醫(yī)藥流通行業(yè)基礎(chǔ)知識介紹

醫(yī)藥流通行業(yè)基礎(chǔ)知識介紹用友優(yōu)普信息技術(shù)有限公司2014年5月行業(yè)管理情況整體1GSP管理2藥品的一些基本管理特性3藥品的養(yǎng)護(hù)4GSP認(rèn)證與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)51.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)（醫(yī)藥公司）從生產(chǎn)廠家和一些大的醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品并再次銷售給藥店、醫(yī)院等2.醫(yī)藥零售企業(yè)（藥店）主要是從醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品進(jìn)行零售；用友醫(yī)藥流通行業(yè)目前的主要目標(biāo)客戶群體是”醫(yī)藥批發(fā)公司“，所以我們的行業(yè)介紹主要是介紹醫(yī)藥批發(fā)公司的業(yè)務(wù)知識。行業(yè)管理情況整體_醫(yī)藥流通企業(yè)的主要類型

1.行業(yè)主管理機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理局、各省市食品藥品監(jiān)督管理局、各地方食品藥品監(jiān)督管理局；關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范性文件都可以從國家局、省局官網(wǎng)上找到。2.行業(yè)規(guī)范性文件國家對藥品經(jīng)營過程的規(guī)范性文件為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GSP規(guī)范，本規(guī)范的主要要求是：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。行業(yè)管理情況整體_國家的監(jiān)管

1.行業(yè)主管理機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理局、各省市食品藥品監(jiān)督管理局、各地方食品藥品監(jiān)督管理局；關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范性文件都可以從國家局、省局官網(wǎng)上找到。2.行業(yè)規(guī)范性文件國家對藥品經(jīng)營過程的規(guī)范性文件為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GSP規(guī)范，本規(guī)范的主要要求是：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。行業(yè)管理情況整體_國家的監(jiān)管

GSP是“Goodsupplgpractice(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)”英文翻譯的縮寫，它是一個國際通用概念，也是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。按照GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量的宗旨，從藥品管理和人員、設(shè)備、采購、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質(zhì)量保證體系。GSP管理_概念

GSP實(shí)施細(xì)則對藥店的各個經(jīng)營環(huán)節(jié)、經(jīng)營條件都有詳細(xì)的規(guī)定，對藥品經(jīng)營企業(yè)硬件、軟件系統(tǒng)包括質(zhì)管制度、文件制度、原始紀(jì)錄、人員培訓(xùn)等都提出了比較高的要求，比如企業(yè)硬件設(shè)施要齊全、科學(xué)，尤其是要配備養(yǎng)護(hù)室，而倉庫則嚴(yán)格要求實(shí)行色標(biāo)管理等等。通過層層把關(guān)，有效地杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生，從而確保人民群眾用藥安全有效.ＧＳＰ的認(rèn)證工作是由各省藥監(jiān)局按照總局的規(guī)范要求制定認(rèn)證檢查的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場檢查誰的。ＧＳＰ認(rèn)證檢查時要對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、制度、設(shè)備、倉庫、人員等進(jìn)行檢查，同時要求必須實(shí)施計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)，軟件也認(rèn)證檢查的一個重要方面。GSP管理_實(shí)施細(xì)則

國家局會根據(jù)情況不定期的對GSP規(guī)范進(jìn)行修訂，目前的GSP規(guī)范是2013年發(fā)布的，上一版是2000年發(fā)布的。每當(dāng)新版的規(guī)范發(fā)布時會涉及到藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的重新認(rèn)證發(fā)放工作（GSP認(rèn)證），重新認(rèn)證的一般要求是：

Ａ、從新規(guī)范實(shí)施之日起(本次是2013-6-1)第一次進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)(新成立的醫(yī)藥公司)必須按照新版規(guī)范進(jìn)入認(rèn)證；

Ｂ、到新版規(guī)范的最后認(rèn)證截止日期前(2016年5月)所有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)必須完成認(rèn)證

Ｃ、在截止日前《藥品經(jīng)營許可證》到期(一般有效期為５年)的醫(yī)藥流通企業(yè)必須按照新規(guī)范重新認(rèn)證GSP管理_規(guī)范的修訂

批發(fā)公司經(jīng)營范圍：化學(xué)藥品、中藥、生物制品、進(jìn)口藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、保健食品、消毒用品、醫(yī)療器械、第一類精神藥品、第二類精神藥品、一類疫苗、二類疫苗、麻醉藥品；此分類內(nèi)容在”藥品經(jīng)營許可證“中給了明確的說明，限定了企業(yè)允許銷售藥品的種類。例如沒有精神藥品、疫苗的經(jīng)營就絕對禁止任何經(jīng)營活動。按GSP質(zhì)量管理儲存分類有：內(nèi)服(用)藥，外用藥，易串味藥，特殊管理藥品，危險(xiǎn)品，非藥品；按功能分有：抗腫瘤藥、抗菌消炎、心腦血管、保肝降脂、婦科用藥、抵抗疲勞、消化系統(tǒng)、外科骨科、解熱鎮(zhèn)痛、改善睡眠、口耳鼻喉、呼吸系統(tǒng)、眼科用藥、抗過敏藥等等；按GSP儲存條件分有：常溫儲存、陰涼儲存、冷藏儲存、冷凍儲存；按處方管理分類有：處方藥，非處方藥（OTC）；藥品庫房分類：常溫庫、陰涼庫、冷凍庫、易串味庫、精神藥品庫、醫(yī)療器械庫、中藥庫；藥品管理特性_藥品分類

藥品名稱有通用名和商品名之分，通用名是法定名稱具有強(qiáng)制性和約束性。商品名是藥品生產(chǎn)廠商自己確定的。一個通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個商品名稱。比如：有一種抗感冒藥品通用名叫“復(fù)方氨酚烷胺膠囊”的，有很多廠家在生產(chǎn)。不同的廠家給自己生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）”又取了一個商品名區(qū)別于其他廠家的產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：“蓋克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感康”、“仁和可立克”等等。藥品管理特性_藥品名稱

藥品生產(chǎn)批號：一般所有的藥品都有確定的生產(chǎn)批號，通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史這是批號的主要作用和意義，對于流通領(lǐng)域同樣適用，藥品基本上必須進(jìn)行批號管理。批號：20130301（2013年3月的第一批）生產(chǎn)日期：2013-03-14藥品生產(chǎn)日期：除中藥材外，藥品必須有生產(chǎn)日期，包括中藥飲片。藥品批準(zhǔn)文號：制藥企業(yè)要生產(chǎn)某種藥品，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品，一般在藥品的包裝盒上都有“國藥準(zhǔn)字xxxxx”的字樣，這就是該藥品的批準(zhǔn)文號。藥品有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能