）（征求意見(jiàn)稿）本規(guī)旨在指導(dǎo)和規(guī)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，協(xié)助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本規(guī)定和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本規(guī)所擬定的核心容是在現(xiàn)在的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，親密關(guān)注合用原則及有關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評(píng)人員需親密關(guān)注有關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與否符正當(dāng)規(guī)規(guī)定。一、合用圍本規(guī)合用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6856。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成

1.中心吸引系統(tǒng)（1）中心吸引系統(tǒng)重要由中心吸引站、管道、閥門(mén)及終端插頭構(gòu)成。（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門(mén)、電控柜和真空儀表等設(shè)備構(gòu)成的獨(dú)立操作間。（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或普通接頭)，插入(或連接)避免液體倒流吸引裝置等。2.中心供氧系統(tǒng)（1）中心供氧系統(tǒng)重要由中心供氧站、管道、閥門(mén)及終端送氧插頭構(gòu)成。（2）中心供氧站為集中寄存醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等構(gòu)成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等構(gòu)成。制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等構(gòu)成。（3）匯流排由適宜數(shù)量的氧氣瓶、管道、過(guò)濾器、閥門(mén)、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件構(gòu)成。（4）終端由快速接頭插座(或普通氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭構(gòu)成。

(三)產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過(guò)真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)成所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、急救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、急救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請(qǐng)注冊(cè)。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)本身特點(diǎn)合用下列原則，但不限于引用下列原則：表1

有關(guān)產(chǎn)品原則原則編號(hào)原則名稱GB/T

1.1-原則化工作導(dǎo)則

第1部分：原則的構(gòu)造和起草規(guī)則GB/T

191-包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB

150-壓力容器GB

2270-1980

不銹鋼無(wú)縫鋼管GB

3836.4-爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備

第4部分:本質(zhì)安全型

IGB

50016-

建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)GB

50030-

氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)GB

50235-工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)GB

50236-

現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)GB

50751-醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)GB

8982-

醫(yī)用氧氣

GB/T

14976-流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管GB/T

1527-

銅及銅合金拉制管GB/T

3091-低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ

235-1982

工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)

GBJ

236-1982

現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)YY/T

0186-1994醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T

0187-1994醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T

0466.1-醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

第1部分：通用規(guī)定YY/T

0799-

醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY

0801.1-醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端如有新版原則、行業(yè)原則公布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的原則、行業(yè)原則。（六）產(chǎn)品的合用圍/預(yù)期用途醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)合用于醫(yī)用中心吸引。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)合用于醫(yī)用中心供氧。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)及研究規(guī)定醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的規(guī)定。公司在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，最少應(yīng)考慮表2中的重要危害，公司還應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)擬定其它危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，公司應(yīng)采用應(yīng)對(duì)方法，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2

產(chǎn)品重要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其它雜質(zhì)；吹洗不當(dāng)供氧系統(tǒng)帶菌，引發(fā)患者感染再感染和/或交叉感染終端接頭的交叉使用引發(fā)感染、交叉感染環(huán)境危害和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性終端接頭與其它器械接口的不兼容產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到確保意外的機(jī)械破壞氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境氧氣站起火；系統(tǒng)被油污染爆炸無(wú)法確保使用安全性由于廢物處置的污染吸引系統(tǒng)，收集廢物沒(méi)有按照規(guī)定集中銷(xiāo)毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適宜的標(biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤錯(cuò)誤使用產(chǎn)品端口分辨錯(cuò)誤不適宜的操作闡明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)不適宜；(2)預(yù)先檢查規(guī)不適宜；(3)操作闡明書(shū)過(guò)于復(fù)雜操作要點(diǎn)不突出,沒(méi)有按照規(guī)定進(jìn)行操作無(wú)法確保使用安全性不適宜、不適宜或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）違反或縮減闡明書(shū)、程序等；復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)；設(shè)立、測(cè)量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無(wú)法確保使用安全性能量危害壓力壓力管道密封不當(dāng)；破裂造成壓力減少；設(shè)計(jì)不當(dāng)造成的流速過(guò)快；脫脂、吹洗不當(dāng)系統(tǒng)泄露，壓力下降，無(wú)法滿足臨床供氧需求或吸引局限性系統(tǒng)爆裂、爆炸電能靜電接地不良人員傷害功效性失效、維修和老化引發(fā)的危害老化失修未按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)功效性失效；引發(fā)爆炸（如系統(tǒng)高壓軟管老化）失去產(chǎn)品的完整性由不含有設(shè)計(jì)資質(zhì)的設(shè)計(jì)方進(jìn)行設(shè)計(jì)無(wú)法確保使用安全性（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及的重要性能指標(biāo)應(yīng)明確醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成，明確氧源型式。公司應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂對(duì)應(yīng)的規(guī)定，但不得低于有關(guān)強(qiáng)制性原則、行業(yè)原則的有關(guān)規(guī)定。如有不合用條款（涉及原則、行業(yè)原則規(guī)定），公司應(yīng)闡明理由。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T

0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T

0187-1994

《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY

0801.1-《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》。醫(yī)用氣體低壓軟管組件的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行

YY/T

0799-

《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》。

（九）同一注冊(cè)單元注冊(cè)檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)為完整的醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)和醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。對(duì)于YY/T0186-1994

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中4.4.2的規(guī)定，其對(duì)應(yīng)檢測(cè)辦法5.12的檢測(cè)介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測(cè)工具應(yīng)使用氣體流量計(jì)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械及醫(yī)療工程性的特點(diǎn)，公司生產(chǎn)制造應(yīng)滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系及工程施工的規(guī)定。具體見(jiàn)附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南》。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化規(guī)定根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司在申報(bào)《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》圍產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比闡明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料以下：1.

提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述容的對(duì)比資料；2.

提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比闡明和對(duì)應(yīng)支持性資料，對(duì)比闡明應(yīng)當(dāng)涉及基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、構(gòu)造構(gòu)成、產(chǎn)品制造材料、性能規(guī)定、合用圍、使用辦法等。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)在國(guó)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。（十三）產(chǎn)品闡明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》（YY/T

0466.1-）及有關(guān)原則的規(guī)定。1．闡明書(shū)見(jiàn)附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品闡明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》2．標(biāo)簽標(biāo)記：（1）中心供氧站，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.出廠編號(hào)d.出廠日期e.原則號(hào)（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門(mén)附近及與其它管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長(zhǎng)度20mm。（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有

“防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)記。（4）中心吸引站，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.負(fù)壓圍d.出廠編號(hào)e.出廠日期f.原則號(hào)(十四)

產(chǎn)品研究資料1.產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品功效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制有關(guān)的其它指標(biāo)應(yīng)根據(jù)YY/T0186、YY/T0187、YY

0801.1、YY/T0799及有關(guān)和行業(yè)原則予以擬定。2.生物學(xué)評(píng)價(jià)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械[]345號(hào)）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中，普通不與人體直接或間接接觸，可免去生物學(xué)評(píng)價(jià)。3.產(chǎn)品使用期醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品使用期的研究，應(yīng)考慮產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成、使用方式等狀況予以確認(rèn)并提供有關(guān)支持性文獻(xiàn)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成，使用過(guò)程中需要執(zhí)行各組件的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定，以確保組件的正常使用，并滿足系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的規(guī)定。按照組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、站房設(shè)備、系統(tǒng)末端送氣接口、控制裝置（涉及設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、管路控制閥門(mén)等）、減壓裝置、報(bào)警系統(tǒng)等。其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長(zhǎng)和最重要。站房設(shè)備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準(zhǔn)，其維護(hù)保養(yǎng)、更新報(bào)廢等均應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定。由于中心吸引、中心供氧產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品達(dá)成使用期后可通過(guò)維護(hù)保養(yǎng)、定時(shí)檢查等手段延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用年限。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定

應(yīng)關(guān)注醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫(xiě)的規(guī)性，引用原則的合用性、精確性。（二）產(chǎn)品闡明書(shū)規(guī)定應(yīng)關(guān)注闡明書(shū)中聲稱的產(chǎn)品構(gòu)造和其它技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品合用圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品原則相符。（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)與否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制方法使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之。附件一

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分規(guī)定，涉及質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、過(guò)程監(jiān)測(cè)等方面的規(guī)定。其目的是為生產(chǎn)公司在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門(mén)提供技術(shù)參考。生產(chǎn)公司應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量管理規(guī)》的規(guī)定，結(jié)合YY/T0287-

《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的規(guī)定》等有關(guān)質(zhì)量管理體系原則和本附件的規(guī)定，根據(jù)公司的規(guī)模大小、組織人員等狀況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。

一、質(zhì)量管理職責(zé)1.分別設(shè)立施工（工程部）和檢查（檢查或質(zhì)量部）部門(mén)，并明確職責(zé)權(quán)限。2.工程施工人員和施工過(guò)程的檢查人員不應(yīng)交叉。

二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1.如公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則應(yīng)含有頒發(fā)的壓力管道設(shè)計(jì)資質(zhì)，應(yīng)符合有關(guān)原則和YY/T0186-1994

《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY/T0187-1994

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY

0801.1-《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、YY/T

0799-

《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的規(guī)定，并建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序。2.如公司不負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的因素。

三、采購(gòu)控制1.應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品類型和對(duì)工程質(zhì)量影響程度，將采購(gòu)物資進(jìn)行分級(jí)管理。2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的重要物資普通涉及：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過(guò)濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計(jì)、報(bào)警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。3.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的重要物資普通涉及：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。公司可根據(jù)實(shí)際狀況進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.采購(gòu)物資資質(zhì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)采購(gòu)原材料及組件，應(yīng)滿足有關(guān)國(guó)行標(biāo)的規(guī)定，提供供方檢測(cè)報(bào)告或自產(chǎn)組件檢測(cè)報(bào)告；屬于醫(yī)療器械的組件，應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（如制氧機(jī)）。5.應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的辦法并保存評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)。6.應(yīng)保存重要物資的有關(guān)證明資料，例如：使用闡明書(shū)、產(chǎn)品合格證、檢查報(bào)告、材質(zhì)單等文獻(xiàn)。建議工程驗(yàn)收后一并交給顧客，并保存交接清單。

四、生產(chǎn)控制1.應(yīng)擬定含有符合YY/T0186-1994《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和YY/T0187-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》及其它有關(guān)原則規(guī)定的安裝規(guī)和符合安裝規(guī)的生產(chǎn)工藝流程圖，明確核心工序和特殊過(guò)程。核心工序普通應(yīng)涉及：管道吹洗等。特殊過(guò)程普通應(yīng)涉及：管道脫脂、管道焊接等。應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。2.應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存施工的統(tǒng)計(jì)。3.應(yīng)建立重要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺(tái)帳，并保存設(shè)備使用維護(hù)統(tǒng)計(jì)。慣用的設(shè)備、工具和量具見(jiàn)下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺(tái)鉆、手電鉆、電錘、電動(dòng)氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺(tái)虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測(cè)器、卡尺等。4.應(yīng)建立符合有關(guān)國(guó)行標(biāo)的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存施工的統(tǒng)計(jì)。普通應(yīng)涉及：（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。5.應(yīng)建立組件和器件（如二級(jí)減壓箱、報(bào)警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。6.應(yīng)提出對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)工序統(tǒng)計(jì)的規(guī)定，并保存施工統(tǒng)計(jì)。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓實(shí)驗(yàn)工序，管道氣密實(shí)驗(yàn)工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級(jí)箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。7.應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并保存統(tǒng)計(jì)。中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機(jī)、匯流排）、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點(diǎn)表、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。8.應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場(chǎng)清潔的有關(guān)制度。9.應(yīng)建立與顧客溝通的規(guī)定和溝通過(guò)程產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì)的規(guī)定，并保存從招標(biāo)開(kāi)始至工程驗(yàn)收結(jié)束的全部與顧客溝通的統(tǒng)計(jì)。普通應(yīng)涉及下列統(tǒng)計(jì)：顧客對(duì)工程規(guī)定的統(tǒng)計(jì)、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)規(guī)定、設(shè)計(jì)修改的圖紙和規(guī)定。10.施工人員應(yīng)進(jìn)行有關(guān)施工質(zhì)量規(guī)定和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。例如：?jiǎn)T工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。焊接氧氣管道的焊工，須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行考試，并獲得技術(shù)考試合格證書(shū)后，方可進(jìn)行焊接作業(yè)。五、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量1.應(yīng)制訂對(duì)原材料的檢查規(guī)程，并保存檢查統(tǒng)計(jì)。2.應(yīng)明確施工過(guò)程中的檢查點(diǎn)和檢查規(guī)定，制訂檢查規(guī)程，并保存檢查統(tǒng)計(jì)。中心氧氣工程施工過(guò)程的檢查普通涉及：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓實(shí)驗(yàn)、氣密實(shí)驗(yàn)、最遠(yuǎn)終端壓力降實(shí)驗(yàn)、報(bào)警器、切換性能實(shí)驗(yàn)、線路管道架設(shè)等。中心吸引工程施工過(guò)程的檢查普通涉及：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性實(shí)驗(yàn)、報(bào)警裝置等。3.施工過(guò)程中的隱蔽工程必須通過(guò)檢查合格后，方能進(jìn)行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。4.應(yīng)建立符合有關(guān)國(guó)行標(biāo)的工程驗(yàn)收規(guī)程，并保存工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和統(tǒng)計(jì)。附件二

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品闡明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品闡明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護(hù)的辦法、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者對(duì)的操作的文獻(xiàn)。本規(guī)基于《醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T0186-1994

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和YY/T0187-1994

《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY

0801.1-《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、YY/T

0799-

《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)闡明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了具體的闡明。其目的是為生產(chǎn)公司編寫(xiě)闡明書(shū)進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供技術(shù)參考。由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與公司的設(shè)計(jì)、不同醫(yī)院的實(shí)際狀況差別大，不同生產(chǎn)公司的闡明書(shū)容不完全相似。生產(chǎn)公司應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)編寫(xiě)闡明書(shū)，方便于臨床獲取精確的信息。

一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

合用圍：合用于醫(yī)用中心吸引。

禁

忌

癥：嚴(yán)禁直接用于人工流產(chǎn)。

產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成：

1.應(yīng)闡明產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成。

2.應(yīng)闡明產(chǎn)品各構(gòu)成部分的工作原理和重要作用。

重要技術(shù)指標(biāo)：1.應(yīng)闡明中心吸引系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)。2.各部件的參數(shù)：應(yīng)涉及中心吸引系統(tǒng)的真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。

操作規(guī)程：1.應(yīng)闡明中心吸引站的操作規(guī)程,涉及:

真空機(jī)組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測(cè)報(bào)警壓力調(diào)試等。2.應(yīng)包含終端的描述及安裝使用闡明，涉及：連接和斷開(kāi)插入件的環(huán)節(jié)描述、與其它氣體終端不可交換性的方法、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)辦法等。

故障解決：應(yīng)闡明系統(tǒng)常見(jiàn)故障的解決辦法，普通涉及下列方面：1.真空泵的故障。2.系統(tǒng)壓力報(bào)警。3.吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，涉及不自鎖、漏氣等。4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障。5.吸引管道堵塞。6.電磁閥故障。

注意事項(xiàng)：1.真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定時(shí)檢測(cè)的規(guī)定。2.排污罐污水解決的規(guī)定。3.空氣開(kāi)關(guān)和時(shí)間繼電器的調(diào)節(jié)必須在斷電后進(jìn)行。4.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。5.對(duì)中心吸引系統(tǒng)定時(shí)維護(hù)檢查的規(guī)定和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定時(shí)檢查的規(guī)定。6.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。7.終端端頭需要闡明的信息：a.貯存和運(yùn)輸?shù)年U明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來(lái)執(zhí)行清潔、檢查和防止性維護(hù)的闡明及推薦頻次；c.

使用非制造商推薦的潤(rùn)滑劑而引發(fā)的火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)；d.

工作壓力圍；e.

使用不對(duì)的插入件而引發(fā)的危害；f.吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。8.

吸引瓶定時(shí)更換，避免堵塞管道的規(guī)定。9.軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤(rùn)滑油而引發(fā)著火或爆炸的危險(xiǎn)；b.工作壓力和流量圍；c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個(gè)或多個(gè)軟管組件串連引發(fā)的壓力和流量的損失；f.當(dāng)斷開(kāi)“快速接頭”時(shí)，由于壓力忽然釋放引發(fā)的潛在傷害。10.應(yīng)有對(duì)標(biāo)記標(biāo)簽含義的解釋。附件：

中心吸引系統(tǒng)闡明書(shū)應(yīng)提供有關(guān)附件，普通應(yīng)涉及：1.中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢查合格證書(shū)，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢查合格證，闡明書(shū)及裝箱清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。

二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

合用圍：合用于醫(yī)用中心供氧

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)

產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成：

1.應(yīng)闡明產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成（涉及多個(gè)不同氧氣源的產(chǎn)品構(gòu)造）。

2.應(yīng)闡明產(chǎn)品各構(gòu)成部分的工作原理和重要作用。

重要技術(shù)指標(biāo)：

1.應(yīng)闡明中心供氧系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)。

2.各部件的參數(shù)：應(yīng)闡明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和終端的重要技術(shù)指標(biāo)。

操作規(guī)程：

1.應(yīng)闡明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)涉及:

不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機(jī)供氧等）。

2.應(yīng)闡明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)辦法和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用辦法，應(yīng)涉及：配氣箱調(diào)試、報(bào)警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。

3.應(yīng)闡明終端使用的辦法，應(yīng)涉及：連接和斷開(kāi)插入件的環(huán)節(jié)描述、與其它氣體終端不可交換性的方法、連接多個(gè)不同終端器械的不同使用辦法（如濕化瓶、流量計(jì)、霧化器、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）。

故障解決：

應(yīng)闡明系統(tǒng)的常見(jiàn)故障的解決辦法，普通應(yīng)涉及下列方面：

1.中心供氧站故障，涉及維修閥、減壓器和自動(dòng)切換故障。

2.系統(tǒng)欠壓和超壓報(bào)警。

3.氧氣瓶接頭處的漏氣。

4.終端的故障，涉及不自鎖、漏氣等。

5.壓力表的故障。

注意事項(xiàng)：

1.氣源間應(yīng)通風(fēng)良好，室氧氣濃度應(yīng)不大于23%，氣源間及控制間室溫為10-38°C。

2.氣源間的照明及其它電氣設(shè)備均應(yīng)采用防爆方法，不產(chǎn)生暴露的電火花。

3.不不大于500

L的液氧罐，應(yīng)放在室外。室外液氧罐周邊5m圍不得有通往低處(如地下室、地穴、地井、地溝等)的開(kāi)口。

4.室外液氧罐與辦公室、病房、公共場(chǎng)合及繁華道路的距離應(yīng)不不大于7.5

m。

5.室外液氧罐周邊6

m

不允許堆放可燃物和易燃物及有明火，必要時(shí)可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開(kāi)。

6.液氧罐放在室，應(yīng)設(shè)專用房間，室必須通風(fēng)良好，氧氣濃度應(yīng)不大于23%，加注、放液、排氣等管口應(yīng)通至室外。

7.放置液氧罐的室不允許有可燃或易燃?xì)狻⒁汗芫€和裸露供電導(dǎo)線穿過(guò)。

8.氧氣瓶組供氧使用的氧氣應(yīng)符合GB

8982，嚴(yán)禁使用水電解法制取的氧氣，使用工業(yè)用氧氣替代醫(yī)用氧氣。

9.應(yīng)闡明系統(tǒng)供電電源和接地電阻的規(guī)定，并提出定時(shí)檢測(cè)的規(guī)定。

10.整個(gè)系統(tǒng)嚴(yán)禁接觸油脂和多個(gè)腐蝕介質(zhì)。

11.要及時(shí)更換已用完的氣瓶，確保氧氣供應(yīng)不間斷。

12.氧氣設(shè)備操作應(yīng)禁油，嚴(yán)禁戴有油污的手套進(jìn)行操作。

13.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)有專人值班、管理和維護(hù)。按“操作、使用及維修規(guī)程”和設(shè)備闡明書(shū)進(jìn)行定時(shí)檢修。

14.嚴(yán)禁非工作人員操作。

15.發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障時(shí)應(yīng)及時(shí)解決，必須查明故障因素和部位，并在切斷氣源后進(jìn)行檢修。

16.嚴(yán)禁敲擊和碰撞系統(tǒng)的任何部分。

17.氣源間的管理人員和操作人員必須學(xué)習(xí)并嚴(yán)格恪守有關(guān)安全操作制度。

18.供氧系統(tǒng)及各級(jí)檢測(cè)裝置定時(shí)維護(hù)檢查的規(guī)定。

19.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。

20.終端端頭需要闡明的信息：a.貯存和運(yùn)輸?shù)年U明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來(lái)執(zhí)行清潔、檢查和防止性維護(hù)的闡明及推薦頻次；c.使用非制造商推薦的潤(rùn)滑劑而引發(fā)的火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)；d.工作壓力圍；e.

使用不對(duì)的插入件而引發(fā)的危害;

f.終端關(guān)閉。21.軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤(rùn)滑油而引發(fā)著火或爆炸的危險(xiǎn)；b.工作壓力和流量圍；c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個(gè)或多個(gè)軟管組件串連引發(fā)的壓力和流量的損失；f.當(dāng)斷開(kāi)“快速接頭”時(shí)，由于壓力忽然釋放引發(fā)的潛在傷害。

22.應(yīng)有對(duì)標(biāo)記標(biāo)簽含義的解釋。附件：

中心供氧系統(tǒng)闡明書(shū)應(yīng)提供有關(guān)附件，普通應(yīng)涉及：

1.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢查合格證書(shū)，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。

2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢查合格證，闡明書(shū)及裝箱清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。

3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)編制闡明一、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)編寫(xiě)的原則（一）本規(guī)編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)第二類醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本規(guī)旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本理解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把