MEDDEV 2.7.1 ver.3 臨床評價報告樣本(中文)

2/9臨床評價報告數(shù)字X射線攝影系統(tǒng):Xxxx系列編制:批準:器械概述產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品型號:制造商：器械及預(yù)期用途描述2.1預(yù)期用途：數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，用于生成人體解剖組織的放射線圖像。設(shè)計本系統(tǒng)的目的是在所有一般用途的診斷程序中替代放射線膠片/屏幕系統(tǒng)。本設(shè)備不用于乳腺X射線成像應(yīng)用。2.2器械描述:按醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類屬于Ⅰ類B型間歇加載連續(xù)運行固定式設(shè)備，診斷患者時人體與攝影床和探測器部分接觸。本X射線攝影系統(tǒng)功能組成有以下幾部分構(gòu)成。預(yù)期診斷適應(yīng)癥本設(shè)備需要在隔離室內(nèi)對需要診斷人體解剖組織的放射線圖像的患者進行拍攝。不適用于乳腺X射線成像應(yīng)用。孕婦及兒童應(yīng)遵守醫(yī)師的診斷并了解放射拍片的危害。臨床評價背景及臨床資料類型的選擇4.1產(chǎn)品研發(fā)背景：1895年X射線被發(fā)現(xiàn)。20世紀10-20年期間開始有常規(guī)X射線機在臨床上應(yīng)用。70年代末開始，數(shù)字化技術(shù)在X射線機成像系統(tǒng)上不斷得到應(yīng)用。DR（digitalradiography）成像技術(shù)是80年代末實現(xiàn)的X射線直接成像技術(shù)，由DR所獲得的圖像，其每一個像元都來自于相應(yīng)的數(shù)字化探測單元，正是這些排列有致的陣列實現(xiàn)了X射線的數(shù)字化成像。因此，Xxxx系列數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)的成像技術(shù)已經(jīng)非常成熟，關(guān)于數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)的研究以及評價分析的文獻，及器械相關(guān)的不良事件等資料應(yīng)很豐富。足以說明數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)成像在臨床應(yīng)用中安全性和有效性。4.2臨床評價階段概述臨床評價階段按照以下流程圖劃分并進行臨床評價：基于Xxxx系列數(shù)字X射線成像系統(tǒng)臨床評價計劃中的擬評價內(nèi)容及以下檢索協(xié)議進行文獻檢索。4.3文獻檢索應(yīng)依據(jù)以下協(xié)議進行：文獻檢索的范圍：涵蓋數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)的安全，性能及不良事件等信息的文獻。方法() 文獻檢索日期：() 文獻檢索人員：xxxx() 檢索涵蓋的時期范圍：近２０年關(guān)于數(shù)字X射線攝影設(shè)備的安全、性能及不良事件信息。() 資料的文獻來源：- 美國FDA網(wǎng)站-國家SFDA網(wǎng)站- 萬方數(shù)據(jù)庫- 不良事件報告資料庫(比如MUDE,IRIS)- 本系統(tǒng)的安全及EMC測試報告。() 資料庫檢索細節(jié):- 檢索關(guān)鍵字：數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，性能；數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，圖像質(zhì)量；數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，不良事件。注：如以上關(guān)鍵字檢索文件效果不好，應(yīng)以“數(shù)字X射線”為主要關(guān)鍵字，并依據(jù)臨床評價范圍對檢索到的文獻與進行初步篩選。-所使用的媒介：電腦網(wǎng)絡(luò)。(v) 資料的選擇標準：依據(jù)文獻的內(nèi)容與臨床評價范圍相關(guān)性進行初步篩選。輸出() 附上引用檢索文獻的復(fù)件() 資料選擇過程臨床資料和評價摘要5.1適用性評價：基于對Xxxx系列數(shù)字X射線攝影系擬評價的內(nèi)容及文獻檢索協(xié)議，通過流程１及表格C1對檢索到的文件進行初步適用性識別。文獻檢索輸出與擬評價內(nèi)容相關(guān)的檢索文獻如下：數(shù)字X射線攝影技術(shù)在矽肺病診斷中的應(yīng)用探討——中國職業(yè)醫(yī)學(xué)DR系統(tǒng)在骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)的應(yīng)用--河北醫(yī)藥文件（標號1002-7386(2009)12-1470-02）數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)對早期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診斷價值——山東醫(yī)藥（文件編號1002-266X(2009)27-0067-02）數(shù)字化放射醫(yī)學(xué)影像技術(shù)——武警醫(yī)學(xué)數(shù)字X攝像攝影的應(yīng)用價值--實用發(fā)射學(xué)雜志胸部數(shù)字化x線攝影與計算機X線攝影及屏一片系統(tǒng)攝影的對比評價——安徽醫(yī)科大學(xué)學(xué)報（文件編號1000-1492(2010)04-0565-03）小兒胸部DR、CR和屏－膠片的投照影像比較——中國輻射衛(wèi)生（文件編號1004-714X(2008)04-0486-01）數(shù)字X攝影的應(yīng)用探討——實用預(yù)防醫(yī)學(xué)（文件編號1006-3110(2007)05-1548-02）DR攝影與屏一片系統(tǒng)攝影比較體會——醫(yī)療衛(wèi)生裝備DR在肢體全長成像中的應(yīng)用——中國臨床醫(yī)學(xué)影像雜志（編號：1008-1062(2009)05-0396-01）直接數(shù)字化X線攝影圖像質(zhì)量分析——現(xiàn)代醫(yī)學(xué)直接數(shù)字攝影系統(tǒng)的原理與臨床應(yīng)用——醫(yī)學(xué)設(shè)備信息Xxx公司不良事件器械測試報告Xxxx系列安規(guī)測試報告Xxxx系列EMC測試報告表格C1樣本適用性評價標準適用性標準描述分級體系恰當?shù)钠餍蒂Y料是從擬評價器械生成的嗎D1實際器械D2相等器械D3其他器械恰當?shù)钠餍祽?yīng)用器械的預(yù)期用途相同嗎？A1同種用途（比如調(diào)節(jié)方法，應(yīng)用等）A2細微差別A3很大差別恰當?shù)幕颊呷翰杉瘮?shù)據(jù)的患者群代表P1適用預(yù)期應(yīng)用人群（比如P2部分適用年齡，性別等）及醫(yī)用P3不同環(huán)境（比如疾病包括狀態(tài)和嚴重度）嗎？選用報告/數(shù)據(jù)整理報告或資料包括足夠的R1高質(zhì)量信息從而進行理性和客R2少量缺陷觀的評價嗎R3信息不足 流程15.2資料貢獻率評價標準：數(shù)據(jù)貢獻準則描述分級體系數(shù)據(jù)源類型研究的方法是否恰當？T1是T2否結(jié)果衡量報告的結(jié)果反映了產(chǎn)品O1是的預(yù)期性能嗎？O2否統(tǒng)計意義進行統(tǒng)計分析了嗎？統(tǒng)S1是計分析是否恰當S2否臨床意義治療效果臨床觀察的C1是意義重要嗎？C2否將初步選定的資料依據(jù)表格C2對資料進行對證明擬評價內(nèi)容的貢獻率。資料分析資料貢獻率評價擬評價內(nèi)容引用文獻數(shù)據(jù)源描述分級體系1電氣安全評價安規(guī)測試報告xxxxx系列安規(guī)測試報告資料是從擬評價器械生成的嗎■D1擬評價器械□D2等同器械□D3其他2電磁兼容評價電磁兼容測試報告xxxxx系列電磁兼容測試報告資料是從擬評價器械生成的嗎■D1擬評價器械□D2等同器械□D3其他3生物兼容性評價生物兼容性評價報告xxxx資料是從擬評價器械生成的嗎■D1擬評價器械□D2等同器械□D3其他4剩余風(fēng)險及潛在風(fēng)險評價風(fēng)險管理報告xxxx系列風(fēng)險管理報告資料是從擬評價器械生成的嗎■D1擬評價器械□D2等同器械□D3其他5適用性評價及臨床應(yīng)用評價DR系統(tǒng)在骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)的應(yīng)用萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差數(shù)字化放射醫(yī)學(xué)影像技術(shù)萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差DR在肢體全長成像中的應(yīng)用萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差數(shù)字X射線攝影技術(shù)在矽肺病診斷中的應(yīng)用探討萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差數(shù)字X攝影的應(yīng)用探討萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)對早期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診斷價值萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差小兒胸部DR、CR和屏－膠片的投照影像比較萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差胸部數(shù)字化x線攝影與計算機X線攝影及屏一片系統(tǒng)攝影的對比評價萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差直接數(shù)字化X線攝影圖像質(zhì)量分析萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎？■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差直接數(shù)字攝影系統(tǒng)的原理與臨床應(yīng)用萬方數(shù)據(jù)器械的預(yù)期用途相同嗎■A1預(yù)期用途相同□A2輕微偏差□A3重大偏差6.2性能基于上述的臨床資料分析，檢索的資料分別就DR產(chǎn)品胸部，肺部，及骨骼全長方面的臨床應(yīng)用方面與屏－膠片提供評價性能進行了對比得出了數(shù)字X射線身影系統(tǒng)的性能優(yōu)勢及取代傳統(tǒng)屏－膠片X射線攝影系統(tǒng)的趨勢。第5條適用性評價及臨床應(yīng)用評價部分的檢索文獻，顯著并一致地證明數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)的性能識別最能證明器械完整性能，這些資料分別來自醫(yī)院的臨床應(yīng)用，科學(xué)研究及應(yīng)用分析，因此該文獻資料具有統(tǒng)計顯著性，臨床重要性及結(jié)果的一致性。6.3安全Xxxx系列產(chǎn)品通過安規(guī)測試，由于本產(chǎn)品沒有上市，因此，上市后的安全信息參照等同產(chǎn)品的不良事件分析。等同器械不良事件：Xxxx系列與xxxxx的成像原理，系統(tǒng)組成，預(yù)期用途都是一樣的。因此二者屬于等同醫(yī)療器械。不