藥品安全信用管理辦法

藥品安全信用管理辦法第一條??為建立健全全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機制，強化藥品安全責(zé)任主體誠信行為，促進我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《化妝品監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《XX自治區(qū)社會信用辦法》《廣西公共信用信息管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管實際，制定本辦法。第二條??我區(qū)藥品安全信用管理適用本辦法。藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、嚴重違法失信名單管理、信用修復(fù)以及信用激勵和約束等。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家和我區(qū)有關(guān)文件對藥品安全信用管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條??本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會和經(jīng)濟活動中遵守藥品安全法定義務(wù)、履行約定義務(wù)的狀態(tài)。藥品安全信用主體包括在我區(qū)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的自然人、法人或者非法人組織。第四條本辦法所稱藥品安全信用信息是指依法歸集的可用于識別、分析、判斷藥品安全信用主體信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料，包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場信用信息。藥品安全公共信用信息是指藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)和提供公共服務(wù)過程中產(chǎn)生、獲取的信用信息。藥品安全市場信用信息是指信用服務(wù)機構(gòu)、藥品行業(yè)協(xié)會、商會和其他對交易服務(wù)對象實施信用管理的企業(yè)事業(yè)單位等市場信用信息采集單位，在生產(chǎn)經(jīng)營或者行業(yè)自律管理活動中產(chǎn)生、依法獲取的藥品安全信用信息。第五條藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循主體參與、政府推動、社會共建、依法依規(guī)、保護權(quán)益、公正公開、獎懲結(jié)合的原則。藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會商會以及其他社會組織的作用，鼓勵、引導(dǎo)社會力量參與藥品安全信用管理、服務(wù)和監(jiān)督。自治區(qū)藥監(jiān)局負責(zé)組織推進全區(qū)藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)與監(jiān)管事權(quán)相關(guān)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理。上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全信用體系建設(shè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。第六條藥品安全信用主體應(yīng)當(dāng)增強法治意識、契約精神，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和行業(yè)規(guī)約，誠信履約、公平競爭。鼓勵藥品安全信用主體建立健全內(nèi)部信用管理制度，提升信用管理能力，防范藥品安全信用風(fēng)險。第七條藥品安全公共信用信息應(yīng)當(dāng)納入自治區(qū)公共信用信息目錄管理，包括藥品安全信用主體的基礎(chǔ)信息、監(jiān)督檢查信息、違法信息和其他信息等。第八條基礎(chǔ)信息包括藥品安全信用主體的行政許可、產(chǎn)品注冊、備案等信息，以及其有關(guān)負責(zé)人的姓名、身份證號碼等信息。第九條監(jiān)督檢查信息包括日常各類監(jiān)督檢查結(jié)果、質(zhì)量抽檢等信息。第十條違法信息包括藥品安全信用主體違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括但不限于以下情形：（一）拒絕、阻撓執(zhí)法，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料，擅自動用被查封物品的；（二）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；（三）在信用承諾中虛假承諾或者不履行信用承諾的；（四）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。第十一條鼓勵藥品安全信用主體主動申報藥品安全市場信用信息和承擔(dān)社會義務(wù)等相關(guān)信息。藥品安全信用主體承擔(dān)社會義務(wù)等相關(guān)信息包括但不限于以下情形：（一）在藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲得國家、省級人民政府及其有關(guān)部門表彰獎勵，或者在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面受到設(shè)區(qū)的市級以上人民政府及有關(guān)部門表彰獎勵的；（二）舉報他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實，有立功表現(xiàn)的；（三）積極參與過期藥品回收、科普普法宣傳、社會救助、社會捐贈等藥品領(lǐng)域社會公益活動，獲設(shè)區(qū)的市級以上人民政府及有關(guān)部門表彰獎勵的；（四）省級以上藥品監(jiān)督管理部門認為可以依法歸集的其他相關(guān)信息。第十二條??縣級以上藥品監(jiān)管部門對其作出的行政許可、行政處罰決定之日起7個工作日內(nèi)按規(guī)定歸集、錄入各類信用信息，依法向社會公開，共享至本級公共信用信息系統(tǒng)，并對轄區(qū)內(nèi)藥品安全信用主體申報的信息進行審查確認，錄入其信用檔案。第十三條藥品安全信用主體實行嚴重違法失信名單和信用修復(fù)管理，相關(guān)規(guī)定參照市場監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)章執(zhí)行。第十四條無失信記錄，且有下列守信記錄之一的藥品安全信用主體可列為守信激勵對象：（一）被授予榮譽稱號或者受到國家機關(guān)等組織表彰、獎勵的；（二）參與搶險救災(zāi)、見義勇為、社會公益、志愿服務(wù)、慈善捐助等，表現(xiàn)突出的；（三）在公共信用綜合評價或者行業(yè)信用評價中被評定為最高信用等級的（四）其他可以列為守信激勵對象的情形。第十五條??藥品監(jiān)督管理部門可以依法給予以下激勵措施：（一）在標準不降低、程序不減少的情況下，給予相關(guān)便利；（二）除法定檢查、有因檢查等以外，優(yōu)化監(jiān)督抽檢比例，減少監(jiān)督檢查頻次；（三）推薦參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點項目申報、競標、享受政府補貼及評優(yōu)評獎等；（四）法律、法規(guī)以及國家和我區(qū)有關(guān)文件規(guī)定的其他激勵措施。第十六條對藥品安全信用主體實施失信懲戒，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家和我區(qū)制定的失信懲戒措施清單執(zhí)行。失信懲戒措施清單由國家和自治區(qū)有關(guān)部門制定。第十七條禁止在法律、法規(guī)和國家有關(guān)文件的規(guī)定外增設(shè)懲戒措施、在法定懲戒標準之上加重懲戒或者對藥品安全信用主體以外的第三方實施失信懲戒。第十八條藥品監(jiān)督管理部門在歸集、使用藥品安全信用主體的信用信息時，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，不得有以下行為：（一）非法買賣、竊取信用信息，以欺詐、利誘、脅迫等手段獲取信用信息；（二）虛構(gòu)、篡改、違規(guī)刪除信用信息；（三）非法提供、披露、使用信用信息；（四）泄露在業(yè)務(wù)開展過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他行為。第十九條藥品安全信用主體認為藥品安全公共信用信息存在錯誤、遺漏或者侵犯其商業(yè)秘密、個人隱私等合法權(quán)益的，可以向藥品監(jiān)督管理部門提出書面異議申請并說明理由。經(jīng)核查屬實的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時予以更正、刪除。異議處理期間，相關(guān)信用信息應(yīng)當(dāng)進行異議標注，但不影響披露和使用。藥品安全信用主體認為信用狀況認定不當(dāng)?shù)?，有?quán)提出異議并要求采取更正等必要措施。經(jīng)核查屬實的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時采取必要措施。異議的受理情況、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時回復(fù)提出異議的藥品安全信用主體。第二十條藥品安全信用主體認為藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全信用管理活動中的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第二十一條藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全信用管理過程中違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，依法追究法律責(zé)任。第二十二條本辦法