國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局檢查高級(jí)研修習(xí)班培訓(xùn)心得

國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局檢查高級(jí)研習(xí)班

培訓(xùn)心得2010.6.7-12質(zhì)量保證部培訓(xùn)基本信息培訓(xùn)時(shí)間：2010.6.7——2010.6.12培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州培訓(xùn)內(nèi)容：運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查培訓(xùn)對(duì)象：國(guó)家GMP檢查員（國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局檢查高級(jí)研習(xí)班）主要內(nèi)容第一單元：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；第二單元：系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)；第三單元：基于風(fēng)險(xiǎn)考慮的無(wú)菌潔凈室設(shè)計(jì)；第四單元：以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為方法進(jìn)行的GMP符合性檢查；第五單元：使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行檢查；第六單元：在以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的檢查中使用趨勢(shì)分析；第七單元：用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的方法檢查變更控制系統(tǒng)和偏差處理；第八單元：用以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的方法對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行檢查；第九單元：規(guī)劃以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)進(jìn)行的對(duì)疫苗生產(chǎn)廠家的檢查；主要目的給檢查員灌輸一種理念和方法，讓檢查員在GMP檢查中運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法去檢查企業(yè)。對(duì)于GMP檢查，我們也分重點(diǎn)和非重點(diǎn)，沒(méi)有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：關(guān)鍵系統(tǒng)、關(guān)鍵子系統(tǒng)、關(guān)鍵因素（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分）==檢查的主要靶向目標(biāo)（有限的時(shí)間內(nèi)檢查的重點(diǎn)）。首要目標(biāo)和次要目標(biāo)首要次要次要主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)：是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合體。風(fēng)險(xiǎn)=可能性x嚴(yán)重性可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理：前瞻意義上辨識(shí)與控制在生產(chǎn)中的潛在質(zhì)量問(wèn)題。如果出現(xiàn)問(wèn)題也可采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，可以改善決策可能性、嚴(yán)重性和可測(cè)性（PSD）基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法

（流程圖、檢查表、

過(guò)程映射、因果圖、石川或魚(yú)骨圖）故障模式與影響分析(FMEA)故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)故障樹(shù)分析(FTA)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)

(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾其他統(tǒng)計(jì)支持工具QRM(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)-風(fēng)險(xiǎn)管理工具無(wú)菌分裝潔凈室消毒QC

培訓(xùn)

HVAC

趨勢(shì)分析例：無(wú)菌分裝的一些相關(guān)系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)EMPWFI驗(yàn)證HHHHHHHLX應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念進(jìn)行檢查準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)PS-DAsepticfillingprocessHVAC分裝工藝WFIQCQA系統(tǒng)子系統(tǒng)元素高

中

低高

中

低高

中

低高

中

低高

中

低無(wú)菌分裝系統(tǒng)幾點(diǎn)心得1、有感于本次培訓(xùn)的模式和方法：

嚴(yán)謹(jǐn)（桌子的擺放、彩筆、彩紙、胸卡等）；時(shí)間觀念；自己動(dòng)手，積極參與；課堂教學(xué)模式（互動(dòng)、茶歇、熱身運(yùn)動(dòng)）；幾點(diǎn)心得2、學(xué)習(xí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法；提前預(yù)防，提前控制，降低風(fēng)險(xiǎn)；注意數(shù)據(jù)和信息的積累和收集；遇到問(wèn)題及時(shí)分析，考慮全面；

幾點(diǎn)心得3、關(guān)于趨勢(shì)分析、警戒限、行動(dòng)限趨勢(shì)分析：潛在問(wèn)題早期的提示信息；（聽(tīng)診器）使用趨勢(shì)分析和產(chǎn)品年度審核的數(shù)據(jù)來(lái)確定生產(chǎn)單元的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域——檢查的關(guān)鍵區(qū)域；我們的趨勢(shì)分析做的不到位：

1）質(zhì)疑“完美”結(jié)果；2）2δ（警戒限）、3δ（行動(dòng)限），超出的偏差調(diào)查；

3）趨勢(shì)分析做到平時(shí)；（及時(shí)調(diào)整）

趨勢(shì)分析sop中應(yīng)規(guī)定對(duì)如何對(duì)趨勢(shì)進(jìn)行分析，出現(xiàn)異常要調(diào)查，調(diào)查結(jié)果如何。參考平均值控制上限行動(dòng)限控制下限警告上限（警戒限）警告下限+2σ-2σ+3σ-3σ數(shù)值范圍認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)以QRM為基礎(chǔ)的趨勢(shì)分析和檢查不用采取行動(dòng)調(diào)查并確定出根本原因帶有問(wèn)題嫌疑的產(chǎn)品

不合格產(chǎn)品參考平均值控制上限行動(dòng)限控制下限警告上限（警戒限）警告下限+2σ-2σ+3σ-3σ數(shù)值范圍認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)分析和GMP觀念與一致性的成熟度自覺(jué)型公司前瞻型公司反應(yīng)型公司病態(tài)型的公司積極對(duì)自己發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取措施是工作原則的一部分符合規(guī)定要求，每次出現(xiàn)問(wèn)題都做大量的工作我們從來(lái)都沒(méi)有被逮到，因此做的相當(dāng)不錯(cuò)幾點(diǎn)心得4、關(guān)于變更：我們寫(xiě)的變更程序還不完善，做的也不到位；變更的控制（提出、評(píng)估、批準(zhǔn)、執(zhí)行及審核回顧）。