醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理

第十二章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理羅肖華本章學(xué)習(xí)目標(biāo)2知識目標(biāo)掌握處方管理和調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；藥品進(jìn)貨檢查驗收制度；藥品購進(jìn)（驗收）記錄；合理用藥的概念；藥學(xué)服務(wù)的對象及藥學(xué)服務(wù)能力要求。熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念和主要內(nèi)容；處方點評制度、處方點評結(jié)果的判定；藥品的采購、儲存和經(jīng)濟管理；醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理；醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式；藥品經(jīng)濟管理；合理用藥的管理；藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容。了解醫(yī)療機構(gòu)的概念及分類管理制度；醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和品種范圍；醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用；臨床藥學(xué)和藥學(xué)服務(wù)的含義；醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥概況；實施藥品采購管理的原因；藥品采購部門和品種限制；不合理用藥。本章學(xué)習(xí)目標(biāo)能正確開展藥品調(diào)劑工作，為患者提供優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)；能正確開展藥品采購驗收工作，確保醫(yī)療機構(gòu)采購合格有效的藥品，滿足臨床治療的需要。能運用能運用合理用藥和藥學(xué)服務(wù)等知識，正確指導(dǎo)醫(yī)師、護(hù)士、患者以及公眾正確使用藥物，提高藥學(xué)服務(wù)能力，提高患者用藥依從性，減少藥源性疾病的發(fā)生。技能目標(biāo)3內(nèi)

容醫(yī)療機構(gòu)分類及其藥事管理認(rèn)知醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)管理醫(yī)療機構(gòu)臨床藥學(xué)管理機構(gòu)藥事管理4第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理5案例導(dǎo)入醫(yī)療機構(gòu)制劑管理案例：某市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現(xiàn)，該市A醫(yī)院取得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。A醫(yī)院不僅在本院內(nèi)使用此種制劑，并將其銷售給該市的B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的患者使用。討論：1.什么是醫(yī)療機構(gòu)制劑？2.醫(yī)療機構(gòu)制劑的特點？3.A、B兩所醫(yī)院的行為是否違法？為什么？6概念是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。一、醫(yī)療機構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理8第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量管理第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理9調(diào)劑使用的審批醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。調(diào)劑使用的要求（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑管理10第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1.醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理11第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理2.申報要求申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理12第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理2.申報要求醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理13第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理3.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理14第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理4.臨床研究要求臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理15第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理5.審批程序（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理申請人填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查符合要求的予以受理

不符合要求的5日內(nèi)書面通知申請人組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核技術(shù)審評符合規(guī)定的發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》166.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理17第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7.補充申請與再注冊（1）補充申請醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，

報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理18第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7.補充申請與再注冊（2）再注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理19第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理7.補充申請與再注冊（3）不予再注冊的情形有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：①市場上已有供應(yīng)的品種；②按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；③未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；④其他不符合規(guī)定的。已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理20第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量管理機構(gòu)與人員房屋與設(shè)施設(shè)備與物料衛(wèi)生文件配制管理質(zhì)量管理與自檢21第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理三、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可（二）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理第三節(jié)

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理22醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請