母嬰用品經(jīng)營單位特殊食品和化妝品規(guī)范化經(jīng)營管理指南

母嬰用品經(jīng)營單位特殊食品和化妝品規(guī)范化經(jīng)營管理指南1范圍本文件提供了特殊食品和化妝品經(jīng)營過程中采購、運輸、驗收、貯存、銷售等經(jīng)營過程中的安全管理指導。本文件適用于以母嬰用品為主、開設實體門店和從事網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營單位在特殊食品和化妝品經(jīng)營過程的安全管理。本文件不適用于大型商超、醫(yī)療機構、美容美發(fā)機構等單位。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB1674O-2014食品安全國家標準保健食品GB10765-2021食品安全國家標準嬰兒配方食品GB10766-2021食品安全國家標準較大嬰兒配方食品GB10767-2021食品安全國家標準幼兒配方食品GB25596-2010食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則GB29922-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則GB31621食品安全國家標準食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1特殊食品specialfood包括保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品。3.1.1保健食品healthfood聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品?！緛碓矗篏B16740-2014，2.1】3.1.2嬰幼兒配方食品infantsandyoungchildrenformula包括嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品、幼兒配方食品。3.1.2.1嬰兒配方食品infantsformula以乳類及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源,加入適量的維生素、礦物質(zhì)和(或)其他原料,僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的，適用于正常嬰兒食用,其能量和營養(yǎng)成分能滿足0～6月齡嬰兒正常營養(yǎng)需要的配方食品。【來源：GB10765-2021，2.1，有修改】3.1.2.2較大嬰兒配方食品olderinfantsformula以乳類及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源,加入適量的維生素、礦物質(zhì)和(或)其他原料,僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的，適用于正常較大嬰兒食用,其能量和營養(yǎng)成分能滿足6~12月齡較大嬰兒部分營養(yǎng)需要的配方食品?！緛碓矗篏B10766-2021，2.1，有修改】3.1.2.3幼兒配方食品youngchildrenformula以乳類及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、物質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品。適用于幼兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能滿足正常幼兒的部分營養(yǎng)需要。【來源：GB10767-2021，2.1】3.1.3特殊醫(yī)學用途配方食品food?for?special?medical?purpose為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用?！緛碓矗篏B29922-2013，2.1】3.2化妝品cosmetics以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。3.2.1兒童化妝品childrencosmetics適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。4基本原則4.1合規(guī)性母嬰用品經(jīng)營單位特殊食品和化妝品經(jīng)營管理過程應符合國家有關法律法規(guī)、政策和相關標準的要求。4.2適用性母嬰用品經(jīng)營單位特殊食品和化妝品經(jīng)營管理制度、文件、表格等制定應符合企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展目標，指向清晰、目的明確。盡可能做到可量化、可考核，便于實施。4.3持續(xù)改進遵循“策劃-實施-檢查-處置”的循環(huán)管理方法，策劃、運行企業(yè)管理制度體系，適時評價企業(yè)管理制度體系和檢查的指標適用性，針對問題查找原因，及時采取改進和預防措施，并根據(jù)市場與法規(guī)政策的變化及時作出反應，不斷完善提升企業(yè)管理制度體系。5經(jīng)營資質(zhì)要求5.1應取得《營業(yè)執(zhí)照》。《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍應包含特殊食品、化妝品經(jīng)營相關條目。5.2應取得《食品經(jīng)營許可證》或預包裝食品經(jīng)營者備案?！妒称方?jīng)營許可證》或預包裝食品經(jīng)營者備案應包含所經(jīng)營的特殊食品具體類別。6進貨查驗管理6.1應建立進貨查驗制度。明確供應商管理、進貨流程、查驗項目、結果處置等內(nèi)容，并明確責任崗位或責任人。6.2采購特殊食品時，應查驗特殊食品注冊證書或備案憑證，以及供貨者的營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營許可證或預包裝食品經(jīng)營備案憑證。核對《食品生產(chǎn)許可品種明細表》是否列明所采購特殊食品品種信息。核對標簽是否與注冊或備案資料一致。6.3采購化妝品時，應查驗化妝品的注冊證書或備案憑證，以及供貨者的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證。核對生產(chǎn)許可證《品種明細表》是否列明所采購化妝品的類別信息。核對標簽是否與注冊或備案資料一致。6.4采購國產(chǎn)特殊食品和化妝品時，應查驗對應批次的檢驗合格證明；采購進口特殊食品和化妝品時，應查驗由海關出具的對應批次產(chǎn)品的入境貨物檢驗檢疫證明。6.5應建立進貨查驗記錄。記錄及憑證應對應保存便于查找，特殊食品記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年?；瘖y品記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。鼓勵實行電子化記錄和保存，并采取加密、權限區(qū)分等方式防止篡改。7貯存管理7.1貯存場所應保持完好、環(huán)境整潔，與有毒、有害污染源保持至少25米以上距離。7.2貯存場所地面應做到硬化，平坦防滑并易于清潔、消毒，防止積水。7.3貯存場所內(nèi)應有良好的通風、排氣、照明裝置，保證可以輕松讀取產(chǎn)品標簽的亮度，同時避免日光直接照射。7.4所貯存特殊食品或化妝品對溫度、濕度有特殊要求的，應確保貯存設備、設施滿足相應的要求。貯存場所內(nèi)具備便于監(jiān)測和控制的設備儀器（如空調(diào)、除濕機、溫濕度計等），并定期校準、維護，確保準確有效。7.5貯存的特殊食品和化妝品應與墻壁、地面保持不少于10cm的距離，防止蟲害藏匿并利于空氣流通。7.6應在貯存位置明確標識產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期或限用日期、出入庫時間、出入庫數(shù)量及在庫數(shù)量。7.7應遵循先進先出的原則，定期檢查貯存特殊食品和化妝品，及時處理變質(zhì)或超過保質(zhì)期（限用日期）的特殊食品和化妝品，不少于每月1次。7.8采取有效措施（如紗簾、紗網(wǎng)、擋鼠板、捕鼠器、滅蠅燈、風幕等）防止鼠類昆蟲等侵入。定期檢查、清理，若發(fā)現(xiàn)有鼠類昆蟲等痕跡時，應追查來源，消除隱患。7.9采用物理、化學或生物制劑進行蟲害消殺處理時，不應污染特殊食品和化妝品最小銷售單元的接觸表面，如不慎污染時，應及時徹底清潔，消除污染。8專區(qū)專柜管理8.1應設置保健食品專區(qū)或專柜，確保保健食品銷售區(qū)域與其他食品區(qū)域明顯區(qū)分。不應將保健食品與其他食品（如固體飲料、方便食品等）混放銷售。保健食品銷售專區(qū)或專柜應設立注明“保健食品銷售專區(qū)（或專柜）”字樣的提示牌。提示牌應為綠底白字，字體為黑體，文字大小可根據(jù)設立的專區(qū)或專柜的空間確定。提示牌可為吊牌、臺卡、立牌等形式，位置和大小應醒目。專區(qū)專柜附近醒目位置設立消費提示信息：“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。8.2應設置嬰幼兒配方食品專區(qū)或專柜，確保嬰幼兒配方食品銷售區(qū)域與其他食品區(qū)域明顯區(qū)分。不應將嬰幼兒配方食品與其他食品（如成人乳粉、3歲以上兒童乳粉、輔食等）混放銷售。嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)或專柜應設立注明“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)（或專柜）”字樣的提示牌。提示牌應為綠底白字，字體為黑體，文字大小可根據(jù)設立的專區(qū)或專柜的空間確定。提示牌可為吊牌、臺卡、立牌等形式，位置和大小應醒目。專區(qū)專柜附近醒目位置設立消費提示信息：“對于0-6月的嬰兒理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時可食用嬰幼兒配方食品”、“6月齡以上嬰幼兒食用嬰幼兒配方食品時，應配合添加輔助食品”。8.3應設置特殊醫(yī)學用途配方食品專區(qū)或專柜，確保特殊醫(yī)學用途配方食品銷售區(qū)域與其他食品區(qū)域明顯區(qū)分。不應將特殊醫(yī)學用途配方食品與其他食品（如普通嬰幼兒配方食品、固體飲料等）混放銷售。特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)或專柜應設立注明“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或專柜）”字樣的提示牌。提示牌應為綠底白字，字體為黑體，文字大小可根據(jù)設立的專區(qū)或專柜的空間確定。提示牌可為吊牌、臺卡、立牌等形式，位置和大小應醒目。專區(qū)專柜附近醒目位置設立消費提示信息：“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品時，應配合添加輔助食品”。8.4應設置兒童化妝品專區(qū)或專柜，確保兒童化妝品銷售區(qū)域與其他化妝品及玩具區(qū)域明顯區(qū)分。不應將兒童化妝品與其他化妝品及玩具（特別是兒童裝扮類玩具等）混放銷售。兒童化妝品銷售專區(qū)或專柜應設立注明“兒童化妝品銷售專區(qū)（或專柜）”字樣的提示牌。提示牌應為綠底白字，字體為黑體，文字大小可根據(jù)設立的專區(qū)或專柜的空間確定。提示牌可為吊牌、臺卡、立牌等形式，位置和大小應醒目。專區(qū)專柜附近醒目位置設立兒童化妝品“小金盾”標識。9銷售管理9.1應建立特殊食品和化妝品銷售記錄制度。應當如實記錄所銷售的特殊食品和化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期或使用期限、銷售日期等內(nèi)容，并保存相關憑證。從事特殊食品和化妝品批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營單位還應當記錄購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式。特殊食品銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月且不得少于兩年。鼓勵化妝品參照特殊食品保存銷售記錄和憑證。9.2鼓勵從事特殊食品和化妝品的經(jīng)營單位記錄購貨者姓名及聯(lián)系方式。鼓勵采取信息化手段記錄和保存憑證。9.3應妥善處理消費者投訴、意見及建議，切實保護消費者合法權益。10廣告宣傳管理10.1應嚴格管理經(jīng)營場所廣告。由專人負責對特殊食品和化妝品的廣告的內(nèi)容進行審核，確保真實合法。廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者，不得涉及疾病預防、治療功能或其他醫(yī)療作用。10.2對不符合要求或已與實際產(chǎn)品情況不符的廣告應及時清理。11不良反應記錄和報告管理11.1應及時記錄消費者反饋的不良反應情況。包括但不限于因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的特殊食品不良反應和正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變、以及人體局部或者全身性的損害的化妝品不良反應。11.2應將不良反應情況及時反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門，并配合相關部門開展不良反應調(diào)查。12追溯及召回管理12.1當發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的特殊食品和化妝品有不符合強制性國家標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應當立即停止經(jīng)營相關產(chǎn)品，通知供應商、相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用。12.2供應商認為應當召回的，應當立即配合召回并記錄停止經(jīng)營、召回和通知情況。12.3由于母嬰用品經(jīng)營單位的原因造成其經(jīng)營的特殊食品需要召回的，母嬰用品經(jīng)營單位應當主動召回并記錄。12.4應對召回的特殊食品和化妝品采取封存、無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。12.5主動召回應在24小時內(nèi)將特殊食品和化妝品召回和處理情況向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告。需要對召回的特殊食品進行無害化處理、銷毀的，應當提前報告時間、地點，并配合市場監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場監(jiān)督。13人員及培訓管理13.1應配備專職或者兼職的特殊食品和化妝品安全管理人員。安全管理人員應當經(jīng)過食品安全和化妝品相關法律、法規(guī)、標準及營養(yǎng)學、藥學等相關專業(yè)知識的培訓，并通過考核。13.2應根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施