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2021飛行檢查應(yīng)對(duì)策略飛檢簡(jiǎn)單介紹01法律法規(guī)02飛檢重點(diǎn)解析03目錄01飛檢簡(jiǎn)單介紹飛檢總結(jié)飛檢趨勢(shì)近兩年,國(guó)家食藥監(jiān)總局不斷強(qiáng)化對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。
自2021年“濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗事件〞發(fā)生后,總局發(fā)布了“關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告〔2021年第94號(hào)〕〞,對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治,本次整治被看做是藥品流通監(jiān)管歷史上力度最大、處分最重的集中整治,在全國(guó)范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的震動(dòng)。?公告?提出一系列力度空前的監(jiān)管措施,對(duì)為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù),向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品,以及偽造藥品采購(gòu)來(lái)源,虛構(gòu)藥品銷售流向,隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為,按照?藥品管理法?有關(guān)“情節(jié)嚴(yán)重〞情形,撤消?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?;涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)。公告重點(diǎn)解析總結(jié)2021年12月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?,修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關(guān)條款,細(xì)化GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),為標(biāo)準(zhǔn)檢查、嚴(yán)格評(píng)定、統(tǒng)一尺度奠定了根底。2021年,總局加大國(guó)家級(jí)檢查員隊(duì)伍建設(shè),組織開展GSP檢查員的培訓(xùn)、考核,發(fā)布了第一批國(guó)家級(jí)藥品GSP檢查員名單,不斷提升檢查員整體的能力和水平,為全國(guó)持續(xù)開展藥品流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)治理工作提供了有力保障。國(guó)家局通告2021年2月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布了“關(guān)于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告〞。通告指出,2021年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查,其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕的情形,占比達(dá)33%。1.對(duì)重慶康洲醫(yī)藥檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥材、中藥飲片,在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2021年6月銷售單中標(biāo)注的銷售人員,離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2021年7月購(gòu)進(jìn)刺五加注射液3500瓶,計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗(yàn)收到銷售復(fù)核、出庫(kù)只有半個(gè)小時(shí),企業(yè)工作人員成認(rèn)未在庫(kù)房對(duì)該批藥品進(jìn)行收貨驗(yàn)收。1.超范圍經(jīng)營(yíng)2.票據(jù)和記錄不一致
舉例1對(duì)成都瑞泰藥業(yè)檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白,經(jīng)調(diào)查,下游藥店確認(rèn)未從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)過人血白蛋白。虛造流向舉例2對(duì)溫州時(shí)代醫(yī)藥檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效組織冷庫(kù)驗(yàn)證,未按規(guī)定對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),未開展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片,未設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。1.違規(guī)銷售藥品2.未定期對(duì)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)3.未開展專項(xiàng)內(nèi)審4.倉(cāng)庫(kù)未按規(guī)定合理劃分區(qū)域舉例32021年飛檢總結(jié)根據(jù)通告的內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在:票據(jù)和記錄不一致、過程可追溯性差,質(zhì)量管理體系不符合要求等方面。過去藥品批發(fā)企業(yè)缺陷上主要表現(xiàn)在存儲(chǔ)條件、硬件設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面。2021飛檢分析2021年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,已經(jīng)不再局限于“硬件〞缺陷,更多的聚焦在“軟件〞缺失和管理“短板〞上,質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不完善,特別是有的企業(yè)制度建設(shè)流于紙面、流于形式,沒有將法規(guī)要求和GSP規(guī)定真正落實(shí)到人、落實(shí)到位。檢查完成檢查方案根據(jù)各個(gè)公司實(shí)際情況,提前制定檢查方案檢查組的組成從GSP檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取檢查人員,檢查組由3-4人組成,檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制檢查時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,批發(fā)企業(yè)原那么上3天以內(nèi)飛檢要素介紹檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后,應(yīng)填寫?藥品GSP飛行檢查報(bào)告?和?藥品GSP飛行蹤檢查不合格工程記錄表?,檢查報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。飛檢主要內(nèi)容1、分工協(xié)作,根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)開展針對(duì)性檢查;2、對(duì)倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)的票據(jù)、運(yùn)輸單據(jù)進(jìn)行收集;3、對(duì)庫(kù)房面積、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、存貨及倉(cāng)庫(kù)管理情況等進(jìn)行初步評(píng)估;4、庫(kù)房溫濕度、控制空調(diào)系統(tǒng)溫濕度、報(bào)警系統(tǒng)是否正常;5、抽取代表性樣品,對(duì)其首營(yíng)資料與電腦記錄情況比對(duì);6、對(duì)電腦系統(tǒng)登錄賬號(hào)密碼管理、權(quán)限設(shè)置及登錄日志進(jìn)行檢查;7、對(duì)購(gòu)銷存系統(tǒng)抽樣品種銷售額與發(fā)票數(shù)量進(jìn)行比對(duì);8、對(duì)財(cái)務(wù)憑證、預(yù)付、應(yīng)付款白條及購(gòu)銷發(fā)票進(jìn)行檢查;9、對(duì)專管藥品、冷鏈藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查;10、對(duì)可疑情況,開展上下游延伸檢查。02法律法規(guī)主要講?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)檢查工程共256項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷工程〔**〕10項(xiàng),主要缺陷工程〔*〕103項(xiàng),一般缺陷工程143項(xiàng);藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(**)主要缺陷項(xiàng)目(*)一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%≥1--不通過檢查0≥10%-0<10%≥20%00≥30%
1聯(lián)系供貨商,確定采購(gòu)藥品品種
2索要供貨商資質(zhì)、采購(gòu)的品種資料
3審核供貨商及品種資料是否合法、有效、齊全
4逐級(jí)審批、建檔
5制作采購(gòu)方案采購(gòu)流程采購(gòu)
條款號(hào)
檢查內(nèi)容06103采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。解析:1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動(dòng)識(shí)別、審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。3.核實(shí)供貨單位銷售人員,確保已獲得合法的授權(quán);采購(gòu)委托書、銷售委托書銷售委托書*06401加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;采購(gòu)委托書*08901企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。供方的銷售委托書明確了是“法人〞授權(quán)。購(gòu)方的采購(gòu)委托并未明確法人授權(quán),其要求僅為用于“身份證明〞核實(shí)。重點(diǎn):〔1〕被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、期限;〔2〕授權(quán)品種:實(shí)際執(zhí)行過程中,比較典型的做法是:生產(chǎn)廠要求列明授權(quán)品種清單,批發(fā)企業(yè)那么可以在委托書上寫“本公司許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)品種〞;〔3〕地域:對(duì)方企業(yè)地址包含在此范圍內(nèi)。采購(gòu)
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。*06201條款解析1.企業(yè)要求首營(yíng)企業(yè)提供相應(yīng)的資質(zhì)文件或材料進(jìn)行首營(yíng)審核,該條款要求為最低要求,企業(yè)可以按自身的要求增加;2.企業(yè)對(duì)于供貨單位提供的資質(zhì)文件或材料,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性、真實(shí)性的審核;2.1資質(zhì)文件或材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章,原印章必須為公章;2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站核實(shí)資質(zhì)文件或材料的真實(shí)性。2.3資質(zhì)文件或材料齊全、清晰易辨,審核時(shí)在有效期內(nèi);2.4供貨單位的經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍符合規(guī)定要求;采購(gòu)1.生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、再注冊(cè)批件、補(bǔ)充批件等;進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、補(bǔ)充批件等。2.核實(shí)首營(yíng)品種的真實(shí)性、合法性,應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站進(jìn)行核實(shí);
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。采購(gòu)解析:1.企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)全面、包含本條款的要求,符合藥品法規(guī)要求;2.質(zhì)量保證協(xié)議由企業(yè)授權(quán)的人員簽訂,可以是質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員等;3.簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可以加蓋單位公章、質(zhì)量管理章;4.發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)期間,質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票;(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購(gòu)解析:1.企業(yè)只能在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形時(shí),方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品,其它情況一律不允許直調(diào);2.發(fā)生直調(diào)時(shí)應(yīng)建立專門的采購(gòu)記錄,注明供貨單位、購(gòu)貨單位及直調(diào)品種信息,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品,將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù),直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位,并建立專門的采購(gòu)記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。收貨解析:1.應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.對(duì)于隨貨同行單〔票〕內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單〔票〕后,方可收貨。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*07301藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。解析:3.供貨單位對(duì)隨貨同行單〔票〕與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4.應(yīng)當(dāng)撤除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。收貨1
采購(gòu)記錄2
藥品實(shí)物3
隨貨同行單收貨解析:1.企業(yè)設(shè)置的冷藏、冷凍藥品收貨位置不得有陽(yáng)光直射或有其它熱源;2.企業(yè)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)按以下要求操作:2.1檢查冷鏈設(shè)備,未采取任何冷藏、保溫設(shè)備的拒收;2.2查看冷鏈設(shè)備顯示的溫度并記錄,不符合藥品要求的拒收;2.3采用數(shù)據(jù)導(dǎo)出或打印等方式查驗(yàn)供貨單位運(yùn)輸全過程中的溫度是否符合要求,查驗(yàn)后進(jìn)行保存,不符合要求的給予拒收;2.4拒收的冷鏈藥品應(yīng)存放于符合溫度要求的環(huán)境中,報(bào)質(zhì)量管理人員處理;3.做好冷鏈藥品的收貨記錄,收貨記錄符合要求。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨驗(yàn)收條款號(hào)
檢查項(xiàng)目07501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。*07502冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。07601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。解析:1.企業(yè)按批號(hào)檢查所有到貨藥品的檢驗(yàn)報(bào)告;2.查看檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與到貨藥品的信息相符;3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)所有檢驗(yàn)工程均應(yīng)合格。4.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章或檢驗(yàn)報(bào)告專用章;驗(yàn)收解析:1.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品需檢查?生物制品批簽發(fā)合格證?,與實(shí)貨信息一致可不開箱,但有破損污染的情況需開箱檢查;2.開箱檢查可能會(huì)造成藥品損壞的,不允許開箱檢查。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容07705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。批簽發(fā):是生物制品批簽發(fā)的簡(jiǎn)稱,是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。驗(yàn)收1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,缺乏50件的按50件計(jì)。3.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容07702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。儲(chǔ)存解析:1.?中華人民共和國(guó)藥典?“陰涼處〞系指不超過20℃;“涼暗處〞系指避光且不超過20℃;“冷處〞系指2~10℃;“常溫〞系指10~30℃;除另有規(guī)定外,儲(chǔ)藏項(xiàng)下未規(guī)定儲(chǔ)藏溫度的一般系指常溫。
條款號(hào)
檢查項(xiàng)目*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。08504在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。藥品儲(chǔ)存相關(guān)事項(xiàng)具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品;2.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;3.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。色標(biāo)管理1.綠色:合格藥品庫(kù)、合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū);2.黃色:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、有疑問藥品區(qū)、待處理藥品區(qū);3.紅色:不合格品區(qū);儲(chǔ)存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。搬運(yùn)和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作;2.堆碼高度符合包裝圖示要求;3.避免損壞藥品包裝;4.藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。銷售
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。**09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、終止妊娠藥品,嚴(yán)禁現(xiàn)金交易養(yǎng)護(hù)
條款號(hào)
檢查內(nèi)容*08604藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。問題藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定〔停售〕報(bào)質(zhì)量管理部合格解除停售確定為不合格藥品走不合格藥品流程上報(bào)藥監(jiān)部門掛“停售〞牌4.效期較短、近效期藥品2.冷藏、冷凍藥品3.首營(yíng)藥品1.主營(yíng)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)5.專管藥品發(fā)貨
發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理:①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;④藥品已超過有效期;⑤其他異常情況的藥品。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。如拼箱發(fā)貨,代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。根本要求質(zhì)管
在職:與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。在崗:相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。首營(yíng)企業(yè):采購(gòu)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種:本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。
條款號(hào)
檢查內(nèi)容**02102企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。GSP術(shù)語(yǔ)原印章:企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。待驗(yàn):對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分,在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。零貨:指撤除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。國(guó)家有專門管理要求的藥品:國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。GSP術(shù)語(yǔ)03
飛檢重點(diǎn)解析1.藥品管理法的實(shí)施?中華人民共和國(guó)藥品管理法?已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過,現(xiàn)將修訂后的?中華人民共和國(guó)藥品管理法?公布,自2001年12月1日起施行。新修訂的?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔90號(hào)令〕已于2021年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年6月1日起施行。2.有關(guān)假藥、劣藥的定義有以下情形之一的,為假藥:〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品,按假藥論處:〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;〔三〕變質(zhì)的;〔四〕被污染的;〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?!菜摹持苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;〔一〕未標(biāo)明有
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