GJB9001C-2017國軍標標準培訓講義

1GJB9001C-2017《質(zhì)量管理體系要求》

課程主要內(nèi)容

1、標準改版的背景及原因2、新老標準的主要技術(shù)變化3、標準前言/引言4、標準正文內(nèi)容（按目錄）5、標準附錄（新結(jié)構(gòu)、概念、術(shù)語、質(zhì)量管理原則、相關(guān)國軍標）

2標準解讀、理解和實施內(nèi)審員培訓換證

標準改版的背景及原因

0.1

標準改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應(yīng)每5-8年進行評審，以評價其適用性和適宜性。ISO9000族標準已進行了多次修訂，我國等同采用ISO9000族標準的GB/T19000族標準也進行了相應(yīng)的跟進修訂。體現(xiàn)裝備質(zhì)量管理的新要求3

0.2質(zhì)量管理發(fā)展的四個階段

4質(zhì)量檢驗（泰勒，事后檢查）統(tǒng)計質(zhì)量控制（休哈特，過程管理）ＴＱＭ（ＴＱＣ）（菲根堡姆，全面質(zhì)量管理）ＱＭＳ（ISO，質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)工程思想）0.3國標的五個版本/對應(yīng)的軍標版本1987版1994版（技術(shù)性修改）GJB/Z9001/2/3-19962000版（重大修改）GJB9001A-20012008版（完善性性修改）GJB9001B-20092016版（技術(shù)性修訂）

GJB9001C-201750.4標準修訂的原因

組織的生存環(huán)境發(fā)生了重大變化

—當代社會已由工業(yè)社會步入信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟；—當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化，企業(yè)國際化，競爭激烈化；顧客要求多樣化、個性化、變化頻率加快。

企業(yè)的運行管理模式呈現(xiàn)新的特點和趨勢—運行的特點是：運營虛擬化，戰(zhàn)略短線化，軍民融合；

—管理的趨勢是：管理過程化，組織扁平化，職能綜合化。60.4標準修訂的原因

（續(xù)）創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力，變化本是普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。組織發(fā)展的需要。促進組織的持續(xù)改進，提高組織滿足顧客要求的能力和整體績效，不斷提升顧客的滿意程度。標準使用者的需要。要求標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性和實用性，以滿足不同組織和不同產(chǎn)品和服務(wù)的需求。標準定期修訂的需要。標準也需要與時俱進、及時更新，以確保其適應(yīng)不斷變化的需求。滿足ISO管理體系標準結(jié)構(gòu)統(tǒng)一的要求。便于組織整合資源，建立和實施一體化的管理體系。有效推進軍品特殊要求。7國標2016版與2008版相比的主要技術(shù)變化采用高層結(jié)構(gòu)采用基于風險的思維

弱化規(guī)定性要求增強了成文信息要求的靈活性提高了服務(wù)行業(yè)的適用性更加強調(diào)組織的環(huán)境、風險和機遇增強對領(lǐng)導作用和承諾的要求更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意

82016版與2008版相比主要變化內(nèi)容有：—

章節(jié)結(jié)構(gòu)做了調(diào)整（參見目錄，ch1~ch10）；—某些術(shù)語作了更改，包括表述方式和新增術(shù)語，明確了管理體系的通用術(shù)語；—采用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”，以強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異；—在組織確定其目的和戰(zhàn)略方向，以及質(zhì)量管理體系的策劃、實施、維護和改進過程中，強調(diào)考慮組織的內(nèi)、外部環(huán)境和相關(guān)方的需求和期望；—強調(diào)“基于風險的思維”，將處理風險和機遇更加明確列入質(zhì)量管理體系的策劃、實施、維護和改進過程中，并不再列“預(yù)防措施”的獨立章節(jié)；—當確定體系要求的適用性時，不再使用“刪減”的概念；—在資源支持中增加了“組織知識”，同時將監(jiān)測和測量資源列入其中；—將采購的產(chǎn)品、外包的產(chǎn)品以及其他方式提供給組織的產(chǎn)品，統(tǒng)一用“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”表述；92016版與2008版相比主要變化內(nèi)容有：（續(xù)）—采用“成文信息”替代了“文件化的手冊、程序和記錄”，并用“保持成文信息”和“保留成文信息”分別描述文件和記錄的管理，同時將其列入“支持”性過程；—對最高管理者提出了更多的要求，強化其領(lǐng)導作用和承諾，不再明確提出設(shè)置管理者代表的要求，而是隱含在“組織中的角色、職責和權(quán)限”中；—對特殊過程能力的確認和再確認列入了”生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“的受控條件之一，不再單列“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”的條款；—用“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”替代了“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”（更適用于硬件產(chǎn)品），以同時適用于產(chǎn)品和服務(wù)；—過程能力的監(jiān)視和測量已經(jīng)隱含在了標準9.1“監(jiān)視、測量、分析和評價”中，因此，不再單列“過程的監(jiān)視和測量”的條款；—引用的質(zhì)量管理原則由原來的八項改為七項（將原來的過程方法和管理的系統(tǒng)方法合并），并對每項原則作了理論依據(jù)、獲益之處和可開展的活動的說明。102016版與2008版相比主要變化內(nèi)容有：（續(xù)）—更加強調(diào)了質(zhì)量管理體系變更的策劃；—如何有效解決質(zhì)量管理體系運行“兩張皮”的問題？標準給出的答案就是將標準的要求融入組織的業(yè)務(wù)過程，本地化落實；—弱化規(guī)定性要求，如不再明文要求某些程序形成文件；—術(shù)語工作環(huán)境改為過程運行環(huán)境，采購產(chǎn)品改為外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)，供方改為外部供方，監(jiān)視和測量設(shè)備改為監(jiān)視和測量資源。112017版軍標與2009版相比主要變化內(nèi)容--

作戰(zhàn)使用需求和實戰(zhàn)化運用要求--通用質(zhì)量特性要求—軟件工程化—技術(shù)狀態(tài)管理—裝備交付后維修、保障和質(zhì)量事故處理要求--

國家軍用標準應(yīng)用的適用性，避免過使用和欠使用--

使用需求和保障條件作為組織的環(huán)境因素—誠信管理制度--質(zhì)量責任追究與激勵制度

—質(zhì)量目標的評價122017版軍標與2009版相比主要變化內(nèi)容—道德行為的重要性（質(zhì)量意識）—質(zhì)量信息管理制度與質(zhì)量信息管理系統(tǒng)—監(jiān)督外包過程的執(zhí)行—風險清單—技術(shù)狀態(tài)文件清單

—設(shè)計準則—通用質(zhì)量特性和計算機軟件的評審、驗證、確認—轉(zhuǎn)階段技術(shù)狀態(tài)確認和風險評估報告132017版軍標與2009版相比主要變化內(nèi)容--設(shè)計輸出包括保障方案和保障資源要求—交互式電子技術(shù)手冊—在有資質(zhì)的試驗機構(gòu)進行鑒定試驗—外部供方提供產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)變更、生產(chǎn)線和工藝或設(shè)備變化的信息—數(shù)字化制造過程的控制措施—

預(yù)防、探測和排除多余物

—運用統(tǒng)計技術(shù)，確保關(guān)鍵過程能力滿足要求

—關(guān)鍵特性不允許讓步使用

—質(zhì)量問題的技術(shù)歸零和管理歸零14

GJB9001C-2017標準的目錄前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則+（新增，下同）0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關(guān)系

0.5本標準裝備特殊要求的考慮

+1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境+4.2理解相關(guān)方的需求和期望+4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍+

15標準的目錄（續(xù)）

4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1（2009版條款號，下同）5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則5.15.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.25.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.35.2.2溝通質(zhì)量方針+5.3組織的崗位、職責和權(quán)限5.56策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施+6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃5.4.16.3變更的策劃5.4.27支持7.1資源16標準的目錄（續(xù)）7.1.1總則6.1

7.1.2人員6.2.17.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3

7.1.4過程運行環(huán)境6.4

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.67.1.6組織的知識+7.2能力6.2.27.3意識+7.4溝通5.5.37.5成文信息4.2.1

7.5.1總則+

7.5.2創(chuàng)建和更新

4.2.3

7.5.3成文信息的控制4.2.3

7.6質(zhì)量信息6.517標準的目錄（續(xù)）

8運行8.1運行策劃和控制7.18.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通7.2.38.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.18.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審7.2.28.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

7.2.28.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則+8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.18.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

7.3.2

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.4、7.3.5、7.3.6

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.38.3.6設(shè)計和開發(fā)更改7.3.718標準的目錄（續(xù)）8.3.7新產(chǎn)品試制7.3.8

8.3.8

設(shè)計和開發(fā)的試驗控制7.3.98.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則+8.4.2控制類型和程度+8.4.3提供給外部供方的信息7.4.28.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1、7.5.28.5.2標識和可追朔性7.5.38.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

7.5.48.5.4防護7.5.58.5.5交付后的活動7.5.7、7.5.88.5.6更改控制+

8.5.7

關(guān)鍵過程7.5.619標準的目錄（續(xù)）8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.48.7不合格輸出的控制8.39績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則8.19.1.2顧客滿意8.2.19.1.3分析和評價8.49.2內(nèi)部審核8.2.29.3管理評審9.3.1總則5.6.1

9.3.2管理評審輸入5.6.29.3.3管理評審輸出5.6.310改進10.1總則

8.110.2不合格和糾正措施8.5.210.3持續(xù)改進8.5.120標準的目錄（續(xù)）附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明附錄B（資料性附錄）GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的質(zhì)量管理原則附錄C（資料性附錄）相關(guān)國家軍用標準21

前言

替代GJB9001B-2009—等同采用GB/T19001-2016（ISO9001：2015）—A+B結(jié)構(gòu)，B為裝備特殊要求（楷體字）對附錄進行了調(diào)整—列出了與裝備特殊要求相關(guān)的國軍標

中央軍委裝備發(fā)展部合同監(jiān)管局歸口

22

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策—幫助組織提高整體績效—推動可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)

實施質(zhì)量管理體系的潛在益處

a)持續(xù)提升組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力

b)促成增強顧客滿意的機會

c)應(yīng)對風險和機遇

d)證實符合規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的能力

e)證實具備承擔裝備建設(shè)相關(guān)任務(wù)的能力23

0.1總則（續(xù)）

內(nèi)部和外部各方均可使用本標準

并不意味需要統(tǒng)一QMS的架構(gòu)，形成與條款一致的文件，使用標準的特定術(shù)語標準的要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充標準采用過程方法、PDCA方法和基于風險的思維為面對挑戰(zhàn)，組織需要各種改進（如變革、創(chuàng)新、重組）助動詞“應(yīng)”、“宜”、“可”、“能”的寓意“注”是理解和說明的指南240.2質(zhì)量管理原則—以顧客為關(guān)注焦點—領(lǐng)導作用—全員積極參與—過程方法（合并了“管理的系統(tǒng)方法”）—改進（原“持續(xù)改進”）—循證決策（原“基于事實的決策方法”）

—關(guān)系管理（原“與供方互利的關(guān)系”）（參見軍標附錄B，在GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中有詳細描述）25一、以顧客為關(guān)注焦點概述質(zhì)量管理的首要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。主要益處—提升顧客價值—增強顧客滿意—增進顧客忠誠—增加重復(fù)性業(yè)務(wù)—提高組織的聲譽—擴展顧客群—增加收入和市場份額26可開展的活動

—

識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客；—理解顧客當前和未來的需求和期望；—將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；—在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；—為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；—測量和監(jiān)視顧客滿意情況，并采取適當?shù)拇胧?；—在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；—主動管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。27二、領(lǐng)導作用概述

各級領(lǐng)導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的條件。依據(jù)

統(tǒng)一的宗旨和方向的建立，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào)一致，以實現(xiàn)其目標。主要益處—提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標的有效性和效率；—組織的過程更加協(xié)調(diào)；—改善組織各層次、各職能間的溝通；—開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。

28可開展的活動—在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；—在組織的所有層級創(chuàng)建并保持共同的價值觀，公平和道德的行為模式；—培育誠信和正直的文化；—鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；—確保各級領(lǐng)導者成為組織中的榜樣；—為員工提供履行職責所需的資源、培訓和權(quán)限；—激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。29三、全員積極參與概述整個組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標過程中的全員積極參與。主要益處—組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標有更深入的理解，以及更強的加以實現(xiàn)的動力；—在改進活動中，提高人員的參與程度；—促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；—提高人員的滿意程度；—增強整個組織內(nèi)的信任和協(xié)作；—促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。30可開展的活動—與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；—促進整個組織內(nèi)部的協(xié)作；—提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；—讓員工確定影響執(zhí)行的制約因素并且毫無顧慮的主動參與；—贊賞和表彰員工的貢獻、學識和進步；—針對個人目標進行績效的自我評價；—進行調(diào)查以評估人員的滿意程度，溝通結(jié)果并采取適當?shù)拇胧?/p>

31

四、過程方法概述將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地的得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化績效。主要益處—提高關(guān)注關(guān)鍵過程的結(jié)果和改進的機會的能力；—通過由協(xié)調(diào)一致的過程所構(gòu)成的體系，得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果；—通過過程的有效管理，資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績效；—使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。32可開展的活動—確定體系的目標和實現(xiàn)這些目標所需的過程；—為管理過程確定職責、權(quán)限和義務(wù)；—了解組織的能力，預(yù)先確定資源約束條件；—確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；—將過程及其相互關(guān)系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標；—確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；—管理可能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整體結(jié)果的風險。33五、改進

概述成功的組織持續(xù)關(guān)注改進。依據(jù)改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。主要益處—提高過程績效、組織能力和顧客滿意；—增強對調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；—提高對內(nèi)外部風險和機遇的預(yù)測和反應(yīng)能力；—增加對漸進性和突破性改進的考慮；—在改進中，增強對知識的應(yīng)用；—增強創(chuàng)新的動力。34可開展的活動—促進在組織的所有層級建立改進目標；—對各層級人員進行教育培訓，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標；—確保員工有能力成功地促進和完成改進項目；—開發(fā)和展開過程，以在整個組織內(nèi)實施改進項目；—跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結(jié)果；—將改進與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的開發(fā)結(jié)合在一起予以考慮；—贊賞和表彰改進。35六、循證決策

概述基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。依據(jù)決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導致決策更加客觀、可信。主要益處—改進決策過程；—改進對過程績效和實現(xiàn)目標的能力的評估；—改進運行的有效性和效率；—提高評審、挑戰(zhàn)和改變觀點和決策的能力；—增加證實以往決策有效性的能力。36可開展的活動

—確定、測量和監(jiān)視關(guān)鍵指標，以證實組織的績效；—使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；—確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；—使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；—確保人員有能力分析和評價所需的數(shù)據(jù)；—權(quán)衡經(jīng)驗和直覺，基于證據(jù)進行決策并采取措施。37七、關(guān)系管理

概述為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方的關(guān)系。依據(jù)有關(guān)相關(guān)方影響組織的績效。當組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以盡可能有效的發(fā)揮其在組織績效方面的作用時，持續(xù)成功更有可能實現(xiàn)。對供方及合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理是尤為重要的。主要益處—通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其有關(guān)相關(guān)方的績效；—對目標和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；—通過共享資源和人員能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風險，增強為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；—具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)鏈。38可開展的活動

—確定有關(guān)相關(guān)方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或

整個社會）及其與組織的關(guān)系；—確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；—建立平衡短期利益與長期考慮的關(guān)系；—與有關(guān)相關(guān)方收集、共享信息、專業(yè)知識和資源；—適當時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性；—與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進活動；—鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。

390.3過程方法

0.3.1總則

系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程管理方法：PDCA方法、基于風險的思維有效利用機遇，防止不期望的結(jié)果過程方法能夠確保：—滿足要求—增值—獲得過程績效—改進過程

單一過程各要素的相互作用如圖1所示40

410.3.2PDCA循環(huán)策劃-Plan：建立目標和過程，配置資源，識別和應(yīng)對風險和機遇實施-Do：按策劃實施檢查-Check：根據(jù)方針、目標對過程和結(jié)果進行監(jiān)視和測量處置-Act：采取措施提高績效標準的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)（見圖2）42

43

0.3.3基于風險的思維

風險的定義

本標準以前的版本一直隱含了基于風險的思維組織應(yīng)策劃和實施應(yīng)對風險和利用機遇的措施利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風險風險是不確定性的影響（正面的機遇、負面的危機）

并非所有的正面影響均可提供機遇

440.4與其他管理體系標準的關(guān)系

采用標準框架，提高與其他管理體系的兼容性使用過程方法+PDCA+基于風險的思維，將QMS與其他管理體系要求進行協(xié)調(diào)和整合不包括其他管理體系的特定要求可形成行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準與GB/T19000、GB/T19004的關(guān)系（基礎(chǔ)和改進績效指南）450.5本標準裝備特殊要求的考慮

質(zhì)量至上，突出作戰(zhàn)使用需求和實戰(zhàn)化運用要求

質(zhì)量關(guān)乎戰(zhàn)爭勝負、關(guān)乎官兵生命

通用質(zhì)量特性要求標準化、軟件工程化、技術(shù)狀態(tài)管理要求新產(chǎn)品試制、試驗和關(guān)鍵過程控制要求裝備交付后維修、保障和質(zhì)量事故處理要求

軍民融合國家戰(zhàn)略提高可操作性46

質(zhì)量管理體系要求1范圍

標準的作用

—證實具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法定要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力

—增強顧客滿意標準要求是通用的，適用于所有組織

標準適用于承擔裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修和服務(wù)任務(wù)的承制單位

顧客：裝備機關(guān)、軍事代表機構(gòu)、項目管理機構(gòu)、使用部隊、供應(yīng)鏈中的訂購方47

2規(guī)范性引用文件

GB/T19000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GJB190特性分類

GJB368裝備維修性工作通用要求

GJB450裝備可靠性工作通用要求

GJB451可靠性維修性保障性術(shù)語GJB571不合格品管理

GJB841故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)

GJB900裝備安全性工作通用要求

GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評審48GJB908首件鑒定

GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制

GJB1269工藝評審

GJB1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求GJB1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語

GJB1710試制和生產(chǎn)準備狀態(tài)檢查

GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證

GJB2547裝備測試性工作通用要求

GJB2786軍用軟件開發(fā)通用要求49GJB3206技術(shù)狀態(tài)管理

GJB3872裝備綜合保障通用要求

GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求

GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB6600裝備交互式電子技術(shù)手冊

GJB8000軍用軟件研制能力等級要求

應(yīng)用上述23項標準時，組織應(yīng)考慮其適用性，避免過使用或欠使用50

3術(shù)語和定義

采用GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義

裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中界定的術(shù)語和定義

51

GB/T19000-2016，共13類138個術(shù)語和定義包括：3.1有關(guān)人員的術(shù)語（6個）

3.2有關(guān)組織的術(shù)語（9個）

3.3有關(guān)活動的術(shù)語（13個）

3.4有關(guān)過程的術(shù)語（8個）

3.5有關(guān)體系的術(shù)語（12個）

3.6有關(guān)要求的術(shù)語（15個）

3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語（11個）

3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語（15個）

3.9有關(guān)顧客的術(shù)語（6個）

3.10有關(guān)特性的術(shù)語（7個）

3.11有關(guān)確定的術(shù)語（9個）

3.12有關(guān)措施的術(shù)語（10個）

3.13有關(guān)審核的術(shù)語（17個）52

部分術(shù)語介紹一、有關(guān)組織的術(shù)語1.組織環(huán)境

contextoftheorganization

對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合

注

1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為。注

2：組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織。注

3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：“businessenvironment”、“

organizationalenvironment”或“ecosystemofanorganization”所表述。注

4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織環(huán)境會有幫助。532.相關(guān)方

interestedparty(stakeholder)可影響決策或活動、被決策或活動所影響、或自認為被決策或活動影響的個人或組織(3.2.1)

示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織內(nèi)的人員、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或相對立的社會群體。注：這是

ISO/IEC導則第

1部分

ISO補充規(guī)定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。543.顧客

customer

能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或按其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。55二、有關(guān)活動的術(shù)語1.質(zhì)量管理qualitymanagement

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的管理(3.3.3)注:質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針(3.5.9)和質(zhì)量目標(3.7.2)，以及通過質(zhì)量策劃(3.3.5)、質(zhì)量保證(3.3.6)、質(zhì)量控制(3.3.7)和質(zhì)量改進(3.3.8)實現(xiàn)這些質(zhì)量目標的過程(3.4.1)。562.質(zhì)量策劃

qualityplanning質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.7.2)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標注:編制質(zhì)量計劃(3.8.9)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.質(zhì)量保證

qualityassurance質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.6.5)會得到滿足的信任574.質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.6.5)5.質(zhì)量改進qualityimprovement質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.6.5)的能力注：質(zhì)量要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。58三、有關(guān)過程的術(shù)語1.過程process利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動注

1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語境而定。注

2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。注

4：組織(3.2.1)通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。注

5：不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。注

6：這是

ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注

1至注

5。592.外包

outsource安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)注

1：雖然外包的職能或過程是在組織的管理體系(3.5.3)覆蓋范圍內(nèi)，但是外部組織是處在覆蓋范圍之外。注

2：這是

ISO/IEC導則，第

1部分的

ISO補充規(guī)定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。60

四、有關(guān)要求的術(shù)語

1.客體object(entity，item)可感知或可想象到的任何事物示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。注：客體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))。[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，修訂]612.質(zhì)量

quality客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度注

1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。注

2:“固有”(其反義是“賦予”)是指存在于客體(3.6.1)中。623.要求

requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注

1：“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關(guān)方(3.2.3)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注

2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在成文信息(3.8.6)中闡明。注

3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品(3.7.6)要求、質(zhì)量管理(3.3.4)要求、顧客(3.2.4)要求、質(zhì)量要求(3.6.5)。注

4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。注

5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意(3.9.2)，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注

6：這是

ISO/IEC導則第1部分的

ISO補充規(guī)定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注

3至注

5被修訂。634.質(zhì)量要求

qualityrequirement關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.6.4)5.不合格(不符合)nonconformity未滿足要求（3.6.4）注：這是ISO/IEC導則第1部分的ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。646.缺陷

defect與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不合格(3.6.9)注

1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)責任問題有關(guān)。注

2：顧客(3.2.4)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性質(zhì)影響，如操作或維護說明。657.創(chuàng)新

innovation實現(xiàn)或重新分配價值的、新的或變化的客體(3.6.1)注

1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注

2：創(chuàng)新通常具有重要影響。66

五、有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

1.產(chǎn)品

product在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)能夠產(chǎn)生的輸出(3.7.5)注

1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。注

2：通常，產(chǎn)品的主體要素是有形的。注

3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。672.服務(wù)

service至少有一項活動必需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進行的組織的輸出(3.7.5)注

1：通常，服務(wù)的主體要素是無形的。注

2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求(3.6.4)以提供服務(wù)外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關(guān)系，如：銀行、會計師事務(wù)所，或公共組織(如：學?；蜥t(yī)院)等。注

3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動?！陬櫩吞峁┑臒o形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動?！獰o形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)?！獮轭櫩蛣?chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。注

4：通常，服務(wù)由顧客體驗。683.風險

risk不確定性的影響注

1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。注

2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的情形。注

3：通常，風險是通過有關(guān)可能事件(GB/T23694-2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3)或兩者組合來描述其特性。注

4：通常，風險是以某個事件的后果

(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性

(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1)的組合來表述。注

5：“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。注

6：這是

ISO/IEC導則第

1部分ISO補充規(guī)定的附件

SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。69

六、有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語

成文信息

documentedinformation組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：成文信息可涉及：——管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)；——為組織運行產(chǎn)生的信息(一組文件)；——結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)[記錄(3.8.10)]。注3：這是ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。70

七、有關(guān)特性的術(shù)語

人為因素humanfactor人對考慮中的客體(3.6.1)的影響的特性(3.10.1)注1：特性可以是物理的、認知的或社會的。注2：人為因素可對管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響71

八、有關(guān)措施的術(shù)語

1.糾正措施

correctiveaction為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施注

1：一個不合格可以有若干個原因。注

2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生。注

3：這是

ISO/IEC導則第

1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的

ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注1和注2被修訂。722.

糾正

correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施注

1：糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實施，或在其之前或之后實施。注

2：返工(3.12.8)或降級(3.12.4)可作為糾正的示例。3.返工rework為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對其采取的措施注：返工可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。734.返修

repair為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)滿足預(yù)期用途而對其采取的措施注

1：不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求(3.6.4)。返修可能需要連同讓步(3.12.5)。注2：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品或服務(wù),為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注

3：返修可影響或改變不合格的產(chǎn)品或服務(wù)的某些部分。744組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部因素：—與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的—影響組織實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力—與承擔裝備任務(wù)相關(guān)的法定要求、使用需求、保障條件組織應(yīng)監(jiān)視和評審?fù)獠亢蛢?nèi)部因素相關(guān)的信息注1：包括正面和負面要素或條件注2：外部環(huán)境因素：國內(nèi)外的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、

文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境注3:內(nèi)部環(huán)境因素：組織的價值觀、文化、知識和績效

754.2理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方對組織存在影響或潛在影響組織應(yīng)確定：

a)與體系有關(guān)的相關(guān)方

b)相關(guān)方的要求組織應(yīng)監(jiān)視和評審相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。注：承制單位的相關(guān)方主要包括所有者、顧客、外部供方（元器件、原材料、零部件、工序協(xié)作、工程承包）、合作伙伴（新產(chǎn)品合作開發(fā)）、員工、資質(zhì)認可機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、競爭對手等。76

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

應(yīng)明確質(zhì)量管理體系范圍：指體系的邊界和適用性確定范圍時應(yīng)考慮：

a)外部和內(nèi)部因素

b)相關(guān)方的要求

c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)如果標準的要求對組織適用，組織應(yīng)全部實施保持質(zhì)量管理體系范圍的成文信息：—覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型—不適用標準某些要求的理由說明77對組織不適用的要求應(yīng)滿足以下要求，否則不能聲稱符合標準：—不影響確保產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任—不會對增強顧客滿意產(chǎn)生影響

組織刪減標準要求時，應(yīng)征得顧客同意

注：成文信息指—保持文件：質(zhì)量手冊、程序文件、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣等—保留記錄：檢驗記錄、試驗報告等784.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1按標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其應(yīng)用，且應(yīng)：

a)確定過程的輸入和期望的輸出

b)確定過程的順序和相互作用

c)確定和應(yīng)用過程運作和控制的準則、方法（包括監(jiān)測和相關(guān)績效指標）

d)確定和獲得資源

e)分配職責和權(quán)限

f)應(yīng)對風險和機遇

g)評價和變更

h)改進

79i)對顧客的特殊要求作出安排

j)建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性的工作過程

k)按照GJB8000、GJB5000和軟件工程化要求，建立和實施軟件的工作過程4.4.2在必要的范圍和程度上a)保持成文信息以支持過程運行b)保留成文信息以確信過程按策劃進行

80

5領(lǐng)導作用

5.1領(lǐng)導作用和承諾

5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對體系的領(lǐng)導作用和承諾：

a)對體系有效性負責

b)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致

c)確保體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程

d)促進使用過程方法和基于風險的思維81

e)

確保資源的獲得f)溝通有效質(zhì)量管理和符合體系要求的重要性g)確保體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)轶w系的有效性作出貢獻i)推動改進j)支持其他相關(guān)管理者發(fā)揮領(lǐng)導作用

5.1.1（續(xù)）82

k)

確保質(zhì)量部門獨立行使職權(quán)對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負責確保顧客及時獲得質(zhì)量問題的信息n)建立誠信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠信注1：業(yè)務(wù)可廣義理解為涉及組織存在目的的核心活動注2：最高管理者指組織的最高行政領(lǐng)導注3：質(zhì)量部門指從事質(zhì)量管理、設(shè)備校準或檢定、產(chǎn)品檢驗、試驗、驗收、驗證的職能部門

5.1.1（續(xù)）835.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：

a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求

b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇

c)始終致力于增強顧客滿意

d)建立并實施定期征求顧客意見的制度84

5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向

b)為建立質(zhì)量目標提供框架

c)包括對滿足適用要求的承諾

d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾855.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：

a)可獲取并保持成文信息

b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用

c)可為有關(guān)相關(guān)方所獲取（適宜時）865.3組織的崗位、職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以：

a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準要求

b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出

c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會，特別是向最高管理者報告

d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點

875.3組織的崗位、職責和權(quán)限（續(xù)）e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性

f)確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責，建立實施質(zhì)量責任追究與激勵制度

g)在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作886策劃

6.1應(yīng)對風險和機遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮內(nèi)外部因素的影響和相關(guān)方的需求和期望，確定需應(yīng)對的風險和機遇，以：

a)

確保質(zhì)量管理體系能實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果

b)增強有利影響

c)避免或減少不利影響

d)實現(xiàn)改進

896.1.2組織應(yīng)策劃：

a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施

b)如何整合和實施這些措施如何評價這些措施的有效性—措施應(yīng)與風險和機遇對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)

906.1.2（續(xù)）

注1：應(yīng)對風險可包括：a）規(guī)避風險b）為尋求機遇承擔風險c）消除風險源d）改變風險的可能性和后果e）分擔風險f）保留風險注2：機遇可能導致：a）采用新實踐b）推出新產(chǎn)品c）開辟新市場d）贏得新客戶e）建立合作伙伴關(guān)系f）其他可行之處

916.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致

b)可測量

c)考慮適用的要求

d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)

e)予以監(jiān)視

f)予以溝通

g)適時更新保持質(zhì)量目標的成文信息

92

6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：

a)

要做什么

b)需要什么資源

c)由誰負責

d)何時完成

e)如何評價結(jié)果

注：評價質(zhì)量目標的方法包括評價準則、定性/定量分析936.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施。組織應(yīng)考慮：

a)變更目的及其潛在后果

b)質(zhì)量管理體系的完整性

c)資源的可獲得性

e)職責和權(quán)限的分配或再分配947.支持

7.1資源

7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性

b)需要從外部供方獲得的資源

c)需要顧客提供的資源（如標準、技術(shù)資料、設(shè)施等）957.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。

967.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：—建筑物和相關(guān)設(shè)施—設(shè)備，包括硬件和軟件，以及工藝裝備—運輸資源—信息和通信技術(shù)

97

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：—社會因素（如無歧視、安定、非對抗）—心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）—物理因素（如溫度、濕度、照明、衛(wèi)生、噪聲、潔凈度、靜電、電磁輻射等）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異

保留環(huán)境物理因素的監(jiān)測、控制和改進記錄98

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

目的：利用監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；要求：確定、提供確保結(jié)果有效且可靠所需的資源；提供的資源應(yīng)：

a)適合所承擔的監(jiān)視和測量活動的特定類型

b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途

c)計量特性與監(jiān)視和測量要求相適應(yīng)組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。注：計量特性指能影響測量結(jié)果的特性，如測量范圍、不確定度、靈敏度、允許誤差等997.1.5.2測量溯源

測量溯源的前提：—有溯源要求時；—組織為了信任測量結(jié)果有效時。測量溯源的要求：

a)按規(guī)定進行校準和（或）檢定，無測量標準時，

保留校準或驗證的成文信息

b)識別、確定其狀態(tài)

c)予以保護，防止因調(diào)整、損壞、衰減導致校準狀態(tài)失效1007.1.5.2測量溯源

d)保留檢定或校準的記錄用于監(jiān)測的計算機軟件，首次使用前應(yīng)驗證和確認合格；需要時，應(yīng)再驗證和確認，保留記錄生產(chǎn)和檢驗共用的測量設(shè)備，用作檢驗前應(yīng)加以校準或驗證合格，保留記錄

一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)校準或檢定合格，保留記錄發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途應(yīng)：—評價以往測量結(jié)果的有效性—必要時采取適當措施

101

7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)這些知識應(yīng)予保持，并在必要范圍內(nèi)可得到為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2:組織的知識可以基于：

a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓，獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

保持、應(yīng)用并更新與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、標準等1027.2能力

組織應(yīng)：

a)確定人員需具備的能力

b)確保人員能夠勝任

c)采取措施獲得能力，評價措施的有效性

d)保留作為能力證據(jù)的成文信息

e)對最高管理者（層）以及其他對質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定周期進行培訓和考核，持證上崗注：措施可包括：—培訓—輔導或換崗—聘用—外包

1037.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：

a)質(zhì)量方針

b)相關(guān)的質(zhì)量目標

c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處

d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果

e)

組織的質(zhì)量文化

f)崗位質(zhì)量職責g)工作的重要性以及相關(guān)性

h)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足要求的后果i)道德行為的重要性1047.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通包括：

a)溝通什么

b)何時溝通

c)與誰溝通

d)如何溝通

e)誰來溝通

f)需要保留的記錄

1057.5成文信息7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標準要求的成文信息（需保持的4處：4.3范圍、4.4.2過程運行、5.5.2方針、6.2.1質(zhì)量目標；需保留的20處）

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息

質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等形式注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，與組織規(guī)模、人員能力、過程的復(fù)雜程度等有關(guān)

106

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?/p>

a)標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）

b)形式（如語言、軟件版本，圖表）和載體（如紙質(zhì)、電子格式）

c)評審和批準，以保持適宜性和充分性

e)圖樣、技術(shù)文件的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標準化審查1077.5.3成文信息的控制7.5.3.1對成文信息控制，確保：

a)需要時能獲得，且適用

b)妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）

c)文文協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效

d)記錄完整可追溯，能證明滿足要求的程度

e)按規(guī)定歸檔

1087.5.3成文信息的控制7.5.3.2控制的活動：

a)分發(fā)、訪問、檢索和使用

b)存儲和防護，包括保持可讀性

c)更改控制（如版本控制）

d)保留和處置

e)防止作廢文件的非預(yù)期使用識別和控制來自外部的成文信息保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予保護，防止非預(yù)期的更改1097.5.3成文信息的控制7.5.3.2控制的活動：文件和記錄的保留期限應(yīng)滿足顧客和法定要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)

注1：對成文信息的訪問意味僅允許查閱，或者同時授權(quán)修改

注2：電子化成文信息的管理，包括規(guī)定數(shù)據(jù)的保護過程，如防止丟失、未經(jīng)授權(quán)的更改、非預(yù)期修改、損壞或物理損壞

1107.6質(zhì)量信息質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足法定要求和顧客的需求，應(yīng)：a)確定質(zhì)量信息的需求b)建立管理制度c)建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)d)收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用

1118運行

8.1運行的策劃和控制

對運行所需的過程進行策劃、實施和控制，并實施應(yīng)對風險和機遇的措施，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求：a)確定要求

b)建立準則（過程、接收）

c)確定資源

d)

按照準則實施控制

e)

保持和保留必要的成文信息，以便：

1）確信過程已按策劃進行

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

1128.1運行的策劃和控制

f)

確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口和互換性要求，編制產(chǎn)品標準化大綱

g)確定產(chǎn)品通用質(zhì)量特性要求和工作項目要求，制定通用質(zhì)量特性工作計劃h)編制軟件開發(fā)計劃，確定軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試等過程，以及質(zhì)量保證、配置管理等活動i)編制技術(shù)狀態(tài)管理計劃，確定技術(shù)狀態(tài)項和技術(shù)狀態(tài)

基線，實施技術(shù)狀態(tài)標識、控制、紀實、審核j)制定風險管理計劃，實施風險（技術(shù)、進度、經(jīng)費）控制k)收集分析質(zhì)量信息，對產(chǎn)品符合性、過程有效性評價，應(yīng)用于對過程的控制和改進113

8.1運行的策劃和控制

策劃的輸出應(yīng)適合組織運行需要

控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，采取措施減

輕不利影響確保外包過程受控

對外包過程應(yīng)進行評審，批準（顧客關(guān)注時，共同批準）后實施，并監(jiān)督外包過程執(zhí)行

編制質(zhì)量計劃（包括調(diào)整），并征得顧客