《采供血過程風險管理 第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范》

ICS11.020CCSC0532IDBXX/TXXXX—XXXX前言 II III 42規(guī)范性引用文件 43術語和定義 44質量管理 55確認 6參考文獻 9DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DBXX/T《采供血過程風險管理》目前分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測過程風險控制規(guī)范；——第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。本文件為DB的第6部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：揚州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、蘇州市中心血站、鹽城市中心血站、無錫市中心血站、南通市中心血站、連云港市紅十字中心血站、徐州市紅十字中心血站、泰州市中心血站、常州市中心血站。本文件主要起草人：許守廣、周靜宇、談慶、董長征、范恩勇、俞彥、趙宏祥、姜健、徐衛(wèi)衛(wèi)、袁海濤、王照軍、蔡曉波、許飛。DBXX/TXXXX—XXXX采供血風險是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。DBXX/T《采供血過程風險管理》目前分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。4DBXX/TXXXX—XXXX采供血過程風險管理第6部分：質量管理與確認風險控制規(guī)范本文件提供了采供血過程質量管理和確認的原則和實施過程中的風險和風險控制要求。本文件適用于一般血站質量管理和確認等過程的風險控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18469全血及成分血質量要求WS/T550全血及成分血質量監(jiān)測指南DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范血站質量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號）血站技術操作規(guī)程（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]98號）實施強制管理的計量器具目錄（市場監(jiān)管總局[2020]第42號）3術語和定義GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1預確認pre-validation某個過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料在正式投入使用前，按照設定的確認方案進行的試驗。3.2同步確認concurrentvalidation某個過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料在運行或使用的同時進行的確認，即從其實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來作為確認的依據(jù)，以證明達到預定要求的活動。3.3回顧性確認retrospectivevalidation以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正式使用條件適用性的確認。3.4再確認revalidation某個過程、程序、設備、軟件和關鍵物料經(jīng)過確認并在使用一段時間后進行的，旨在證實“已確認狀態(tài)”沒有發(fā)生飄移而進行的確認。3.5確認報告validationreport5DBXX/TXXXX—XXXX確認計劃、確認數(shù)據(jù)、確認結果和確認結論的書面總結材料。4質量管理4.1質量保證4.1.1風險4.1.1.1未建立質量管理體系，或建立的質量管理體系未覆蓋采供血和相關服務的所有部門和過程，或建立的質量管理體系適宜性、充分性和有效性不足。4.1.1.2未建立和實施質量管理體系的監(jiān)控和持續(xù)改進機制。4.1.1.3法定代表人未按期組織開展管理評審。4.1.1.4未制定質量方針和質量目標，或制定的質量目標未體現(xiàn)質量方針的要求,未定期對質量目標進行考核。4.1.2風險控制4.1.2.1建立和持續(xù)改進質量管理體系?！|量管理體系應覆蓋血站所開展的采供血和相關服務的所有過程?！ǘù砣藨床邉澋臅r間間隔組織管理評審，以確保質量管理體系持續(xù)運行的適宜性、充分性和有效性。4.1.2.2建立和實施質量管理體系的監(jiān)控和持續(xù)改進機制?！⒑蛯嵤﹥?nèi)部質量審核程序。內(nèi)部質量審核應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門，應包括對質量管理體系的審核和對質量管理體系執(zhí)行狀況的審核。應對糾正和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。內(nèi)部質量審核每年至少開展一次?！⒉晒┭^程動態(tài)審核機制。對采供血過程進行動態(tài)檢查，檢查區(qū)域包括血站采供血及相關的所有部門和場所，檢查內(nèi)容覆蓋《血站質量管理規(guī)范》所有條款。——建立和實施文件管理程序。對質量管理體系文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行管理。文件評審每年至少開展一次，應在內(nèi)部質量審核實施前完成。所使用的文件應為經(jīng)過批準的現(xiàn)行版本。文件正式實施前，應對相關員工進行培訓?！⒑蛯嵤┎缓细衿房刂瞥绦颉＜皶r發(fā)現(xiàn)、標識、隔離、評價和處置不符合要求的血液制劑和物料等，防止不合格品的非預期使用。對不合格品實施有效監(jiān)控，定期進行統(tǒng)計和分析?！⒑蛯嵤┎缓细耥椏刂瞥绦?。及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施，防止類似不合格項再次發(fā)生。對不合格項實施有效監(jiān)控，定期進行統(tǒng)計和分析。——加強數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)利用。定期對質量目標、質量抽檢、血液檢測和血液報廢等的結果和趨勢進行分析，持續(xù)改進采供血過程。4.1.2.3定期開展管理評審。法定代表人每年至少組織一次管理評審，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)。管理評審應對質量方針、質量目標、質量管理體系實施情況進行有效評審。4.1.2.4定期對質量目標進行考核。法定代表人制定和頒布血站質量方針和質量目標，在各相關部門和層級建立質量分目標，質量目標和質量方針保持一致并應可測量。定期對質量目標進行統(tǒng)計和考核。4.2質量控制4.2.1風險6DBXX/TXXXX—XXXX4.2.1.1未建立和實施質量控制機制，未定期或按批次對血液制劑、關鍵物料、關鍵設備和環(huán)境衛(wèi)生進行質量檢查。4.2.1.2未定期對血液制劑質量檢查結果進行趨勢分析。出現(xiàn)異常趨勢時，未對涉及的過程和要素進行評估、分析，未制定相應的糾正和/或預防措施。4.2.2風險控制4.2.2.1建立和實施質量控制程序。對血液制劑、關鍵物料、關鍵設備和環(huán)境衛(wèi)生進行質量檢查，質量檢查的種類、數(shù)量、頻次、項目、方法和標準參照《血站技術操作規(guī)程》和GB18469?！⒑蛯嵤┭褐苿┵|量控制程序。定期對血站采集和制備的血液制劑進行質量檢查，質量控制項目和要求符合GB18469，質量檢查符合率符合《血站技術操作規(guī)程》和WS/T550。——建立和實施關鍵物料質量控制程序。對關鍵物料的進貨驗收、質量檢查、審批出庫、使用、報廢等過程進行控制，宜使用計算機管理信息系統(tǒng)對關鍵物料進行管理。關鍵物料更換生產(chǎn)廠家或使用新的關鍵物料時，應進行確認?！⒑蛯嵤╆P鍵設備質量控制程序。定期對關鍵設備進行質量檢查，對強制檢定的設備進行檢定或校準。需強制檢定的設備參見《實施強制管理的計量器具目錄》?！⒑蛯嵤┉h(huán)境衛(wèi)生質量控制程序。對采供血環(huán)境、消毒設備和工作人員手衛(wèi)生等進行定期檢查，檢查方法、頻次和標準參照DB32/T3546。4.2.2.2定期對血液制劑質量控制結果進行分析，出現(xiàn)偏差或異常趨勢時，及時制定和采取糾正和/或預防措施。5確認5.1風險5.1.1未建立文件化確認程序，未成立多部門協(xié)作的確認小組。5.1.2確認計劃不合理，如確認范圍不全面、標準不明確、方法選擇不適宜等。5.1.3確認過程不規(guī)范，導致確認結果不準確、結論不明確。5.1.4確認計劃、報告未經(jīng)審核或批準。5.1.5未明確確認頻次、未定期組織再確認。5.2風險控制5.2.1建立和實施確認程序5.2.1.1制定確認程序。對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、關鍵物料等進行系統(tǒng)檢查，明確確認的部門、人員和職責，確認的流程和內(nèi)容，保證在正式使用前符合預期要求。5.2.1.2成立確認小組。人員以使用科室或主要管理部門為主，其它相關部門共同參與，組長由使用部門或主要管理部門的分管領導擔任。5.2.2制定確認計劃5.2.2.1確認小組在對確認對象或項目進行充分風險分析和評估的基礎上，制定科學合理的確認計劃。確認計劃應經(jīng)確認小組成員共同協(xié)商簽定，由確認小組組長批準后實施。5.2.2.2確認應圍繞相關采供血過程展開，實現(xiàn)對過程的有效控制。確認范圍覆蓋相關采供血過程的全要素，包括血液制劑及相關過程中的設施、設備、軟件系統(tǒng)等，同時延伸至執(zhí)行過程中的人員、關鍵物料、方法和質量管理體系文件等。7DBXX/TXXXX—XXXX5.2.2.3明確確認標準。標準符合國家相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和血站實際等要求，其中技術規(guī)范包括國家、行業(yè)、供方、血站內(nèi)部制定的技術要求等。5.2.2.4明確確認方法。應以預確認為主，必要時使用同步確認或回顧性確認。同步確認只適用于沒有實際上線運行就無法獲得所需要數(shù)據(jù)的過程，如果采用同步確認，需要按照預先確定的時間間隔評審數(shù)據(jù)，直至最終批準過程正式運行。5.2.3結論和審批5.2.3.1確認活動完成后，確認小組收集測試結果，與確認標準進行比對、分析和總結，得出確認結論。確認結論一般分為符合使用要求和不符合使用要求兩種，慎用有條件接受確認結果的結論。5.2.3.2確認小組完成確認報告，經(jīng)確認小組成員共同審核，由確認小組組長批準。5.2.3.3確認過程做好記錄。5.2.4要求5.2.4.1確認計劃應充分考慮新的或有變更的過程、程序、設備、軟件、關鍵物料等在極限條件或最壞條件下運行的數(shù)據(jù)與結果。在實際投入使用過程中，要盡力避免極限條件和最壞條件的情況。5.2.4.2持續(xù)監(jiān)控采供血活動過程，實施全面質量管理。關注服務對象需求和血液制劑質量特征的監(jiān)控數(shù)據(jù)等信息，制定定期確認或再確認方案。已確認的過程經(jīng)過變更或已確認的設備經(jīng)過維修或搬遷后，應評估其變更的性質和范圍，確定是否需要再確認。5.3確認指南5.3.1計劃5.3.1.1明確確認項目的名稱和狀態(tài)，如投入使用前、使用中、維修后、搬遷后等。5.3.1.2組成確認小組，明確確認小組人員和職責。5.3.1.3選擇確認方法。如確認項目過于復雜，可先進行部分確認，然后進行整體確認。確認方案中應明確選用的設備、物料、樣本大小、技術規(guī)范、試驗方法、質量控制措施、安全衛(wèi)生方案、出現(xiàn)異常的處置措施等。5.3.1.4明確確認標準。標準可參照國家相關技術規(guī)范和標準、血站質量管理體系要求、用血醫(yī)療機構要求等。5.3.1.5審批。確認計劃經(jīng)確認小組會審后交組長審批，以保證確認計劃和方案內(nèi)容完整、職責明確、標準符合要求等。5.3.2實施5.3.2.1確認小組按審批后的確認計劃開展確認工作。5.3.2.2對確認過程數(shù)據(jù)進行收集、統(tǒng)計、分析和解釋，與確認標準進行比對。5.3.2.3綜合所有項目的比對結果，作出符合或不符合的總體結論。5.3.2.4記錄確認過程，保留原始記錄。5.3.3報告5.3.3.1匯總確認計劃、確認數(shù)據(jù)、確認結果和確認結論，形成確認報告。5.3.3.2確認報告由確認小組組長審核、批準和簽發(fā)。5.3.3.3關鍵設備的確認報告作為設