醫(yī)療器械物料管理制度

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1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責選購、供應、調配、管理和修理，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

2、各科室全部的醫(yī)療器械、儀器設備必需一律造冊登記，千元以上或進口的珍貴設備，要建立技術檔案，制定出具體的使用操作規(guī)章，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違背操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。

3、各科需新添的珍貴器械、儀器設備，必需由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出看法，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參加談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報打算，設備科按打算進行選購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

4、需要修理的器械、儀器設備，應填寫修理申請單報設備科，由設備，科組織修理，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀緣由，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視詳細狀況賜予經濟懲罰。全部投入使用的珍貴器械儀器設備，必需建冊登記工作量，以備考查。

7、申報修理的器械及儀器設備，必需由科室負責清潔工作，否則，修理人員有權拒絕修理或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

8、大型進口的珍貴儀器，到了保養(yǎng)期科室應支配保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

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第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理方法》、《消毒管理方法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

其次條醫(yī)療器械臨床使用平安管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品平安、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的平安管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)范，依據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的平安掌握及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責依據(jù)衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機構應當根據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用平安管理體系。二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床平安管理和監(jiān)測工作。

其次章臨床準入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效，而實行的管理和技術措施。

第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械選購論證、技術評估和選購管理制度，確保選購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

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第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

其次條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于全部從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。

醫(yī)療器械經營企業(yè)〔以下簡稱企業(yè)〕應當在醫(yī)療器械選購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)實行有效的質量掌握措施，保障經營過程中產品的質量平安。

第三條企業(yè)應當根據(jù)所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并實行相應的質量管理措施。

第四條企業(yè)應當老實守信，依法經營。禁止任何虛假、哄騙行為。

其次章職責與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當供應必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)根據(jù)本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承當相應的質量管理責任。

第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

〔一〕組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改良；

〔二〕負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

〔三〕催促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

〔四〕負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的.審核；

〔五〕負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

〔六〕負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

〔七〕組織驗證、校準相關設施設備；

〔八〕組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報告；

〔九〕負責醫(yī)療器械召回的管理；

〔十〕組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障力量的審核；

〔十一〕組織或者幫助開展質量管理培訓；

〔十二〕其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條企業(yè)應當根據(jù)本規(guī)范建立掩蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

〔一〕質量管理機構或者質量管理人員的職責；

〔二〕質量管理的規(guī)定；

〔三〕選購、收貨、驗收的規(guī)定〔包括選購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等〕；

〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等〕；

〔五〕庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等〕；

〔六〕銷售和售后服務的規(guī)定〔包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；

〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等〕；

〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

〔九〕醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告規(guī)定〔包括停止經營和通知記錄等〕；

〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；

〔十一〕設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定〔包括設施設備相關記錄和檔案等〕；

〔十二〕衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定〔包括員工健康檔案等〕；

〔十三〕質量管理培訓及考核的規(guī)定〔包括培訓記錄等〕；

〔十四〕醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定〔包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等〕；

從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業(yè)應當依據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄〔包括選購記錄、驗收記錄〕和銷售記錄信息應當真實、精確、完好。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓舞企業(yè)采納信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓舞其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟識醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關學問，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)〔相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同〕大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經受。

第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

〔一〕從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)高校以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經受。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

〔二〕從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。

〔三〕從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特別要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以商定由生產企業(yè)或者第三方供應售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和連續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學問及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

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為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的平安使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有特地保管，并做好登記造冊工作;