倫理審查辦法修訂對照表

PAGEPAGE15《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》修訂對照表原文修訂稿第一章總則第一章總則第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國憲法》有關(guān)公民基本權(quán)利和義務(wù)的規(guī)定，《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，借鑒國際生命倫理的有關(guān)準(zhǔn)則，制定本辦法。第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進(jìn)行。第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均須按照本辦法組織進(jìn)行。第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)等方法在人體上對人的生理、心理、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動；（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、管理學(xué)等方法收集、記錄、引用、報告或儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為、思想、意見等科學(xué)研究資料的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和透明。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)的規(guī)定以及公認(rèn)的倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和透明。第二章倫理委員會第二章倫理委員會第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時可組織對重大科研項目的倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的倫理專家委員會《章程》另行制定。第五條國家衛(wèi)生計生委設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，主要針對重大倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)需要對國家重大科研項目進(jìn)行倫理復(fù)審，提出研究方案改進(jìn)意見；對省級和機(jī)構(gòu)倫理委員會成員和工作進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第六條省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，主要針對轄區(qū)內(nèi)重大倫理問題進(jìn)行研究，提出改進(jìn)意見；根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的要求，推動轄區(qū)內(nèi)倫理審查制度化、規(guī)范化建設(shè)的意見；對機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)，并根據(jù)需要對轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理復(fù)審。第六條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會。機(jī)構(gòu)倫理委員會主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第七條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)學(xué)院校、計劃生育機(jī)構(gòu)及其他從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會。機(jī)構(gòu)倫理委員會主要承擔(dān)倫理審查、咨詢和培訓(xùn)任務(wù)，對本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動進(jìn)行倫理審查和全過程監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托倫理審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第八條機(jī)構(gòu)倫理委員會接受所在行政區(qū)域各級衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督和管理。第九條機(jī)構(gòu)倫理委員會成立后應(yīng)及時向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。備案時應(yīng)提交如下資料：（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會主任委員、委員名單（附簡歷）；（二）機(jī)構(gòu)倫理委員會章程；（三）機(jī)構(gòu)倫理委員會相關(guān)工作程序或制度。第十條設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)在辦公用房、辦公設(shè)備、委員會秘書配置及運行經(jīng)費等方面，給予機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)有的支持，并賦予機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)有的責(zé)任和權(quán)力。第七條機(jī)構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第十一條機(jī)構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)或社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家以及社區(qū)居民代表中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第八條機(jī)構(gòu)倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)倫理委員會委員的工作情況給予適當(dāng)?shù)膱蟪?。第十二條機(jī)構(gòu)倫理委員會委員任期5年，可以連任。機(jī)構(gòu)倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由機(jī)構(gòu)倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。機(jī)構(gòu)倫理委員會委員有接受培訓(xùn)并不斷更新知識和技能的權(quán)利和義務(wù)。設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)機(jī)構(gòu)倫理委員會委員的工作情況給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼。第九條機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中；同時對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件。第十三條機(jī)構(gòu)倫理委員會的職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；同時對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件，確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中。第十條機(jī)構(gòu)倫理委員會可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請求，批準(zhǔn)免除知情同意程序；（二）要求研究人員修改研究方案；（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動；（四）對研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。第十四條機(jī)構(gòu)倫理委員會可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員提供審查所需材料；（二）要求研究人員修改研究方案和知情同意書等文件；（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動；（四）對研究方案做出審查的決定。第十一條倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項目保密。第十五條倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究方案保密。委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)。第十二條倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)或者發(fā)布。修改在第三章第十七條第十三條倫理委員會接受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。第十六條機(jī)構(gòu)倫理委員會接受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。第三章審查程序第三章倫理審查第十七條機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或工作制度；應(yīng)當(dāng)獨立行使審查職責(zé)，按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)或者發(fā)布。第十四條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應(yīng)的賠償；（六）對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十八條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，風(fēng)險受益比例合理，有效控制風(fēng)險，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；對于涉及人群的研究需以群體利益為重，但避免對個體利益造成不必要的傷害；（三）對受試者的受益和負(fù)擔(dān)的分配，應(yīng)該公平、合理；對于受試者在受試過程中所花費用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償；（四）切實保護(hù)受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因接受試驗受到損傷時得到及時免費治療并得到國家法律規(guī)定的相應(yīng)賠償；（六）對于弱勢人群，特別是喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十五條需要進(jìn)行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（三）受試者知情同意書。第十九條需要進(jìn)行倫理審查的研究項目應(yīng)向機(jī)構(gòu)倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究者和機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明和研究項目批準(zhǔn)文件；（三）研究方案和相關(guān)資料、包括保險證明等文件；（四）受試者知情同意書；（五）所需其它材料。第二十條機(jī)構(gòu)倫理委員會不得受理違反國家法律、法規(guī)的科研項目或研究方案提出的倫理審查申請。機(jī)構(gòu)倫理委員會委員與申請項目或研究方案有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)倫理委員會公開，并申請回避。第二十一條機(jī)構(gòu)倫理委員會對申請倫理審查的項目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）辦理知情同意的程序是否合適，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）如在社區(qū)進(jìn)行研究，有無使社區(qū)受益、減少社區(qū)負(fù)擔(dān)以及使社區(qū)參與研究過程、協(xié)助知情同意工作的計劃；（六）對受試者的資料是否采取了保密措施；（七）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（八）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（九）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；（十）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)實施知情同意和向受試者提供有關(guān)安全問題的聯(lián)系人；（十一）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施；（十二）研究是否涉及利益沖突。第二十二條機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。機(jī)構(gòu)倫理委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會三分之二委員同意。機(jī)構(gòu)倫理委員會的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目（即小于最低風(fēng)險的項目），可由機(jī)構(gòu)倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進(jìn)行快速審查。第二十三條機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)研究方案的基本標(biāo)準(zhǔn)是：社會價值；研究設(shè)計的科學(xué)性；公平選擇受試者；有利的風(fēng)險/受益比；有效的知情同意；獨立的倫理審查；尊重受試者的權(quán)利；（八）遵守研究誠信。第二十四條高風(fēng)險的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目在機(jī)構(gòu)倫理委員會審查的基礎(chǔ)上，可根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會進(jìn)行復(fù)審。申請復(fù)審時，機(jī)構(gòu)除提交項目立項申請材料外，還須提交的以下材料：（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會成員名單；（二）對高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查記錄，包括風(fēng)險評估及對策等；（三）已批準(zhǔn)的知情同意書樣本；（四）倫理審查批準(zhǔn)文件；（五）其它省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會需要的材料。倫理復(fù)審主要針對機(jī)構(gòu)倫理委員會審查的程序的規(guī)范性、原則的準(zhǔn)確性以及結(jié)果的可行性等進(jìn)行。第二十五條多中心研究的立項倫理審查由牽頭單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會進(jìn)行項目審查，參與單位機(jī)構(gòu)倫理委員會對是否參與該項目進(jìn)行審查。其研究方案的倫理審查也由牽頭單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會進(jìn)行，參與單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會對牽頭單位審查結(jié)果表示同意或提出修改意見。根據(jù)具體情況，多中心研究項目和研究方案的倫理審查也可由省級倫理委員會進(jìn)行，或由省級倫理委員會組織參與該項目或研究方案的機(jī)構(gòu)倫理委員會人員組成特設(shè)倫理審查委員會進(jìn)行倫理審查。第二十六條申請審查的研究方案經(jīng)機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向機(jī)構(gòu)倫理委員會報告。第二十七條申請審查的研究方案未獲得機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。第四章知情同意第十六條項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。第二十八條項目申請人須事先得到受試者自愿簽署的書面知情同意后方可開始研究。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。第二十九條對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。受試者如果是已經(jīng)具備理解力的兒童，也應(yīng)獲得其同意。第十七條在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。第三十條知情同意書應(yīng)當(dāng)包括必要的完整的信息，并以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。第三十一條在知情同意過程中，研究人員應(yīng)向受試者說明：（一）受試者參加的是研究不是治療；（二）研究的目的、程序和多長時間；（三）受試者可能有的風(fēng)險和不適；（四）研究對受試者或其他人可能帶來的好處；（五）有無對受試者有益的其他程序或辦法；（六）有受試者身份標(biāo)識的記錄的保密辦法和范圍；（七）有無補(bǔ)償以及如發(fā)生損傷的賠償和免費醫(yī)療；（八）有疑問或發(fā)生問題與誰聯(lián)系；（九）參加和退出都是自愿的，不會因此而受到懲罰或其他不公平對待。第三十二條知情同意過程的結(jié)局是由受試者決定是否簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)說明：（一）研究目的和假設(shè)、研究流程；（二）研究人員資歷；（三）研究給受試者、其他病人和社會帶來的益處以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險；（四）對受試者的保護(hù)措施；（五）研究數(shù)據(jù)的保密；（六）受試者的權(quán)利（自由參加和退出、知情、同意、保密、補(bǔ)償、受損害時獲得免費治療和賠償）；（七）受試者在參與過程之前、之中和之后需要做什么。同意參加的受試者在知情同意書的同意聲明部分簽字，注明日期。第三十三條在下列條件下可免除知情同意：（一）在某些心理學(xué)研究中，知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。（二）在有些針對突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時給予知情同意。（三）利用記錄在案的匿名或匿名化的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行研究。免除知情同意必須經(jīng)機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)。第三十四條在下列條件下可免除受試者簽字表示同意：雙手有殘疾的受試者。在特殊文化條件下同意參加研究但不愿簽字的受試者。允許不簽字的例外必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)。口頭同意應(yīng)有無關(guān)第三者見證。第三十五條過去用于診斷治療的樣本，如再次利用進(jìn)行研究：有身份標(biāo)識的樣本，應(yīng)另外取得同意，沒有或者已去身份標(biāo)識（即匿名和匿名化樣本）則可不必。利用過去用于研究的樣本再次進(jìn)行另一項研究，如樣本有身份標(biāo)識，且產(chǎn)生的信息在臨床上有用，那么再次同意是必要的，除非已死亡或無法尋找；如果臨床意義不大，可去標(biāo)識，不必再次獲得同意。初次獲得人體樣本或其他生物學(xué)材料以及相關(guān)臨床和病史資料進(jìn)入生物樣本數(shù)據(jù)庫時必須從捐獻(xiàn)者那里獲得知情同意，如采取總體同意（或廣同意）的形式時，再次使用不必獲得再次同意。第十八條當(dāng)項目的實施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。第三十六條當(dāng)研究方案的實施程序或者條件發(fā)生變化，或者修改已批準(zhǔn)的研究方案時，須重新向機(jī)構(gòu)倫理委員會提出倫理審查申請，并重新獲得受試者的知情同意。第十九條倫理委員會不得受理違反國家法律、法規(guī)的科研項目提出的倫理審查申請。倫理委員會委員與申請項目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請人公開這種利益。修改在第三章第二十條第二十條倫理委員會對申請倫理審查的項目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施；（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。修改在第三章第二十一條第二十一條倫理委員會的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會三分之二委員同意。倫理委員會的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目（即小于最低風(fēng)險的項目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進(jìn)行審查。修改在第三章第二十二條第二十二條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告。修改在第三章第二十六條第二十三條申請項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。修改在第三章第二十七條第四章監(jiān)督管理第五章監(jiān)督管理第二十四條監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級衛(wèi)生行政部門科研管理工作范疇。其內(nèi)容包括：（一）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會；（二）機(jī)構(gòu)的倫理委員會是否按照倫理審查原則實施倫理審查；（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；（四）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無爭議。第三十七條監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級衛(wèi)生計生行政部門科研管理工作范疇。其內(nèi)容包括：（一）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會；（二）機(jī)構(gòu)的倫理委員會是否按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章實施倫理審查；（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；（四）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無爭議。（五）組織對機(jī)構(gòu)倫理委員會的活動進(jìn)行考核和評價；（六）組織對機(jī)構(gòu)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)和繼續(xù)教育。第二十五條衛(wèi)生部對全國的倫理委員會實行宏觀