全自動口罩生產(chǎn)線驗證方案

第第910頁ABC全自動口罩生產(chǎn)線驗證方案目 錄\l“_TOC_250005“驗證概述 2\l“_TOC_250004“驗證目的與范圍 2驗證人員職責(zé) 2驗證依據(jù) 3\l“_TOC_250003“驗證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 3\l“_TOC_250002“驗證結(jié)果評定及結(jié)論 4驗證時間安排 4\l“_TOC_250001“擬訂再驗證周期 4\l“_TOC_250000“記錄及附件 4驗證概述果準(zhǔn)確、牢靠，對檢驗設(shè)備進(jìn)展驗證。本機(jī)技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱：全自動口罩生產(chǎn)線電源：220V 50~60Hz200W氣泵壓力：工作類型：折疊、上鼻夾、裁切、焊接電源：220V 50~60Hz200W氣泵壓力：工作類型：折疊、上鼻夾、裁切、焊接600mmX寬550mmX高1330mm30Kg驗證目的與范圍對設(shè)備安裝過程進(jìn)展檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝過程和安裝條件符合要求；安裝后進(jìn)展試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠到達(dá)設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。3.驗證人員職責(zé)驗證小組負(fù)責(zé)組織驗證小組起草驗證方案。負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案按規(guī)定工程順當(dāng)實施。技術(shù)工程部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)確定該設(shè)備的治理人員及操作人員。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證工作現(xiàn)場的實施及監(jiān)視。4.驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》《口罩焊接機(jī)使用說明書》驗證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)文件資料確認(rèn)方法：確認(rèn)設(shè)備完整的技術(shù)資料，整理分類后存入設(shè)備檔案。SOP、設(shè)備開箱檢查驗收單、配套設(shè)備資料、本設(shè)備驗證文件結(jié)果見記錄〔見附表1設(shè)備安裝確認(rèn)對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件〔或場所、安裝過程及安裝后進(jìn)展確認(rèn)，目的是確認(rèn)設(shè)備應(yīng)符合要求，并確認(rèn)整個安裝過程：安裝環(huán)境、安裝平穩(wěn)度、設(shè)〔2〕起草操作規(guī)程設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)〔3〕設(shè)備性能驗證焊接點：焊接結(jié)實無損壞與穿透耳帶焊接力度：≥10N〔4〕驗證結(jié)果評定及結(jié)論確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。 7.驗證時間安排驗證小組于 年 月 日至 年 月 日對該設(shè)備實施驗證工作。擬訂再驗證周期設(shè)備大修后需再校驗；大的修理工程完成后，均要進(jìn)展驗證。而不愿定要進(jìn)展全面的驗證。記錄及附件附表1：文件資料確認(rèn)資料名稱設(shè)備說明書設(shè)備操作SOP評價：

存放地點

檢查人 復(fù)核人 日期1、設(shè)備說明書已妥當(dāng)保持，并能查閱。2、已編寫操作指引評價人： 年 月 日附表2：設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)工程要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離震驚、噪聲、高氣流、符合安裝要求合格高產(chǎn)塵。衛(wèi)生條件較好的房間，留意門窗的密安裝環(huán)境封，以避開外界污染空氣對室內(nèi)的影響。機(jī)體必需有效接地，確保安全。安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)符合安裝要求合格設(shè)備狀況焊接機(jī)內(nèi)外外表應(yīng)無腐蝕或破損符合安裝要求合格供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定牢靠符合安裝要求合格供氣系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定牢靠符合安裝要求合格檢查人復(fù)核人評價：

SOP〔包括維護(hù)保

符合安裝要求 日期日期依據(jù)完全，符合既定預(yù)期要求。評價人： 年 月 日附表3：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)工程要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)應(yīng)靈敏無損壞運(yùn)行良好合格把握開關(guān)應(yīng)靈敏無損壞運(yùn)行良好合格指示燈應(yīng)光明，反響靈敏運(yùn)行良好合格檢查人日期復(fù)核人日期評價：設(shè)備運(yùn)行過程良好，符合預(yù)期要求。評價人： 年 月 日附表4：設(shè)備性能確認(rèn)工程121234512345

標(biāo)準(zhǔn)

確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論測試工程開機(jī)103060測試工程開機(jī)103060檢查結(jié)果:

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