潔凈空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試及檢測(cè)方案

潔凈空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試及檢測(cè)方案根據(jù)原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》的說(shuō)明，制藥車間潔凈室的全部性能測(cè)試方法參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。該規(guī)范給出性能檢驗(yàn)（綜合性能全面評(píng)定）的必測(cè)項(xiàng)目，包括GMP列出的關(guān)于潔凈車間的全部性能參數(shù)。必測(cè)項(xiàng)目必須全部測(cè)定，包括下列幾項(xiàng)：換氣次數(shù)（非單向流即亂潔凈室）；

工作區(qū)（全室或局部百級(jí)區(qū)）工作面高度截面平均風(fēng)速（單向流潔凈室或潔凈區(qū)）；

靜壓差；

潔凈度級(jí)別；

溫度；

相對(duì)濕度；

照度；

噪聲；

新風(fēng)量；

細(xì)菌濃度（沉降菌或浮游菌）；

自凈時(shí)間。按照上述要求，我司將對(duì)本潔凈空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，以確保所安裝的潔凈裝修空調(diào)系統(tǒng)符合GMP要求。1空調(diào)系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)分單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、測(cè)試及系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)有通風(fēng)機(jī)、制冷設(shè)備、空調(diào)機(jī)、冷卻水泵、冷卻塔、冷凍水泵、表面式熱交換器、凈化設(shè)備等。1.1風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)與參數(shù)測(cè)試1.1.1運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤(rùn)滑油，并檢查各項(xiàng)安全措施；盤動(dòng)葉輪應(yīng)無(wú)卡阻和摩擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；滑動(dòng)軸承最高溫度不得超過(guò)70℃；滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過(guò)75℃。1.1.2風(fēng)機(jī)在額定轉(zhuǎn)速下試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于2h；電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)風(fēng)機(jī)均應(yīng)經(jīng)過(guò)一次啟動(dòng)立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)的試驗(yàn)，并檢查轉(zhuǎn)子與機(jī)殼等確無(wú)摩擦和不正常的聲響后，方得繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)中，軸承的徑向振幅應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)證件規(guī)定，無(wú)規(guī)定時(shí)，應(yīng)符合下列要求：轉(zhuǎn)速（r/min）≤375＞375＞550＞750＞1000＞1450＞3000振幅不超過(guò)(mm)0.180.150.120.100.080.060.04風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)完畢，應(yīng)將有關(guān)裝置調(diào)整到準(zhǔn)備啟動(dòng)狀態(tài)。1.1.3風(fēng)機(jī)風(fēng)壓、風(fēng)量、轉(zhuǎn)速、軸功率的測(cè)試：測(cè)試儀表：畢托管、傾斜式微壓計(jì)、U型壓力計(jì)、轉(zhuǎn)速計(jì)、功率表；風(fēng)機(jī)的風(fēng)量、全壓是通過(guò)測(cè)量風(fēng)機(jī)前后風(fēng)道直管段處斷面的全壓、靜壓、動(dòng)壓及風(fēng)道斷面積來(lái)確定的；（1）測(cè)量斷面的位置：當(dāng)與風(fēng)機(jī)直接連接的是直管段，且長(zhǎng)度不小于風(fēng)道直徑六倍時(shí)，應(yīng)在距局部阻力后4D～5D處測(cè)定，但距下一個(gè)局部阻力應(yīng)不小于2D；當(dāng)直管段長(zhǎng)度不足6D時(shí)，則在靠近風(fēng)機(jī)的地方──在局部阻力后的直管段進(jìn)行測(cè)量。此時(shí)風(fēng)機(jī)全壓等于所測(cè)結(jié)果加上測(cè)量斷面至風(fēng)機(jī)出口或吸口斷面間理論計(jì)算的壓力損失；也可以在不足6D的直管段取一斷面只測(cè)量其靜壓，然后在附近找一個(gè)氣流足夠均勻，面積相同的斷面測(cè)得動(dòng)壓。利用動(dòng)壓與流速的關(guān)系算出風(fēng)道內(nèi)的流速。因兩斷面面積相同，流量不變，因此后一個(gè)斷面的動(dòng)壓與前一個(gè)斷面的動(dòng)壓相等，則可以確定這上斷面的靜壓、動(dòng)壓、全壓、平均風(fēng)速及流量。（2）風(fēng)機(jī)風(fēng)壓的測(cè)定：1）用畢托測(cè)壓管、傾斜式微壓計(jì)，測(cè)出附近吸入口、及出口測(cè)量斷面各測(cè)點(diǎn)的全太和動(dòng)壓，即：Pckx1Pckx2┈┈Pckxn吸入口斷面各點(diǎn)全壓Pdt1Pdt2┈┈Pdtn壓出口斷面各點(diǎn)動(dòng)壓Pcky1Pcky2┈┈Pckyn壓出口斷面各點(diǎn)全壓2）求出它們的平均值：3）計(jì)算出風(fēng)機(jī)的測(cè)定壓力：Pckt=Pcky+Pckx(Pa)Pjt=Pckt－Pdt(Pa)或中Pckt、Pjt、pdt──通風(fēng)機(jī)全壓、靜壓、動(dòng)壓（即出口處的動(dòng)壓）（Pa）；Pcky、Pckx──通風(fēng)機(jī)壓出段和吸入段全壓的絕對(duì)值（Pa）。4）求通風(fēng)機(jī)壓出段測(cè)壓斷面的平均風(fēng)速υ：式中r──空氣容重，kg/m3;Pdt’──(出口段)風(fēng)機(jī)平均動(dòng)壓。5）求出風(fēng)機(jī)吸入口及壓出口的測(cè)得風(fēng)量Ly和Lx，Ly與Lx相差不得超過(guò)5％：L＝3600F·ν（m3/h）f求出測(cè)得通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量L：式中F──測(cè)點(diǎn)斷面的面積，m2。（3）通風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速和軸功率的測(cè)定：1）利用轉(zhuǎn)速表測(cè)得風(fēng)機(jī)的軸轉(zhuǎn)速；2）利用功率表測(cè)得風(fēng)機(jī)的軸功率；1.2亞高效過(guò)濾器的檢漏檢測(cè)程序粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏定量：確定抽檢過(guò)濾器數(shù)量。預(yù)熱：正式測(cè)定前，對(duì)清潔過(guò)的粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行預(yù)熱，時(shí)間不少于20min，停用1h后再時(shí)還須預(yù)熱。選檔：為了解漏泄過(guò)程，粒子計(jì)數(shù)器宜放在≥0.5μm的總數(shù)“觀察”檔。掃描：檢漏時(shí)將采樣管口部移至被檢過(guò)濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)表面、封頭膠和邊框密封處進(jìn)行往返，掃描路線有所重合，必要時(shí)對(duì)安裝框架的接縫處或可疑處也進(jìn)行掃描。標(biāo)記：對(duì)懷疑有漏泄處應(yīng)反復(fù)檢查兩次以上，確認(rèn)后用膠布等方法對(duì)漏點(diǎn)加以標(biāo)記，通知被檢方。能現(xiàn)場(chǎng)修補(bǔ)的，允許修補(bǔ)后復(fù)檢，如仍不合格，則應(yīng)判定更換過(guò)濾器；需在以后修補(bǔ)時(shí)，修補(bǔ)后也要重測(cè)。7.3水泵的試運(yùn)轉(zhuǎn)7.3.1泵試運(yùn)轉(zhuǎn)前，應(yīng)作下列檢查：電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)向應(yīng)符合泵的轉(zhuǎn)向；各緊固件連接部位不應(yīng)松動(dòng)；潤(rùn)滑油脂的規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量應(yīng)符合水泵技術(shù)文件的規(guī)定；有預(yù)潤(rùn)滑要求的部位應(yīng)按水泵技術(shù)文件的規(guī)定進(jìn)行預(yù)潤(rùn)滑；潤(rùn)滑、水封、軸封、密封沖洗、冷卻、加熱、液壓、氣動(dòng)等附屬系統(tǒng)的管路應(yīng)沖洗干凈，保持通暢；安全、保護(hù)裝置應(yīng)靈敏、可靠；盤車應(yīng)靈活、正常；泵和吸入管路必須充滿輸送液體，排盡空氣，不得在無(wú)液體情況下啟動(dòng)；泵啟動(dòng)前，入口閥門全開；出口閥門離心泵全閉，離心泵不應(yīng)在出口閥門全閉的情況下長(zhǎng)時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)；也不應(yīng)在性能曲線中駝峰處運(yùn)轉(zhuǎn)。7.3.2泵的啟動(dòng)和停止應(yīng)按設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定進(jìn)行。泵在設(shè)計(jì)負(fù)荷下連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)不應(yīng)少于兩小時(shí)，且應(yīng)符合下列要求：運(yùn)轉(zhuǎn)中不應(yīng)有不正常的聲音；各靜密封部位不應(yīng)滲漏；各緊固連接部位不應(yīng)松動(dòng)；滾動(dòng)軸承的溫度不應(yīng)高于75℃，滑動(dòng)軸承的溫度不應(yīng)高于70℃；填料的濕升應(yīng)正常；在無(wú)特殊要求的情況下，普通軟填料宜有少量的滲漏（每分鐘不超過(guò)10～20滴）；機(jī)械密封的滲漏量不宜大于10mL/h（每分鐘三滴）；電動(dòng)機(jī)的電流不應(yīng)超過(guò)額定值；泵的安全、保護(hù)裝置應(yīng)靈敏、可靠；振動(dòng)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定；如無(wú)規(guī)定而又需測(cè)振動(dòng)時(shí)，應(yīng)符合下列要求（用手提振動(dòng)儀測(cè)量）：轉(zhuǎn)速（r/min）≤375＞375＞600＞750＞1000＞1500＞3000＞6000＞12000振幅不應(yīng)超過(guò)（mm）0.180.150.120.100.080.060.040.030.021.4空調(diào)器的試運(yùn)轉(zhuǎn)1.4.1組合式空調(diào)器（1）風(fēng)量的測(cè)定：用校正過(guò)的葉輪、轉(zhuǎn)杯或熱電風(fēng)速計(jì)，在空調(diào)室各構(gòu)件間的中間室內(nèi)風(fēng)速。由于整個(gè)斷面的風(fēng)速是不相等的，最少須測(cè)五點(diǎn)，求得截面平均風(fēng)速，再計(jì)算出風(fēng)量。測(cè)得的風(fēng)量懷用測(cè)壓管和微壓計(jì)測(cè)得之風(fēng)量相差不應(yīng)超過(guò)±10％，否則，需檢查原因。（2）阻力的測(cè)定：△H＝P2－P1（Pa）式中△H──構(gòu)件的阻力；P2──構(gòu)件前面的全壓（Pa）；P1──構(gòu)件后面的全壓（Pa）。當(dāng)構(gòu)件前后風(fēng)量相等、風(fēng)速較小、氣流較均勻時(shí)，可直接測(cè)構(gòu)件前后之靜壓差，而得構(gòu)件之阻力。（3）溫度的測(cè)定：溫度可根據(jù)需要用不同分度的水銀溫度計(jì)測(cè)定，也可用熱電偶溫度計(jì)測(cè)定。測(cè)溫時(shí)須多點(diǎn)測(cè)定，取其平均值。在測(cè)定加熱器前后溫度時(shí)，為防止輻射熱影響讀數(shù)，應(yīng)在溫度計(jì)的感溫部分套一表面光亮的錫紙或鋁箔等。（4）加熱器的測(cè)定：主要測(cè)加熱器前后空氣的平均溫度，換算成發(fā)熱量與設(shè)計(jì)和實(shí)際的需要進(jìn)行比較。加熱器發(fā)熱按公式計(jì)算：Q＝0.24rl（t2-t1）(kcal/h)式中L──通過(guò)加熱器的風(fēng)量(m3/h)；y──空氣容重（kg/m3）；t1、t2──分別為加熱器前后空氣的平均溫度，(℃)。在測(cè)定加熱器時(shí)，還應(yīng)測(cè)定進(jìn)出加熱器熱媒的溫度（熱水）或壓力（蒸汽）?？諝饫鋮s器（水冷）的測(cè)定可參照此法進(jìn)行。其他如空氣過(guò)濾器、消聲器等性能的測(cè)定與調(diào)整，需用專門儀器，如有需要也應(yīng)進(jìn)行測(cè)定?？照{(diào)器各構(gòu)件測(cè)定調(diào)整后，應(yīng)有詳細(xì)的記錄，備以后管理和運(yùn)行時(shí)使用。1.4.2風(fēng)機(jī)盤管、誘導(dǎo)器的試運(yùn)轉(zhuǎn)按設(shè)備技術(shù)的規(guī)定進(jìn)行。1.4制冷系統(tǒng)的測(cè)試及試運(yùn)轉(zhuǎn)水冷機(jī)組、制冷機(jī)的單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)按設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定進(jìn)行，而整個(gè)制冷系統(tǒng)的測(cè)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)則和整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試同時(shí)進(jìn)行?？照{(diào)主機(jī)的調(diào)試具體應(yīng)配合主機(jī)供應(yīng)商進(jìn)行。1.5系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試后進(jìn)行。通過(guò)試運(yùn)轉(zhuǎn)檢驗(yàn)各部件、各機(jī)組的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和自控、手控下系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否協(xié)調(diào)，找出各部的矛盾加以解決。聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)若無(wú)異常情況發(fā)生，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間一般有有2～24h。2空調(diào)自動(dòng)控制調(diào)節(jié)潔凈廠區(qū)內(nèi)的溫度、濕度、風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速控制由組合風(fēng)柜自帶的自控?cái)U(kuò)展模塊根據(jù)送風(fēng)、回風(fēng)的狀態(tài)自動(dòng)調(diào)節(jié)。非潔凈區(qū)的風(fēng)機(jī)盤管由溫控三速開關(guān)配合電動(dòng)二通閥完成自控。3參數(shù)測(cè)定與調(diào)整室內(nèi)空氣參數(shù)的測(cè)定與調(diào)整其測(cè)定與調(diào)整應(yīng)符合下列規(guī)定：3.1空調(diào)測(cè)定及調(diào)整條件通風(fēng)空調(diào)工程應(yīng)在接近設(shè)計(jì)條件的情況下作綜合性能的測(cè)定與調(diào)整；3.2空調(diào)測(cè)定范圍測(cè)定范圍、深度應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)要求的空調(diào)和潔凈度等級(jí)確定，詳下表。3.3綜合性能全面評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目和順序序號(hào)項(xiàng)目亂流潔凈室潔凈度30萬(wàn)級(jí)1室內(nèi)送風(fēng)量，系統(tǒng)總新風(fēng)量（必要時(shí)系統(tǒng)總送風(fēng)量），在排風(fēng)時(shí)的室內(nèi)排氣量檢測(cè)2靜壓差檢測(cè)3截面平均風(fēng)速不測(cè)4截面風(fēng)速不均勻度不測(cè)5潔凈級(jí)別檢測(cè)6浮游菌和沉降菌檢測(cè)7室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度檢測(cè)8室溫（或相對(duì)濕度）波動(dòng)范圍和區(qū)域溫差必要時(shí)測(cè)9室內(nèi)噪聲級(jí)檢測(cè)10室內(nèi)照度和照度均勻度必要時(shí)測(cè)11室內(nèi)微振檢測(cè)12表面導(dǎo)靜電性能按設(shè)計(jì)要求13室內(nèi)氣流流型不測(cè)14流線平行性不測(cè)15自凈時(shí)間必要時(shí)測(cè)注：1～3項(xiàng)必須按表中順序，其它各項(xiàng)順序可以稍作變動(dòng)。3.4室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度及潔凈度的測(cè)定溫度、濕度的測(cè)定應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)要求的空調(diào)和潔凈等級(jí)確定工作區(qū)，并在工作區(qū)布置測(cè)點(diǎn)：恒溫恒濕房間離圍護(hù)結(jié)構(gòu)0.5ｍ、離地高度0.5～1.5ｍ處為工作區(qū)；3.5噪聲的測(cè)定噪聲的測(cè)定一般以房間中心離地1.1～1.2ｍ處為測(cè)點(diǎn)，較大面積的車間空調(diào)的測(cè)定應(yīng)按設(shè)計(jì)要求。噪聲測(cè)定可以用聲級(jí)計(jì)，并以聲壓級(jí)A檔為準(zhǔn)。若環(huán)境噪聲比所測(cè)噪聲低于10分貝以下時(shí)，可不做修正。9.5亞高效過(guò)濾器檢測(cè)亞高效過(guò)濾器檢漏、風(fēng)量、風(fēng)速、靜壓差、潔凈度、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度、噪聲、照度、微振、自凈檢測(cè)詳見下文。測(cè)點(diǎn)數(shù)及測(cè)點(diǎn)布置以及記錄、計(jì)算應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行。3.5.1過(guò)濾器檢漏亞高效過(guò)濾器的檢漏按前述”系統(tǒng)試運(yùn)行”中的相關(guān)方法步驟進(jìn)行,由受檢過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過(guò)率,對(duì)于亞高效過(guò)濾器,應(yīng)不大于過(guò)濾器出廠合格透過(guò)率的三倍。末級(jí)過(guò)濾器的檢漏抽查率為100％。3.5.2風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)風(fēng)量風(fēng)速檢測(cè)必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙（如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。對(duì)于亂流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。對(duì)于不安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，可按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50243－2002附錄一的方法執(zhí)行。對(duì)于安有過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不不低6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。對(duì)于風(fēng)口上風(fēng)側(cè)有較長(zhǎng)的支管段且已經(jīng)有測(cè)定孔孔時(shí)，可以用風(fēng)管法確定風(fēng)量。測(cè)定斷面距局部阻力部件距離，在局部阻力部件前者不少于3倍管徑或3倍大邊長(zhǎng)度，在局部阻力部件后者不少于5倍管徑或5倍大邊長(zhǎng)度。對(duì)于矩形風(fēng)管，將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)小截面盡可能接近正方形，邊長(zhǎng)最好不大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于3個(gè)。對(duì)于圓形風(fēng)管，應(yīng)按等面積環(huán)法劃分測(cè)定截面和確定測(cè)點(diǎn)數(shù)。風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)應(yīng)符合下列規(guī)定：

亂流潔凈室檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定：

系統(tǒng)的實(shí)際風(fēng)量不小于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量，但不應(yīng)超過(guò)20％；

總實(shí)測(cè)新風(fēng)量和設(shè)計(jì)新風(fēng)量之差，不應(yīng)超設(shè)計(jì)新風(fēng)量的±10％；

室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各自設(shè)計(jì)風(fēng)量之差均不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15％；

氣流速度一般不應(yīng)超過(guò)0.3m/s。如氣流速過(guò)大，工作人員將有吹風(fēng)感覺而影響健康。

氣流速度過(guò)大，可采用以下辦法降低：調(diào)節(jié)出風(fēng)口葉片，增大射流擴(kuò)散角；如條件允許，增大送風(fēng)溫差而減小送風(fēng)量；增加送風(fēng)口個(gè)數(shù)，減小出風(fēng)口速度。（1）靜壓差的檢測(cè)靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。靜壓差檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定：潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于10Pa；（2）室內(nèi)潔凈度的檢測(cè)測(cè)定潔凈度的最低限度采樣點(diǎn)數(shù)按下表的規(guī)定確定。每點(diǎn)采樣次數(shù)不少于3次，各點(diǎn)采樣次數(shù)可以不同。30萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)最低限度采點(diǎn)數(shù)

面積<10204010020040010002000潔凈度22236133263表中面積的含義是：對(duì)于單向流（層流）潔凈室，是指送風(fēng)面積，對(duì)于亂流潔凈室，是指房間面積。30萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)潔凈室的最小采樣量按下表的規(guī)定確定：級(jí)別粒徑(μm)0.10.20.30.65300002.838.5對(duì)于亂流潔凈室，采樣口宜向上。采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。

潔凈度測(cè)點(diǎn)布置原則是：

多于5點(diǎn)時(shí)可分層布置，但每層不少于5點(diǎn)；

5點(diǎn)或5點(diǎn)以下時(shí)可布置在離地0.8m高平面的對(duì)角線上，或該平面上的兩個(gè)過(guò)濾器之間的地點(diǎn)，也可以在認(rèn)為需要布點(diǎn)其他地方。室內(nèi)潔凈度檢測(cè)后按下列公式計(jì)算平均含塵濃度N和各測(cè)點(diǎn)平均含塵濃度的標(biāo)準(zhǔn)誤差σ

式中n：測(cè)點(diǎn)數(shù)；

Ci：每個(gè)采樣點(diǎn)上的平均含塵濃度；

T：置信度上限為95％時(shí)，單側(cè)t分布的系數(shù)（3）室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)1）浮游菌的檢測(cè)方法：應(yīng)提交測(cè)定空氣潔凈度的布點(diǎn)規(guī)定布置測(cè)點(diǎn)。測(cè)定人員不得多于2人，測(cè)定人員必須穿無(wú)菌工作服。測(cè)定前對(duì)儀器必須進(jìn)行充分滅菌，凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行24h。用于測(cè)定的培養(yǎng)基必須進(jìn)行空白對(duì)照培養(yǎng)試驗(yàn)。測(cè)定、培養(yǎng)全過(guò)程必須符合無(wú)菌操作的要求。浮游菌濃度測(cè)定必須在照明燈全開啟情況下進(jìn)行。測(cè)菌的最小采樣量應(yīng)符合下表的規(guī)定。對(duì)細(xì)菌應(yīng)在37℃條件下培養(yǎng)24h，對(duì)真菌應(yīng)在22℃條件下培養(yǎng)48h。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。浮游菌最小采樣量潔凈級(jí)別最小采樣量(L)300000級(jí)0.006(6)2）沉降菌的檢驗(yàn)用于測(cè)定的培養(yǎng)皿必須進(jìn)行空白對(duì)照試驗(yàn)，測(cè)定中還應(yīng)布置空白對(duì)照平皿。沉降菌測(cè)定時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)，培養(yǎng)皿數(shù)可與采樣點(diǎn)數(shù)相同，但培養(yǎng)皿最少量滿足下表規(guī)定。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需90培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）300000級(jí)2測(cè)試結(jié)果應(yīng)GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（4）室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度的檢測(cè)室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度在測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少24h。對(duì)恒溫要求的場(chǎng)所，根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48h，每次測(cè)定間隔不大于30min。根據(jù)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測(cè)定。一般精度的空調(diào)系統(tǒng)，溫度可用0.1℃分度的水銀溫度計(jì)測(cè)定：室內(nèi)測(cè)定一般布置在以下各處：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)（如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；室內(nèi)大空間中間（沒(méi)有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；敏感元件處。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地面不同高度的幾個(gè)平面上，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。測(cè)點(diǎn)數(shù)按下表確定：室內(nèi)空氣溫度、相對(duì)濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：無(wú)恒溫要求的場(chǎng)所，溫度和相對(duì)濕度符合設(shè)計(jì)要求；溫濕度測(cè)點(diǎn)數(shù)波動(dòng)范圍室面積≤5020～50±0.5～±2℃5增加3～5±5～10％RH點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)相對(duì)濕度波動(dòng)范圍可按室溫波動(dòng)范圍的原則確定。室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度的基數(shù)偏離要求時(shí)，其可能的原因和調(diào)整方法見下表序號(hào)室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度產(chǎn)生的原因調(diào)整方法1個(gè)別房間的溫度，相對(duì)濕度偏高或偏低房間的送風(fēng)量過(guò)大或過(guò)小調(diào)節(jié)送風(fēng)量：減小或增加送風(fēng)量2個(gè)別房間的溫度，有時(shí)偏高，有時(shí)偏低有局部發(fā)熱、發(fā)熱設(shè)備的開關(guān)等根據(jù)具體情況解決（對(duì)發(fā)熱設(shè)備隔熱等）3所有房間的相對(duì)濕度均偏高或偏低送風(fēng)溫度偏高或偏低調(diào)節(jié)二、三次加熱器的散熱量或調(diào)節(jié)一次循環(huán)風(fēng)量4個(gè)別房間的相對(duì)濕度偏高，而溫度正常房間發(fā)濕量大減小濕源或增加送風(fēng)量5大多數(shù)房間的相對(duì)濕度都偏高或偏低“露點(diǎn)”溫度偏高或偏低調(diào)節(jié)噴水溫度等降低或提高“露點(diǎn)”溫度6大多數(shù)房間的相對(duì)濕度均偏高加濕量過(guò)大7房間溫度低，相對(duì)濕度偏高送風(fēng)溫度過(guò)低增加二、三次加熱器散熱量或增加二次循環(huán)風(fēng)量（5）室內(nèi)噪聲的檢測(cè)測(cè)噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。一般只測(cè)A聲級(jí)，必要時(shí)測(cè)倍頻程聲壓級(jí)；測(cè)點(diǎn)位置：宜按5點(diǎn)采樣，面積在15m2以下者，可用室中心1點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1m。室內(nèi)噪聲級(jí)檢測(cè)，應(yīng)符合GMP的規(guī)定。（6）自凈時(shí)間的檢測(cè)本項(xiàng)測(cè)定必須在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含沙塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。如果要求很快測(cè)定，則可當(dāng)時(shí)發(fā)煙。如果以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，則先測(cè)出潔凈室濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到最低限度為止，這一段時(shí)間即為自凈時(shí)間，如果以人工為基準(zhǔn)，則將發(fā)煙入在離地面1.8m以上的室中