中藥藥劑學(xué)-浸出制劑課件

煎膏劑一、概述（一）概念系指飲片用水煎煮，煎煮液濃縮后，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。別名：膏滋:以滋補(bǔ)為主，兼有緩和的藥性作用，藥性滋潤（二）特點(diǎn):經(jīng)濃縮，藥物濃度高，體積小，穩(wěn)定性好易保存，服用方便。多用于慢性疾病受熱易變質(zhì)及以揮發(fā)性成分為主的中藥不宜制成煎膏劑二、煎膏劑的制備（一）輔料的選擇與處理

蔗糖（1）標(biāo)準(zhǔn)【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無臭，味甜。本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。

冰糖:結(jié)晶型的蔗糖白糖:種類：綿白糖（含有部分果糖，較甜）白砂糖性味功用：味甘，性寒，潤肺生津、和中益肺、舒緩肝氣（2）種類紅糖:營養(yǎng)價(jià)值比白糖高含鈣、鐵、維生素A、B1、B2等多種維生素及錳、鋅、鉻等微量元素。補(bǔ)血、破瘀、舒肝、祛寒尤其適于產(chǎn)婦、兒童及貧血者食用矯味，營養(yǎng)和輔助治療作用飴糖：麥芽糖，系由淀粉或谷物經(jīng)大麥芽漿作催化劑，使淀粉水解、轉(zhuǎn)化，然后濃縮而制得的一種稠厚液態(tài)糖。主要含麥芽糖，并含維生素B和鐵等有軟硬之分，以軟為好，味甘，性溫，能補(bǔ)中緩急，潤肺止咳，解毒。目的:使糖的晶粒熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)和殺死微生物。煉糖時(shí)，使糖部分轉(zhuǎn)化，控制糖的適宜轉(zhuǎn)化率，還可防止煎膏劑產(chǎn)生“返砂”現(xiàn)象。(3)煉糖方法取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1％酒石酸，加熱溶解，保持微沸（110℃～115℃）

煉至“滴水成珠，脆不黏牙，色澤金黃”，轉(zhuǎn)化率達(dá)40％-60%，可較好地防止返砂。冰糖含水分較少，煉制時(shí)間宜短，且應(yīng)在開始煉制時(shí)加適量水，以免燒焦；飴糖含水量較多，煉制時(shí)可不加水，且煉制時(shí)間較長。為促使糖轉(zhuǎn)化，可加入適量枸櫞酸或酒石酸（一般為糖量的0.1%～0.3%）紅糖含雜質(zhì)較多，轉(zhuǎn)化后一般加糖量2倍的水稀釋，靜置適當(dāng)時(shí)間，除去沉淀備用。

蜂蜜

制備煎膏劑所用的蜂蜜須經(jīng)煉制處理

嫩蜜：將蜂蜜加熱至105℃～115℃，使含水量為17％～20％，相對密度在1.35左右，色澤無明顯變化，稍有黏性。

中蜜：又稱煉蜜。是將嫩蜜繼續(xù)加熱，溫度達(dá)116℃～118℃，使含水量為14％～16％，相對密度在1.37左右，出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻細(xì)氣泡，用手捻有黏性，當(dāng)兩手指分開時(shí)無白絲出現(xiàn)。

老蜜：是將中蜜繼續(xù)加熱，溫度達(dá)1169℃～122℃，使含水量為10％以下，相對密度在1.40左右，出現(xiàn)紅棕色有光澤較大氣泡，手捻之甚黏，當(dāng)兩手指分開出現(xiàn)長白絲，滴入水中成珠狀（滴水成珠）。

煎膏劑的制備，除煉糖和煉蜜外，其一般工藝流程為：

濃縮煎煮收膏分裝成品一種制法，把煉蜜加入清膏中煎制形成膏狀。（二）煎膏劑的制法煎煮

根據(jù)方中藥材性質(zhì)，將其切成片、段或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次，每次2～3小時(shí)，濾取煎液，藥渣壓榨，壓榨液與濾液合并，靜置，若為新鮮果類，則宜洗凈后榨取果汁，果渣加水煮，濾液合并備用。濃縮

將煎煮后的濾液加熱濃縮至規(guī)定的相對密度，一般在1.21-1.25（80℃）少量制備時(shí)以攪拌棒趁熱蘸取濃縮液滴于桑皮紙上，以滴液的周圍無滲出水跡時(shí)為度，即得“清膏”。收膏

取清膏，加入規(guī)定量的煉糖或煉蜜。收膏時(shí)隨著稠度的增加，加熱溫度可相應(yīng)降低，并需不斷攪拌和掠去液面上的浮沫。

收膏稠度視品種而定，一般相對密度在1.4左右。實(shí)際生產(chǎn)中，判斷正在加熱的清膏及成品膏是否達(dá)到規(guī)定的相對密度，按中國藥典的方法測定較費(fèi)時(shí)間，通常用波美計(jì)測“收膏”的相對密度，簡便準(zhǔn)確。處方中含膠類，烊化后收膏時(shí)加入貴重細(xì)料藥粉碎成細(xì)粉待收膏后加入相關(guān)規(guī)定煎膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：一、飲片按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。二、如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入藥物細(xì)粉。三、清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）收膏；若需加藥物細(xì)粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)的量,一般不超過清膏量的3倍。四、煎膏劑應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。五、除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)密封，置陰涼處貯藏。返砂問題討論反砂現(xiàn)象的產(chǎn)生與煎膏中所含總糖量與轉(zhuǎn)化糖量有關(guān)?？偺橇砍^單糖漿的濃度85％以下糖的轉(zhuǎn)化程度以等量的葡萄糖和果糖作為轉(zhuǎn)化糖的糖液10％～35％:蔗糖晶體60％～90％:葡萄糖晶體40％～50％:未檢出有蔗糖和葡萄糖結(jié)晶措施:盡量縮短加熱時(shí)間，降低加熱溫度，調(diào)節(jié)PH值檢驗(yàn)項(xiàng)目

除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查：

【相對密度】【不溶物】【裝量】【微生物限度】相對密度檢查1、簡述1.1測定相對密度的目的在于控制煎膏劑的密度，以保證藥品質(zhì)量。1.2凡加藥材細(xì)粉的煎膏劑，不再檢查相對密度。相對密度檢查2、儀器與用具2.1分析天平感量1mg2.2小燒杯（30ml、50ml或100ml）及玻璃棒2.3量筒25ml或50ml2.4比重瓶常用規(guī)格有5ml、10ml、25ml或50ml的比重瓶和附溫度計(jì)的比重瓶。2.5恒溫水浴20℃2.6新煮沸后放冷的純化水2.7溫度計(jì)相對密度檢查3、操作方法除另有規(guī)定外，取供試品適量，置以稱定重量的小燒杯中，精密稱定，加水約2倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密度測定法（附錄ⅦＡ）測定，應(yīng)符合各品種項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。

相對密度檢查4、記錄與計(jì)算4.1記錄供試品、供試品加水的稱量數(shù)據(jù)；4.2記錄空比重瓶、比重瓶加供試品溶液、比重瓶加水的稱量數(shù)據(jù)；4.3計(jì)算

W1－W1×f

供試品相對密度＝─────────

W2－W2×f

式中:W1為比重瓶內(nèi)供試品溶液的重量，g：

W2為比重瓶內(nèi)水的重量，g；

加入供試品中的水重量

f＝────────────────供試品重量＋加入供試品中的水重量不溶物檢查1、簡述1.1本項(xiàng)目適用于檢查煎膏劑中焦屑等不溶性異物。1.2本項(xiàng)檢查的目的在于控制制備過程中帶入的不溶性異物。1.3加藥材細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。不溶物檢查2、儀器與用具2.1天平感量10mg2.2燒杯（250ml）2.3玻璃棒不溶物檢查3、操作方法稱取供試品5g，置250ml燒杯中，加入熱水（70～80℃）200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察結(jié)果。不溶物檢查4、結(jié)果與判定4.1全部溶化或有微量細(xì)小纖維、顆粒判為符合規(guī)定。4.2燒杯底部有焦屑等不溶性異物的應(yīng)判為不符合規(guī)定。裝量

照最低裝量檢查法（附錄ⅫＣ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。微生物限度

照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。煎膏劑舉例益母草膏

[處方]益母草2500g，紅糖適量。

[制法]取益母草，切碎，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.21～1.25（80～85℃）的清膏。每100g清膏加紅糖200g，加熱溶化，混勻，濃縮至規(guī)定的相對密度，即得。

[功能與主治]活血調(diào)經(jīng)。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)及產(chǎn)后瘀血腹痛，出血時(shí)間過長。

第六節(jié)藥酒與酊劑藥典品種三兩半藥酒馮了性風(fēng)濕跌打藥酒國公酒胡蜂酒舒筋活絡(luò)酒遠(yuǎn)志酊姜酊燒傷靈酊顛茄酊酒和乙醇什么是乙醇什么是酒一、概述藥酒:飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體劑型。藥酒可內(nèi)服或外用可加糖或蜂蜜矯味和著色。酊劑:飲片用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制得的澄清液體劑型，亦可用流浸膏稀釋制成。多數(shù)供內(nèi)服，少數(shù)供外用不加糖或蜂蜜矯味和著色。特點(diǎn)藥酒酊劑歷史悠久，傳統(tǒng)劑型相同有效成分的含量相對低含量較高，劑量縮小，服用方便適合于治療風(fēng)寒濕痹，有祛風(fēng)活血、散瘀止痛的方劑適應(yīng)癥較廣兒童、孕婦、心臟病及高血壓患者不宜服相同成品含醇量等無統(tǒng)一規(guī)定含有毒性藥品的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g，其他藥物的酊劑，一般每100ml相當(dāng)于原藥物20g。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處貯藏，久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，可濾過除去沉淀。二、制備藥酒冷浸法熱浸法滲漉法回流熱浸法酊劑溶解法稀釋法浸漬法滲漉法以白酒為溶劑，按照滲漉提取法操作，收集滲漉液?？蓪⑻腔蚍涿塾冒拙迫芙夂鬂B漉，也可以當(dāng)滲漉完成后加入糖或蜂蜜。在常溫下，將加工炮制合格的藥材飲片或粗末，置有蓋的容器內(nèi)，加入規(guī)定量的白酒，密閉浸漬一個月以上，壓榨，過濾，合并，加入適量糖或蜂蜜，攪拌溶解，靜置，過濾，灌裝于清潔無菌的小口瓶內(nèi)，密封，即得。酒劑的制備方法浸漬法冷浸漬法熱浸漬法滲漉法回流法先將部分或全部白酒加入藥材內(nèi)加熱至沸，密閉浸漬規(guī)定的時(shí)間，并注意攪拌。藥材和白酒置于回流提取器內(nèi)，回流提取，合并回流液，加入糖或蜂蜜，攪拌，溶解，過濾，分裝。注意事項(xiàng)酊劑的制備方法溶解法將處方中的藥物直接加入規(guī)定濃度的乙醇溶解到需要量稀釋法以藥物的流浸膏或浸膏為原料，加入規(guī)定濃度的乙醇稀釋到需要量，靜置，過濾即得浸漬法同藥酒，改為乙醇滲漉法3／4三、質(zhì)量要求酒劑1.酒劑一般應(yīng)制定乙醇量項(xiàng)目檢查2.在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀

三、質(zhì)量要求酊劑應(yīng)制定乙醇量項(xiàng)目檢查。酊劑久置產(chǎn)生沉淀時(shí),在乙醇和有效成分含量符合各該品種項(xiàng)下規(guī)定的情況下,可濾過除去沉淀。酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處貯藏。

質(zhì)量問題討論1、溶劑濃度變化由于包裝不嚴(yán)，乙醇揮發(fā)而致。若貯存過程中有沉淀析出，可濾除沉淀、調(diào)整濃度至符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2、產(chǎn)生沉淀其原因有：膠粒陳化凝聚成大顆粒沉淀析出；乙醇揮發(fā)使含醇量降低析出沉淀；貯存溫度低于配置時(shí)溫度、藥液PH值改變等。防止沉淀的措施：⑴精選原輔料；⑵選擇優(yōu)質(zhì)包裝材料；⑶選擇適當(dāng)?shù)慕岱椒?；⑷熱處理冷藏、精濾處理；⑸酌加穩(wěn)定劑。藥酒與酊劑舉例馮了性風(fēng)濕跌打藥酒處方】丁公藤2500g桂枝75g麻黃93.8g羌活7.5g

當(dāng)歸7.5g川芎7.5g白芷7.5g補(bǔ)骨脂7.5g

乳香7.5g豬牙皂7.5g陳皮33.1g蒼術(shù)7.5g

厚樸7.5g香附7.5g木香7.5g枳殼50g

白術(shù)7.5g山藥7.5g黃精20g菟絲子7.5g

小茴香7.5g苦杏仁7.5g澤瀉7.5g五靈脂7.5g

蠶砂16.2g牡丹皮7.5g沒藥7.5g【制法】以上二十七味，除乳香、五靈脂、木香、沒藥、麻黃、桂枝、白芷、小茴香、羌活、豬牙皂外，其余丁公藤等十七味混勻，蒸2小時(shí)，取出，放冷，與上述各味合并，置容器內(nèi)，加入白酒10kg，密閉浸泡30～40天，濾過，即得。【功能與主治】祛風(fēng)除濕，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，手足麻木，腰褪酸痛，跌撲損傷。【用法與用量】

口服，一次10～15ml，一日2～3次。外用，擦于患處；若有腫痛黑瘀，用生姜搗碎炒熱，加入藥酒適量，擦患處?！咀⒁狻吭袐D禁內(nèi)服，忌擦腹部?！举A藏】密封，置陰涼處。“識就馮了性，唔識就誤了命”，三兩半藥酒十滴水遠(yuǎn)志酊[外方]遠(yuǎn)志流浸膏200ml，60%乙醇加至1000ml。[制法]取遠(yuǎn)志流浸膏200ml，加60%乙醇稀釋，使成1000ml，混勻后，靜置，濾過，即得[性狀]本品為棕色的液體；與水振搖起多量的泡沫。[檢查]乙醇量：應(yīng)為50%～58%。[功能與主治]祛痰。用于咳痰不爽。[用法與用量]口服，一次2～5ml，一日3次。第七節(jié)其他浸出藥劑

一、流浸膏劑和浸膏劑概念:系指飲片用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型分類流浸膏劑：蒸去部分溶劑者呈液狀浸膏劑：蒸去全部溶劑者呈粉狀或膏狀稠浸膏：一般含水量約為15%～20%干浸膏：含水量約為5%特點(diǎn)1.流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原飲片1g；浸膏劑每1g相當(dāng)于原飲片2～5g。含量調(diào)整辦法:有效成分確定:用溶劑、稀釋劑調(diào)整稠浸膏:甘油、液狀葡萄糖干浸膏:淀粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、磷酸鈣、藥渣細(xì)粉等調(diào)整含量。2.流浸膏至少含20%以上的乙醇3.流浸膏多用滲漉法制備；浸膏多用滲漉法或煎煮法制備4.流浸膏劑與浸膏劑除少數(shù)品種可直接供臨床應(yīng)用外，大多作為配制其他制劑的原料二、制備方法（一）流浸膏劑的制法浸漬浸漬濃縮浸漬浸漬浸漬浸漬浸漬滲漉成品調(diào)配滲漉的方法溶劑的數(shù)量：4～8倍油脂性飲片：脫脂溶劑為水，且耐熱者：不必收集初濾液溶劑為水：用煎煮法二、制備方法（二）浸膏劑的制法滲漉法煎煮法回流法浸漬法干燥是關(guān)鍵三、質(zhì)量要求（一）流浸膏劑的質(zhì)量要求應(yīng)符合該制劑含藥量規(guī)定成品至少含20%以上的乙醇應(yīng)裝于棕色避光容器內(nèi)，貯存過程中，若產(chǎn)生沉淀分層現(xiàn)象，可按下列方法處理：

①可以濾過或傾瀉除去沉淀，測定含量，適當(dāng)調(diào)整后，使符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。

②乙醇含量應(yīng)符合規(guī)定限度三、質(zhì)量要求（二）浸膏劑的質(zhì)量要求應(yīng)符合該制劑含藥量規(guī)定應(yīng)裝于棕色避光容器內(nèi)密閉貯藏。

小兒感冒茶午時(shí)茶顆粒板藍(lán)根茶第八節(jié)茶劑一、概述概念：飲片或飲片提取物與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑。分類：1.塊狀茶劑不含糖茶塊:系指飲片粗粉或碎片與茶葉或適宜的黏合劑壓制成塊狀的茶劑含糖茶塊:系指飲片提取物、飲片細(xì)粉與蔗糖等輔料壓制成塊狀的茶劑2.袋裝茶茶葉、飲片粗粉或部分飲片粗粉吸取飲片提取液干燥后，裝入袋的茶劑。其中裝入飲用茶袋的又稱袋泡茶劑。3.煎煮茶指將飲片加工成片、塊、段、絲或粗粉后，裝入袋供煎服的茶劑。歷史沿革：唐代王燾的《外臺秘要》:“代茶飲方”宋代《太平圣惠方》:“藥茶諸方”元代太醫(yī)《飲膳正要》:各地多種藥茶清代:藥茶成為宮廷醫(yī)學(xué)的組成部分二、制備方法1.塊狀茶劑將處方中的藥材粉碎成粗粉或碎片，以面粉糊為黏合劑混勻；也可將部分藥材提取物制成稠膏為黏合劑，與其余藥物的粗末混勻，制成適宜的軟材或顆粒，以模具或壓茶機(jī)壓制成形，低溫干燥即得。2.袋裝茶劑可分為全生藥型與半生藥型兩種。全生藥型系將處方中各組分粉碎