保健食品注冊管理辦法

第十九章保健食品注冊管理方法1、保健食品，是指聲稱含有特定保健功效或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，含有調節(jié)機體功效，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2、保健食品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，根據法定程序、條件和規(guī)定，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽闡明書內容等進行系統評價和審查，并決定與否準予其注冊的審批過程；涉及對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。3、審批檢查部門：1）、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

2）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品實驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢查。

3）、國家食品藥品監(jiān)督管理局擬定的檢查機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學實驗、功效學實驗（涉及動物實驗和/或人體試食實驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學實驗、穩(wěn)定性實驗等；承當樣品檢查和復核檢查等具體工作。4、產品注冊申請的類型：涉及國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。5、保健食品同意證書使用期：保健食品同意證書使用期為5年。國產保健食品同意文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位次序號;進口保健食品同意文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位次序號。6、申請注冊的保健食品標簽、闡明書樣稿的內容規(guī)定：應涉及產品名稱、重要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功效、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用辦法、規(guī)格、保質期、貯藏辦法和注意事項等。經同意生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規(guī)定。7、保健食品命名應當符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、原則、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產品的真實屬性，簡要、易懂，符合中文語言習慣；

（三）通用名不得使用已經同意注冊的藥品名稱。8、保健食品品牌名、通用名、屬性名的規(guī)定：

（一）品牌名能夠采用產品的注冊商標或其它名稱；

（二）通用名應當精確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸張功效作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、精確。9、安全性毒理學實驗：是指檢查機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢查辦法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物實驗，必要時可進行人體試食實驗。

10、功效學實驗，是指檢查機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者公司提供的保健食品功效學評價程序和檢查辦法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功效為目的的動物實驗和/或人體試食實驗。

11、功效成分或標志性成分檢測，是指檢查機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門頒布的或者公司提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測辦法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。

12、衛(wèi)生學實驗，是指檢查機構按照國家有關部門頒布的或者公司提供的檢查辦法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

13、穩(wěn)定性實驗，是指檢查機構按照國家有關部門頒布的或者公司提供的檢查辦法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化狀況進行的檢測。

14、有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規(guī)，撤銷保健食品同意證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規(guī)定不符的；

（五）其它不符合國家有關規(guī)定的情形。15、注銷對應的保健食品同意文號的狀況：（一）保健食品同意證書持有者申請注銷的；

（二）確認產品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其保健食品同意證書的；

（四）依法應當注銷的其它情形。16、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目：

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構正當登記證明文獻的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經同意注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對別人已獲得的專利不構成侵權的確保書。

（五）提供商標注冊證明文獻（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發(fā)報告（涉及研發(fā)思路，功效篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方根據；原料和輔料的來源及使用的根據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢查辦法。

（九）生產工藝簡圖及其