質(zhì)控品基礎(chǔ)知識(shí)

實(shí)

驗(yàn)

室

質(zhì)

量

控

制

基

礎(chǔ)沈

坤

雪QSDProductManagerBio-RadQualitySystems

DivisionBIORAD名詞定義分析方法

(

Analytical

method

):

分析物被檢測(cè)的方法偏倚

(

Bias

):

檢測(cè)結(jié)果對(duì)可接受的參考值的系統(tǒng)、有方向的偏離·

變

異

系

數(shù)

(Coefficient

ofvariation)·

1)相對(duì)精密度的度量·2)作為非陰性特性，

為標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)均值的比率·

變異系數(shù)比率

(

Coefficient

of

variation

ratio[CVR])

·1)實(shí)驗(yàn)室月變異系數(shù)除以方法學(xué)組月變異系數(shù)的比率·

2)估計(jì)方法學(xué)組精密度QualitySystems

DivisionBIORAD名詞定義·Levey-Jennings

控

制圖(

Levey-JenningsChart

):具有控制樣

品均值、工作范圍與其他限值的圖示，展示一段時(shí)間的控制值結(jié)果·基質(zhì)

(

Matrix

):

控制品中除了分析物之外的所有成分·基質(zhì)效應(yīng)

(

Matrix

effect):

樣品中非分析物的其他成分在檢測(cè)中對(duì)分析物值的影響·方法學(xué)組

(

Peer

group):1)使用系統(tǒng)儀器、分析方法、試劑、

和使用相同批號(hào)控制品的實(shí)驗(yàn)室組合；

2)具有相同特征的實(shí)驗(yàn)室組

合·質(zhì)量控制(

Quality

Control):1)用于滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)或活動(dòng)；2)為確保檢測(cè)系統(tǒng)性能，設(shè)計(jì)監(jiān)視分析方法與結(jié)果的一

組程序。注：

QC包括檢測(cè)控制品、繪制控制圖、對(duì)這次分析結(jié)果進(jìn)行分析，證實(shí)誤差來源、評(píng)價(jià)與記錄補(bǔ)救措施QualitySystems

Division

BIORAD隨機(jī)誤差(

Random

error)

:

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室均值的隨機(jī)偏離系統(tǒng)誤差(

Systematic

error)

:對(duì)于檢驗(yàn)均值偏離的趨勢(shì)或漂移·

漂移(

Shift):1)

控制值與可能為患者結(jié)果發(fā)生突然的、最后又穩(wěn)定的變化；

2)系統(tǒng)誤差的一種類型·傾向

(Trend):1)控制值與

可

能

為

患者結(jié)

果

的

逐

漸

、

經(jīng)

常是微小的增加或減少；

2)系統(tǒng)誤差的一種類型·標(biāo)準(zhǔn)差

(

StandardDeviation):1)度量一組觀察值離散程度的統(tǒng)計(jì)量；

2)精密度·

標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(

StandardDeviationIndex[SDl]

):

對(duì)方法學(xué)組準(zhǔn)確度的估計(jì)QualitySystems

Division

名詞定義BIORAD什

么

是

質(zhì)

量

控

制

?·

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過程，用于監(jiān)視與

評(píng)價(jià)產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求：·

與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測(cè)控制品·

將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計(jì)限值(范圍)作比較QualitySystems

DivisionRADBIO什

么

是

質(zhì)

量

控

制

產(chǎn)

品

?·質(zhì)量控制產(chǎn)品是類似于患者標(biāo)本的材料，理想的是使

用

人

血清

、

尿

液

、

或

腦

脊

液

等

制

備

?！た刂破房梢允且后w的或凍干的材料，

內(nèi)含一個(gè)或多個(gè)

已知濃度的組分(分析物)?？刂破繁仨毰c患者樣品

一

樣

的

方式

被

檢

測(cè)

。QualitySystems

DivisionBIO

RAD每個(gè)控制品測(cè)定次數(shù)?控制品的被檢測(cè)位置如何設(shè)定?如何選擇決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則?失控后采取何種適當(dāng)措施?QualitySystems

Division如

何

設(shè)

定

質(zhì)

量

控

制

策

略

?使用何種濃度的控制品?BIO

RAD如

何

開

展

質(zhì)

量

控

制

?·

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求每個(gè)項(xiàng)目每天至少檢測(cè)正常的與不正常的控

制品，以監(jiān)視分析過程。若檢測(cè)穩(wěn)定短于24小時(shí)，或發(fā)生了一些

變化，會(huì)潛在地影響檢測(cè)的穩(wěn)定性；

應(yīng)檢測(cè)更多次控制品?！べ|(zhì)量控制產(chǎn)品的經(jīng)常檢測(cè)創(chuàng)建了QC數(shù)據(jù)庫，

實(shí)驗(yàn)室以此確認(rèn)檢測(cè)

系統(tǒng)。將每天的QC結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室確定的QC值的范圍比較中予以確認(rèn)。(實(shí)驗(yàn)室管理辦法：

質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室

常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。)·

最終

CLIA法規(guī)(2003年1月)要求，每天進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目，應(yīng)檢

測(cè)兩個(gè)具有不同濃度的控制材料QualitySystemsDivisionBIO

RAD

ision

(Huh

lmereeisien)QualitySystems

DivisionBIO

RADExample

ofFigure2:racYsicFiQC

統(tǒng)

計(jì)

量

的

計(jì)

算·均值(或平均值)是實(shí)驗(yàn)室對(duì)控制品某特定水平分析

物真值的最佳估計(jì)

Zxn/n·

標(biāo)準(zhǔn)差是一個(gè)統(tǒng)計(jì)量，度量各個(gè)數(shù)量值(如：

QC值

)

互相間一致的關(guān)系。詞精密度常與標(biāo)準(zhǔn)差互相換用。另一個(gè)詞不精密度，

常用于表示各個(gè)數(shù)量值互相離散

的程度。QualitySystems

DivisionBIO

RAD均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算示例-

√0.0-4.2+441-4.1P+(40-4.192+(42-41Y+41-41P+(4-1-4.1F+(42-4.1

√004+6s=0.082or0.1(Rounded)4.0

+4.1+4.028.7

mmol/L4.1

mmoL/LBIO

RADQualitySystems

Division+4.2÷7×X×+4.1+4.1mmol/L+4.2===÷7標(biāo)

準(zhǔn)

差QualitySystems

DivisionBIORADLEVEY-JENNINGS

控

制

圖·

在繪制Levey-Jennings

控制圖時(shí)，通常使用標(biāo)準(zhǔn)差。Levey-Jennings

控制圖用于繪制連續(xù)(批與批、天與天)的質(zhì)量控制值。對(duì)每個(gè)控制品的水平與項(xiàng)目建立一個(gè)圖。首先是計(jì)算決定限值和范圍。這些限值為

均值±1s

、

均值±2s

、與均值±3s

。參照上例：均值±1s的范圍為4.1

±1x0.1=4.0～4.2

mmol/L均值±2s

的范圍為4.1±2x0.1=3.9～4.3mmol/L均值±3s

的范圍為4.1±

3x0.1=3.8～4.4mmol/LQualitySystems

Division

BIO

RADBIORADLEVEY-JENNINGS控

制

圖QualitySystems

Division當(dāng)分析過程在控制下，約有68%的所有QC值在均值±1標(biāo)準(zhǔn)差[1s]內(nèi)。同樣，有95.5%的所有QC

值在均值±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]內(nèi)。當(dāng)分析過程在控時(shí)，約有4.5%的所有QC值在±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]的限值之外。大約有99.7%的所有QC值在均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]

內(nèi)。僅有0.3%或1000次中有3次的可能性超出±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]限值外；因此，超出均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。QualitySystems

DivisionBIORADLEVEY-JENNINGS控

制

圖圖

QC值

率

：值

的

相慧·號(hào)對(duì)

分批

號(hào)

：

1(mmll)+2→

1=均-1-2-3*布2

3

4

54.14.03.08i

之

云安

算

本-

51。9

10值4.35151718BIORAD使

用L-J

控

制

圖

評(píng)

價(jià)

運(yùn)

行

質(zhì)量·實(shí)驗(yàn)室需要做好記錄文件，說明檢測(cè)了質(zhì)量控制材料，為確保分析批的質(zhì)量檢查了質(zhì)量控制結(jié)果。這個(gè)文件同時(shí)伴有同期保持的QC日記、與使用的Levey-Jennings控制圖。日記應(yīng)證實(shí)項(xiàng)目名稱、使用的儀器、計(jì)量單位、檢測(cè)日期、進(jìn)行檢測(cè)個(gè)人的簽名、每個(gè)水平控制品的檢測(cè)結(jié)果等。

日記任選的內(nèi)容包括：方法與檢測(cè)溫度(通常包括在酶檢測(cè)方法中)。

日記中應(yīng)有空白處，在“失控”或不可接受時(shí)方便填寫采取解決問題的措施，以及主管人員檢查的記錄?！ぴ赒C結(jié)果寫入QC日記后，結(jié)果也應(yīng)點(diǎn)于L-J控制圖上。同時(shí)應(yīng)對(duì)該批質(zhì)量作評(píng)估。進(jìn)行檢測(cè)的技師/技士應(yīng)尋找系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差。QualitySystems

Division

Westgard規(guī)

則·1981年，

威斯康辛大學(xué)

(

UniversityofWisconsin

)

的JamesWestgard

博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard

系統(tǒng)

的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計(jì)過程控制的原理。在Westgard

的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。

這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量?！estgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所

有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL,N為被評(píng)價(jià)的控制觀察

數(shù)，

L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，1?s表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±3s

控制限值。QualitySystems

Division

BIO

RAD1在。2S不

.5

在2s

與3s

限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來源，則必須假設(shè)，超出±2s

控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。出察落，果住結(jié)記的所有質(zhì)量控制±

2s

控

制

限

值

。%了有4超約值時(shí)，觀存在更多的分析誤差這

是

警

告

規(guī)

則

，

有

1個(gè)1?s

警告規(guī)則Quality

Systems

DivisionBIO

RAD圖6。工s規(guī)則+3=+2M-1-2=30○

水

平

11x=9·1?s這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s

限值為符合本

規(guī)

則

。QualitySystems

Division

圖

7:1

xs規(guī)則+3s

+2·

+1eM-10-2=

-3eRUN失

控

規(guī)

則1?

sBIORADO

本

平

12

322s

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●

兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果●

超過2s●在均值的

同側(cè)·

這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。請(qǐng)參見圖8。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測(cè)正常(水平

I)與不正常(水平Ⅱ)控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s,這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平

I

為

-1s,

水平Ⅱ?yàn)?2

.5s(符合

1zs規(guī)則),則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測(cè)中控制值為大于+2.0s,則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)2?s指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間2?s指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。QualitySystems

Division

規(guī)

則+3s水

：平+2=27M

a-1s4

6

8(

批間

)22s

失

控

規(guī)

則BIO

RADM

2s-3s

HUN

2

38(批

內(nèi))

5468

2臺(tái)s:2s

o圖huN水

：平To1

Ng2+1523·R?s,這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若

一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測(cè)水平

I

與水平Ⅱ,水平

I

高于

均值+2

.8s,水平Ⅱ低于均值-1.3s

。

兩個(gè)控制品間的總差異大

于

4s;

即

[+

2

.

8s-(-1.3s)=4.1s。圖9:

R4s規(guī)則+3=+2s+1=R4s-2sRUN

2

3R?s

失

控

規(guī)

則QualitySystems

DivisionBIO

RADS柰平8·

4?

s符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是●

四個(gè)連續(xù)結(jié)果

●

均大于1s

●

均在均值的同側(cè)·

4?

s

規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)(均為水平

I的控制結(jié)果);或在控制品間(如：綜合水平

I

、Ⅱ

、

與Ⅲ的控制結(jié)果)。

一個(gè)控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差?！?/p>

該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性。可以進(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚?！?/p>

使用31s較4?s可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。QualitySystems

Division

4圖10:4is規(guī)則+2。M-10-2。AJN(批內(nèi)》?

s

規(guī)

則S水平平415BIO

RAD+2sM-18二《批間)a,RD

e:9yi,

ges

:

1-18

,6U3r

c

oic-

,

8g-e3

1,mmol/L,No

Temperature3nt0a0e2RRadatedBiedm,,DSerueriesed,XSsayerCUnaCou,3an,2m1kualBe,Mse10ea4at:eLoUrDemo

Department2006-11-19-2007-t,dcoontaPenCsemoRule,DCb

Namert

for

SPaaLhmoC9991JennLabLevQualitySystems

DivisionCum

Mean/SD:[1]9.95/0.23,[3]19.95/0.54,Fxed

Mean/SD:[1]10.00/0.20,[3]20.00/0.40Graphagainst:Yourlaboratory,Currentlabnumber,Evaluation

Mean/SDBIO

RADQuality

SystemsDivisionBIOFAD如何計(jì)算控制值的平均值·對(duì)每個(gè)水平的控制品至少收集20個(gè)控制值。數(shù)據(jù)來自20批檢測(cè)

結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號(hào)更換、操作人員技術(shù)、

檢驗(yàn)場(chǎng)地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。所有新的控制品應(yīng)

與以往證實(shí)的控制品結(jié)果作比較(平行性觀察)。·對(duì)收集的數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)離

群點(diǎn)。以均值±2s

與均值±3s計(jì)算統(tǒng)計(jì)控制限?！?/p>

產(chǎn)品說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和

使用的控制品來確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商

可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原

料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性

能差異等變異。BIORAD

QualitySystems

Division如何建立控制值的均值和范圍·對(duì)每個(gè)水平的控制品至少收集20個(gè)控制值。數(shù)據(jù)來自20批檢測(cè)

結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號(hào)更換、操作人員技術(shù)、

檢驗(yàn)場(chǎng)地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。所有新的控制品應(yīng)

與以往證實(shí)的控制品結(jié)果作比較(平行性觀察)?！?duì)收集的數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)離

群點(diǎn)。以均值±2s

與均值±3s計(jì)算統(tǒng)計(jì)控制限?！?/p>

產(chǎn)品說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和

使用的控制品來確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商

可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原

料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性

能差異等變異。BIO

RAD

QualitySystems

Division

QualitySystems

Division·同種控制品更換批號(hào)批

號(hào)

控

制

品CLSI-至少在不同批的檢測(cè)中收集20個(gè)數(shù)據(jù)CLSI

-

可以使用少一些數(shù)據(jù)(臨時(shí)),但是以后使用20批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南一新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來獲得。如何建立控制值的均值和范圍·

CLS

I-

至少需要20批的結(jié)果·

CLSI

-

開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南-新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來獲得。BIO

RAD新·

·是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍●·

CLIA-只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。

必須·

通過重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差值·臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南一若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。CLIA(ClinicLaboratory

Improvement

Amendment)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案CLSI

(Clinical

and

Laboratory

Standards

Institute)國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，前身是

NCCLS臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南--中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)QualitySystems

DivisionCLSI-定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測(cè)建立自己的BIO

RAD臨床

化

學(xué)

質(zhì)

量

控

制

圖

[1月]+3SD+ZSD+1SDX-1SD-ZSD一

3

S

D當(dāng)前項(xiàng)目：鉀單位：nmo1/L儀器代號(hào)

1

試劑編號(hào)：6

實(shí)驗(yàn)原理：1X4.255.74SD0.500.5057

1214

16

20

22

2626

9

13

15

19

21

23

27B2

B3

評(píng)價(jià)：0K!+3SD+ZSD+1SDX-1SD-ZSD

-3SD臨床化學(xué).

質(zhì)

量

控

制圖

.[1月]當(dāng)前項(xiàng)目：總蛋白單位：g/L儀器代號(hào)試劑編號(hào)：2

實(shí)驗(yàn)原理：3X60.0075.00S6.007.505

713

15

19

21

23272

6

914

16

20

2226■—·BZ

o—。B3

評(píng)價(jià)：0K!當(dāng)前項(xiàng)目：肌

酸

激

酶單

位

：U/L儀器代號(hào)1

試劑編號(hào)：2

實(shí)驗(yàn)原理：3臨

床

化

學(xué)

質(zhì)

量

控

制

圖

[1月]BZ

—

色

B3評(píng)價(jià)：18XX

SD155.38388.614.796.31魯當(dāng)前項(xiàng)目：白

蛋

白單位

：g/L儀器代號(hào)試劑編號(hào)：

2

實(shí)驗(yàn)原理：3X

S34.62

1.0245.63

0.93評(píng)價(jià)：10X臨

床

化

學(xué)

質(zhì)

量

控

制

圖

[1月

] B3BZ當(dāng)前項(xiàng)目：鉀單位：mmo1/L儀器代號(hào)

試劑編號(hào)：

實(shí)驗(yàn)原理：X

≤3,885

●

50評(píng)價(jià)：10X臨

床

化

學(xué)

質(zhì)

量

控

制

圖

[1月

]BZB3G控制值在控：

患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告控制值失控停止患者樣本的檢測(cè)拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告尋找原因解決問題重新檢測(cè)，對(duì)失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，

怕的是失控后不正確的處理!失

控

的

處

理··1.

2.3.

4.5.

6.·QualitySystems

DivisionBIO

RAD幾

種

失

控

后

不

當(dāng)

做

法

盲目重復(fù)檢測(cè)控制品?！?/p>

誤了

念會(huì)不會(huì)控制品壞了?”然后：“那就先重做一次控制品看看”如果結(jié)果還是不好，“要不換一瓶新的控制品?”仍然結(jié)果不好“是不是會(huì)有其他原因才導(dǎo)致本次失控?”以上做法，說明實(shí)驗(yàn)室沒有真正解決問題上下功夫思考，只是希望通過簡(jiǎn)單的步驟，僥幸發(fā)現(xiàn)問題.結(jié)果卻是延誤了發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量控制失敗的真正原因。QualitySystems

Division

··BIORAD試用新控制品BIO

RAD解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，

以確定誤差的類型a.系統(tǒng)誤差(22s、41s、10x)·

漂

移

圖本崗上依餐測(cè)等崗上的除餐b.隨機(jī)誤差(13s、R4s)

磨QualitySystems

Division傾

向一…一一一言系

統(tǒng)

誤

差·

控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化

可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移·傾向指示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩

慢而細(xì)小的·

控制品均值的突然改變確定為漂移。QualitySystems

DivisionBIO

RADBIO

RAD傾

向

和

漂

移圖

5

。向上的頓向與向上的漂移Era均值

覆批的序數(shù)46

文

上三

均值40批

的

字

第QualitySystems

Division

)(酬·樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整

恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移

試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)

控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)·

濾

網(wǎng)

臟·

光源壞·檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水

近期做過校準(zhǔn)QualitySystems

Division········產(chǎn)

生

系

統(tǒng)

誤

差

的

因

素實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適

·

試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換控制品處理不當(dāng)，如：

不要求冰凍的卻冰凍了校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)BIORAD更換操作人員隨

機(jī)

誤

差·

技術(shù)上，

隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小

的離散。在

QC

結(jié)果中，對(duì)于均值的正或負(fù)離差被定

義為隨機(jī)誤差。這些被確定為可接受(或預(yù)期)的隨

機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體(即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出±3s限值)的，

為不可接受(未預(yù)期)的隨機(jī)誤差。QualitySystems

DivisionBIORAD產(chǎn)

生

隨

機(jī)

誤

差

的

因

素●

電

源·控制品的重復(fù)加樣·

控制品編號(hào)錯(cuò)誤·水中產(chǎn)生氣泡·試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡·

控制品復(fù)溶不正確·

控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)·操作人員技術(shù)水平QualitySystems

DivisionBIORAD三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控如果多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控，請(qǐng)從共性上分析·

樣本用量是否接近?···解決問題和排除失控原因·

比色波長(zhǎng)是否一致?·

光源是否相同?·

檢測(cè)模式(終點(diǎn)法、速率法?)是否相同?QualitySystems

Division是否同時(shí)被校準(zhǔn)?BIO

RAD四、

與近期變化有關(guān)的原因失控時(shí)出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差往往和試劑或校準(zhǔn)的問題有關(guān)出現(xiàn)系統(tǒng)漂移現(xiàn)象：·

失控前是否更換過試劑?出現(xiàn)系統(tǒng)偏倚傾向現(xiàn)象的可能原因：·試劑緩慢變質(zhì)校準(zhǔn)因子緩慢漂移●儀器上恒溫溫度的變化·濾光片單色光波長(zhǎng)的變化·光源燈泡老化QualitySystems

Division解決問題和排除失控原因失控前是否完成重新校準(zhǔn)?BIO

RAD五、確認(rèn)解決問題，做好記錄·找出問題，解決問題后，重做所有控制品

勿將失控點(diǎn)刪除·●解決問題和排除失控原因失控紀(jì)錄和糾正過程形成文件，

完成報(bào)告QualitySystems

DivisionBIORADOV4OBuoisNa

suoisNs

leno檢

驗(yàn)

誤

差

處

理

流

程沈

坤

雪QSDProductManagerBio-RadQualitySystems

DivisionBIORADLevel3從這里開始

.

.

.本批控制

品

的控制值

有

無

>

2s

限

值

?有：符合12s警告規(guī)則，請(qǐng)繼續(xù)分析無：檢測(cè)系統(tǒng)在控QualitySystems

DivisionBIORADLevel3BIO

RAD前提：已符合1zs警告規(guī)則本批還有無控制品

的控

制值>

3s

限值

?(

有

)35D

10.6010.40工

0

.

2

0翌

Mean

10.009.809.609.

.4

0工一工有：符合13s

失控規(guī)則，請(qǐng)繼續(xù)分析QualitySystems

Division有，出現(xiàn)在均值同側(cè)：符合1zs,13s失控規(guī)則。結(jié)論：存在統(tǒng)計(jì)上顯著的系統(tǒng)誤差?？赡芤呀?jīng)出現(xiàn)了偏倚。尋找檢測(cè)系統(tǒng)上造成性能偏倚的原因。證實(shí)與糾正誤差因素，重做本批所有患者樣本。QualitySystems

Division前提：已符合12s警告規(guī)則，13s失控規(guī)則它控

制值

超

出

2s?

(

有

)除了這個(gè)控制值>3s

外，本批是否還有其+3SD

10.6010.4010.20Mean

10.009.809.60-35D

9,40BIO

RADLevel

1BIO

RAD前提：已符合12s警告規(guī)則，13s失控規(guī)則它

控

制

值

超

出

2s?

(

有

)+3SD

21.2020.8020.40Mean

20.0019.6019.20-3SD

18,801-1有，出現(xiàn)在均值兩側(cè)：符合1zs,13s失控規(guī)則。結(jié)論：存在統(tǒng)計(jì)上顯著的隨機(jī)誤差。尋找隨機(jī)誤差的可能原因。證實(shí)與糾正誤差因素，重做本批所有患者樣本。QualitySystems

Division除了這個(gè)控制值>3s

外，本批是否還有其level

3最近是否已經(jīng)確定了控制范圍?

。：

s變誤異差的影趨響勢(shì)的；患檢者查樣保本養(yǎng)。安排、試劑組合、對(duì)溫度敏感的項(xiàng)目檢測(cè)溫度

QualitySystems

Division。。BIO

RAD前提：已符合12s警告規(guī)則，13s失控規(guī)則除了這個(gè)控制值>3s

外，本批是否還有其它控制值超出2s?

(無)是否這個(gè)水平的近期控制值都在均值的一側(cè)?

(

是

)立的限值，

確定是否需要重做樣本。10.4010.20Ntean10.009.809.60-3509.401-1+3SD

:0.60levelBIORAD前提：已符合12s警告規(guī)則，13s失控規(guī)則是否這個(gè)水平的近期控制值都在均值的一側(cè)?

(否

)是否這個(gè)控制值和本批其它水平的控制值間，至少有4s的差異?是：符合

R4s失控規(guī)則。存在統(tǒng)計(jì)上顯著的隨機(jī)誤差。尋找隨機(jī)誤差的可能原因。證實(shí)與糾正誤差因素，重做本批所有患者樣本。否：可能存在隨機(jī)誤差或早期系統(tǒng)誤差。尋找隨機(jī)誤差的可能原因。以及檢測(cè)系統(tǒng)上個(gè)別部份方法曲線的原因。重做受3s

誤差影響的患者樣本。QualitySystems

Division除了這個(gè)控制值>3s

外，本批是否還有其它控制值超出2s?(

無

)BIO

RAD前提：已符合12s警告規(guī)則本批還有無控制品的控制值>3s

限值?

(無)18.801-1無：可能其他原因，繼續(xù)分析QualitySystems

Division+35D20.8020.40Mlean19.6019.20-35Dled321.2020.00BIO

RAD前提：已符合12s警告規(guī)則本批還有無

控

制

品

的

控

制

值

>

3s限值?

(

無

)出現(xiàn)在均值兩側(cè)：符合R4s

失控規(guī)則。結(jié)論：存在統(tǒng)計(jì)上顯著的隨機(jī)誤差。尋找隨

機(jī)誤差的可能原因。證實(shí)與糾正誤差因素，重做本批所有患者樣本。QualitySystems

Division出現(xiàn)在均值同側(cè)：符合22s

失控規(guī)則(批內(nèi))結(jié)論：存在統(tǒng)計(jì)上顯著的系統(tǒng)誤差。尋找檢測(cè)系統(tǒng)上影響整個(gè)方法曲線的原因。證實(shí)與糾正

誤差因素，重做本批所有患者樣本。在這批中，是否僅一個(gè)控制值在2s

與3s

限值間?

(否)前提：已符合12s警告規(guī)則本批還有無控制品的控制值>3s

限值?

(

無),+在這批

中，是否僅一個(gè)控制值在2s

與

3s限值

間?(是)中在最后5批檢測(cè)中，這個(gè)水平控制品的控制值是第一次還是第二次

處

于

在

2s

與

3s

限

值

間

?注：

隨后幾張將分析第一次出現(xiàn)情況QualitySystems

DivisionBIORADBIO

RAD

前提：已符合12s警告規(guī)則在最后5批檢測(cè)中，這個(gè)水平控制品的控制值是第一次還是第二次

處于在2s與3s

限值間?

(第一次，用于檢出較小的系統(tǒng)誤差)在本批內(nèi)檢測(cè)幾個(gè)水平的控制品?

兩個(gè)還是三個(gè)?(兩個(gè))同

一

水平控制品的最后4個(gè)控制值，是否超出了均值同側(cè)的1s限

值?

(是)+*5010.6010.4010.20Mean

10.009.80結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的個(gè)別部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。

(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍。可能因原有數(shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。重新評(píng)價(jià)檢測(cè)均值與范圍。

Quality

Systems

Division

符合41s

失控規(guī)則(適用于同一水平控制品)。9.60-35D

9,402-1酬23

231.glerd

11-18符合41s

失控規(guī)則(適用于各個(gè)控制品之間)。結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的幾個(gè)部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。

(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)。若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍?？赡芤蛟袛?shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。QualitySystems

Division接上頁同

一

水平控制品的最后4個(gè)控制值，是否超出了均值同側(cè)的1s限值?

(否)是否兩個(gè)水平控制品最后兩批4個(gè)控制值都超出了均值同側(cè)的1s限

值

?

(是)BIO

RAD符合8x、10x、12x

失控規(guī)則(適用于同一水平控制品)。結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的某個(gè)部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏

倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)

學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)

準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)。若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍?？赡芤蛟袛?shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。QualitySystems

DivisionBIO

RAD接上頁是否兩個(gè)水平控制品最后兩批4個(gè)控制值都超出了均值同側(cè)的1s限

值?

(否

)是否有

一個(gè)水平控制品的最后8、10或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(是)符合8x、10x、12x

失控規(guī)則(適用于各個(gè)控制品間)。結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的幾個(gè)部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏

倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)

學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)

準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)。若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍。可能因原有數(shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。QualitySystems

DivisionBIO

RAD接上頁是否有

一個(gè)水平控制品的最后8、10或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(否)是否所有水平控制品的最后8、10或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(是)

BIO

RAD

本

批

還

有

1

s

則值

?

(

無

)

在這批中，是否僅一個(gè)控制值在2s

與3s

限值間?

(

是

)在最后5批檢測(cè)中，這個(gè)水平控制品的控制值是第一次還是第二次處于在2s與3s限值間?

(第一次，用于檢出較小的系統(tǒng)誤差)在本批內(nèi)檢測(cè)幾個(gè)水平的控制品?兩個(gè)還是三個(gè)?

(

兩

個(gè)

)同一水平控制品的最后4個(gè)控制值，

是否超出了均值同側(cè)的1s限值?

(否

)是否兩個(gè)水平控制品最后兩批4個(gè)控制值都超出了均值同側(cè)的1s限

值?

(否)

是否有一個(gè)水平控制品的最后8、10

或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(

否

)是否所有水平控制品的最后8、10或2個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?(

否

)

(存精在密

能n可ivis平)D水ems統(tǒng)。預(yù)期lity

Sy視檢測(cè)接受(繼是的問題誤差，度)隨機(jī)性能現(xiàn)可或重倚。為系統(tǒng)誤差的初級(jí)階段結(jié)論：本批檢驗(yàn)不存在s

限規(guī)值警制2的

控符合品已制：無

控前提前提：已符合12s警告規(guī)則在最后5批檢測(cè)中，這個(gè)水平控制品的控制值是第一次還是第二次

處于在2s

與3s限

值間?(

第

一

次，用

于

檢出

較

小

的系

統(tǒng)

誤

差

)在本批內(nèi)檢測(cè)幾個(gè)水平的控制品?

兩個(gè)還是三個(gè)?

(

三

個(gè)

)同一水平控制品的最后3個(gè)控制值，是否超出了均值同側(cè)的1s限

值?

(是)+35010.6010.4010.20

Mean

10.002.80hendl符

合31s

失

控

規(guī)

則(適用

于同

一

水

平

控

制品

)

。結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的個(gè)別部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)

準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍?？赡芤蛟袛?shù)據(jù)不充

分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。重新評(píng)價(jià)檢測(cè)均值與范圍。

Quality

Systems

Division

BIO

RAD9邕:09.60-3509,4022

23Ta7102-10符合31s

失控規(guī)則(適用于各個(gè)控制品之間)。結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的幾個(gè)部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。

(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)。若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍?？赡芤蛟袛?shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。QualitySystems

DivisionBIO

RAD接上頁同

一

水平控制品的最后3批控制值，是否超出了均值同側(cè)的1s限值?

(否)是否三個(gè)水平控制品最后1批3個(gè)控制值都超出了均值同側(cè)的1s

限

值

?(是)符合9x

、12x失控規(guī)則(適用于同一水平控制品)。結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的某個(gè)部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)。若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍。可能因原有數(shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。QualitySystems

Division

接上頁是否三個(gè)水平控制品最后1批3個(gè)控制值都超出了均值同側(cè)的1s限

值

?

(否)是否有

一個(gè)水平控制品的最后9或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(是)+3SD

10.6010.4010.20Mean

10.009.809.60-3SD

9.40BIO

RADLevel

1結(jié)論：存在一個(gè)小的系統(tǒng)誤差，影響了方法曲線的幾個(gè)部份。復(fù)核偏倚大小，以確定偏倚在醫(yī)學(xué)上的意義(臨床顯著性)。通過對(duì)儀器保養(yǎng)或校準(zhǔn)方法，消除偏倚。若偏倚在醫(yī)學(xué)上無意義，可以報(bào)告患者結(jié)果。(注：有些項(xiàng)目如鉀與

pH,重現(xiàn)性要求很高，因此標(biāo)

準(zhǔn)差很小，不能使用本規(guī)則)。若誤差仍然存在，不能被糾正，可能屬于人為不正確的均值/范圍。可能因原有數(shù)據(jù)不充分，或沒有充分考慮檢測(cè)系統(tǒng)的變異，如校準(zhǔn)、試劑批號(hào)更換，或保養(yǎng)問題等。QualitySystems

Division

符合9x

、12x失控規(guī)則(適用于各個(gè)控制品間)。接上頁是否有

一個(gè)水平控制品的最后9或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(否)是否所有水平控制品的最后9或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(

是

)BIO

RAD在這批中，是否僅一個(gè)控制值在2s

與3s

限值間?

(

是

)在最后5批檢測(cè)中，這個(gè)水平控制品的控制值是第一次還是第二次處于在2s

與3s限值間?

(第一次，用于檢出較小的系統(tǒng)誤差)在本批內(nèi)檢測(cè)幾個(gè)水平的控制品?兩個(gè)還是三個(gè)?

(

三

個(gè)

)同一水平控制品的最后3個(gè)控制值，是否超出了均值同側(cè)的1s限值?

(否

)是否三個(gè)水平控制品最后1批3個(gè)控制值都超出了均值同側(cè)的1s

限值?

(

否

)是否有一個(gè)水平控制品的最后9或12個(gè)控制值都在均值的同側(cè)?

(

否

)是否所有水平控制品的最后9或12控制值都在均值的同側(cè)?(

否

)

、偏

(存精

。但

在系

水平)?？赡躋ualitySystems

Division

統(tǒng)預(yù)視檢測(cè)接受(監(jiān)可繼是題，問差的誤)機(jī)度隨密在性能現(xiàn)可重?；蛞卸卧陔A存級(jí)不初驗(yàn)差的批檢誤本為系統(tǒng)結(jié)論：前提：已符合12s

警告規(guī)則本批

還

有

無

控

制品的

控

制

值

>

3s限值?(

無

)BIORAD前提：已符合12s警告規(guī)則本批還有無控制品的控制值>3s

限值?

(

無),+在這批

中，是否僅一個(gè)控制值在2s

與

3s