第九章 實驗室認可

第七章實驗室認可2010-4-13Page

1主要內(nèi)容2010-4-13Page

2概述認可程序7.1概述2010-4-13Page

3實驗室認可的發(fā)展歷程實驗室認可標準我國實驗室認可發(fā)展過程實驗室認可的目的與益處實驗室認證與實驗室認可的區(qū)別7.1.1實驗室認可的歷程2010-4-13Page

41947年，澳大利亞建立首家檢測實驗室認可體系——國家檢測權(quán)威機構(gòu)協(xié)會（NATA），1966年英國建立校準實驗室認可體系——大不列顛校準服務局（BCS），1977年美國倡議成立論壇性質(zhì)的國際實驗室認可會議（International

Laboratory

Accreditation

Conference，ILAC），1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC），逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w，即國際實驗室認可合作組織（

International

Laboratory

Accreditation

Cooperatio仍稱為ILAC）。目前共有會員100多名，分為正式會員、協(xié)作會員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。ILAC的目標是：研究實驗室認可的程序和規(guī)范；推動實驗室認可的發(fā)展，促進國際貿(mào)易；幫助發(fā)展中國家建立實驗室認可體系；促進世界范圍內(nèi)實驗室互認，避免不必要的重復評審。ILAC遵循國際統(tǒng)一的認可規(guī)則、準則、程序和原則從事實驗室認可，促成了多邊互認協(xié)議的簽署，促進了實驗室認可工作在各國的發(fā)展和國際間的雙邊和多邊相互承認。，7.1.2實驗室認可標準的發(fā)展2010-4-13Page

5ISO導則25:1978《評審測試實驗室技術(shù)能力導則》ISO/IEC導則25:1982《測試實驗室能力通用要求》ISO/IEC導則25:1990《校準和測試實驗室能力的通用要求》ISO/IEC導則17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC導則17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》7.1.3我國實驗室發(fā)展最 1980年首次參加在巴黎舉辦的ILAC會議，開始著手組建實驗室認可體系，1994年成立“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）,1996年成立“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC），2004年兩家合并成為“中國實驗室國家認可委員會”（CNAL）,2006年與中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）整合成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS）。2010-4-13Page

67.1.4

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）2010-4-13Page

7包括全委會、執(zhí)委會、認證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會、檢查機構(gòu)技術(shù)委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處等機構(gòu)，共計63個單位組成。主要任務：制定規(guī)范性文件；認可實驗室并監(jiān)督管理；徽標和標識使用指導與監(jiān)督；人員培訓，評審員評定與聘用；參與國際活動，簽署合作

協(xié)議；技術(shù)服務；受理投訴申訴。7.1.5認可的目的和益處2010-4-13Page

8提高管理水平，提高社會對實驗室的認可度；提高企業(yè)信譽，增強市場對企業(yè)的信任；能力獲得承認，為實驗室提供運作基準；國際承認的技術(shù)能力可靠性消除貿(mào)易壁壘，互認檢測結(jié)果7.1.6

實驗室認證與認可的區(qū)別與聯(lián)系2010-4-13Page

9實驗室認證（計量認證）（CMA）是省級以上計量行政部門依據(jù)計量法，對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試能力和可靠性、公正性進行的考核，證明其是否具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的資格，以提高質(zhì)檢機構(gòu)檢驗結(jié)果的科學性、公正性、準確性和可靠性。與實驗室認可構(gòu)成我國主要的兩種實驗室評價體系。二者比較2010-4-13Page

10相同點：目的均為提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力，并以ISO/IEC

17025：2005為評審的主要依據(jù)。不同點：共有6點不同點2010-4-13Page

11計量認證是強制性行為，實驗室認可是自愿行為；計量認證是第三方的各類質(zhì)檢機構(gòu)，實驗室認可可以使第一方、第二方或第三方的檢測、校準實驗室；計量認證分為國家與省級二級認證；實驗室認可是一級管理計量認證的考核內(nèi)容有19個要素，其中管理11個，技術(shù)8個；實驗室認可考核內(nèi)容24個要素，其中管理15個，技術(shù)9個計量認證發(fā)給證書獲準使用CMA標識；實驗室認可發(fā)證書獲準使用CNAS標識計量認證檢測報告只適用國內(nèi)；認可在ILAC所有簽署國有效，2010-4-13Page

127.2實驗室認可程序2010-4-13Page

13實驗室質(zhì)量體系評審概述實驗室認可一般程序監(jiān)督評審、擴項申請和復評審7.2.1實驗室質(zhì)量體系評審概述2010-4-13Page

141、定義評審：為獲得和客觀地評價評審證據(jù)，以確定滿足評審準則程度的系統(tǒng)、獨立和文件化的過程。認可：權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務做出正式承認的程序。實驗室認可：對實驗室勝任特定檢測或特定類型校準的正式認可。2、實驗室評審的分類2010-4-13Page

15從評審主體分：第一方評審（也稱內(nèi)部質(zhì)量審核）、第二方評審（相關(guān)方評

審）、第三方評審（實驗室認可評審）從評審性質(zhì)分：認可評審（初評）、監(jiān)督評審、復評審、擴項評審、跟蹤評審（驗證整改措施落實）3、實驗室認可評審的要求2010-4-13Page

16必須依據(jù)確定的認可準則進行評審；對于從事特殊領(lǐng)域的實驗室，應包含認可準則在特殊領(lǐng)域的應用說明；對申請認可范圍的檢驗、校準能力進行評價；由于涉及面廣，對評審組成員有特定要求7.2.2實驗室評審的一般程序2010-4-13Page

171、申請：包括申請認可階段和受理認可階段2、現(xiàn)場評審階段：成立評審組，審查申