乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法工藝驗(yàn)證方案

文獻(xiàn)編號(hào)：806113JL乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證文獻(xiàn)序號(hào)文獻(xiàn)目錄頁數(shù)驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)審批表1驗(yàn)證方案4驗(yàn)證方案審批表1驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)1驗(yàn)證小結(jié)1驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證證書1乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證目的和計(jì)劃：按照驗(yàn)證管理規(guī)程806001的規(guī)定，在新廠房啟用后，應(yīng)成立乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證委員會(huì)，并監(jiān)督實(shí)施該驗(yàn)證方案。在廠房公用及輔助系統(tǒng)、核心工序、核心設(shè)備和核心程序的驗(yàn)證完畢，并處在正常運(yùn)行狀態(tài)下，考察生產(chǎn)部按照“乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝規(guī)程”試生產(chǎn)三個(gè)完整批次，生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性。以證明該生產(chǎn)工藝在現(xiàn)公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)等有關(guān)條件符合規(guī)定的狀況下能夠穩(wěn)定持續(xù)的生產(chǎn)出符合質(zhì)量原則的產(chǎn)品。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和職責(zé)：工藝驗(yàn)證委員會(huì)組員構(gòu)成：工藝驗(yàn)證委員會(huì)主任（總經(jīng)理）：工藝驗(yàn)證委員會(huì)組員（質(zhì)量管理部經(jīng)理）：工藝驗(yàn)證委員會(huì)組員（生產(chǎn)部經(jīng)理）：工藝驗(yàn)證委員會(huì)組員（研發(fā)部經(jīng)理）：工藝驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及成果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。生產(chǎn)部職責(zé)：負(fù)責(zé)三批試劑的生產(chǎn)。負(fù)責(zé)三批試劑批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)的收集和整頓。質(zhì)量管理部職責(zé)：負(fù)責(zé)三批試劑的檢定。負(fù)責(zé)三批試劑批檢定統(tǒng)計(jì)的收集和整頓。負(fù)責(zé)三批試劑批生產(chǎn)和檢定統(tǒng)計(jì)的收集和整頓。負(fù)責(zé)其它文獻(xiàn)的收集和整頓。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證內(nèi)容、原則和規(guī)定：乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證的方案需經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)主任審批同意后方可執(zhí)行。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證應(yīng)審查下列有關(guān)的支持性文獻(xiàn)：廠房、設(shè)施驗(yàn)證文獻(xiàn)。廠房設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)平面圖?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)平面圖。廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文獻(xiàn)。設(shè)備驗(yàn)證文獻(xiàn)純化水的驗(yàn)證文獻(xiàn)。A296型包被機(jī)驗(yàn)證文獻(xiàn)。核心設(shè)備的校驗(yàn)文獻(xiàn)。酶標(biāo)儀的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告。pH計(jì)的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告。加樣器的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告。計(jì)量器具的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告。清潔驗(yàn)證文獻(xiàn)。A296型包被機(jī)清潔驗(yàn)證文獻(xiàn)。有關(guān)人員的培訓(xùn)和考核統(tǒng)計(jì)。人員培訓(xùn)管理規(guī)程。人員培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證應(yīng)審查下列核心性文獻(xiàn)：乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）生產(chǎn)工藝規(guī)程和制造檢定規(guī)程。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）重要生產(chǎn)原則操作規(guī)程和統(tǒng)計(jì)。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被統(tǒng)計(jì)。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制統(tǒng)計(jì)。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）重要檢查原則操作規(guī)程和統(tǒng)計(jì)乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被檢查和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶聯(lián)板包被檢查統(tǒng)計(jì)。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制檢查和乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）酶結(jié)合物配制檢查統(tǒng)計(jì)。乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批生產(chǎn)檢定統(tǒng)計(jì)。建議驗(yàn)證周期：正常生產(chǎn)一年后來應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。廠房維修、工藝變更應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。重要設(shè)備更換應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)用重要原料供應(yīng)商發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告

乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)考核文件內(nèi)容與否完整精確檢查人/日期復(fù)核人/日期工藝驗(yàn)證申請(qǐng)審批表是（）否（）工藝驗(yàn)證方案是（）否（）工藝驗(yàn)證方案審批表是（）否（）廠房設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)平面圖是（）否（）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)平面圖是（）否（）廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文獻(xiàn)是（）否（）純化水的驗(yàn)證文獻(xiàn)是（）否（）A296型包被機(jī)驗(yàn)證文獻(xiàn)是（）否（）酶標(biāo)儀的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告是（）否（）pH計(jì)的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告是（）否（）加樣器的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告是（）否（）計(jì)量器具的校驗(yàn)和校驗(yàn)報(bào)告是（）否（）A296型包被機(jī)清潔驗(yàn)證文獻(xiàn)是（）否（）人員培訓(xùn)管理規(guī)程是（）否（）人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)是（）否（）工藝規(guī)程和制造檢定規(guī)程是（）否（）酶聯(lián)板包被及統(tǒng)計(jì)是（）否（）酶結(jié)合物配制及統(tǒng)計(jì)是（）否（）酶聯(lián)板包被檢查及統(tǒng)計(jì)是（）否（）酶結(jié)合物配制檢查及統(tǒng)計(jì)是（）否（）三批生產(chǎn)檢定統(tǒng)計(jì)是（）否（）驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析根據(jù)乙型肝炎病毒表面抗原（酶聯(lián)免疫法）工藝驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，并收集對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。統(tǒng)計(jì)和分析成果以下：成立工藝驗(yàn)證委員會(huì)，由該驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織有關(guān)的部門和人員進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證申請(qǐng)審批表和工藝驗(yàn)證方案得到驗(yàn)證委員會(huì)的審批同意，符合驗(yàn)證程序規(guī)定。廠房及空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)平面圖完整，符合工藝規(guī)定。廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文獻(xiàn)完整，廠房及空氣凈化系統(tǒng)能夠正常使用。純化水、A296型包被機(jī)和A296型包被機(jī)清潔驗(yàn)證文獻(xiàn)完整，能夠正常使用。酶標(biāo)儀、pH計(jì)、加樣器和計(jì)量器具已于10月校驗(yàn)合格，使用期一年，能夠正常使用。人員培訓(xùn)管理規(guī)程和人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)完整，人員接受了有關(guān)培訓(xùn)，能夠進(jìn)行生產(chǎn)檢查操作。工藝規(guī)程和制造檢定規(guī)程完整，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)進(jìn)行操作。生產(chǎn)部按照工藝規(guī)程生產(chǎn)三批試劑并檢定合格，批號(hào)分別為11001，11002，1。三批酶聯(lián)板包被生產(chǎn)檢定統(tǒng)計(jì)完整，核心工序有監(jiān)控統(tǒng)計(jì)，符合工藝條件規(guī)定和統(tǒng)計(jì)規(guī)定。三批酶結(jié)合物生產(chǎn)檢定統(tǒng)計(jì)完整，符合統(tǒng)計(jì)規(guī)定。三批生產(chǎn)檢定統(tǒng)計(jì)完整，符合批統(tǒng)計(jì)規(guī)定。驗(yàn)證小結(jié)驗(yàn)證目的：在廠房公用及輔助系統(tǒng)、核心工序、核心設(shè)備和核心程序的驗(yàn)證完畢，并處在正常運(yùn)行狀態(tài)下，考察生產(chǎn)部按照“乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝規(guī)程”試生產(chǎn)三個(gè)完整批次（每批一萬人份），生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的可行性和穩(wěn)定性。驗(yàn)證內(nèi)容：根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，成立了工藝驗(yàn)證小組，具體負(fù)責(zé)該項(xiàng)目驗(yàn)證的實(shí)施。由生產(chǎn)部經(jīng)理提出工藝驗(yàn)證申請(qǐng)并編寫了工藝驗(yàn)證方案，提交驗(yàn)證委員會(huì)審核和審批。生產(chǎn)部組織人員進(jìn)行了乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批試劑（每批一萬人份）的生產(chǎn)。質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行了乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批試劑（每批一萬人份）的檢定工作，涉及原料、半成品和成品檢定。驗(yàn)證委員會(huì)組員審查了與生產(chǎn)有關(guān)的支持性文獻(xiàn)，涉及廠房、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)驗(yàn)證等。驗(yàn)證委員會(huì)組員審查了與生產(chǎn)有關(guān)的核心性文獻(xiàn)，涉及工藝規(guī)程，生產(chǎn)操作規(guī)程等。驗(yàn)證委員會(huì)組員審查了乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）三批試劑（每批一萬人份）生產(chǎn)檢定統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證委員會(huì)組員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)對(duì)上述文獻(xiàn)的審查，并對(duì)成果做出應(yīng)有的評(píng)價(jià)。驗(yàn)證成果：文獻(xiàn)全部符合乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）驗(yàn)證方案的規(guī)定，試劑質(zhì)量符合公司原則，詳見驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證結(jié)論：在廠房公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)和核心設(shè)備按照其有關(guān)規(guī)程對(duì)的管理和使用的狀況下，按照“乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）工藝規(guī)程”進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)