IATF16949：2016含ISO9001標準解讀教材

IATF16949:2016內(nèi)審員培訓(xùn)

課程大綱ISO9001:2015和IATF16949:2016的歷史演變IATF16949的目標和結(jié)構(gòu)IATF16949(含9001:2015的引用）

標準理解內(nèi)部審核的策劃和實施轉(zhuǎn)版的要求測試IATF16949質(zhì)量管理體系的歷史演變3ISO/TS16949:2002ed2ISO9001:1994VDA6.1QS-9000AVSQEAQFISO9001:2000ISO9001:2008ISO/TS16949:2009ed3ISO/TS16949:1999ed1ISO9001:2015IATF16949:2016ed4IATF16949：2016頒布背景介紹基于基礎(chǔ)標準—ISO9001:2008升級為ISO9001:2015原有的TS16949:2009在實際執(zhí)行出反應(yīng)的問題此外，本次修訂：考慮了從認證機構(gòu)、審核員，監(jiān)督辦公室的見證審核的結(jié)果、供應(yīng)商和設(shè)備制造商的反饋包含了一般汽車顧客尤其是OEM的特定要求考慮了汽車行業(yè)特定的安全風險和失敗教訓(xùn)4IATF16949:2016與TS16949:2009相比的主要變化點1）：在標準中融合和包括了顧客的特定要求，尤其是OEM的特定要求。

2）：內(nèi)部審核員的能力和審核方案的建立和評審提出了更高的要求3）：增加了對子級供應(yīng)商選擇、評價、質(zhì)量管理體系的開發(fā)，二方審核和特殊特性的傳遞方面的要求。4）：對監(jiān)督辦公室的見證審核和認證機構(gòu)審核的結(jié)果和績效缺乏的地方提出了更高、更加明確的要求。

5）：適應(yīng)汽車行業(yè)特定的安全風險和失敗教訓(xùn)，新增一些要求，例如：增加了產(chǎn)品安全、過程控制的臨時更改，嵌入軟件的控制，停機后再驗證的要求。6）：將原有標準中的設(shè)備維護納入8.5.1.5全面生產(chǎn)維護，對維護目標的評審，維護方法的使用提出了更高的要求。5IATF16949:2016與TS16949:2009相比的主要變化點7）：基于風險的思維在新的標準中更加清晰明確。從工廠、設(shè)施、設(shè)備的策劃，應(yīng)急計劃，運行策劃、更改控制、測量、分析、改進都要考慮FMEA的結(jié)果。8）：對效率提出了更加明確的要求

：從運行策劃（生產(chǎn)率到產(chǎn)能分析）、工廠、設(shè)施、設(shè)備的策劃、測量分析、管理評審都提出了效率的要求。9）：不符合批準過程、安全特性的返工、組件的再利用，不合格品的處置都提出了更嚴的要求。10）：強化了注的內(nèi)容，之前標準的“注的內(nèi)容”升級為標準。11)：將之前形成文件的程序處改為形成文件的過程，增加了過程管理的要求

。6IATF16949的目標及結(jié)構(gòu)本標準的目標開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)預(yù)防缺陷、在供應(yīng)鏈中減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系；IATF16949與之前的ISO/TS16949:2009的標準相比顧客導(dǎo)向更強，征集了來自認證機構(gòu)、供應(yīng)商、OEM意見或建議；將一些通用的汽車顧客特定要求，汽車行業(yè)的一些實例寫入標準；并將之前標準的“注的內(nèi)容”升級為標準。

完全遵守ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。新的標準不是一個獨立的質(zhì)量管理體系標準，作為ISO9001：2015的補充，結(jié)合執(zhí)行。7在后面的內(nèi)容中，ISO9001:2015的標準的內(nèi)容為方框外的黑色字體，方框內(nèi)的斜體字內(nèi)容表述的內(nèi)容是汽車行業(yè)特定的要求，也就是IATF16949:2016的要求，如果方框內(nèi)的內(nèi)容用紅色斜體字，代表該部分的內(nèi)容是IATF16949較之前TS16949:2009新增或變化的內(nèi)容。

0、引言80.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。

實施本標準并不意味著需要：——統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。90.1總則（續(xù)）

本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會采取除了糾正和持續(xù)改進外其他必要的各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：——“應(yīng)”表示要求；——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示一種可能性或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。100.2質(zhì)量管理原則

本標準是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——持續(xù)改進；——詢證決策；——關(guān)系管理。110.3過程方法

0.3.1總則本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及“基于風險的思維”（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)達到有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。

12單一過程要素的相互租用130.3.2質(zhì)量管理體系的PDCA模式圖14過程方法的應(yīng)用把標準的要求融入到過程中，成為策劃過程運行準則、方法和測量的依據(jù)兩個有用的工具：章魚圖—反應(yīng)了過程之間的順序（輸入、輸出關(guān)系）烏龜圖—反應(yīng)了每個過程與其他過程的順序和相互作用）15章魚圖IATF推薦的組織績效分析的過程方法―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關(guān)鍵準則是什么？（測量/評估）⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？（實現(xiàn)）②（方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細說明誰進行？④（能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓(xùn)等使用什么資源？③（設(shè)施/設(shè)備）填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程①填寫COP或過程名稱0.3.3基于風險的思維

基于風險的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風險和利用機遇的措施。應(yīng)對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面風險均可提供改進機遇。18基于風險的思維貫穿在質(zhì)量管理體系的所有章節(jié)

4.組織環(huán)境：要求組織確定影響其目標的相關(guān)風險。5.領(lǐng)導(dǎo)作用：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。6.策劃：要求組織采取行動識別風險和機遇。7.支持：要求組織確保應(yīng)對風險和利用機遇的資源。8.運作：要求組織在實施過程中關(guān)注風險和機遇。9.績效評價：要求組織監(jiān)視、測量、評價風險和機遇。10.持續(xù)改進：要求組織通過響應(yīng)風險中的變化而改進190.4與其它管理體系標準的關(guān)系

本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎(chǔ)；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超越本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供本標準在特定行業(yè)的應(yīng)用本標準的指南。20質(zhì)量管理體系要求211范圍22本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充23

本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系。本汽車QMS標準適用于組織制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車的QMS標準。2規(guī)范性引用文件

24下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準25附錄A:控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B:參考書目-汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義261：配件：在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（例如定制地墊，車廂襯，輪罩，音響系統(tǒng)加強件，天窗，尾翼、增壓器等等）2：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）：對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程，APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗，規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計、質(zhì)量檢驗標準、過程能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃。3：售后市場零件：并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行。4：授權(quán)：對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。5：挑戰(zhàn)件（原件）：具有已知規(guī)范，經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期的結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。6：控制計劃：對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義（續(xù)）276：顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)的要求，一般條款與條件；顧客的特定要求等）。7：顧客特定要求（CSR):對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。8：裝配的設(shè)計（DFA）：出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程（例如若產(chǎn)品含有較少的零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少了裝配成本）9：制造的設(shè)計（DFM）：產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟制造的產(chǎn)品10：制造和裝配設(shè)計（DFMA）：兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM）為更易生產(chǎn)、更高的產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計過程，裝配的設(shè)計為檢查出錯的風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。11：六西格瑪設(shè)計（DFSS)：系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。

3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義（續(xù)）2812：具有設(shè)計責任的組織：有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。13：防錯

：未防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。14：升級過程：用于組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便于適當人員對這些情況做出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。15：故障樹分析法（FTA）：分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。16：實驗室：

進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。17：實驗室范圍laboratoryscope受控文件，包括：——實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；——用來進行上述活動的設(shè)備清單；——進行上述活動的方法和標準清單。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義（續(xù)）2918：制造manufacturing以下制作或加工過程：——生產(chǎn)材料；——生產(chǎn)或維修零件；——裝配；——熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理19：制造可行性：對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面:（如適用）在預(yù)計的成本范圍內(nèi)，是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。20：制造服務(wù)

：試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供服務(wù)的公司。21：多方論證的方法：從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表或供應(yīng)商代表，團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部，若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊，對團隊的輸入可能同時包含組織的輸入和顧客的輸入.3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義（續(xù)）3022：未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足：良品件的全部要求（亦稱為：未發(fā)現(xiàn)錯誤或故障未發(fā)現(xiàn)）23外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。24：周期性檢修：用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。25：預(yù)測性維護：通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當進行維護的具體時間，例如：非破壞性測試（油品分析，振動分析，熱成像和超聲檢測）。26：超額運費：合同交付之外發(fā)生的費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。27：預(yù)防性維護：為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢查和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。例如不拆卸設(shè)備的周期性的檢查，目視檢查，清潔和一些服務(wù)，替代零件，以預(yù)防突然失效和過程問題3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義（續(xù)）3128：產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計和制造過程有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。29：生產(chǎn)停工：制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等30：反應(yīng)計劃：檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃里規(guī)定的行動或一系列步驟。31:外部場所：支持現(xiàn)場且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所32：服務(wù)件：按照OEM規(guī)范制造，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。33：現(xiàn)場：發(fā)生增值制造過程的場所。34：特殊狀態(tài)：一種顧客識別分類的通知，分配給重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。35：全面生產(chǎn)維護：一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。36：權(quán)衡曲線：用于理解產(chǎn)品額設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具，產(chǎn)品的一個特性的性能映射Y軸，另外一個性能映射于X軸，然后繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。37：權(quán)衡過程：繪制和使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4組織環(huán)境324.1理解組織及其環(huán)境（主要變化點）33組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望34由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求；組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。35社會顧客供應(yīng)商和合作伙伴股東員工公司為誰而存在？提示點-五大利益相關(guān)方和諧共贏4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

36組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍—補充

（之前的1.1和1.2）

37支持功能，無論是在現(xiàn)場或是外部場所（例如設(shè)計中心，公司總部，配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。

本汽車QMS標準唯一允許的刪減僅限于ISO9001第8.3條中產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，刪減應(yīng)以形成文件化的信息（見ISO9001第7.5

條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。

4.3.2顧客特定要求（新要求）38應(yīng)對顧客的特定要求評價，并將其包括在組織的質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)4.4質(zhì)量管理體系及其過程394.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性（新

）

40

組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)的要求（見8.4.2.2）。

4.4.1.2產(chǎn)品安全（新要求）

41

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用的情況下）：a)組織對產(chǎn)品安全法律和法規(guī)要求識別；b)向顧客通知a)項的要求；c)設(shè)計FMEA的特殊批準；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制

；f)控制計劃

和過程FMEA的特殊批準；g)反應(yīng)計劃(見9.1.1.1條）；4.4.1.1.1產(chǎn)品安全（續(xù)）

42h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責，升級過程和信息流的定義,以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品和過程的更改實施前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品變更帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO90018.3.6條）k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（見第8.4.3.1條)l)整個供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）。m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：客戶或本公司內(nèi)部流程可能要求特別批準與安全有關(guān)要求或文件。4.4.2434.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用445.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾455.1.1總則

最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；5.1.1總則（續(xù)）46h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。

5.1.1.1公司責任（新要求）

47組織應(yīng)明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則提升政策（“舉報政策”）。

5.1.1.2過程有效性和效率（以前的5.1.1部分覆蓋）48

最高管理者應(yīng)該評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程的有效性和效率。最高管理者評審活動的結(jié)果應(yīng)該包括在管理評審（見第9.3.2.1條）5.1.1.3過程擁有者（

新要求）49最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，

由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，

并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。

505.1.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。515.2質(zhì)量方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。525.3組織的作用、職責和權(quán)限

管理者代表呢？最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織作用，職責和權(quán)限-補充

（之前TS的5.5.2.1）53

最高管理者應(yīng)向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些人員的指派要形成文件。這包括但不限于：特殊特性選擇，質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客記分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限（之前TS的5.5.1.1部分覆蓋）

54最高管理者應(yīng)確保：負責產(chǎn)品要求符合性責任的人員有權(quán)停止發(fā)運和生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。

注：由于一些行業(yè)的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。這種情況下，必須對受影響的批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責的人能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在的不合格品識別和控制。c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員6策劃556.1應(yīng)對風險和機遇的措施（新要求）

566.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風險和機遇的措施b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對風險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。ISO31000:RelationshipbetweenRMprinciple/Framework/Process

風險管理的原則、框架及過程57能性風險識別、分析和評價表58過程名稱應(yīng)控制的風險風險后果描述現(xiàn)行管理措施發(fā)生的可能性P后果嚴重性S風險值R=P*S風險等級是否可接受風險應(yīng)對措施風險矩陣表

（過程層面風險分析）59非常少發(fā)生1很少發(fā)生2偶爾發(fā)生3有時發(fā)生4經(jīng)常發(fā)生5非常嚴重5510152025嚴重448121620較嚴重33691215一般2246810輕微112345發(fā)生可能性嚴重度

6.1.2.1風險分析（新要求）60

組織應(yīng)在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施（之前的8.5.3）61組織應(yīng)確定并實施措施以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面:a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發(fā)生的措施需求；

c)確定和實施所需的措施;d)所采取措施的成文信息;e)評審所采取預(yù)防措施的有效性;f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似的過程中再發(fā)生(見ISO9001的第7.1.6條)。6.1.2.3應(yīng)急計劃（以前的6.3.2）62

組織應(yīng)a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險；

b)根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c)準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況保證供應(yīng)的持續(xù)性:關(guān)鍵設(shè)備故障（另見8.5.6.1.1），外部提供產(chǎn)品、過程或服務(wù)的運行中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動力缺乏；信息應(yīng)用系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊或

基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為應(yīng)急計劃的補充，包括一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如模擬，試情況而定）；6.1.2.3應(yīng)急計劃（以前的6.3.2）63f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在

需要時進行更新；

g)對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。

應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停產(chǎn)的緊急狀況后生產(chǎn)重新開始后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。646.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標及其實施的策劃-補充

（以前的5.4.1.1）65

最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程、級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。

組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)績效指標（內(nèi)部和外部）時應(yīng)考慮組織對其相關(guān)方及其要求的評審結(jié)果。666.3更改的策劃

當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分配或再分配。7支持67687支持

7.1資源

7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員

組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。697.1.3基礎(chǔ)設(shè)施-

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.3.1工廠，設(shè)施，和設(shè)備的策劃（之前的6.3.1）70

組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風險識別和緩解風險的方法，來開發(fā)并改進工廠，設(shè)施和設(shè)備計劃。

在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料流動和搬運，以及對空間場地增值利用，包括不合格產(chǎn)品的控制，并且b)在適當時便于物料的同步流動。

應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法.制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。717.1.3.1工廠，設(shè)施，和設(shè)備的策劃（續(xù)）

組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期風險復(fù)評，以納入在過程批準

，控制計劃維護（見第8.5.1.1條），及作業(yè)準備驗證（見第8.5.1.3條）的期間的任何更改。

制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO9001的第9.3條）注1：這些要求應(yīng)該包括適用的精益制造原則，注2：這些要求應(yīng)該（should)應(yīng)用于現(xiàn)場的供應(yīng)商活動，如適用.727.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.4過程操作環(huán)境73

注：在ISO45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本標準要求。7.1.4.1過程的操作環(huán)境-補充（6.4.2）74組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。757.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析（之前的7.6.1）76應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃里所識別的每種檢驗、測量和實驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采取的分析方法及接收準則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊一致。如果得到顧客的批準，其他的分析方法和接收準則也可以應(yīng)用。

替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第9.1.1.1條）注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。

7.1.5監(jiān)視和測量資源777.1.5.2測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?.1.5.2測量追溯性78注：

一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其他標識符，滿足ISO9001：2015要求的意圖。

7.1.5.2.1校準/驗證記錄（之前的7.6.2）79

組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用于提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具，測量和實驗設(shè)備（包括員工擁有和顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）

，其校準/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準/驗證活動和記錄包括以下細節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；C)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風險的評估；d)當在計劃的校準或驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量和實驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和實驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括在校準報告上顯示相關(guān)標準的最后一次的校準日期和下次校準到期日。7.1.5.2.1校準/驗證記錄(之前的7.6.2）80e)如果可疑產(chǎn)品或材料被發(fā)運，對顧客的通知f)校準/驗證后符合規(guī)范的聲明g)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝在員工擁有的設(shè)備，顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）

7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室（之前的7.6.3.1）

81

組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍包括其從事所

要求的檢驗，測試或校準服務(wù)的能力。該實驗室的范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少為以下事項明確規(guī)定并實施要求：

a)實驗室技術(shù)程序的充分b)實驗室人員的資格c)產(chǎn)品的實驗d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)的過程標準（例如ASTM，EN等）

；如果沒有可用的國家或國際標準存在時，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e)顧客要求，如果有；f)

相關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025(或等效標準）可以用于證明組織的內(nèi)部實驗室符合這些要求但不是強制的

7.1.5.3.2外部實驗室（之前的7.6.3.2）

82為組織提供檢驗，實驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事要求的檢驗，實驗或校準的能力，并且--------實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或國家等效的認證。認可(證書)的范圍應(yīng)包括相關(guān)的檢驗，實驗或校準服務(wù)；或---------應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室得到了顧客的認可。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖，第二方機構(gòu)評估可以由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設(shè)備沒有舉辦資格的實驗室，校準服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織應(yīng)確保7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。

校準服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要或的政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。837.1.6組織知識

組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。

847.2能力-7.2能力

組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。

7.2.1能力-補充

（之前的6.2.2.2）

85

組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員按要求進行資格認可，尤其注意滿足顧客要求。

7.2.2能力--在職培訓(xùn)--（之前的6.2.2.3）

86

對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)審員的能力（之前的8.2.2.5）87

組織應(yīng)有形成文件的過程用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮組織內(nèi)部定義的和或顧客的特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。

質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：了解和汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；了解適用的顧客特定要求；了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；

了解如何計劃審核，實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。

作為最低要求，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。作為最低要求，產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和實驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。

7.2.3內(nèi)審員的能力（續(xù)）88

如果是組織內(nèi)部的人員提供的培訓(xùn)，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。

內(nèi)部審核員能力的維持和改進通過以下方法進行證實：1：每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核

2：保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001，IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。

7.2.4第二方審核員的能力（

新要求）89

組織

應(yīng)證實從事第二方審核員的能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；適用的顧客特定和組織特定的要求；ISO9001和IATF16949中適用的于審核范圍有關(guān)的要求；適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；

如何計劃審核，實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。907.3意識-

組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1、7.3.2—之前的5.2和6.2.2.4917.3.1意識—補充

組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量的重要性，還包括顧客要求和不合格品帶給顧客的風險。7.3.2員工激勵和授權(quán)

組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。927.4溝通-組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責937.5形成文件的信息-主要變化

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。

7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件（以前

的4.2）94

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的)文件構(gòu)成。

質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。

質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?/p>

為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程

或?qū)ζ湟?；c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d)

一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即:矩陣、表格、清單等)注：可采用一個顯示組織的過程如何滿足汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。957.5形成文件的信息

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1

應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。967.5形成文件的信息-

7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄保持（之前4.2.4.1）97

組織應(yīng)有一個確定的，形成文件的且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織的及顧客的要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件的批準，工裝記錄（包括維護和所有權(quán)），產(chǎn)品和過程記錄，采購訂單（如適用），或者合同或修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的要求的有效期再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)督機構(gòu)另有要求。注：

生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準的產(chǎn)品、適用的實驗設(shè)備記錄或已批準的試驗數(shù)據(jù)。

7.5.3.2.2工程規(guī)范（之前TS的4.2.3.1）98組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行所有顧客工程標準/規(guī)范及其相關(guān)修訂的評審，分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規(guī)范的更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程變更，請參見ISO9001第8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一項變更在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應(yīng)包括更新后的文件。

應(yīng)當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注：如果設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件

，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新

。第八部分

運行991008.運行

8.1運行的策劃和控制-組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1運行策劃和控制—補充（之前的7.1.1）101

為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時,應(yīng)當包括下列內(nèi)容:a)顧客的產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范b)物流需求c)制造可行性d)項目計劃(見ISO9001第8.3.2條)e)接收準則ISO9001第8.1c)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。

8.1.2保密（之前的7.1.3）102

組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密

。

1038.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.1顧客溝通-與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1顧客溝通—補充（之前的7.2.3.1)104

應(yīng)按顧客同意的語言進行書面或者口頭溝通。組織應(yīng)有能力按照顧客的要求語言和形式溝通必要的信息，包括顧客規(guī)定的計算機語言和格式數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。1058.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定-補充(之前的7.2.1的注2和注3）106

這些要求應(yīng)包括回收再利用，對環(huán)境影響，以及組織產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性。遵守ISO9001第8.2.2(a)1)項的要求包括但不限于：

所有適用的與材料獲取，存儲，搬運，回收，銷毀或廢棄有關(guān)的政府，安全和環(huán)境法規(guī)。1078.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審-8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充（之前的7.2.2.1）108組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。

8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性（之前的7.2.1.1）109

組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制方面要求。8.2.3.1.3組織的制造可行性（之前

7.2.2.1）110

組織應(yīng)采用多方論證的方法，以確定組織的制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行本可行性分析。

此外，組織應(yīng)當通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其它適當?shù)姆椒ǎ_認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。1118.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

-8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。1128.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)—補充（之前的7.3后的注）113

ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，且應(yīng)著重于于防錯而不是探測。

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的過程形成文件1148.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃-在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.2.1設(shè)計開發(fā)的策劃（之前的7.3.1.1）115

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證的方法的方面包括但不限于：

a)項目管理（例如APQP或VDA-RGA）；b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（例如DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；c)產(chǎn)品設(shè)計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；d)制造過程風險分析（如：FMEA，過程流程，控制計劃和標準的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審；注：多方論證的方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)商、維護、和其他適當?shù)娜藛T。8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能（之前的6.2.2.1）116組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的設(shè)計工具和技術(shù)技能。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：基于數(shù)學化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)（新要求）117

組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估軟件的開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）1188.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入-組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計的輸入（之前的7.3.3.1）119組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求進行識別，形成文件并進行評審.產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求包括，但不限于以下：a)產(chǎn)品規(guī)范,包括但不限于特殊特性（8.3.3.3）；b)邊界和對接的要求；c)標識，可追溯性，和包裝；d)對設(shè)計的替代選擇的考慮；e)對輸入要求風險的評價，以及對組織緩解/管理風險的能力（包括來自可行性分析的風險）的評估；8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計的輸入（之前的7.3.3.1）120f)對產(chǎn)品要求符合性的目標,包括：防護，可靠性，耐久性，可服務(wù)性，健康，安全和環(huán)境，開發(fā)時程安排和成本等方面；g)顧客確定的目的地國（如有提供）的適用法律法規(guī)；h)嵌入軟件要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目，競爭產(chǎn)品分析（標桿），供應(yīng)商反饋，內(nèi)部輸入，使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當前的或未來相似性質(zhì)的項目。注：使用平衡曲線考慮設(shè)計替代選擇的一種方法8.3.3.2制造過程的設(shè)計輸入（之前的7.3.2.2121

組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入的要求進行識別，形成文件并進行評審，包括但不限于以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b)生產(chǎn)力，過程能力，時程安排和成本的目標；c)

制造技術(shù)的替代選擇；d)顧客要求，如果有；

e)以往的開發(fā)經(jīng)驗；f)新材料；g)產(chǎn)品搬運和人體工程學的要求，以及h)制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法

8.3.3.3特殊特性（之前的7.3.2.3）

122

組織應(yīng)采用多方論證方法來建立，形成文件并實施用于識別特殊特性過程，包括那些顧客確定的以及組織執(zhí)行風險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：將所有的特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分析（例如FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書，特殊特性用特定的標記進行標識，并且在生產(chǎn)記錄中記錄這些特性控制的建立和控制。為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準,如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織等效的符號或標記，如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。1238.3.4設(shè)計和開發(fā)控制-8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.4.1監(jiān)視（之前的7.3.4.1）124

產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。

若顧客有要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告

對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當情況下，這些測量可包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑及其他測量8.3.4.2設(shè)計開發(fā)的確認（之前的7.3.6.1）125應(yīng)根據(jù)顧客的要求，包括適用的工業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)督標準對設(shè)計開發(fā)進行確認。設(shè)計開發(fā)的確認的時程應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時程相符。

在與顧客有合同約定的地方，設(shè)計開發(fā)確認應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品的系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8.3.4.3樣件計劃（之前的7.3.6.2）126當顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。

當服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)包括，以確保外包過程符合要求（見ISO9001第8.4條）。

8.3.4.4產(chǎn)品的批準過程(之前的7.3.6.3）127

組織應(yīng)建立，實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準過程

。在向顧客提交零件批準之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對外部提供