單體藥店二類醫(yī)療器械備案申請材料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話：1358*******申請備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置6、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖7、企業(yè)經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、房屋租協(xié)議8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備情況表9、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序目錄10、經(jīng)辦人授權(quán)委托書11、自我保證聲明自我保證聲明我藥店在申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》過程中，所提交的各種材料均真實有效，現(xiàn)鄭重聲明：對申報材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來的一切法律責(zé)任及不良后果。***********法定代表人：***********屋租賃協(xié)議出租方（以下簡稱甲方）：承租方（以下簡稱乙方）：甲、乙雙方本著平等、自愿的原則，就甲方將房屋出租給乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，為明確雙方權(quán)利義務(wù)，經(jīng)協(xié)商一致，訂立本協(xié)議。房屋的基本情況：出租房屋建筑面積為：100㎡共計：兩層六大間。甲方擁有該房屋的完全產(chǎn)權(quán)，并有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件作為該房屋的附件。租賃期限及用途：1、該房屋租賃期為5年，自2012年2月1日起至2017年2月1日止。2、乙方向甲方承諾，租賃該房屋僅作為開辦藥店用途。3、租賃期滿，甲方有權(quán)收回出租房屋，乙方應(yīng)如期交還。租金及支付方式：1、租金：壹萬兩仟圓每年（1）租金起算日為：2012年2月1日（2）租金每年支付一次，繳納時間為次年2月1日前一次性繳納上一年度房屋租金。出租方（簽字）：承租方（簽字）：年月日***********經(jīng)辦人授權(quán)委托書

我單位***********藥店授權(quán)**********************

（身份證號：***********）為我單位辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜。

特此證明！

單位蓋章（公章）：

法定代表人簽字（或蓋章）：

經(jīng)辦人簽字：

年月日***********藥店設(shè)施設(shè)備一覽表填報單位：臨沭縣洪康藥店藥店填報日期：2014年08月20日設(shè)施營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注105平方米無此項無此項倉庫面積無此項備注倉庫總面積陰涼庫面積無此項無此項設(shè)備設(shè)備名稱數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)使用狀態(tài)備注格力空調(diào)一臺格力制造正常營業(yè)用綠康空調(diào)一臺常州綠康正常倉庫用溫濕度計一個常熟儀表廠正常營業(yè)用滅火器一套蘇州消防器材正常營業(yè)用箱式老鼠夾子兩只正常倉庫用產(chǎn)品展柜十節(jié)正常營業(yè)用產(chǎn)品展架十二組正常營業(yè)用冰箱一臺正常營業(yè)用排風(fēng)扇兩組正常倉庫用窗簾一套正常倉庫用電腦兩臺正常倉庫用填寫說明：1、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。2、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)及工作程序目錄一、管理制度1.醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度3.首營企業(yè)審核制度4.首營品種審核制度5.醫(yī)療器械入庫驗收制度6.醫(yī)療器械保管制度7.醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度8.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度9.醫(yī)療器械有效期管理制度10.不合格醫(yī)療器械管理制度11.售后服務(wù)管理制度12.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度13.不良事故報告制度及處理程序14.醫(yī)療器械質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度15.文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度二、職責(zé)與程序1.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2.醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員職責(zé)4.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員職責(zé)5.醫(yī)療器械復(fù)核員職責(zé)6.醫(yī)療器械開票員職責(zé)7.