醫(yī)療器械物料管理制度

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1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)選購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和修理，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

2、各科室全部的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必需一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的珍貴設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出具體的使用操作規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違背操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

3、各科需新添的珍貴器械、儀器設(shè)備，必需由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報(bào)設(shè)備科審查后做出看法，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參加談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)打算，設(shè)備科按打算進(jìn)行選購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4、需要修理的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫修理申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織修理，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀緣由，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視詳細(xì)狀況賜予經(jīng)濟(jì)懲罰。全部投入使用的珍貴器械儀器設(shè)備，必需建冊登記工作量，以備考查。

7、申報(bào)修理的器械及儀器設(shè)備，必需由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，修理人員有權(quán)拒絕修理或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

8、大型進(jìn)口的珍貴儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)支配保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

醫(yī)療器械物料管理制度2

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理方法》、《消毒管理方法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

其次條醫(yī)療器械臨床使用平安管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品平安、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)范，依據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的平安掌握及監(jiān)測評價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價(jià)工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用平安管理體系。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床平安管理和監(jiān)測工作。

其次章臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理

第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效，而實(shí)行的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械選購論證、技術(shù)評估和選購管理制度，確保選購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療器械物料管理制度3

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

其次條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于全部從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并實(shí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、哄騙行為。

其次章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

〔一〕組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改良；

〔二〕負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

〔三〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

〔四〕負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的.審核；

〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

〔七〕組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

〔八〕組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；

〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

〔十〕組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審核；

〔十一〕組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范建立掩蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

〔一〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；

〔三〕選購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定〔包括選購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等〕；

〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等〕；

〔五〕庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等〕；

〔六〕銷售和售后服務(wù)的規(guī)定〔包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；

〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等〕；

〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

〔九〕醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定〔包括停止經(jīng)營和通知記錄等〕；

〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；

〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕；

〔十二〕衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定〔包括員工健康檔案等〕；

〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕；

〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等〕；

從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄〔包括選購記錄、驗(yàn)收記錄〕和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、精確、完好。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓舞企業(yè)采納信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓舞其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟識醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)學(xué)問，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同〕大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)受。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

〔一〕從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)高校以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)受。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

〔二〕從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

〔三〕從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特別要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以商定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方供應(yīng)售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

醫(yī)療器械物料管理制度4

為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的平安使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有特地保管，并做好登記造冊工作;