4種床旁檢驗(yàn)血糖儀主要性能比較

4種床旁檢驗(yàn)血糖儀主要性能比較

便攜式血糖儀作為糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，隨時了解自己的血糖水平。由于方便、操作簡單、快速，許多糖尿病患者現(xiàn)在接受了。然而，近年來，它被廣泛應(yīng)用于所有醫(yī)院、診所及床外或門診醫(yī)生的血糖濃度檢測。其功能已不在是單一性的自我監(jiān)測,而是涉及到診斷和治療糖尿病,故其檢測血糖的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和抗干擾性等都有了更高的要求。為了全面了解便攜式血糖儀的基本性能,我們對常見的4種指血糖作了綜合評價。1材料表面1.1實(shí)驗(yàn)材料1.1.1儀器1.1.2perfmca檢測強(qiáng)生ONETOUCHUltraZJL859BTT血糖儀(以A表示),測試條批號2945230,CODE30;羅氏Accu-Chek誖Performa血糖儀(以B表示),測試條批號370129,CODE129;雅培OptiumXceedXCF080-0116(以C表示),測試條批號45001A064,CODE45001;瑞特BIONIMEGM300(以D表示),測試條批號1102081,CODE134。1.1.3試劑與檢測方法校準(zhǔn)品為RANDOX586UN,兩水平質(zhì)控品為RANDOX567UN、416UE;葡萄糖氧化酶法生化試劑為上海復(fù)星長征公司生產(chǎn);D-木糖為天津光復(fù)精細(xì)化工研究所生產(chǎn);蔗糖、葡萄糖均為成都科龍化工試劑廠生產(chǎn);D(+)-麥芽糖為北京奧博生物技術(shù)有限公司生產(chǎn);D-果糖、D(+)-半乳糖為北京Solarbio科技有限公司生產(chǎn);以上用糖均為分析純,稱量配成100mmol/L生理鹽水溶液。膽紅素為上?？苹咎峁└吣懠t素干粉血清,5ml去離子水復(fù)溶后總膽素含量為321μmol/L。維生素C為山西普德藥業(yè)有限公司提供,10ml生理鹽水溶解后濃度為10mg/ml。甘油三脂為臨床用脂肪乳,配成110mmol/L甘油三脂濃度液。50g/L血紅蛋白液為抗凝全血經(jīng)離心、洗滌、水溶血、生理鹽水配成。1.2樣品來院就診的住院和門診病人的肝素抗凝靜脈血,低血糖濃度靜脈血標(biāo)本選用在冰箱內(nèi)放置過夜標(biāo)本。1.3處理數(shù)據(jù)所有數(shù)據(jù)均采用EXCEL2003軟件進(jìn)行均值、標(biāo)準(zhǔn)差、方差分析、成對資料t檢驗(yàn)處理。2方法和結(jié)果2.1標(biāo)本測定和計(jì)算選用高、中、低3個濃度水平的肝素抗凝靜脈血標(biāo)本,用四種指血糖儀分別對同一濃度標(biāo)本測20次,計(jì)算各自濃度的平均值標(biāo)準(zhǔn)差(s)、變異系數(shù)(cv%),結(jié)果見表1。2.2靜脈血糖基礎(chǔ)血糖檢測選取3個葡萄糖(GLU)濃度水平(水平1:6.6mmol/LGLU、水平2:12.5mmo/LGLU、水平3:19mmol/LGLU)的靜脈全血標(biāo)本,每一血糖濃度標(biāo)本分為2份,1份取200μl加20μl生理鹽水混勻后血糖儀測其各自的基礎(chǔ)血糖值3次,結(jié)果取均值;取另1份200μl加100mmol/L生理鹽水血糖液20μl混勻后血糖儀測其各自的血糖值3次,結(jié)果取均值,計(jì)算回收率。見表2。2.3稀釋劑和線性測定隨機(jī)選用一高濃度肝素抗凝的靜脈血標(biāo)本,混勻后成2份,取其一份離心后吸上層血漿丟棄,余下血細(xì)胞用生理鹽水反復(fù)洗滌3次后,加入生理鹽水配成細(xì)胞懸液作為稀釋劑,取另一全血標(biāo)本200μl用以上配成的稀釋劑作1/2,1/4,1/8,1/16稀釋,同未稀釋血用4種指血糖儀測量,其值作線性方差檢驗(yàn),見線性圖1。A血糖儀在2.4~22.6mmol/L血糖濃度范圍內(nèi)基本成線性;B血糖儀在1.7~27.2mmol/L血糖濃度范圍成線性;CD血糖儀分別在1.9~26.7mmol/L和2.3~23.2mmol/L范圍內(nèi)基本成線性。2.4血清t檢驗(yàn)用RANDOX兩個水平質(zhì)控品(567UN、416UE)監(jiān)測生化儀測定血糖的結(jié)果,保證其結(jié)果可靠。隨機(jī)選用不同血糖濃度水平的病人肝素抗凝的靜脈血標(biāo)本20份,各份混勻后取一滴靜脈血用四款血糖儀同時測其血糖值,剩余標(biāo)本3000r/min離心10min分離出血漿,用葡萄糖氧化酶法在日立7060生化儀測定血糖值,計(jì)算各組均值及4種血糖儀結(jié)果分別與血漿結(jié)果作成對t檢驗(yàn)的概率分析,結(jié)果見表3。2.5血糖的檢測用4款指血糖儀同時檢測門診病人的指血糖,并同時抽病人靜脈血2ml,置肝素抗凝管內(nèi)混均立即3000r/min離心10min,用葡萄糖氧化酶法在邁瑞420生化分析儀測其血糖值,用RANDOX2個水平質(zhì)控品(567UN、416UE)監(jiān)測生化儀測定血糖的結(jié)果,收集20份標(biāo)本,各指血糖儀組結(jié)果取均值和標(biāo)準(zhǔn)差(s)、4種血糖儀結(jié)果與生化儀結(jié)果作成對t檢驗(yàn)的概率分析、回歸方程、相關(guān)分析。結(jié)果見表3。2.6生物組化劑用量任選用一肝素抗凝的全血(血漿血糖值為10.4mmol/L)標(biāo)本,離心后取出血漿,用剩余的濃縮血細(xì)胞液與其本身的血漿分別按4∶1、3∶2、2∶3、1∶4配成全血液,用4種儀器分別測其血糖值3次,取均值及最大值與最小值之比。結(jié)果顯示A、C、D血糖儀測定結(jié)果隨血細(xì)胞壓積的增加而降低,最大值與最小值之比分別為2.19、2.07、2.17,B血糖儀測定結(jié)果受影響較小,最大值與最小值之比為1.18。見表4。2.7干擾物的血糖含量測定將膽紅素、脂肪乳(甘油三脂)、血紅蛋白、維生素C、果糖、木糖、半乳糖、麥芽糖、蔗糖9種干擾物分別配成不同的濃度,測出膽紅素血清和脂肪乳中葡萄糖含量,除用作蔗糖干擾試驗(yàn)時血全葡萄糖濃度為19.1mmol/L外,其余干擾物用全血葡萄糖濃度均在4.5~9.6mmol/L之間。做每一干擾物試驗(yàn)時,取同抗凝全血200μl5份,1份加20μl生理鹽水,另4份分別加入不同濃度的干擾物液,用4種血糖儀分別測其血糖值,以加生理鹽水的那份為基礎(chǔ)值,算出含不同濃度干擾物血糖值與基礎(chǔ)值的相對百分偏差。在計(jì)算膽紅素和甘油三脂時,減去其本身對血糖含量帶來的影響。各干擾物情況見表5。3血糖儀檢測結(jié)果血糖儀一般采用手指末稍血標(biāo)本,靜脈血和動脈血因氧含量不同,對有些指血糖儀測定結(jié)果存在影響,而手指血因穿刺不當(dāng),常出現(xiàn)組織液的混入影響結(jié)果,所以血糖儀結(jié)果只作為糖尿病患者血糖的監(jiān)測而不作其診斷使用。但現(xiàn)在部分醫(yī)療單位廣泛用在床旁、門診病人的血糖測定,有的單位在給病人抽靜脈血的同時也用血糖儀對靜脈血糖進(jìn)行測定,對結(jié)果影響情況未作充分了解。為了認(rèn)識常見的血糖儀性能,我們對A、B、C、D4種型號的血糖儀作了批內(nèi)精密度、回收率、與生化儀結(jié)果比對、線性、干擾及壓積影響因素評價,評價時除靜脈血糖與手指血糖比對時采用了病人的手指末稍血,其他試均采用肝素抗凝的靜脈血。測試時各血糖儀均設(shè)置好與測試條相對應(yīng)的測試碼,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)C30-A2文件,對快速血糖儀精密度的評價標(biāo)準(zhǔn),測定值<4.2mmol/L時,s<0.42mmol/L;測定值>4.2mmol/L時,CV應(yīng)<10%的要求。從表1可知,4種血糖儀的批內(nèi)精密度均<10%,符合標(biāo)準(zhǔn)要求,與文獻(xiàn)一致;在討論對結(jié)果的影響情況時,采用NCCLS發(fā)布的血糖儀應(yīng)用準(zhǔn)則要求,血糖儀測定結(jié)果>4.2mmol/L時,結(jié)果差異應(yīng)<20%;≤4.2mmol/L時的差異<0.83mmol/L,回收率應(yīng)符合其要求回收試驗(yàn)的平均回收率均在100%~110%內(nèi)。線性試驗(yàn)時,為了避免血細(xì)胞壓積對結(jié)果的影響,我們采用了用其自身的血細(xì)胞生理鹽水液作稀釋劑,結(jié)果顯示,在其所測值范圍內(nèi),羅氏血糖儀線性非常好,而A、C、D血糖儀基本成線性,可能在稀釋后與細(xì)胞壓積不同有關(guān);4種血糖儀測定靜脈血結(jié)果與生化儀結(jié)果有很好的相關(guān)性(r>0.98),但在成對數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)時,顯示出D血糖儀結(jié)果與生化儀結(jié)果無差別外,其余3種血糖儀結(jié)果均明顯高于生化儀結(jié)果(P<0.05),而C顯得更為明顯(P<0.01)?？梢哉J(rèn)為D血糖儀測靜脈血結(jié)果可以使用血漿血糖正常參考值,其余3種均應(yīng)建立各自靜脈血糖的正常參考值或不適宜使用靜脈血測定;4種血糖儀指血糖值與生化儀靜脈血糖值比較,相關(guān)性好,C血糖值明顯高于生化儀靜脈血結(jié)果(P<0.05),與文獻(xiàn)報(bào)道國外評價一致,需要建立其自身的正常參考值,強(qiáng)生、羅氏、瑞特指血糖儀結(jié)果與靜脈血糖值無明顯差異(P>0.05);血細(xì)胞壓積對B血糖儀影響較小,其余3種血糖儀均隨壓積的增加而明顯降低,壓積0.2與壓積0.8的血糖之比值均大于2,意味著高出1倍,這可能是血糖儀在測血糖時主要是依靠血漿中葡萄糖脫氫酶或氧化酶為基礎(chǔ),儀器在吸入血細(xì)胞壓積不同的血液時所用的血漿量不同有關(guān)。在干擾試驗(yàn)中,膽紅素、甘油三脂、果糖、麥芽糖、蔗糖對4種血糖儀測定血葡萄糖結(jié)果無明顯影響,濃度>6.25mg/L的抗壞血酸引起血糖儀測定結(jié)果顯著增高,B、C儀器表現(xiàn)更為明顯;但B血糖儀抗血紅蛋白能力較強(qiáng),血紅蛋白會使其余3種血糖儀測定結(jié)果顯著降低;>10mmol/的半乳糖引起B(yǎng)血糖儀測定結(jié)果顯著增高,其余3種血糖儀無明顯影響,>5.0mmol/L的木糖會使C血糖儀測定結(jié)果明顯增高,其余3種影響不明顯。由于血糖儀測定結(jié)果受到血細(xì)