供應(yīng)商風(fēng)險評估報告

第第1頁共14頁吉林省北藥藥材加工 文件編號：SMP.QA-ZG-017文件名稱供給商及物料選購選擇風(fēng)險評估報告文件編號SMP.QA-ZG-017起草日期年月日審核日期年月日年 月年 月日日頒發(fā)部門質(zhì)量治理部01分發(fā)號分發(fā)部門管 驗產(chǎn) 間務(wù) 銷分發(fā)數(shù)量2 00 000 10目的風(fēng)險，對風(fēng)險進展分級，依據(jù)等級大小，進展分析、評估，確保關(guān)鍵更換供給商供給依據(jù)。范圍范圍內(nèi)，重點是評估供給商的質(zhì)量治理體系和所選購物料的風(fēng)險等級。責(zé)任質(zhì)量治理部、供銷部內(nèi)容供給商風(fēng)險評估：包括質(zhì)量保證力量評估、供貨歷史評估、維護性評估。選購物料風(fēng)險評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。風(fēng)險評估小組組員及職責(zé)吉林省北藥藥材加工 文件編號：SMP.QA-ZG-017成員組長姓名部門質(zhì)量部職務(wù)部長職責(zé)質(zhì)量保證力量的評估。組員質(zhì)量部QA組員組員質(zhì)量部供銷部QA選購員供貨歷史的評估。與供給商聯(lián)系，為質(zhì)量部評估供給保障。風(fēng)險評估程序啟動質(zhì)量風(fēng)險治理啟動質(zhì)量風(fēng)險治理風(fēng)險評估風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險識別風(fēng)險分析不承受風(fēng)險評價風(fēng)險信息溝通風(fēng)險掌握風(fēng)險降低承受風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險治理過程的結(jié)果風(fēng)險回憶回憶風(fēng)險治理過程風(fēng)險治理工具吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017314頁一、工程確定原則：供給商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測工程生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求《干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50073-2001《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2010版二、評估標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供給商，對供給商相關(guān)資質(zhì)、機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料治理、生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理、運輸與交貨七個重點工程用帕累托圖分析法進展分析。分析供給商所存在的問題，分為3類，A類屬于關(guān)鍵問題，累計分?jǐn)?shù)90%～100%。年 月日至 年月日風(fēng)險評估小組人員對供給商系統(tǒng)依據(jù)重點工程進展風(fēng)險評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險分析，評估及結(jié)果見下表：評分標(biāo)準(zhǔn)0分--------1分--------2分--------3分--------4分--------------N/A

未有文件;手寫的程序或文件(未受控);備注，需要關(guān)注；不適用.風(fēng)險評估表11資質(zhì)審核總分20實際評分20432101.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照42.GMP/GSP證書43.注冊批件44.質(zhì)量保證協(xié)議45.質(zhì)量檢驗報告單42.2.機構(gòu)與人員總分40實際評分32432101.供給質(zhì)量保證體系圖。32.是否建立質(zhì)量治理部門，能獨立履行其職責(zé)。33.質(zhì)量治理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，治理體系是否構(gòu)造合理。34.質(zhì)量治理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量治理和檢驗。45.檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有根底理論學(xué)問和實際操作技能。36主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理閱歷，有力量對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理中的實際問題做出正確的推斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。37.關(guān)鍵人員的狀況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否準(zhǔn)時告知。38.接觸產(chǎn)品人員是否具有安康檔案，是否每年體驗。49.是否制訂年度培訓(xùn)打算，是否按打算落實培訓(xùn)。210.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的治理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問。4廠房和設(shè)施廠房和設(shè)施總分60實際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。3吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017514頁2.2.廠區(qū)布局是否合理，能防止穿插污染。33.廠房的干凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。34.是否實行必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間〔生產(chǎn)線，如不是，供給具體產(chǎn)品名目。26.是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否認(rèn)期修理、保養(yǎng)。38.是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。49.生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和修理、保養(yǎng)，是否能防止過失和削減污染。310.原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。311.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。312.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保到達設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2物料治理是否供給生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。對關(guān)鍵原輔物料供給商是否認(rèn)期審查。關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否準(zhǔn)時告知。

總分實際評分

4019 4333

2 1 02全部起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗報告有無問題。 35物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。 3包裝、倉儲條件、物料的治理是否符合規(guī)定。 3待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格治理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有 1易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時處理。產(chǎn)品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。 1生產(chǎn)治理生產(chǎn)治理總分60實際評分432101.有無供給生產(chǎn)工藝流程圖。批的劃分是否符合規(guī)定，批號治理是否有可追溯性。批的劃分是否符合規(guī)定，批號治理是否有可追溯性?；炫莆帐欠穹弦蟆Ｔ纤幨欠癜醋耘鷾?zhǔn)的工藝生產(chǎn)。原料藥生產(chǎn)使用放開設(shè)備或翻開設(shè)備操作，是否有避開污染措施。是否依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否認(rèn)期檢驗，并有檢驗記錄。是否有相應(yīng)SOP掌握不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特別緣由需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進展檢查。批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。批生產(chǎn)記錄是否準(zhǔn)時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。是否有偏差掌握SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量治理 總分實際評分查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，供給成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。成品是否依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗。檢驗方法是否經(jīng)過驗證。考評檢驗力量，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。是否保存用戶反響、投訴記錄及處理狀況。是否建立OOS掌握的SOP，是否得到有效落實。是否有托付檢驗，如有，是否得到有效掌握。產(chǎn)品雜質(zhì)〔有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留溶劑等〕是否進展有效掌握。是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。

100

4 3 2 1 0質(zhì)量治理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。質(zhì)量治理部門是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品〔或比照品、吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017714頁滴定液等治理方法。滴定液等治理方法。成品放行前是否由質(zhì)量治理部門對有關(guān)記錄進展審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。質(zhì)量治理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進展取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據(jù)照實出具檢驗報告。是否制定取樣和留樣制度。質(zhì)量治理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期供給數(shù)據(jù)。內(nèi)包材企業(yè)的檢查力量是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的掌握及清場的治理。是否建立變更掌握的SOP。如有變更，分析檢驗方法是否會重驗證，并告知供給企業(yè)。運輸與交貨運輸與交貨總分40實際評分43210是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨運輸過程中是否對貨物造成污染貨物不合格能否快速解決問題是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨每次供貨時是否滿足其售后效勞2供給商存在問題排列表序號缺陷 分?jǐn)?shù)實際得分比例〔%〕〔%〕1供給商相關(guān)資質(zhì) 202機構(gòu)與人員 403廠房和設(shè)施設(shè)備 604物料治理 405生產(chǎn)治理 606質(zhì)量治理 10077運輸與交貨40進展供給商審計，以證明供給商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效掌握，能夠保證從供給商購置合格的原輔料。審核人： 日期批準(zhǔn)人： 日期風(fēng)險評估報告11資質(zhì)審核總分20實際評分43210生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照GMP/GSP證書注冊批件質(zhì)量保證協(xié)議5.質(zhì)量檢驗報告單2.2.機構(gòu)與人員總分40實際評分43210供給質(zhì)量保證體系圖。是否建立質(zhì)量治理部門，能獨立履行其職責(zé)。質(zhì)量治理和檢驗人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，治理體系是否構(gòu)造合理。質(zhì)量治理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量治理和檢驗。檢驗人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，具有根底理論學(xué)問和實際操作技能。6主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理閱歷，有力量對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理中的實際問題做出正確的推斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.關(guān)鍵人員的狀況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否準(zhǔn)時告知。8.接觸產(chǎn)品人員是否具有安康檔案，是否每年體驗。9.9.是否制訂年度培訓(xùn)打算，是否按打算落實培訓(xùn)。10.是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的治理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問。廠房和設(shè)施廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。廠區(qū)布局是否合理，能防止穿插污染。廠房的干凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。是否實行必要的防蟲鼠措施。

總分實際評分

484 3 2 1 0是否為專用車間〔生產(chǎn)線，如不是，供給具體產(chǎn)品名目。是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否認(rèn)期修理、保養(yǎng)。是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和修理、保養(yǎng)，是否能防止過失和削減污染。原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保到達設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料治理物料治理總分32實際評分43210是否供給生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。對關(guān)鍵原輔物料供給商是否認(rèn)期審查。關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否準(zhǔn)時告知。全部起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗報告有無問題。5物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。6．包裝、倉儲條件、物料的治理是否符合規(guī)定。吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-0171014頁待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格治理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時處理。待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格治理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時處理。產(chǎn)品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。生產(chǎn)治理有無供給生產(chǎn)工藝流程圖。批的劃分是否符合規(guī)定，批號治理是否有可追溯性?；炫莆帐欠穹弦?。原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

總分實際評分

484 3 2 1 0原料藥生產(chǎn)使用放開設(shè)備或翻開設(shè)備操作，是否有避開污染措施。是否依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否認(rèn)期檢驗，并有檢驗記錄。是否有相應(yīng)SOP掌握不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特別緣由需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進展檢查。批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。批生產(chǎn)記錄是否準(zhǔn)時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。是否有偏差掌握SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量治理質(zhì)量治理總分80實際評分1.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，供給成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。4321022.成品是否依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗。43.檢驗方法是否經(jīng)過驗證。24.考評檢驗力量，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。25.是否保存用戶反響、投訴記錄及處理狀況。26.是否建立OOS掌握的SOP，是否得到有效落實。2吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-017吉林省北藥藥材加工文件編號：SMP.QA-ZG-0171114頁是否有托付檢驗，如有，是否得到有效掌握。 4產(chǎn)品雜質(zhì)〔有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)和殘留溶劑等〕是否進展有效掌握。 4是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。 2是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。 2質(zhì)量治理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī) 4程。質(zhì)量治理部門是否制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品〔或比照品、 2滴定液等治理方法。成品放行前是否由質(zhì)量治理部門對有關(guān)記錄進展審核。審核內(nèi)容是否包括： 4配料、稱重過程中的復(fù)核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。質(zhì)量治理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進展取樣、檢驗、留樣、并按試驗 2原始數(shù)據(jù)照實出具檢驗報告。是否制定取樣和留樣制度。質(zhì)量治理部門是否評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存 2期、藥品有效期供給數(shù)據(jù)。內(nèi)包材企業(yè)的檢查力量是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。 3外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的掌握及清場的治理。 1是否建立變更掌握的SOP。 2如有變更，分析檢驗方法是否會重驗證，并告知供給企業(yè)。 3運輸與交貨運輸與交貨總分20實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨22.運輸過程中是否對貨物造成污染1