企業(yè)的質(zhì)量管理體系

公司的質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人構(gòu)成的質(zhì)量管理體系。1.1總經(jīng)理職責(zé)：（1）制訂并維護(hù)公司質(zhì)量方針；（2）制訂質(zhì)量目的并推動其貫徹實(shí)施；（3）為質(zhì)量管理體系提供支持；（4）建立組織機(jī)構(gòu)；（5）職責(zé)授權(quán)；（6）資源配備的討論和決定；（7）質(zhì)量管理部門的實(shí)施；（8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改善。1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：（1）確保藥品按照同意的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以確保藥品質(zhì)量；（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作有關(guān)的多個(gè)操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和批包裝統(tǒng)計(jì)通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（5）確保完畢多個(gè)必要的驗(yàn)證工作；（6）確保生產(chǎn)有關(guān)人員通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。（7）審核和同意產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻(xiàn)；（8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（9）確保核心設(shè)備通過確認(rèn)；（10）確保完一生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（11）確保公司全部有關(guān)人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容；（12）同意并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（13）擬定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14）保存統(tǒng)計(jì)；（15）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；（16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊同意的規(guī)定和質(zhì)量原則；（2）確保在產(chǎn)品放行前完畢對批統(tǒng)計(jì)的審核；（3）確保完畢全部必要的檢查；（4）同意質(zhì)量原則、取樣辦法、檢查辦法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程；（5）審核和同意全部與質(zhì)量有關(guān)的變更；（6）確保全部重大偏差和檢查成果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到及時(shí)解決；（7）同意并監(jiān)督委托檢查；（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（9）確保完畢多個(gè)必要確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批精確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；（10）確保完畢自檢；（11）評定和同意物料供應(yīng)商；（12）確保全部與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已通過調(diào)查，并得到及時(shí)、對的的解決；（13）確保完畢產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；（14）確保完畢產(chǎn)品質(zhì)量回想分析；（15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量確保人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。（16）審核和同意產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻(xiàn)；（17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（18）確保核心設(shè)備通過確認(rèn)；（19）確保完一生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（20）確保公司全部有關(guān)人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容；（21）同意并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（22）擬定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（23）保存統(tǒng)計(jì)；（24）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；（25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.4質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：（1）參加公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反映報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；（2）承當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥品注冊規(guī)定和質(zhì)量原則；（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計(jì)，并納入批統(tǒng)計(jì)。簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、重要程序、過程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素涉及：質(zhì)量確保部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備動力部、生產(chǎn)部、人事部、儲運(yùn)部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢查入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢查入庫；質(zhì)量確保程序：供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗(yàn)證、偏差、變更）→檢查控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量原則→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢查、生產(chǎn)操作原則→建立其它職能部門原則；持續(xù)改善程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定→改善和防止方法。2.成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本狀況（資歷）成品是指按照同意的生產(chǎn)工藝、在符合gmp規(guī)定的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢查符合對應(yīng)質(zhì)量原則，預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管理。成品的放行需符合下列規(guī)定：在同意放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，確保藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，并確認(rèn)下列各項(xiàng)內(nèi)容：（1）審核批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、批包裝統(tǒng)計(jì)，確保執(zhí)行的重要生產(chǎn)工藝通過驗(yàn)證，確保全部必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完畢并經(jīng)有關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合gmp和注冊文獻(xiàn)規(guī)定；（2）審核批檢查統(tǒng)計(jì)，確保重要檢查辦法通過驗(yàn)證，確保成品已完畢全部必需的檢查、檢查，檢查符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量原則；（3）審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照有關(guān)規(guī)程解決完畢，對變更或偏差已完畢全部必要的取樣、檢查、檢查和審核，全部與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或闡明，或者已通過徹底調(diào)查和適宜解決，涉及其它批次產(chǎn)品偏差，并解決完畢；（3）成品質(zhì)量評價(jià)；（4）質(zhì)量授權(quán)人簽名同意放行。放行人員的基本狀況質(zhì)量授權(quán)人：xxx，男，畢業(yè)于xxxxxxx藥學(xué)系，工程師，從事藥品生產(chǎn)xx年。3.供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢查的狀況3.1供應(yīng)商管理的規(guī)定，以及評定考核的辦法公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量確保部會同供應(yīng)部對重要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評定、考核。（1）供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場評定考核→形成評定報(bào)告→質(zhì)量管理部門同意→建立供應(yīng)商檔案→與重要供應(yīng)商訂立質(zhì)量合同→擬定供應(yīng)商。（2）供應(yīng)商的評定和考核內(nèi)容涉及：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、gmp認(rèn)證證書、包裝材料許可證、物料的同意證明文獻(xiàn)、質(zhì)量原則、檢查根據(jù)、檢查結(jié)論；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系；供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢查儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文獻(xiàn)系統(tǒng)等。（3）供應(yīng)商的評定考核方法：公司建立由質(zhì)量確保部與供應(yīng)部構(gòu)成的供應(yīng)商評定考核小組統(tǒng)籌評定考察供應(yīng)商，對候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考核。（4）對評定考核合格的供應(yīng)商，填寫物料供應(yīng)商評定考核報(bào)告，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評定，擬定重要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量管理部門同意，交供應(yīng)部執(zhí)行采購，由質(zhì)量確保部監(jiān)督執(zhí)行。（5）物料供應(yīng)商已經(jīng)擬定、應(yīng)保持相對穩(wěn)定，每年對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回想，對出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采用糾正和防止方法。（6）對需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評定。3.2委托生產(chǎn)、委托檢查狀況接受委托生產(chǎn)狀況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。。4.公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法4.1我公司公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針確保藥品質(zhì)量符正當(dāng)定原則和預(yù)定用途4.2公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范疇和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。（1）我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范疇涵蓋我公司生產(chǎn)的全部藥品；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動的重點(diǎn)為我公司全部藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；（3）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量確保部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動力、儲運(yùn)部部、人事部、工程部根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制訂，報(bào)由質(zhì)量管理部門同意后執(zhí)行，任何人無權(quán)私自更改。（4）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制訂；（5）風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車間qa執(zhí)行，定時(shí)匯總上報(bào)質(zhì)量確保部；（6）質(zhì)量確保部對監(jiān)控成果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出解決建議；（7）質(zhì)量確保部通過風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門反映，采用糾偏方法；（8）質(zhì)量確保部門發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控原則發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí)，有權(quán)規(guī)定生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門采用糾偏方法并對偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新開始生產(chǎn)；（9）質(zhì)量控