質(zhì)量管理體系文件的管理

質(zhì)

管理體系文件的管理錄質(zhì)量

管理體系

文件概述質(zhì)量

管理

體系

文件編寫質(zhì)量

管理體系

文件管理質(zhì)量 管理 體系 文件概述01整套 文件質(zhì)量 管理 體系 文件是描述和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量 管理

體動的 一整套 文件，包括制度、流程、職責等。、開展業(yè)務經(jīng)營活動的基本準則基本守則是企業(yè)實施各項管理和 工作依據(jù)遵守執(zhí)

行企業(yè)各級管理人員和全體員工必須嚴格遵守并正確執(zhí)概述質(zhì)量 管理 體系 文件作

用規(guī)范化管通過制度、流程、職責規(guī)范企業(yè)管理

行

為規(guī)范和約束員 工的

行提

高 工作效率統(tǒng) 標準統(tǒng) 一企業(yè)的管理 標準和要求為，

達成共識，形成 一致提 高企業(yè)內(nèi)部的 工作效率和 工作質(zhì)量降低成本通過 文件的形式，構建企業(yè) 人與 人、 人與

財、人與物之間的最

佳關系，提

高 工作效率，降低管理 成本質(zhì)量 管理 體系組成部分企業(yè)開展經(jīng)營管理 活動的依據(jù)監(jiān)管部 門開展監(jiān)督檢查的依據(jù)執(zhí) GSP規(guī)定經(jīng)驗流程化流程 具化法標準化知識數(shù)據(jù)化“四化”建設體系

件覆蓋范圍包括：采購、儲存、運輸、銷售、財務、信息、

人力 資源、質(zhì)量 管理 等。經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營許可證核準的所有范圍，對涉及到的品種、類別均必須要有 文件規(guī)定。經(jīng)營模式電商、物流祖業(yè)模式、代儲代配等所有部

門質(zhì)量 理

體系件類型流程制度職責記錄制度執(zhí)

行

性 文件對企業(yè)各部 門、環(huán)節(jié)實施質(zhì)量

管理 做出的明確規(guī)定明確能做什 么，不 能做什

么01層級最企業(yè)層級最高高的 文件，在企業(yè)管理 中具有權威性和約束性02制定原則是開展各項活動和一事

一 文、工作的基本準則，一

文 一責03流程執(zhí)

行

性 文件明確如何做01流程的范圍何 人、何時、何地、何事， 用什

么做、對應的記錄是什 么。按崗位制定02結合實際的管理 活動突出關鍵點、 文字簡練，條 目順序與操作順序 一致03職責執(zhí)

行

性 文件明確誰來做各部 門和 人員承擔的任務、責任、權限、相互關系等01范圍與公司的組織架構圖 一致架構圖上的部 門、崗位有對應的職責部 門職責與崗位的職責銜接、對應02制定要求簡單、清晰，說明“做什 么”即可事事有 人管，

人 人有專責

關鍵崗位符合GSP要求03記錄01結果性 文件闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件。記錄之間有關聯(lián)性、可追溯性執(zhí)

行 的證據(jù)對各項 工作和活動進

行 追溯、核實的依據(jù)。沒有記錄就是沒有執(zhí)

行02范圍檔案、報告、記錄表格、憑證、計算機系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和記錄03

*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批收貨、驗收，防 止不

合格藥品如克舉例

：ABCD收貨員崗位職責收貨操作流程收貨記錄收貨管理 制度制度職責流程記錄驗收員崗位職責驗收操作流程驗收記錄驗收管理 制度收貨驗收 文件質(zhì)量 管理 體系 文件編寫02PART

TWO符合法律

法規(guī)藥品管理

法GSP符合企業(yè)實際經(jīng)營范圍計算機系統(tǒng)組織架構寫好所做做好所寫記好所做事事有規(guī)定事事按規(guī)定辦總體要求制定《

文件管理

制度》在制度中明確：文件的制定、審核、審批流程；文件的格式、編排原則文件的類別文件編號文件的管理

部

門文件的存檔、發(fā)放、回收、作廢文件的修改

方式?制定修改完畢后，按照《 文件管理 制度》規(guī)定進

行 審批簽字、發(fā) 文等?質(zhì)量 負責 人負責對各部 門編寫的 文件符合GSP等藥品管理 法律 法規(guī)的審核質(zhì)量 管理 體系 文件編寫的原則和注意事項“5W2H”原則《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》中：*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進

行 收貨、驗收，防 止不 合格藥品入庫。要將該條款執(zhí)

行 到位， 首先要制定《收貨管理 制度》、《驗收管理 制度》，現(xiàn)就編寫《驗收管理 制度》時，如何按“5W2H”原則編寫舉例 說明如下：5W2H制定驗收管理

制度What（做什 么）采購藥品在

入庫前進

行

質(zhì)量

驗收Who（誰做）質(zhì)量 驗收：驗收員驗收發(fā)現(xiàn)異常的質(zhì)量處理 ：質(zhì)量 管理

員Why（為什 么）制定驗收管理 制度的

目的是規(guī)范驗收的管理

，明確驗收標準，防 止不合格藥品 入庫；制定依據(jù)為GSP及相關法律 法規(guī)When（何時做）采購藥品送達倉庫，收貨完畢后進

行 質(zhì)量 驗收，驗收合格的 方能 入庫；5W2H制定驗收管理

制度How（如何做）在制度中明確：抽樣標準；藥品的外觀、包裝、標簽、說明書及證明文件的質(zhì)量標準；驗收不合格的處理要求等How

Much（做多少）逐批進

行

驗收，驗收完畢后做好驗收記錄等。Where（何處做）根據(jù)藥品的儲存要求，在相應的驗收區(qū)進

行 驗收計劃制定、修改 文件解內(nèi)容，執(zhí)

行組織培訓、理嚴

格執(zhí)

行改進發(fā)現(xiàn)問題，再次培訓、改進PDCA循環(huán)原則PD檢核定期進

行 檢核、指導CA一圖勝千

文??在制定流程時，可以采用圖 片、視頻等形式進行 編寫便 于培訓、理 解和執(zhí)

行文件類型企業(yè)名稱文件編號文件名稱發(fā)布 日期實施 日期前 言為 非必備要素，在前 言中應當明確下內(nèi)容和信息：——制定體系 文件的 目的；——體系 文件的編寫部 門；——體系 文件的會簽、審核、審批要求；——體系 文件的修訂情況；——體系 文件的歷次版本更 替情況。文件名稱

制度/流程名稱為必備要素，名稱應

當簡練，緊扣 文件內(nèi)容，突出主題和文件的類別，并且符合法規(guī)規(guī)定。示例

：——制度：XXXXX管理制度——流程：XXXXX管理流程范圍范圍為必備要素，置于正文的起始位置，范圍應當明確該體系 文件適 用或管理 的對象或環(huán)節(jié)，范圍的表述應潔，以便 能作內(nèi)容提要使 用。示例

：——“本制度適 用于收貨環(huán)節(jié)的管理

”；——“本流程適 用于出庫揀貨的操作管理 ”。不 恰當?shù)姆秶硎觯骸氨局贫冗m 用于質(zhì)量 管理 部”——“本制度適 用于公司全體 人員”引

用 文件引

用 文件為必備要素，用于說明該體系

文 件所遵循的法律 法規(guī)、或部 門規(guī)章、或國家

標準等。如：藥品管理 法、GSP、勞動合同法、稅法《標準化 工作導則第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T

1.1-2009）職責·職責為必備要素， 用于說明該體系 文件涉及到的部 門或崗位的職責·職責的表述應簡練，只是說明“做什 么”，不 應該表述為“如何做”， 一般可以使 用“負責XXXXX”為引導語?！な纠?/p>

：——負責藥品的購進——負責藥品的養(yǎng)護注意：在職責中只需寫“做什 么”即可，“何如做”在文件的正 文中詳細表述。術語和定義術語和定義為 非必備要素，若 文件中涉及需要解釋或說明的術語，可以在本條下進

行 解釋和定義。示例

：“內(nèi)審”：是指經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依據(jù)法規(guī)要求，組織對企業(yè)質(zhì)量 管理 體系進

行 內(nèi)部審核。文件正 文部分1正 文為體系 文件的核制定和編寫，明確規(guī)定，心部分，應當詳細用詞準確， 清晰懂，避免因 用詞不 當產(chǎn) 生歧義，避 免使糊 用語。2 正文部分應當按照“5W2H”的原則進行 編寫，便 于各崗位 人員的執(zhí)

行

及3涉及到計算機系統(tǒng)的操作流程，可以采 用截圖、 文字說明的形式進

行 編寫。正

文部分數(shù)字序號的正確使用一、

人

力

資源1……（

一）…….二、物流資源

1…….（

二）…….數(shù)字層級混亂漢字數(shù)字序號＞阿拉伯數(shù)字序號＞英 文字 母序號不 帶括號的序號＞帶括號的序號，如：“ 一”的級別

比一）”

高第一、第一：（一）、1、（1）、①、第二、第二：（二）、2、（2）、②、第三、第三：（三）、3、（3）、③、數(shù)字序號的標點使 用錯誤第 一，（ 一）1(1)①第 二，（ 二）2(2)②第三，（三）3(3)③正確使

用 方法：第 一，阿拉伯數(shù)字后

面用 黑圓點，不用頓號

第 二，漢字數(shù)字后

面 用頓號第三，“第 一”“第 二”“第三”后

面 用逗號第四，到括號的序號和代圓圈的序號，后 面不 加頓號或逗號數(shù)字序號級別一、 二、三、（ 一）（ 二）（三）1.

2.

3.（1）（2）（3）1.1.11.1.11.1.1.12.2.12.1.1①

②

③

或

1）

2） 3）

2.1.1.1A、B、C或（Aa)、(bB、)c、或（a）（b）（c）

(C)質(zhì)量 管理 體系 文件管理03PART

THREE統(tǒng)

一

文件格式、編號按照《 文件管理制度》的規(guī)定，對制定好的體系文件的編號

確文件調(diào)整格式、字體、字號、

行 距等對 文件按照編號原則進

行 編號，每個保唯 一性文件的審核、審好的體系 文件進批按照《 文件管理 制度》的規(guī)定，對制定行