沸騰制粒干燥機(jī)URS

.制定人 QA職員 簽字/日期審核人 QA經(jīng)理 簽字/日期批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽字/日期頒發(fā)部門 生效日期 年 月 日分發(fā)部門：固體制劑車間、公用工程部、設(shè)備科、計(jì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部、QA、QC各1份精品文檔放心下載背景介紹： 2目的： 2范圍： 2依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)： 21.規(guī)范 22.標(biāo)準(zhǔn) 2內(nèi)容： 31．綜述 32．用戶需求 33.術(shù)語 114.附件 134.1URS確認(rèn)表 13.4.2元器件制造商清單 17環(huán)境、健康、安全 17相關(guān)文件及記錄 18背景介紹：根據(jù)xxxxx公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購一套沸騰制粒干燥機(jī)及其輔助系統(tǒng)，該設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿足中國2010版GMP和歐美GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。精品文檔放心下載目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對(duì)設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對(duì)該設(shè)備工作程序和功能目的要求，感謝閱讀主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的依據(jù)，也是設(shè)備購置謝謝閱讀的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量謝謝閱讀標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本文件的范圍涉及到了對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：精品文檔放心下載1.規(guī)范1.1中國GMP（2010年版）1.2中國藥典（2010年版）1.3美國GMP1.4歐盟GMP2.標(biāo)準(zhǔn)2.1JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；謝謝閱讀2.2TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；2.3GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件精品文檔放心下載2.5GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求精品文檔放心下載2.6GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求2.7GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》謝謝閱讀2.8GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》謝謝閱讀2.9GB/T19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法》感謝閱讀2.10GAMP5國際制藥工程協(xié)會(huì)生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)范精品文檔放心下載.內(nèi)容：1．綜述設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝及配件均應(yīng)符合中國2010版GMP、歐盟和美國GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。精品文檔放心下載2．用戶需求2.1URS01：工藝流程及質(zhì)量要求編號(hào)要求內(nèi)容工藝流程：URS01-1將濕法制粒機(jī)里物料制成軟材后轉(zhuǎn)移到沸騰干燥機(jī)料倉中，開啟排風(fēng)加熱干燥物料；同時(shí)設(shè)備有一步制粒及包衣功能。URS01-2批生產(chǎn)量：每批100kg。URS01-3顆粒收率:沸騰干燥后，物料平衡不低于99%。URS01-4需具備有機(jī)溶媒防爆功能。2.2URS02：設(shè)備性能要求編號(hào)要求內(nèi)容工作流程：URS02-1沸騰干燥機(jī)由主機(jī)、空氣處理系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等組成?？諝饨?jīng)過初中效過濾器，經(jīng)過利用蒸汽進(jìn)行加熱的換熱器，然后經(jīng)過高效過濾器，進(jìn)入到主機(jī)內(nèi)。主風(fēng)機(jī)安裝于排風(fēng)除塵箱之后，帶動(dòng)整個(gè)風(fēng)流。進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：URS02-2a)、包含初效過濾器（G4級(jí)別）、中效過濾器（F8級(jí)別）、高效過濾器（H13級(jí)別）；b)、過濾器壓差就地顯示/在觸摸屏上顯示，超限報(bào)警。觸摸屏上顯示生產(chǎn)過程的直觀流程圖，在流程圖上與設(shè)備對(duì)應(yīng)的位置顯示關(guān)鍵URS02-3參數(shù)，如進(jìn)排風(fēng)溫度等，每個(gè)點(diǎn)上顯示實(shí)際值與設(shè)定值，并且通過點(diǎn)擊設(shè)定值可在線設(shè)定。通過P&ID調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度，沸騰狀態(tài)時(shí)，物料溫度從室溫升至80℃不超過10URS02-4分鐘。進(jìn)風(fēng)溫度實(shí)際值誤差小于±2℃，改變?cè)O(shè)定值時(shí)，進(jìn)風(fēng)溫度響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不大于2min。沸騰干燥機(jī)內(nèi)溫度呈正態(tài)分布。URS02-5設(shè)備可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的參數(shù)值必須包括但不限于以下：.·進(jìn)風(fēng)溫度（室溫~120℃）·物料溫度·進(jìn)風(fēng)風(fēng)量（0~8000m3/h）·排風(fēng)溫度（室溫~90℃）·進(jìn)風(fēng)初、中、高效壓差（0~500Pa）·風(fēng)機(jī)頻率（0~50Hz）·運(yùn)行時(shí)間設(shè)備必須包括但不限于以下報(bào)警功能：·物料鍋未到位報(bào)警·抖袋未到位報(bào)警URS02-6·電氣控制故障報(bào)警·主電機(jī)過載報(bào)警·變頻器故障報(bào)警排風(fēng)系統(tǒng)：URS02-7排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等。謝謝閱讀設(shè)備具有防塵爆功能，采用泄爆口的方式，設(shè)備整機(jī)至少能承受2bar的爆炸精品文檔放心下載URS02-8壓力.觀察窗和取樣口：URS02-9擴(kuò)散室和物料鍋必須具有各三個(gè)的觀察窗，在物料鍋設(shè)置一個(gè)采樣口。精品文檔放心下載URS02-10 物料鍋內(nèi)溫度分布均勻度必須≤±5℃。謝謝閱讀鍋內(nèi)過濾裝置要求：URS02-11 a）應(yīng)采用布袋式過濾器，具有抖動(dòng)功能，可設(shè)置手動(dòng)抖動(dòng)和自動(dòng)抖動(dòng)模式；b）抖袋架采用充氣式密封氣囊。謝謝閱讀具有WIP功能，配備相應(yīng)的裝置，和濕法制粒機(jī)共用泵站，配套連接水管、URS02-12噴頭等，清洗噴頭至少配備5個(gè)。位置不合適且需要清潔的部件應(yīng)便于快速精品文檔放心下載安裝和拆卸并提供相應(yīng)工具或裝置。提供打印接口和打印裝置，打印內(nèi)容至少包括但不限于以下，打印紙上足夠的謝謝閱讀空間以便填寫備注或更正信息，標(biāo)識(shí)的位置留給操作員和管理員簽名：感謝閱讀URS02-13·產(chǎn)品批號(hào)和設(shè)定參數(shù)·批次生產(chǎn)的開始日期和時(shí)間.·批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時(shí)間·所有的故障和報(bào)警URS02-14 沸騰干燥機(jī)需降溫時(shí)，有專用冷空氣的通道，不直接從D級(jí)區(qū)采風(fēng)。謝謝閱讀URS02-15 進(jìn)風(fēng)風(fēng)量在風(fēng)速表上顯示/在觸摸屏上顯示并自動(dòng)調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。謝謝閱讀設(shè)備可使用率要求：URS02-16 沸騰干燥機(jī)每班至少運(yùn)行5~6小時(shí)，設(shè)備可使用率要求達(dá)到99%以上。（由精品文檔放心下載于包材質(zhì)量、操作失誤、人為干擾、上游設(shè)備停機(jī)等因素除外）感謝閱讀物料通過沸騰干燥機(jī)干燥后，需通過密閉的方式轉(zhuǎn)料到下一道工藝（干整粒），精品文檔放心下載URS02-17且轉(zhuǎn)料裝置方便拆卸和清潔。URS02-18 提供一年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。謝謝閱讀2.3URS03：電氣系統(tǒng)要求編號(hào) 要求內(nèi)容控制系統(tǒng)硬件要求：URS03-1 PLC及HMI品牌：西門子變頻器品牌：西門子或施耐德重要器件品牌、型號(hào)要求：URS03-2氣動(dòng)元件品牌：亞德客/SMC電機(jī)品牌：國產(chǎn)/西門子電氣控制器件品牌：施耐德URS03-3220/380V，三相五線制，50Hz。URS03-4所有線纜均有線號(hào)并有接線圖并附原理圖。URS03-5設(shè)備具有接地端子和中性端子。URS03-6所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號(hào)。2.4URS04：控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容操作系統(tǒng)要求：URS04-1每臺(tái)主設(shè)備至少具備手動(dòng)運(yùn)行、自動(dòng)運(yùn)行兩種操作方式，期望加入設(shè)備檢修模式。使用PLC+HMI控制，HMI語言至少可選擇中文、英文。數(shù)據(jù)記錄要求：URS04-2沸騰干燥機(jī)需提供足夠的儲(chǔ)存空間可保存至少6個(gè)月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲(chǔ)謝謝閱讀.編號(hào)要求內(nèi)容存空間容量不足時(shí)，有自動(dòng)預(yù)警功能，同時(shí)應(yīng)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操作錯(cuò)誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。用戶級(jí)別要求：URS04-3沸騰干燥機(jī)需開放最高級(jí)別權(quán)限，至少設(shè)置三個(gè)級(jí)別用于不同權(quán)限登陸。登錄時(shí)輸入用戶名和密碼，每個(gè)使用者可以使用各自的用戶名，密碼和權(quán)限，相互之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安全性。批記錄輸出要求：URS04-4批記錄可通過打印機(jī)進(jìn)行紙質(zhì)打印，提供配套打印機(jī)及相關(guān)驅(qū)動(dòng)程序。可打印的內(nèi)容至少包含產(chǎn)品批號(hào)、日期、時(shí)間和操作者等信息，并且可以通過設(shè)置選擇打印的內(nèi)容。URS04-5批號(hào)內(nèi)容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及指定特殊符號(hào)在內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批號(hào)。2.5URS05：材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容所有與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)無脫落顆粒、無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應(yīng)該謝謝閱讀URS05-1 使用SUS316L不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面鏡面拋光處理，粗糙度Ra≤0.4μm。謝謝閱讀外表面噴砂處理，粗糙度Ra≤0.8μm。URS05-2 工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合GMP的要求。謝謝閱讀URS05-3 表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點(diǎn)、銹蝕等缺陷。感謝閱讀URS05-4 不銹鋼需提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書。謝謝閱讀2.6URS06：GMP規(guī)范要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1所有設(shè)計(jì)符合新版GMP要求。URS06-2設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3提供IQ、OQ方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4提供所有計(jì)量儀表出廠合格證書。URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。URS06-6在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，檢測(cè)和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo).編號(hào) 要求內(nèi)容準(zhǔn)例如GMP來產(chǎn)生所有適用的文件。2.7URS07：文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1基本資料：設(shè)備使用說明書（或操作手冊(cè)）、出廠合格證。URS07-2設(shè)備SOP資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。URS07-3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機(jī)械部件圖。URS07-4安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場(chǎng)安裝圖紙、P&ID圖。URS07-5外購件資料：外購件說明書、合格證等。其他資料：URS07-6所有PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版資料的可編輯文檔和不可擦除的DVD光盤。2.8URS08：EHS要求編號(hào) 要求內(nèi)容URS08-1 設(shè)備在各種狀態(tài)運(yùn)行時(shí)，在設(shè)備最大噪聲點(diǎn)一米處測(cè)試，噪聲應(yīng)≤75dB。精品文檔放心下載電力供應(yīng)中斷防護(hù)要求：電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。電力恢復(fù)時(shí)，沒有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開始。在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)精品文檔放心下載人員URS08-2設(shè)備產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：機(jī)器所有活動(dòng)停止；機(jī)器重新開始前需復(fù)位；.編號(hào)要求內(nèi)容c)機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞；d)閥門和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）；e)沒有產(chǎn)品損失；f)批重新開始不會(huì)丟失批ID或批狀態(tài)數(shù)據(jù)。URS08-3電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下，在保護(hù)箱上有安全警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。URS08-4用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。URS08-5電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號(hào)；URS08-6設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置、過載保護(hù)裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常URS08-7狀況時(shí)應(yīng)報(bào)警并立即停機(jī)，并在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。URS08-8設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕，在設(shè)備操作控制屏上、電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置，一旦按URS08-9下緊急停止按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動(dòng)部件停止，在急停按鈕沒有恢復(fù)之前，設(shè)備將無法啟動(dòng)。URS08-10設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過程中無變形。URS08-11在操作屏上能實(shí)時(shí)反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。報(bào)警時(shí)需通過聲、光反饋。2.9URS09：安裝調(diào)試要求編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計(jì)劃，供應(yīng)商工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應(yīng)的水、電、氣等公共資源。2.10URS10：調(diào)試/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容.編號(hào) 要求內(nèi)容驗(yàn)收形式：URS10-1設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收（FAT）、開箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收。感謝閱讀驗(yàn)收依據(jù)：供應(yīng)商應(yīng)以《設(shè)備采購合同》、《用戶需求文件（URS）》和《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)感謝閱讀URS10-2技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔）。FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。精品文檔放心下載驗(yàn)收過程：FAT：在設(shè)備進(jìn)行FAT時(shí)，必須由供應(yīng)商代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且對(duì)驗(yàn)收過程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙方簽署FAT驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，需方對(duì)設(shè)備有異議的，在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中注明，供應(yīng)商需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行FAT驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同供應(yīng)商的驗(yàn)收結(jié)論。感謝閱讀URS10-3 b)開箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由用戶書面通知供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)在收到通知后一個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)供需雙方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開箱驗(yàn)收文件。用戶對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供應(yīng)商需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。供應(yīng)商如不到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開箱驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同用戶的驗(yàn)收結(jié)論。感謝閱讀驗(yàn)收結(jié)果：如在試運(yùn)行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項(xiàng)謝謝閱讀的問題，并且用戶不能接受，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收；如在謝謝閱讀URS10-4驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在用戶同意的情況下，并且在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，供應(yīng)商必須在驗(yàn)收后及時(shí)排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，用戶有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。謝謝閱讀2.11URS11：培訓(xùn)要求編號(hào) 要求內(nèi)容培訓(xùn)過程：在設(shè)備SAT過程中或通過SAT后，供應(yīng)商應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)用戶操作人員、精品文檔放心下載URS11-1設(shè)備維護(hù)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)等基本知識(shí)的培訓(xùn)。感謝閱讀.編號(hào)要求內(nèi)容URS11-2培訓(xùn)結(jié)束：所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。2.11URS11：售后服務(wù)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS12-1設(shè)備保修期為驗(yàn)收合格后算起12個(gè)月。URS12-2在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)安排設(shè)備維修人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)給予解決。URS12-3在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)在24小時(shí)內(nèi)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。URS12-5在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。URS12-6供應(yīng)商應(yīng)有專業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術(shù)服務(wù)。URS12-7在設(shè)備SAT合格后，供應(yīng)商工程師應(yīng)免費(fèi)每年至少進(jìn)行一次回訪，包括了解設(shè)備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。2.13URS13：包裝及運(yùn)輸要求編號(hào)要求內(nèi)容URS13-1交付地點(diǎn)：用戶指定地址。包裝要求：URS13-2使用木箱包裝，包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。并標(biāo)明向上放置、易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標(biāo)志。運(yùn)輸周期及費(fèi)用：URS13-3運(yùn)輸周期應(yīng)包含在供貨期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。裝箱清單：URS13-4裝箱清單必須列出箱內(nèi)每個(gè)物品，物品明細(xì)表信息應(yīng)包含名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。.2.14URS14：吊裝、就位、介質(zhì)連接要求編號(hào) 要求內(nèi)容URS14-1 設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由供應(yīng)商指導(dǎo)，用戶安排人員實(shí)施。謝謝閱讀URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。2.15URS15：其他要求感謝閱讀編號(hào)要求內(nèi)容本URS中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)URS15-1商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)用戶，在合同上說明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS15-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS15-3本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。3.術(shù)語Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISOInternationalStandardsOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器RTDResistanceTemperatureDevice電阻溫度設(shè)備SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharmaSterileFilter/Dryer三合一CIPCleaninginPlace在線清洗.SIP

SterilizationinPlace在線滅菌謝謝閱讀VHP

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