飛行檢查培訓(xùn)課件

2021飛行檢查應(yīng)對策略飛檢簡單介紹01法律法規(guī)02飛檢重點解析03目錄01飛檢簡單介紹飛檢總結(jié)飛檢趨勢近兩年，國家食藥監(jiān)總局不斷強(qiáng)化對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。

自2021年“濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗事件〞發(fā)生后，總局發(fā)布了“關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告〔2021年第94號〕〞，對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治，本次整治被看做是藥品流通監(jiān)管歷史上力度最大、處分最重的集中整治，在全國范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的震動。?公告?提出一系列力度空前的監(jiān)管措施，對為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)，向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，以及偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為，按照?藥品管理法?有關(guān)“情節(jié)嚴(yán)重〞情形，撤消?藥品經(jīng)營許可證?；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。公告重點解析總結(jié)2021年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?，修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關(guān)條款，細(xì)化GSP現(xiàn)場檢查的評定標(biāo)準(zhǔn)，為標(biāo)準(zhǔn)檢查、嚴(yán)格評定、統(tǒng)一尺度奠定了根底。2021年，總局加大國家級檢查員隊伍建設(shè)，組織開展GSP檢查員的培訓(xùn)、考核，發(fā)布了第一批國家級藥品GSP檢查員名單，不斷提升檢查員整體的能力和水平，為全國持續(xù)開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫砉ぷ魈峁┝擞辛ΡＵ?。國家局通?021年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布了“關(guān)于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告〞。通告指出，2021年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕的情形，占比達(dá)33%。1.對重慶康洲醫(yī)藥檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2021年6月銷售單中標(biāo)注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2021年7月購進(jìn)刺五加注射液3500瓶，計算機(jī)管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗收到銷售復(fù)核、出庫只有半個小時，企業(yè)工作人員成認(rèn)未在庫房對該批藥品進(jìn)行收貨驗收。1.超范圍經(jīng)營2.票據(jù)和記錄不一致

舉例1對成都瑞泰藥業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調(diào)查，下游藥店確認(rèn)未從該企業(yè)購進(jìn)過人血白蛋白。虛造流向舉例2對溫州時代醫(yī)藥檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效組織冷庫驗證，未按規(guī)定對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，未設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場所。1.違規(guī)銷售藥品2.未定期對設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)3.未開展專項內(nèi)審4.倉庫未按規(guī)定合理劃分區(qū)域舉例32021年飛檢總結(jié)根據(jù)通告的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在：票據(jù)和記錄不一致、過程可追溯性差，質(zhì)量管理體系不符合要求等方面。過去藥品批發(fā)企業(yè)缺陷上主要表現(xiàn)在存儲條件、硬件設(shè)備和計算機(jī)系統(tǒng)方面。2021飛檢分析2021年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已經(jīng)不再局限于“硬件〞缺陷，更多的聚焦在“軟件〞缺失和管理“短板〞上，質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位、計算機(jī)管理系統(tǒng)不完善，特別是有的企業(yè)制度建設(shè)流于紙面、流于形式，沒有將法規(guī)要求和GSP規(guī)定真正落實到人、落實到位。檢查完成檢查方案根據(jù)各個公司實際情況，提前制定檢查方案檢查組的組成從GSP檢查員庫隨機(jī)抽取檢查人員，檢查組由3-4人組成，檢查實行組長負(fù)責(zé)制檢查時間現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，批發(fā)企業(yè)原那么上3天以內(nèi)飛檢要素介紹檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)填寫?藥品GSP飛行檢查報告?和?藥品GSP飛行蹤檢查不合格工程記錄表?，檢查報告的內(nèi)容應(yīng)包括檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。飛檢主要內(nèi)容1、分工協(xié)作，根據(jù)企業(yè)特點開展針對性檢查；2、對倉庫區(qū)內(nèi)的票據(jù)、運輸單據(jù)進(jìn)行收集；3、對庫房面積、經(jīng)營規(guī)模、存貨及倉庫管理情況等進(jìn)行初步評估；4、庫房溫濕度、控制空調(diào)系統(tǒng)溫濕度、報警系統(tǒng)是否正常；5、抽取代表性樣品，對其首營資料與電腦記錄情況比對；6、對電腦系統(tǒng)登錄賬號密碼管理、權(quán)限設(shè)置及登錄日志進(jìn)行檢查；7、對購銷存系統(tǒng)抽樣品種銷售額與發(fā)票數(shù)量進(jìn)行比對；8、對財務(wù)憑證、預(yù)付、應(yīng)付款白條及購銷發(fā)票進(jìn)行檢查；9、對專管藥品、冷鏈藥品進(jìn)行重點檢查；10、對可疑情況，開展上下游延伸檢查。02法律法規(guī)主要講?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?現(xiàn)場評定標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)檢查工程共256項，其中嚴(yán)重缺陷工程〔**〕10項，主要缺陷工程〔*〕103項，一般缺陷工程143項；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%

1聯(lián)系供貨商，確定采購藥品品種

2索要供貨商資質(zhì)、采購的品種資料

3審核供貨商及品種資料是否合法、有效、齊全

4逐級審批、建檔

5制作采購方案采購流程采購

條款號

檢查內(nèi)容06103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。解析：1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。3.核實供貨單位銷售人員，確保已獲得合法的授權(quán)；采購委托書、銷售委托書銷售委托書*06401加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；采購委托書*08901企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。供方的銷售委托書明確了是“法人〞授權(quán)。購方的采購委托并未明確法人授權(quán)，其要求僅為用于“身份證明〞核實。重點：〔1〕被授權(quán)人姓名、身份證號碼、期限；〔2〕授權(quán)品種：實際執(zhí)行過程中，比較典型的做法是：生產(chǎn)廠要求列明授權(quán)品種清單，批發(fā)企業(yè)那么可以在委托書上寫“本公司許可經(jīng)營范圍內(nèi)品種〞；〔3〕地域：對方企業(yè)地址包含在此范圍內(nèi)。采購

條款號

檢查內(nèi)容*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。*06201條款解析1．企業(yè)要求首營企業(yè)提供相應(yīng)的資質(zhì)文件或材料進(jìn)行首營審核，該條款要求為最低要求，企業(yè)可以按自身的要求增加；2．企業(yè)對于供貨單位提供的資質(zhì)文件或材料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性、真實性的審核；2.1資質(zhì)文件或材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，原印章必須為公章；2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧冶O(jiān)管部門的官方網(wǎng)站核實資質(zhì)文件或材料的真實性。2.3資質(zhì)文件或材料齊全、清晰易辨，審核時在有效期內(nèi)；2.4供貨單位的經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍符合規(guī)定要求；采購1.生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊證、藥品注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件包括進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、補充批件等。2.核實首營品種的真實性、合法性，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站進(jìn)行核實；

條款號

檢查內(nèi)容*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。采購解析：1．企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)全面、包含本條款的要求，符合藥品法規(guī)要求；2．質(zhì)量保證協(xié)議由企業(yè)授權(quán)的人員簽訂，可以是質(zhì)量管理人員、采購員等；3．簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可以加蓋單位公章、質(zhì)量管理章；4．發(fā)生業(yè)務(wù)往來期間，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。

條款號

檢查內(nèi)容06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購解析：1．企業(yè)只能在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形時，方可采用直調(diào)方式購銷藥品，其它情況一律不允許直調(diào)；2．發(fā)生直調(diào)時應(yīng)建立專門的采購記錄，注明供貨單位、購貨單位及直調(diào)品種信息，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

條款號

檢查內(nèi)容*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。收貨解析：1.應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2.對于隨貨同行單〔票〕內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單〔票〕后，方可收貨。

條款號

檢查內(nèi)容*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。解析：3.供貨單位對隨貨同行單〔票〕與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。4.應(yīng)當(dāng)撤除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨1

采購記錄2

藥品實物3

隨貨同行單收貨解析：1.企業(yè)設(shè)置的冷藏、冷凍藥品收貨位置不得有陽光直射或有其它熱源；2.企業(yè)冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)按以下要求操作：2.1檢查冷鏈設(shè)備，未采取任何冷藏、保溫設(shè)備的拒收；2.2查看冷鏈設(shè)備顯示的溫度并記錄，不符合藥品要求的拒收；2.3采用數(shù)據(jù)導(dǎo)出或打印等方式查驗供貨單位運輸全過程中的溫度是否符合要求，查驗后進(jìn)行保存，不符合要求的給予拒收；2.4拒收的冷鏈藥品應(yīng)存放于符合溫度要求的環(huán)境中，報質(zhì)量管理人員處理；3.做好冷鏈藥品的收貨記錄，收貨記錄符合要求。

條款號

檢查內(nèi)容*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨驗收條款號

檢查項目07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。*07502冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。07601驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。解析：1．企業(yè)按批號檢查所有到貨藥品的檢驗報告；2．查看檢驗報告應(yīng)與到貨藥品的信息相符；3.檢驗報告應(yīng)所有檢驗工程均應(yīng)合格。4.檢驗報告應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章或檢驗報告專用章；驗收解析：1.實施批簽發(fā)管理的生物制品需檢查?生物制品批簽發(fā)合格證?，與實貨信息一致可不開箱，但有破損污染的情況需開箱檢查；2.開箱檢查可能會造成藥品損壞的，不允許開箱檢查。

條款號

檢查內(nèi)容07705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。批簽發(fā)：是生物制品批簽發(fā)的簡稱，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。驗收1.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，缺乏50件的按50件計。3.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。

條款號

檢查內(nèi)容07702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。07801驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。儲存解析：1.?中華人民共和國藥典?“陰涼處〞系指不超過20℃；“涼暗處〞系指避光且不超過20℃；“冷處〞系指2～10℃；“常溫〞系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項下未規(guī)定儲藏溫度的一般系指常溫。

條款號

檢查項目*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。08504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品儲存相關(guān)事項具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；2.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；3.儲存藥品相對濕度為35%～75%。色標(biāo)管理1.綠色：合格藥品庫、合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；2.黃色：待驗區(qū)、退貨區(qū)、有疑問藥品區(qū)、待處理藥品區(qū)；3.紅色：不合格品區(qū)；儲存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。搬運和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。銷售

條款號

檢查內(nèi)容*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。**09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、終止妊娠藥品，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易養(yǎng)護(hù)

條款號

檢查內(nèi)容*08604藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。問題藥品計算機(jī)系統(tǒng)鎖定〔停售〕報質(zhì)量管理部合格解除停售確定為不合格藥品走不合格藥品流程上報藥監(jiān)部門掛“停售〞牌4.效期較短、近效期藥品2.冷藏、冷凍藥品3.首營藥品1.主營品種重點養(yǎng)護(hù)5.專管藥品發(fā)貨

發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；②包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他異常情況的藥品。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。如拼箱發(fā)貨，代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。根本要求質(zhì)管

在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

條款號

檢查內(nèi)容**02102企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。GSP術(shù)語原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。零貨：指撤除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。GSP術(shù)語03

飛檢重點解析1.藥品管理法的實施?中華人民共和國藥品管理法?已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的?中華人民共和國藥品管理法?公布，自2001年12月1日起施行。新修訂的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔90號令〕已于2021年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。2.有關(guān)假藥、劣藥的定義有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！擦称渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔一〕未標(biāo)明有