DB51∕T 2565-2018 川產道地藥材認證 通則

ICS

11.120.01C23DB

51 DB51/T

2565—2018川產道地藥材認證

通則 2019

四川省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB51/T

2565—2018 1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術語和定義

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14

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35 判定規(guī)則

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46 認證程序

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4附錄

A（規(guī)范性附錄）歷史沿革考證

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5DB51/T

2565—2018 本標準依據GB/T

1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規(guī)則起草。本標準由四川省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。本標準由四川省市場監(jiān)督管理局批準。藥轉化醫(yī)學中心、四川大學。本標準主要起草人：趙軍寧、華樺、蔣舜媛、李青苗、杜玖珍、孫輝、唐楊帆、劉俐、陳朝榮。IIDB51/T

2565—2018

通則1 范圍本通則規(guī)定了川產道地藥材認證的術語和定義、要求、判定規(guī)則、認證程序。本通則適用于川產道地藥材認證。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB

5084-2005 農田灌溉水質標準GB

15618-2018 土壤環(huán)境質量

農用地土壤污染風險管控標準（試行）《中華人民共和國藥典》一部《四川省中藥材標準》3 術語和定義3.1川產道地藥材 Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。3.2川產道地藥材認證 Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

Materials

certification定活動。3.3歷史沿革

historical

指關于特定道地藥材演變事實的歷史與文獻記載。3.4文獻考證 documentation利用歷史和文獻記載闡明道地藥材及其演變的過程。3.5道地產區(qū)

for

Chinese

Medicinal

道地藥材商品（包括野生和家種）的主要出產區(qū)域。DB51/T

2565—20183.6特色生產技術

technology

for

Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

Materials指對川產道地藥材品質形成具有顯著影響的特定傳統(tǒng)種植技術與工藝。3.7特色產地加工技術

indigenous

for

Sichuan

Daodi

Chinese

MedicinalMaterials指對川產道地藥材品質形成具有顯著影響的產地特定傳統(tǒng)加工技術、方法與工藝。4 要求4.1 川產道地藥材認證的基本要求活性評價等）。4.2 認證產品名稱應采用國家現(xiàn)行標準中采用的名稱，標準名稱統(tǒng)一為“川產道地藥材認證

”。注：****材認證

附子（江油）。4.3 歷史沿革行概述。應用歷史原則上應不低于100年。基原、產地、品質的文獻考證結果按年代次序在附錄中列表表示，其格式見附錄A。4.4 基原來源或物質基礎。4.5 道地產區(qū)認證道地藥材的產區(qū)，應位于川產道地藥材認證標準的道地產區(qū)范圍內。4.6生態(tài)環(huán)境定。4.7 環(huán)境質量安全4.7.1 產地土壤環(huán)境污染風險管控土壤污染風險篩選值是川產道地藥材種植土壤的環(huán)境風險警示限值。按GB

中4.1.1表1規(guī)定的土壤污染風險篩選值執(zhí)行必測項目指標，按

15618-2018中4.1.2表2規(guī)定的土壤污染風險篩選DB51/T

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15618-2018中6.1值時，土壤環(huán)境風險低，可安全利用。土壤污染風險管制值是川產道地藥材種植土壤的環(huán)境風險干預限值。按GB

中5.1表3規(guī)

中6.2風險篩選值，低于風險管制值時，可能存在土壤污染風險，原則上需要加強農藝調控等風險防范措施，GB

中許種植川產道地中藥材。4.7.2 農田灌溉水質在川產道地藥材種植中，灌溉水水質的基本控制項目標準值應符合GB

5084-2005表1的規(guī)定；灌溉水水質的選擇性控制項目，應符合GB

5084-2005表2的規(guī)定。4.8 特色生產技術如有與認證的川產道地藥材品質相關的特色生產技術，應列出。4.9特色產地加工技術及貯存如有與認證的川產道地藥材品質相關的傳統(tǒng)產地加工技術和/或貯存措施，應列出。4.10 藥材質量4.10.1 基本要求應符合《中華人民共和國藥典》一部或《四川省中藥材標準》的要求。4.10.2 特征性狀參考歷代本草、古典醫(yī)籍、地方志、文史等文獻，明確川產道地藥材的性狀特征。4.10.3 特征化學成分如有以特征化學成分表征的質量屬性，應列出技術方法和指標。4.10.4 生物活性評價如有以生物活性評價表征的質量屬性，應列出技術方法和指標。5 判定規(guī)則5.1 歷史沿革應符合4.3的規(guī)定。5.2 基原應符合4.4的規(guī)定。5.3 道地產區(qū)應符合4.5的規(guī)定。DB51/T

2565—20185.4 生態(tài)環(huán)境應符合4.6的規(guī)定。5.5 環(huán)境質量安全應符合4.7的規(guī)定。5.6 特色生產技術應符合4.8的規(guī)定。5.7 特色加工技術及貯存應符合4.9的規(guī)定。5.8 藥材質量應符合4.10的規(guī)定。6 認證程序證結果評價與批準。序號典籍（朝代）品質描述注：如有，則列出。序號典籍（朝代）產地記載注：如有，則列出。序號典籍（朝代）基原形態(tài)描述注：如有，則列出。DB51/T