輻照滅菌確認方案

**************有限公司**************產(chǎn)品輻照滅菌確認方案文獻編號：STP-YZ-001-A 文獻版次：A 分發(fā)號： 受控標記： 生效時間： 編 制審 核批 準日 期日 期日 期目 錄概述 3確認目的 3確認小組人員組成及職責(zé)分工 3確認范圍 4參考文件 4確認方法及步聚 5輻照確認的實施結(jié)果 6確認結(jié)論 8驗證的保持 8再確認 8相關(guān)記錄 9輻照滅菌確認方案概述確認目的確認小組人員構(gòu)成及職責(zé)分工單位姓名部門或職務(wù)組內(nèi)分工職責(zé)分派****驗證組長組長項目的總負責(zé)，驗證方案和報告的同意質(zhì)量部主管組員負責(zé)確認方案和劑量設(shè)定報告的編制，配合確認活動的實驗生產(chǎn)部經(jīng)理組員負責(zé)并組織產(chǎn)品的生產(chǎn)檢測員組員負責(zé)產(chǎn)品初始污染菌檢測和無菌檢測****研發(fā)總監(jiān)副組長協(xié)助確認工作的領(lǐng)導(dǎo)，負責(zé)確認報告的審核生產(chǎn)負責(zé)人組員協(xié)助確認方案編制和確認活動組織實施質(zhì)量部主管組員負責(zé)輻照加工確認報告的編寫檢查員組員負責(zé)滅菌劑量的檢測確認范疇輻照機構(gòu)鑒定0101基礎(chǔ)上，確認輻照中心與否按照原則規(guī)定完畢輻照設(shè)備的安裝及運行鑒定。輻照劑量確認產(chǎn)品輻照劑量，并予以證明。輻照加工確認以及檢測。參考文獻GHTF/SG3/N99-10：（第二版）GB18280.1-/ISO11137-1：1常規(guī)控制》GB18280.2-/ISO11137-2：《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第2部分：輻照滅菌劑量設(shè)定》GB18280.3-/ISO11137-3：《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第3部分：輻照劑量的檢測》《滅菌過程確認控制程序》 GZTK—QP—010《輻照過程確認控制程序》 HD/QP/20V1.1《生產(chǎn)加工控制系統(tǒng)操作規(guī)程》HD/PD/WI/05確認辦法及步聚輻照機構(gòu)鑒定*****技術(shù)有限公司系認證證書。劑量檢測報告。A（《供方調(diào)查表》及其資料）。輻照劑量確認1）初始污染菌的檢測10SIP=1對樣品進行初始污染菌檢測，獲得產(chǎn)品中初始污染菌的數(shù)量。VDmax25VDmax25SAL=10-625.0kGy產(chǎn)品的無菌檢測采用薄膜過濾法對輻照滅菌后的產(chǎn)品進行無菌檢測。最大耐受劑量的建立FDA1.6*****技術(shù)有限公司10.0kGy輻照加工確認輻照劑量分布的檢測 根據(jù)產(chǎn)品裝載模式設(shè)計劑量測試分布點并按劑量測試分布點對產(chǎn)品接受的輻照劑量進行監(jiān)測繪制劑量分布圖并獲得最大劑量吸取點和最小劑量吸取點，提供后來輻照劑量監(jiān)測控制點。裝載產(chǎn)品進輻照室的容器稱為貨箱體積為125×112×51cm3，在貨箱高度方向與源板平行方向分為A、B、C三個面，貼近貨箱不銹鋼板的兩個面為AC面面是指貨箱內(nèi)Y=0的點所在的平面在實驗中將整個貨箱長度方向從左至右用7條垂直線分割垂直線間距在高度方向由下而上分成1至10共10層水平線與垂直線的交叉點即放置劑量計的位點在均裝載該產(chǎn)品的的輻照容器內(nèi)放置劑量計，輻照容器內(nèi)A、B、C各布7×10=70個位點，每個點位布1個重鉻酸銀劑量計，共70×3=210個劑量計。根據(jù)*****技術(shù)有限公司輻照劑量場的規(guī)律和我們的實踐經(jīng)驗，以上點位能測量出產(chǎn)品的最高和最低吸取劑量。輻照確認的實施成果輻照機構(gòu)鑒定*****技術(shù)有限公司方調(diào)查表》及其資料）。輻照劑量確認成果測產(chǎn)品中微生物負載，設(shè)定在SIP=1.0的狀況下產(chǎn)品輻照滅菌加工過程中的驗證劑量VDmax25.0kGy同時，指定最大可接受的劑量值。1031、1101、1220同時根據(jù)GB18280.2-/ISO11137-2：VDmax25規(guī)定，擬定了**************的輻照滅菌驗證劑量為5±10%kGy，并從該產(chǎn)品中獨立批號中隨機抽取10件樣品，用驗證劑量進行輻照滅菌，并對驗證產(chǎn)品進行無菌檢查。無菌檢測表明無一件產(chǎn)品為陽性，符合GB18280.2-/ISO11137-2：原則的規(guī)定。驗證后，并采用25.0kGy輻照劑量對進行輻照加工，經(jīng)無菌檢查成果顯示輻照后的產(chǎn)品無菌檢查無一件為陽性成果，符合規(guī)定規(guī)定。從以上實驗成果可得，代表產(chǎn)品族的1101批次的在5kGy劑量驗證明驗成果符合GB18280.2-/ISO11137-2：VDmax255.0kGySAL=10-6。同時，根據(jù)最大耐受劑量實驗的驗證成果，擬定了最大可接受的劑量值為10.0kGy。B輻照加工確認成果No.最小吸取劑量(kGy)和點位最大吸取劑量(kGy)和點位日常監(jiān)控點劑量(kGy)和點位不均勻度1#5.6（45，0，0）8.3（45，19，96）6.6（45，0，0）1.312#No.最小吸取劑量(kGy)和點位最大吸取劑量(kGy)和點位日常監(jiān)控點劑量(kGy)和點位不均勻度1#5.6（45，0，0）8.3（45，19，96）6.6（45，0，0）1.312#6.0（45，0，0）8.4（45，19，96）7.0（45，0，0）1.343#5.7（45，0，0）9.7（45，19，96）6.7（45，0，0）1.33平均5.78.86.81.331.34，4.5/55.7kGy、最高吸取劑量為8.8kGy，均符合產(chǎn)品規(guī)定的輻照劑量。日常監(jiān)控位點在（45，0，0），此點為最低吸取劑量，因此：最低吸取劑量＝日常監(jiān)控點位的吸取劑量，最高吸取劑量＝日常監(jiān)控點位的吸取劑量×1.33。輻照加工確認報告見附頁。確認結(jié)論滅菌確認過程以上項目通過全部驗證合格后，證明在該條件下輻照滅菌符合規(guī)定規(guī)定。由確認小組根據(jù)確認成果編制滅菌確認報告，并經(jīng)審核同意后生效。根據(jù)以上委外輻照滅菌審核，輻照機構(gòu)、輻照劑量擬定、輻照加工擬定程序符合GB18280-/ISO11137-的規(guī)定，通過驗證，并能夠進行產(chǎn)品大規(guī)模日常輻照。驗證的保持通過生物負載監(jiān)測、劑量審核及產(chǎn)品族的保持來擬定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過輻照條件的保持來驗證輻照加工的持續(xù)有效。生物負載監(jiān)測3劑量審核3輻照條件的保持檢查輻照條件，當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時，根據(jù)影響的成果進行劑量分布實驗或再驗證或更換輻照機構(gòu)。再確認當(dāng)輻照機構(gòu)發(fā)生變化時，需進行輻照機構(gòu)驗證、輻照加工驗證；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中核心過程發(fā)生變更時；日常生產(chǎn)超出控制范疇，采用糾正/防止方法后；過程確認小組規(guī)定時；法規(guī)規(guī)定時；有關(guān)統(tǒng)計附錄A：輻照滅菌驗證——輻照機構(gòu)鑒定《供方調(diào)查表》公司法人營業(yè)執(zhí)照輻射安全許可證質(zhì)量體系證書輻照裝置設(shè)備鑒定報告監(jiān)視設(shè)備校準證書輻照裝置運行鑒定報告附錄B： 輻照滅菌驗證——輻照滅菌劑量設(shè)定報告輻照加工劑量擬定控制程序輻照