臨床研究總結(jié)報告

臨床研究總結(jié)報告這是臨床研究最后一種環(huán)節(jié)，用發(fā)送呈藥品注冊上市申請。根據(jù)研究實踐中獲得的信息，通過數(shù)據(jù)解決、統(tǒng)計分析、歸納和推演寫成研究總結(jié)報告，內(nèi)容應當是針對方案中設定的假設和立題，簡要總論成果，例如療效和安全性。如在研究中有新發(fā)現(xiàn)，而這新發(fā)現(xiàn)并不是該研究要驗證的目的、沒有在方案中闡明，應當建議另立新的研究項目以擬定，而不是強調(diào)此發(fā)現(xiàn)作為總結(jié)?？偨Y(jié)報告的構(gòu)造和內(nèi)容根據(jù)各地方規(guī)定而不同，可參考下列國際指導：（1）1988年7月FDA指南規(guī)定，新藥上市申請的臨床和統(tǒng)計學部分的構(gòu)造和內(nèi)容；（2）1996年7月ICH指南中提出臨床研究報告的構(gòu)造和內(nèi)容。原則臨床研究總結(jié)報告是申請藥品注冊上市的重要文獻，應當含有下列特性：（1）

和研究計劃一致，內(nèi)容邏輯性次序編排，用筆流暢、沒有含糊，適宜地方加入圖表、坐標等，以協(xié)助容易閱讀理解；同時，審視也是重要環(huán)節(jié)，以擬定完善這個原則。（2）

內(nèi)容前后一致，沒有互相矛盾，特別是由于多于一種作者編寫時更應特別留心。例如，研究者和統(tǒng)計學家，全部參加的作者應互相咨詢對方意見。（3）

符合地方及一切合使用方法規(guī)。（4）

全部有關藥品的研究報告應采用統(tǒng)一構(gòu)造組織。臨床研究總結(jié)報告大綱應與方案一致，普通以下。（1）

標題頁①

研究方案標題、編號、版本和日期；②

藥品名稱/適應證；③

申辦者信息、負責聯(lián)系人姓名、電話、傳真號碼和簽章確認；④

研究者進展列表，涉及研究起止日期，第一種受試者入選日期，最后受試者完畢日期，報告和版本日期；⑤

重要研究員姓名和訂立、研究單位（簽章）；⑥

報告撰寫人姓名和簽章；⑦

恪守《藥品臨床實驗管理規(guī)范》指南聲明；⑧

中國：藥品研究機構(gòu)登記備案代碼和原始資料保存地點。（2）

摘要①

普通1~3頁的研究總結(jié)；②

必須是獨立部分。（3）

目錄（4）

縮寫列表字匯表，涉及涉及特別或罕見的名詞及其定義。（5）

倫理①

聲明獲得倫理委員會、政府藥監(jiān)局同意，研究執(zhí)行是絕對符合醫(yī)療道德；②

全部受試者在加入研究前，已向其具體解釋研究詳情，并予以充足時間考慮、自愿同意參加，并訂立資料冊/知情同意書。（6）

研究員和研究的管理①

管理構(gòu)造詳情；②

重要和協(xié)作研究員列表；③

其它組織，例如指導委員會、安全監(jiān)查委員會、中央實驗室、會同研究組織；④

報告撰寫人，涉及負責是應項目研究分析的統(tǒng)計部主管。（7）

前言①

有關研究藥品背景（臨床前和臨床成果）；②

具體的研究適應癥；③

闡明該研究如何配合整體藥品開發(fā)計劃。（8）

研究目的清晰、明確地列出重要和輔助研究目的，如方案所述。（9）

研究計劃①

整體研究設計和計劃的綜述概述，協(xié)助讀者理解詳情（附錄方案和方案修正本）；②

盼望人群特性和樣本含量；③

治療解決④

療效和安全性指標參數(shù)；⑤

質(zhì)量確保——各類審核辦法和證書；⑥

研究方案中的樣本含量計算和計劃采用的統(tǒng)計學辦法，隨機表的制訂環(huán)節(jié)，雙盲的貫徹執(zhí)行時的變化。（10）

研究樣本①

整頓樣本點算全部入選受試者，列出征集、隨機、半途退出和完畢樣本例數(shù)，分析半途退出和列出這些個案的因素。②

方案誤差列出全部違反方案的逐級試者和偏離狀況。（11）

療效評價①

全部數(shù)據(jù)分析②

人口統(tǒng)計、有關病史信息和其它基準分析，以擬定可比性。③

評價治療依從性④

療效成果和每一病例數(shù)據(jù)列表，全部受試者數(shù)據(jù)分析。⑤

可評價受試者數(shù)據(jù)分析，隨機分派入各治療組的實際病例數(shù)。⑥

組間比較A．口統(tǒng)計學和有關病史特點。B．療效參數(shù)基準分析，以擬定可比性。C．文字、列表、圖表、研究參數(shù)、明顯性測試成果和對應P值。D．療效成果：計算組間差別和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差別進行明顯性檢查，列出測試成果和對應P值；以文字、列表、圖表體現(xiàn)，分析統(tǒng)計學意義與臨床重要性。E．評價多中心研究的療效時，應當考慮中心間存在的差別及影響。⑦

爭論A．與否恪守方案進行；B．樣本如何選用及其理據(jù)，按治療意圖分析法或可評價受試者療效分析；C統(tǒng)計測定意義（P值）和臨床意義、成果詮釋。（12）

安全性評價①

用藥狀況A．接受藥品人數(shù)（涉及研究藥品、對照藥品、安慰劑）；B．用藥時間，為方便解決分析，可分組歸納（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉；C．劑量。②

不良反映身體構(gòu)造（體征）或功效（癥狀）方面的任何非預期轉(zhuǎn)變，涉及任何副反映、受傷、毒性或過敏性反映，以及任何同期出現(xiàn)狀況，無論認為與否與研究藥品有關。A．總的發(fā)生率＊

以治療解決和生理系統(tǒng)分類；＊

將有關因素分組；＊

能夠根據(jù)不同嚴重程度歸類為輕度、中度、嚴重。B．因不良反映／嚴重不良反映引致退出研究的個別受試者列表＊

死亡＊

嚴重不良反映；＊

因不良反映退出研究；＊

具特殊意義的不良反映而退出研究；＊

嚴重不良反映敘述：根據(jù)研究者提供的資料。C．具特殊意義的不良反映D．特殊意義的亞群③

實驗室成果Ａ．如異常實驗室成果被認定為為不良反映，與其它不良反映，一起總結(jié)；Ｂ．計算整個研究期的平均值；Ｃ．異常成果的受試者例數(shù)及其數(shù)值；Ｄ．水平變化：列出在基線和整個過程中的數(shù)值轉(zhuǎn)變的例數(shù)（低、正常、高）。④

其它安全性成果（如：生命表征，心電圖報告等）（13）

討論①

簡要總論療效、安全性成果；②

分析研究執(zhí)行時的情形，評價有無對成果造成影響；③

有關臨床意義的成果；④

如有些意外發(fā)現(xiàn)，但并不是解答方案中預期問題，不能過分“強調(diào)”這些新成果，只能提出建議另作研究擬定這些新的或非預期發(fā)現(xiàn)；⑤

參考適宜文獻和論點。（14）

總論①

提出重要結(jié)論；②

檢視比較方案敘述的目的和研究成果作出總結(jié)。（15）

表格、數(shù)據(jù)、圖表普通是整頁或以上信息，如大小不超出一頁，可加插在文中。（16）