某藥業(yè)集團產(chǎn)品說明書：威銳（鹽酸頭孢他美酯片）

威銳（鹽酸頭孢他美酯片）【藥品名稱】通用名稱：鹽酸頭孢他美酯片商品名稱：威銳英文名稱：CefetametPivoxilHydrochlorideTablets漢語拼音：YansuanToubaotameizhiPian【成份】本品主要成份為：鹽酸頭孢他美酯。其化學名稱為：(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽?；瘜W結構式：分子式：C20H25N5O7S2·HCl分子量：548.04【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色、類白色或淡黃色，有引濕性?！具m應癥】本品適用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統(tǒng)感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），男性急性淋球菌性尿道炎等?！疽?guī)格】按C14H15N5O5S2計算90.65mg【用法用量】常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次362.6mg(4片)，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.25mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1087.8～1450.4mg（12～16片)(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。劑量調節(jié)：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.25mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重單次劑量<15kg建議使用其它劑型16-30kg181.3mg（2片）31-40kg181.3-362.6mg（2-4片）>40kg362.6mg（4片）腎功能衰竭患者：對于成人的建議用量為：肌酐清除率議用量間隔期>40ml/min362.6mg(4片)12h10-40ml/min90.65mg(1片)12h<10ml/min先362.6mg(4片)，后90.65mg(1片)24h【不良反應】1.消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、轉氨酶一過性升高等。2.皮膚反應：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統(tǒng)反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。5.其它罕見的反應：齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。【禁忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用?！咀⒁馐马棥?.對青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發(fā)生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古霉素)。4.本品應放到兒童觸及不到的地方?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。【兒童用藥】本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)?！纠夏暧盟帯客扑]的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩靠顾釀琀2拮抗體對本品藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷?！舅幬镞^量】若過量服用，發(fā)生嚴重反應，應洗胃，并采取對癥治療。本品沒有已知的解毒藥?！舅幚矶纠怼勘酒窞榭诜牡谌鷱V譜頭孢菌素類抗生素?？诜笤隗w內迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭氏陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭氏陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶穩(wěn)定。本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效?！舅幋鷦恿W】本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過腸粘膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內轉變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品隨食物口服后，平均約55％劑量轉變?yōu)轭^孢他美?？诜酒?62.6mg(4片)后3～4小時，血漿藥物濃度達峰值3.0±0.5mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致，約22％頭孢他美與血清蛋白結合。本品90％以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，消除半衰期為2～3小時。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響。抗酸劑(鎂、鋁、氫氧化物等)或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。【貯藏】遮光、密封，在陰涼(不超過20℃【包裝】雙層鋁塑包裝，每板８片，每盒１板?！居行凇?4個月【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理