風(fēng)寒感冒顆粒藥品說明書修訂要求

—————國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告（2023年第139號）根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2024年1月26日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。特此公告。附件：1.風(fēng)寒感冒顆粒藥品說明書修訂要求2.穿心蓮注射液藥品說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2023年10月27日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第139號公告附件1.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第139號公告附件1.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第139號公告附件2.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第139號公告附件2.docx附件1風(fēng)寒感冒顆粒說明書修訂要求一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)增加：本品含麻黃，運動員慎用。二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測顯示，風(fēng)寒感冒顆粒可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應(yīng)；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等。四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：本品含甘草，不宜同時服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容