全自動旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認

全自動高速旋轉(zhuǎn)式壓片機及真空上料機運行確認房間:設(shè)備編號:文件更改歷史：版本號版本號批準日期主要變更描述00制定文件名目\l“_TOC_250018“概述 3\l“_TOC_250017“確認目的 3\l“_TOC_250016“確認范圍 3\l“_TOC_250015“驗證小組職責分工 3\l“_TOC_250014“人員培訓(xùn) 3\l“_TOC_250013“設(shè)備概述 4壓片機主要技術(shù)參數(shù)如下： 4\l“_TOC_250012“運行前確認 5\l“_TOC_250011“公用設(shè)施確認 5\l“_TOC_250010“安全確認 5\l“_TOC_250009“硬件確認 6運行前確認小結(jié) 7\l“_TOC_250008“運行確認 7\l“_TOC_250007“操作、保養(yǎng)、清洗規(guī)程 7\l“_TOC_250006“人員培訓(xùn)確認 7\l“_TOC_250005“測試用儀器儀表確認 8\l“_TOC_250004“按鍵功能確認 8\l“_TOC_250003“精度確認 9\l“_TOC_250002“報警確認 9\l“_TOC_250001“沖盤轉(zhuǎn)速確認 10加料器轉(zhuǎn)速確認 11單值顯示功能確認 11片重自動把握功能確認 12減載功能確認 13真空上料機操作確認 13噪聲確認 14運行確認小結(jié) 14\l“_TOC_250000“確認偏差和變更 14確認結(jié)果評定及結(jié)論 15再確認 15概述固體制劑車間壓片室全自動旋轉(zhuǎn)式壓片機，由XX生產(chǎn)。確認目的行符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。確認范圍本確認方案適用于全自動旋轉(zhuǎn)式壓片機及真空上料機確實認。設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號安裝位置真空上料機壓片室壓片室驗證小組職責分工驗證小組驗證小組部門職責與分工組長組員人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)人培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)人培訓(xùn)人日期檢查人： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備概述壓片機工程電源工程電源頻率〔Hz〕〔kw〕沖模數(shù)最大產(chǎn)量〔p/h〕最大主壓力〔kn〕最大預(yù)壓力〔kn〕〔mm〕〔mm〕最大片厚〔mm〕〔r/min〕沖模直徑〔mm〕沖模高度〔mm〕〔mm〕沖頭長度〔mm〕〔mm〕中模直徑〔mm〕中模厚度〔mm〕外形尺寸設(shè)備重量〔kg〕標準真空上料機動強度，杜絕粉塵污染。主要技術(shù)參數(shù)如下：工程工程名稱標準型號型號廠家電源運行前確認公用設(shè)施確認序號工程標準是否合格備注1地面平坦光滑、不剝落□是□否2空氣干凈度D□是□否3環(huán)境溫度18～26℃□是□否4環(huán)境濕度35～65%RH□是□否5壓縮空氣0.4～0.6MPa□是□否結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：安全確認序號工程標準是否合格備注1安全防護裝置安全防護裝置透亮、有效□是□否2動力檢查設(shè)備電源線、插頭完好無破損□是□否3安全標識有醒目的安全標識□是□否結(jié)論：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：硬件確認序號工程標準是否合格備注1外觀外形干凈，外表光滑，無明顯損傷□是□否2銘牌與設(shè)備操作說明書名稱、型號一□是□否致無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落；3機身外外表無銳利銳角，版面平坦，□是□否無明顯凹凸和可見的碰傷、劃傷4門窗/關(guān)閉□是□否靈敏，密封嚴密5沖盤□是□否無劃痕凹凸等傷痕6上下軌道上下軌道完好、無污漬、無劃痕□是□否損傷等7主壓輪、預(yù)壓輪轉(zhuǎn)動良好，外表無裂痕、無凹凸□是□否磕碰8配電箱配電箱元器件和線路連接完好□是□否9密封配電箱密封良好□是□否10整體清潔度整機外殼光滑、無塵埃、無斑跡□是□否結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：7.4運行前確認小結(jié)結(jié)論人： 日期：運行確認操作、保養(yǎng)、清洗規(guī)程當前有效版本，經(jīng)授權(quán)人員審核批準。文件名稱作規(guī)程作規(guī)程規(guī)程

文件編碼 復(fù)審期限 確認結(jié)果檢查人： 復(fù)核人： 日期：人員培訓(xùn)確認培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)者培訓(xùn)人培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)者培訓(xùn)人日期全自動高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安全操作規(guī)程全自動高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安全操作規(guī)程全自動高速旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔操作規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 日期：測試用儀器儀表確認檢測設(shè)備名稱型號有效期至備注聲級計轉(zhuǎn)速表百分表檢查人：復(fù)核人：日期：按鍵功能確認序號序號工程標準是否合格備注1自動運行□是□否鍵，沖盤、加料器開頭運轉(zhuǎn)觸摸“點動”鍵，沖盤、加料2點動運行器運轉(zhuǎn)，松開按鍵，沖盤、加□是□否料器停頓運轉(zhuǎn)觸摸“停頓”鍵，沖盤、加料3停頓運行□是□否器停頓觸摸“剔廢”鍵，剔廢擋板處□是□否4剔廢于廢品位置，強制剔廢5填充□是□否6生產(chǎn)速度觸摸“▲”沖盤轉(zhuǎn)速上升，觸□是□否摸“▼”沖盤轉(zhuǎn)速下降7配方觸摸“配方”可查看配方參數(shù)□是□否觸摸“壓力”可手動、自動調(diào)8液壓□是□否節(jié)液壓壓力9潤滑□是□否連續(xù)潤滑方式結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：精度確認序號序號工程實際檢測是否合格備注1中沖盤端面跳動≤0.05mm□是□否2隙〔0.05~0.08mm〕□是□否結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：報警確認序號序號工程確認方法是否合格備注1急停按下急停按鈕，報警停機□是□否2上沖過緊報警抬起下壓凸輪，報警停機□是□否3下沖過緊報警抬起填充保護凸輪，報警停機□是□否4過載保護主壓力值超過液壓值，報警停機□是□否結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：確認目的確認壓片機把握系統(tǒng)顯示的沖盤轉(zhuǎn)速與實際轉(zhuǎn)速相全都。15轉(zhuǎn)/分鐘；讀取沖盤轉(zhuǎn)速并記錄在下表中；確認目的確認壓片機把握系統(tǒng)顯示的沖盤轉(zhuǎn)速與實際轉(zhuǎn)速相全都。15轉(zhuǎn)/分鐘；讀取沖盤轉(zhuǎn)速并記錄在下表中；確認方法目視測量沖盤的實際轉(zhuǎn)速，并記錄在下表中；將壓片機把握系統(tǒng)顯示的沖盤轉(zhuǎn)速與實際沖盤轉(zhuǎn)速相比較；20轉(zhuǎn)/分鐘、40轉(zhuǎn)/分鐘、60轉(zhuǎn)/分鐘、80轉(zhuǎn)/分鐘、100轉(zhuǎn)/分鐘進展測試。確認標準壓片機把握系統(tǒng)顯示轉(zhuǎn)速與實測轉(zhuǎn)速誤差≤±5%。序號顯示轉(zhuǎn)速實際轉(zhuǎn)速誤差是否合格1是□否2是□否確認記錄3是□否4是□否5是□否結(jié)論6是□否檢查人：復(fù)核人：日期：加料器轉(zhuǎn)速確認確認目的 確認壓片機把握系統(tǒng)顯示的加料器轉(zhuǎn)速與實際轉(zhuǎn)速相全都。啟動壓片機，在生產(chǎn)速度頁中將加料器轉(zhuǎn)速設(shè)置為最低速20轉(zhuǎn)/分鐘；讀取加料器轉(zhuǎn)速并記錄在下表中；確認方法 3.目視測量加料器的實際轉(zhuǎn)速，并記錄在下表中；將壓片機把握系統(tǒng)顯示的加料器轉(zhuǎn)速與實際加料器轉(zhuǎn)速相比較；述步驟，分別按40轉(zhuǎn)/分鐘、60轉(zhuǎn)/分鐘、80轉(zhuǎn)/分鐘進展測試。確認標準 壓片機把握系統(tǒng)加料器轉(zhuǎn)速與實測轉(zhuǎn)速誤差≤±5%。顯示轉(zhuǎn)速 I II確認記錄結(jié)論

序號〔轉(zhuǎn)/分鐘〕實際轉(zhuǎn)速誤差實際轉(zhuǎn)速1234

是否合格誤差是□否是□否是□否是□否檢查人： 復(fù)核人： 日期：單值顯示功能確認確認單值監(jiān)視頁中顯示的壓力最大〔小〕值與實際狀況相對應(yīng)；確認單值監(jiān)視頁中顯示的壓力最大〔小〕值與實際狀況相對應(yīng)；確認目的單個沖頭壓力連續(xù)超出單值上〔下〕限并到達規(guī)定次數(shù)后，壓片機自動停頓運行。在“生產(chǎn)參數(shù)”界面正確設(shè)置參數(shù)；撤除1號上沖；確認方法將壓片機設(shè)置為自動運行狀態(tài)；記錄最大〔小〕值沖頭號；〔下〕限次數(shù)。單值監(jiān)視頁，顯示最大〔小〕值沖頭號為1號沖頭；確認標準單個沖頭壓力連續(xù)超出單值上〔下〕限并到達規(guī)定次數(shù)25后，壓片機自動停頓運行。動停頓運行。序號類別沖頭號連續(xù)超限次數(shù)是否合格確認記錄1最大值是□否2最小值是□否結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：片重自動把握功能確認確認目的 在生產(chǎn)運行時，當主壓力變化時，具有自動調(diào)整片重的功能。1.在“生產(chǎn)參數(shù)”界面正確設(shè)置參數(shù)；啟動壓片機為自動運行狀態(tài)，進入主壓力平均值監(jiān)視頁；調(diào)整填充手輪，使主壓力平均偏差在1/2標準偏差和2倍標準偏差確認方法 之間；2倍標準偏差和3倍標準偏差之間；手動調(diào)整填充手輪，使主壓力平均偏差在3倍標準偏差以外。1/2標準偏差和2倍標準偏差之間時，壓片機自動調(diào)整填充量，使主壓力平均值曲線回歸至1/2標準偏差以內(nèi)；當主壓力平均偏差在2倍標準偏差和3倍標準偏差之間時，壓片機剔廢并確認標準

自動調(diào)整填充量，使主壓力平均值曲線回歸至1/2標準偏差以內(nèi)；3顯示頁顯示填充過大或過小。序確認記錄

主壓力偏差號1/2標準偏

調(diào)整填充 剔廢 停機差和2倍標

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合2倍標準偏 □符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合差和3倍標差和3倍標3倍標準偏3□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合差以外結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：減載功能確認確認目的確認方法確認標準

壓片機和模具的作用。在“設(shè)備狀態(tài)”界面中點擊“減載”顯示減載設(shè)置界面；在減載界面中設(shè)置減載時間為7s；啟動壓片機，同時觀看填充導(dǎo)軌；壓片機在啟動和停趕忙，減載功能啟動，填充導(dǎo)軌在填充油缸的帶動下2mm。序號 類別確認記錄 1 啟動2 停頓

減載啟動□符合□不符合□符合□不符合

填充導(dǎo)軌上升2mm□符合□不符合□符合□不符合結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：真空上料機操作確認序號工程要求序號工程要求實際是否合格1按下“開/關(guān)”機器啟動是□否按鈕開關(guān)2按鈕開關(guān)上料時間放料時間

機器停頓

是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否檢查人： 復(fù)核人： 日期：噪聲確認方法：A.設(shè)備正常運行；1.5其最大值。80d結(jié)果：將測試結(jié)果記錄于下表：噪聲值〔dB〕噪聲值〔