醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系的構(gòu)建

醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系的構(gòu)建

目錄一三四我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系結(jié)束語醫(yī)療器械臨床試驗概述2二醫(yī)療器械臨床試驗的過程控制一、醫(yī)療器械臨床試驗概述醫(yī)療器械臨床試驗概述

1.醫(yī)療器械臨床試驗是指：在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗證的過程。其全過程包括：方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等。

2.

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是：確認(rèn)或驗證試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性。4醫(yī)療器械臨床試驗概述

3.醫(yī)療器械風(fēng)險分類我國將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類進(jìn)行管理：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，但屬于國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗。5醫(yī)療器械臨床試驗概述

4.醫(yī)療器械臨床試驗法律與標(biāo)準(zhǔn)的遵循

食藥監(jiān)法便函[2013]21號《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（送審稿）》國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》食藥監(jiān)械管便函[2014]11號《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》

6醫(yī)療器械臨床試驗概述醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（不適用體外診斷試劑）1）獲得臨床試驗基地資格的醫(yī)療機構(gòu)2）臨床試驗開展的前提條件申辦者必須完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途及適用范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析和風(fēng)險評估等，且結(jié)果須能支持所提議的臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和由國家規(guī)定的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的注冊型式試驗報告。3）研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

4）對列入《臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品臨床試驗，必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。7醫(yī)療器械臨床試驗概述

5）試驗開始前申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門。6）未成年人作為受試者，必須征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)未成年人能做出同意參加試驗的決定時還應(yīng)征得其本人同意。7）試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。8）對尚未在境內(nèi)外出現(xiàn)的，安全性和/或性能從原理上還未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的全新產(chǎn)品，臨床方案設(shè)計時一般應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。8醫(yī)療器械臨床試驗概述

9）數(shù)據(jù)和質(zhì)量管理。試驗方案應(yīng)說明或引用關(guān)于數(shù)據(jù)庫管理、數(shù)據(jù)處理、原始數(shù)據(jù)監(jiān)查和檢查、數(shù)據(jù)存檔、存檔時間及其他適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方面的程序。10）每一適用的病癥、器械的每一功能，都應(yīng)確定臨床試驗樣本量，除非有理由證明能予以覆蓋。11）在多中心臨床試驗中，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，各分中心數(shù)據(jù)資料應(yīng)由牽頭單位集中管理與分析。12）一般情況下，分中心倫理委員會不再對方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行試驗。9醫(yī)療器械臨床試驗概述

13）多中心臨床試驗結(jié)束后，各分中心研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)連同病歷報告表交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。14）申辦者應(yīng)當(dāng)為臨床試驗選擇監(jiān)查員，監(jiān)查的責(zé)任由申辦者承擔(dān)。監(jiān)查員應(yīng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)。15）研究者還應(yīng)確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或返還的數(shù)量相符合，確保剩余的其它試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。16）主要研究者在該臨床試驗機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)副高以上技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)。10醫(yī)療器械臨床試驗概述

17）研究者應(yīng)保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收費。18）對多中心臨床試驗的《臨床試驗報告》應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。說明：新的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范出臺，臨床試驗過程周期將會更長，臨床試驗將會變得復(fù)雜。11醫(yī)療器械臨床試驗概述

5.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀1、朝陽產(chǎn)業(yè)，增速超過藥物，傳統(tǒng)制造業(yè)，紛紛轉(zhuǎn)型加入。2、機構(gòu)較少并各機構(gòu)要求不一致，導(dǎo)致臨床啟動前各種浪費。3、由于器械試驗的不規(guī)范，導(dǎo)致很多機構(gòu)不愿意承接器械臨床試驗。4、很多產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)不支持上市（不合格）。5、一些產(chǎn)品相對藥物更難入組，加上試驗費用較低，研究者抵觸。6、分類不清，管理片面的嚴(yán)格要求，導(dǎo)致周期過長。7、對不良事件的定義和處理，導(dǎo)致注冊通過的障礙。8、醫(yī)療器械臨床試驗周期過長，企業(yè)遇到生存危機；試驗成本太高，

部分企業(yè)無法承受。12二、醫(yī)療器械臨床試驗的

過程控制

14臨床試驗方案監(jiān)查CRF統(tǒng)計分析統(tǒng)計與臨床報告SFDA/CDE批準(zhǔn)與上市計劃和安排數(shù)據(jù)管理1、臨床試驗操作思路及流程醫(yī)療器械臨床試驗的過程控制醫(yī)療器械臨床試驗的過程控制

2.研究機構(gòu)選擇專業(yè)技術(shù)組應(yīng)考慮研究者對于試驗產(chǎn)品及其適應(yīng)癥涉及疾病的經(jīng)驗和資質(zhì)；主要研究者和參加者是否有GCP培訓(xùn)證書專業(yè)技術(shù)組實施臨床試驗的可行性；（樣本量，資質(zhì)等）各臨床研究科室成員以往試驗的完成情況、個人經(jīng)驗；可用的具體設(shè)備知情同意書（研究者依從性和受試者依從性）可能的病例數(shù)量（試驗周期）研究者配合程度，過程控制能力費用預(yù)算，風(fēng)險程度，入組難易，隨訪時間15醫(yī)療器械臨床試驗的過程控制

3.首例入組、監(jiān)查及CRF的填寫首例入組對后續(xù)的病例入組至關(guān)重要通過首例入組后，原始病歷及CRF的填寫狀況來確認(rèn)研究者對方案的理解和對臨床試驗的掌控能力，以便安排后續(xù)的質(zhì)控和監(jiān)查工作。提前發(fā)現(xiàn)研究方案、CRF中的問題，確認(rèn)試驗完整性和可執(zhí)行性。確保CRF與原始病歷記錄的一致性。原始病例表的填寫應(yīng)盡可能詳細(xì)，信息越全面越好。原始病歷表是臨床研究不良反應(yīng)判定的依據(jù)，后期臨床試驗發(fā)補信息的來源，真實性稽查的依據(jù)。注意：原始記錄必須是研究者填寫，包括刪改和所有相關(guān)描述；

病例報告表可以不是研究者填寫（在有原始病歷表的基礎(chǔ)上），

但每頁須有研究者簽字。16醫(yī)療器械臨床試驗的過程控制

4.受試者信息的可追溯臨床試驗的任何信息和數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性可追溯性是臨床研究的基礎(chǔ)，無法追溯的任何數(shù)據(jù)都是導(dǎo)致試驗失敗和方案偏離的重要指征；臨床試驗報告及統(tǒng)計報告；CRF受試者篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表；原始病歷表醫(yī)院病例庫（有受試者的簽字樣章）17三、我院醫(yī)療器械臨床試驗

管理體系

我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系1.我院醫(yī)療器械臨床試驗中心部門的組成

我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗中心部門包括中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房。19我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系

20我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系2.我院臨床試驗倫理委員會組成

我院成立了獨立的臨床試驗倫理委員會，由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗機構(gòu)以外的代表。我院倫理委員會建立了完善的工作程序，確保醫(yī)療器械臨床試驗的順利進(jìn)行。21我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系的建立

我院的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系采取了各醫(yī)療機構(gòu)使用較多的涵蓋了實行專業(yè)科室、項目質(zhì)控員和中心辦公室的三級質(zhì)量保障體系，明確了各級質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，旨在將質(zhì)量控制工作貫穿臨床試驗全過程。22我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系4.醫(yī)療器械臨床試驗中心的硬件設(shè)施建設(shè)

中心辦公室硬件設(shè)施建設(shè)：我院現(xiàn)有醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室一1間、檔案室1間、質(zhì)控室1間、中心器械庫房1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌等辦公設(shè)施，購買了文件柜、器械儲藏架等必要設(shè)施，并指派專人負(fù)責(zé)管理。專業(yè)技術(shù)組硬件設(shè)施建設(shè)：我院各臨床專業(yè)從實際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設(shè)施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗器械管理員。23我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系5.醫(yī)療器械臨床試驗制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

制度建設(shè)：醫(yī)療器械臨床試驗中心工作管理制度醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度醫(yī)療器械臨床試驗用器械管理制度醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)備管理制度醫(yī)療器械臨床試驗文件管理制度醫(yī)療器械臨床試驗記錄管理制度醫(yī)療器械臨床試驗合同管理制度醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室財務(wù)管理24我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計操作規(guī)程急救預(yù)案和急救操作規(guī)程質(zhì)量控制管理操作規(guī)程資料保存和檔案管理操作規(guī)程不良事件及嚴(yán)重不良事件處理操作規(guī)程研究人員培訓(xùn)操作規(guī)程實驗室檢測及質(zhì)量控制操作規(guī)程除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系6.培訓(xùn)體系醫(yī)院自己開設(shè)培訓(xùn)班相關(guān)單位舉辦的培訓(xùn)班邀請相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)及資深專家授課理論學(xué)習(xí)實際操作考試考核26我院醫(yī)療器械臨床試驗管理體系7.我院醫(yī)療器械臨床試驗中心現(xiàn)承接項目RHQ系列椎間融合器臨床應(yīng)用的有效性、安全性評價試驗可吸收性外科縫線臨床有效性、安全性評價試驗負(fù)壓傷口敷料有效性、安全性評價試驗27四、結(jié)束語結(jié)束語