2013年病例報告報告規(guī)范簡介

2013年病例報告報告規(guī)范簡介

報告規(guī)范是一種標準化的格式，用于清楚特定類型的研究和文件，并向系統(tǒng)報告。1996年國際報告試驗的統(tǒng)一標準(CONSORT)小組首次基于臨床試驗報告混亂和低質量的問題,制定了針對RCT的報告規(guī)范,目前已經被JAMA,TheLancet,BMJ等多家知名醫(yī)學期刊引入稿約。此后針對系統(tǒng)評價/Meta分析、觀察性研究和動物實驗等不同研究類型的報告規(guī)范也相繼制定和發(fā)表[3~7],這些報告規(guī)范不僅提高了醫(yī)學研究的報告質量,同時也促使了更好的研究設計和實施,為臨床證據(jù)的生產者、使用者,研究人員,醫(yī)學編輯和患者等,了解研究過程、規(guī)范研究設計和利用研究成果等方面都起到了積極的作用。然而病例報告作為一種常見的醫(yī)學研究形式,其報告質量存在的問題和規(guī)范化在很長一段時間都沒有得到足夠的重視,2013年病例報告的報告規(guī)范填補了這一空白。本文主要通過對病例報告的報告現(xiàn)狀,病例報告的報告規(guī)范制定過程、條目內容和應用進行介紹,為國內的醫(yī)務工作者撰寫高質量病例報告提供借鑒與參考。1沙利度胺干預的不良反應和發(fā)揮的效果病例報告是醫(yī)學研究中的一種常見形式,主要針對一個或者多個病例在疾病表現(xiàn)、發(fā)病機制、診斷和治療等方面進行記錄報告,從而為發(fā)現(xiàn)新的疾病、常見疾病的特殊類型和某種干預的潛在不良反應提供線索或客觀證據(jù)。例如孕婦服用沙利度胺能夠有效緩解惡心、嘔吐等早孕反應,其導致胎兒畸形嚴重不良反應就是通過來自不同國家和地區(qū)的相關病例報告發(fā)現(xiàn)的。PubMed已收錄了超過160萬個病例報告。然而其報告質量差異卻很大,一項研究評價了發(fā)表在EmergencyMedicineJournals上的1316個病例報告,結果顯示對患者的基本信息(性別、年齡等)、干預措施的種類和治療結局的報告較充分,報告率分別為99%、80%和90%;然而干預措施的詳細信息有50%未報告。治療結局中有67%未提及不良反應。此外還有55%未報告患者的基礎疾病,70%未報告患者當前的用藥情況,60%未報告對患者治療結果的討論。2關于病例報告的制定方法2.1病例報告的規(guī)范文本起草病例報告的報告規(guī)范的制定主要參考《衛(wèi)生研究報告指南制定手冊》,過程分3步:(1)通過文獻綜述和電話會議的方式,搜集關于病例報告的報告規(guī)范條目;(2)通過面對面共識會議起草病例報告的報告規(guī)范初稿;(3)通過初稿的試用與信息反饋完善形成病例報告的報告規(guī)范終稿。2.2共識成員的要求病例報告的報告規(guī)范制定小組由31名成員組成;資料搜集、整理成員4人,不參與共識條目的討論;條目討論與共識成員27人,每名成員至少要滿足以下標準之一[21~23]:(1)發(fā)表過病例報告,(2)發(fā)表過關于病例報告研究的方法學文章、相關報告規(guī)范或者手冊,(3)發(fā)表過關于病例報告方法或相關的系統(tǒng)評價/Meta分析,(4)參與過其他研究類型報告規(guī)范的制定。2.3病例報告的報告規(guī)范(1)搜集條目信息。資料搜集、整理成員檢索病例報告的方法學和相關橫斷面調查的文獻,按主題和類別整理,通過郵件發(fā)送至全部條目討論與共識成員。條目討論與共識成員在分析上述文獻的基礎上結合自己的判斷,列出認為有必要在病例報告的報告規(guī)范中體現(xiàn)的條目。召開電話會議討論哪些條目應該納入,備注每個所納入條目的支持依據(jù)及其參考文獻。(2)召開面對面共識會議進一步確認條目。18名條目討論與共識成員參與了面對面共識會議。首先,通過大組和小組會議回顧產生的條目及其支持依據(jù),其后通過公開討論,詳細論證每個條目的重要性,形成病例報告的報告規(guī)范初稿。(3)反饋與完善條目。資料搜集、整理成員基于前述的工作,提煉出一份簡潔的病例報告的報告清單,全部條目討論與共識成員試用一段時間后反饋,進一步完善報告條目,從而形成病例報告的報告規(guī)范最終版(表1)。3關于病例報告的報告標準文本的解釋3.1項目1和項目2標題和關鍵詞3.2病例報告的結構摘要有助于快速了解文章的基本情況,同時也是計算機索引的重要參考來源之一。當前醫(yī)學研究論文摘要撰寫的主要形式是結構式摘要,由目的、方法、結果和結論4個要素組成。對于病例報告而言,雖然在形式上難以套用結構式摘要,但二者的核心思想是一致的,即重點體現(xiàn)文章中最有價值的信息,因此在病例報告的摘要中,(1)應該體現(xiàn)所描述病例的特殊之處和主要癥狀;(2)應該說明診斷、給予了哪些治療措施及其結果;(3)簡短說明該病例的臨床意義和可借鑒的經驗。對于病例報告的摘要是有爭議的,對于病例系列報告應當包含上述3要素內容的摘要。3.3項目4背景3.4觀察基線水平的重要性患者的基線情況對于診斷、治療和預后有重要的參考價值。很多具體的臨床決策都是基于對患者基本信息的詳細描述,例如:(1)患者是否對青霉素過敏將直接影響抗生素的選擇;(2)了解低密度脂蛋白膽固醇的基線水平有助于預測急性冠狀動脈綜合征患者接受降血脂治療后的獲益程度。同時患者的基線情況也是將來對類似病例做二次研究(如系統(tǒng)評價)判斷臨床異質性的重要依據(jù)。此外,基線差異在一定程度上還會影響研究的可重復性,因此每個病例的基本特征,包括年齡、性別、種族、職業(yè)、遺傳病史和既往史等可能會影響疾病發(fā)生和發(fā)展的信息都應該詳細記錄。病例系列報告推薦用表格的形式呈現(xiàn)。3.5癥狀和體征臨床發(fā)現(xiàn)與臨床表現(xiàn)是不同的,臨床表現(xiàn)是患者表現(xiàn)的癥狀和體征,臨床發(fā)現(xiàn)是醫(yī)生對這些癥狀和體征的認識程度,因此醫(yī)生對患者所有的陽性和陰性的臨床發(fā)現(xiàn)均應如實描述,有助于診斷和鑒別診斷。3.6繪制時間軸的情況推薦以疾病發(fā)生和發(fā)展過程的時間順序繪制時間軸,包括家族史、既往史、遺傳信息、癥狀、體征、實驗室檢查、影像學檢查、干預和隨訪中出現(xiàn)的情況。3.7不同診斷方法的診斷價值對病例的診斷應該客觀謹慎地描述,不應有明顯傾向性的判斷。針對同一疾病不同國家和地區(qū)傾向的診斷方法可能不一致,不同診斷方法的診斷價值(敏感度、特異度等)也存在差異,診斷過程也可能存在不確定因素。因此有必要對診斷的過程進行評價,主要包括具體診斷方法(如影像學檢查或實驗室檢查),財力不濟、語言交流不暢或文化差異都可能影響疾病的診斷。3.8癥狀或疾病的治療干預直接與患者的結局相關,應該保證干預過程的可重復。有必要說明每一項干預措施所針對的癥狀或疾病,例如針對外傷引起的遠達性視網膜病變,臨床醫(yī)生通過激素或者高壓氧治療修復視網膜,針對外傷進行外科處理和用藥。此外針對某些自限性疾病,如果沒有給予干預措施,也應該清楚地說明。如果在治療過程中改變了干預方案,需說明改變干預措施的理由及合理性。3.9評估結果的選擇主要考選擇恰當?shù)慕Y局指標進行隨訪是評價干預效果的重要手段。(1)對于結局指標的選擇應該從醫(yī)生評估的結局(如死亡)和患者評估的結局(如疼痛程度)兩個方面來綜合考慮。(2)建議盡量選用直接結局指標來代替間接結局指標。(3)除了隨訪患者結局之外,還應該評估患者對干預措施的依從性和耐受性,評估的量表或方法也應說明,以便借鑒和參考。(4)并非所有的干預都是安全的,真實地報告隨訪中各種不良事件有助于全面了解干預的臨床價值。3.10病例報告的總結圍繞該病例進行詳細的討論。(1)診斷和治療病例過程中值得借鑒的臨床經驗和存在的局限性,提示未來研究的重點,為后續(xù)類似的病例報告提供借鑒;(2)圍繞相關文獻進行討論,分析病例是否對醫(yī)學研究有所貢獻;(3)得出結論并論述其理論依據(jù)和從本病例中獲取的臨床經驗。3.11項目12和13患者的意見和理解關于患者觀點和知情同意2個條目,僅作為撰寫病例報告的備選條目。制定小組對這兩個條目的納入也存在爭議。4報告信息的獲取自2013年9月介紹病例報告的報告規(guī)范的文章發(fā)表以來,至2014年6月,除英文語種外,病例報告的報告條目還被翻譯成中文、西班牙語、葡萄牙語和德語4種語言向全世界推廣應用。不同語言版本的具體信息可以在EUQATOR(EnhancingtheQualityandTransparencyofHealthResearch)協(xié)作網上獲取。已經有15本醫(yī)學期刊將病例報告的報告規(guī)范納入到稿約中5病例報告內容的新認識盡管RCT和Meta分析作為高質量的研究設計類型在醫(yī)療衛(wèi)生決策中具有不可替代的作用,然而對于新型疾病和罕見病的認知則還更多的需要依賴病例報告。據(jù)統(tǒng)計,僅在BMC(BioMedCentral)的病例數(shù)據(jù)庫中,平均每個月就有4000多個病例報告發(fā)表。面對數(shù)量如此眾多的病例報告,如果沒有統(tǒng)一的報告規(guī)范,很可能會造成疾病重要信息的缺失,從而降低病例報告的臨床價值。雖然病例報告的報告規(guī)范從形成到現(xiàn)在不到1年時間,但在提高當前病例報告撰寫的完整性與科學性方面的作用已逐步展現(xiàn)。相信隨著病例報告的報告規(guī)范不斷更新和完善,將會進一步促進和提高病例報告的報告質量,最終有益于提升醫(yī)療衛(wèi)生保健的整體服務水平。建議國內的病例報告撰寫者能夠關注病例報告的報告規(guī)范的最新動態(tài),參考病例報告的報告規(guī)范撰寫。同時也建議國內發(fā)表病例報告的醫(yī)學期刊能夠及早將病例報告的報告規(guī)范引入稿約,及時與國際接軌,提高病例報告的報告質量。在題目中應注明研究類型,當前沒有針對病例報告的高敏感度檢索策略,在題目中標注研究類型