CE標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序

CE標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁(yè)CE標(biāo)簽和語(yǔ)言控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的為使出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽和語(yǔ)言符合歐盟成員國(guó)中標(biāo)簽語(yǔ)言使用要求，對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書與語(yǔ)言進(jìn)行規(guī)定，確保符合MDR相關(guān)法規(guī)的要求。范圍適用于本公司出口歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書與語(yǔ)言控制。職責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書編制與語(yǔ)言的設(shè)計(jì)、更改。質(zhì)管部負(fù)責(zé)標(biāo)簽和語(yǔ)言的檢驗(yàn)，并保存有關(guān)質(zhì)量記錄。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽的正確使用。程序標(biāo)簽設(shè)計(jì)由研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品銷售的區(qū)域負(fù)責(zé)標(biāo)簽說(shuō)明書與語(yǔ)言的設(shè)計(jì)，其內(nèi)容包括：a.產(chǎn)品制造商、包裝商或經(jīng)銷商(歐洲授權(quán)代表）的名稱和地址，應(yīng)具體至街道地址、城市、州、郵編；b.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途及詳盡的使用說(shuō)明，包括使用條件、目標(biāo)、范圍、使用程序等內(nèi)容以保證產(chǎn)品無(wú)使用誤區(qū)。c.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書中說(shuō)明產(chǎn)品的內(nèi)容明顯突出，適應(yīng)癥、作用、途徑、方法及任何相關(guān)的危害，禁忌癥、副作用、注意事項(xiàng)、特殊病患族群此類免責(zé)信息等應(yīng)完備。d.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書提供最新版本、發(fā)行日期。e.產(chǎn)品說(shuō)明、商標(biāo)、產(chǎn)品名、規(guī)格、數(shù)量、單位、條碼、生產(chǎn)日期、失效日期、滅菌（適用時(shí)）、批次等信息；f.標(biāo)記符號(hào)應(yīng)滿足ENISO15223-1：2016標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書中的符號(hào)，如：SymbolUsedforSymbolUsedforManufacturer滿足法規(guī)定義的醫(yī)療設(shè)備制造商AuthorizedrepresentativeintheEuropeanCommunity歐盟授權(quán)代表Dateofmanufacture生產(chǎn)日期（格式：YYYY/MM/DD）Use-bydate使用期限（格式：YYYY/MM/DD）Batchcode批號(hào)Cataloguenumber目錄編號(hào)Serialnumber序列號(hào)Caution警告Fragile,handlewithcare易碎物品，輕拿輕放Keepawayfromsunlight避光Consultinstructionsforuse查閱使用說(shuō)明書Keepdry保持干燥L(fēng)owerlimitoftemperature溫度下限Upperlimitoftemperature溫度上限Temperaturelimit溫度上下限Humiditylimitation濕度上下限注：符號(hào)旁需附有必要的信息，以確保表達(dá)的信息完整，包括必要的名稱、地址、批號(hào)、序列號(hào)、日期、數(shù)值等。g.產(chǎn)品通過(guò)CE產(chǎn)品合格認(rèn)證后，打上CE標(biāo)志。若放大或縮小，應(yīng)保持圖形的比例。5特殊要求a.若直接外貿(mào)的客戶對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書有特殊要求：其產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書，應(yīng)由研發(fā)部負(fù)責(zé)其設(shè)計(jì)，再交由質(zhì)量法規(guī)部、市場(chǎng)營(yíng)銷部審核。市場(chǎng)營(yíng)銷部在外貿(mào)合同的評(píng)審中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書的特殊要求也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；b.標(biāo)簽、說(shuō)明書語(yǔ)言的審核如無(wú)法審核，可委托國(guó)外相關(guān)國(guó)家分銷商進(jìn)行審核。c.如產(chǎn)品是定制產(chǎn)品，將在標(biāo)簽中，含有“定制器械”字樣，并且不標(biāo)有CE標(biāo)志或者遵從專門的法規(guī)。d.生產(chǎn)部在使用帶CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽、語(yǔ)言時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制程序。e.質(zhì)管部負(fù)責(zé)標(biāo)簽的管理和控制，檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)根據(jù)本程序規(guī)定和設(shè)計(jì)樣圖對(duì)應(yīng)用于產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用的語(yǔ)言進(jìn)行檢驗(yàn)，確保正確使用。f.標(biāo)簽、說(shuō)明書如有版本變更，按照《文件控制程序》中文件管理的要求執(zhí)行，以保持文件版本的正確。歐盟成員國(guó)中標(biāo)簽的語(yǔ)言使用要求LanguageCountry丹麥荷蘭語(yǔ)英語(yǔ)芬蘭語(yǔ)法語(yǔ)德語(yǔ)希臘語(yǔ)冰島語(yǔ)意大利語(yǔ)挪威語(yǔ)葡萄牙語(yǔ)西班牙語(yǔ)瑞典語(yǔ)捷克語(yǔ)愛托尼亞語(yǔ)俄語(yǔ)匈牙利語(yǔ)拉托維亞語(yǔ)立陶宛語(yǔ)波蘭語(yǔ)斯洛伐克語(yǔ)斯洛文尼亞語(yǔ)奧地利★比利時(shí)★★★丹麥★芬蘭★★法國(guó)★德國(guó)★希臘★荷蘭★冰島★愛爾蘭★意大利★