TS16949三大審核內(nèi)部審核培訓(xùn)教材

內(nèi)部質(zhì)量體系審核TS16949培訓(xùn)教材12/5/20231課程大綱第一部分：審核概論第二部分：內(nèi)部審核及不符合項報告第三部分：內(nèi)部審核員第四部分：質(zhì)量體系審核第五部分：過程審核第六部分：產(chǎn)品審核12/5/20232第一部分審核概論1、審核2、審核分類3、審核目的5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù)12/5/202331、審核audit

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。12/5/20234質(zhì)量體系產(chǎn)品審核過程審核2、審核分類(對象別) * 資料來源： PCAD5供方顧客組織認(rèn)證機構(gòu)內(nèi)部審核第三方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核2、審核分類（按審核方分）12/5/202363、審核目的-質(zhì)量管理體系體系審核評價質(zhì)量管理體系的符合性、充分性、有效性；保持、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。12/5/20237審核目的-過程審核過程審核為現(xiàn)行制造過程的過程能力得到鞏固和提高而進行評估通過過程審核發(fā)現(xiàn)不合格從而尋找持續(xù)改進事項。12/5/20238產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，減少客訴的發(fā)生促進企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的實現(xiàn)。檢驗產(chǎn)品額定“質(zhì)量特性”的符合性提高企業(yè)的產(chǎn)品市場競爭力；審核目的-產(chǎn)品審核12/5/20239第二部分一、審核計劃二、審核準(zhǔn)備三、審核實施四、審核報告五、跟蹤驗證內(nèi)部審核實施步驟12/5/202310內(nèi)部審核管理流程圖任命組長分發(fā)實施計劃實施內(nèi)審開不合格項報告分析原因驗證直至關(guān)閉內(nèi)審相關(guān)資料歸檔制訂年度內(nèi)審計劃批準(zhǔn)NY審核準(zhǔn)備制訂審核實施計劃審核、批準(zhǔn)NY制定、實施糾正措施制訂內(nèi)部審核報告審核、批準(zhǔn)N分發(fā)內(nèi)審報告Y12/5/2023111、年度審核計劃分類年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況時采用一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內(nèi)所有相關(guān)部門和過程均應(yīng)得到審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況12/5/2023125、審核計劃月份部門4月5月10月11月A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05品管部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05采購部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05營銷部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05技術(shù)部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05制造部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05人事部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發(fā)出日期；c-制定糾正措施日期；D-糾正措施完成日期；E-糾正措施驗證日期。制定/日期：小麗2009年9月1日批準(zhǔn)/日期:仇桂華2009年9月1日總經(jīng)理12/5/2023133、滾動式年度審核計劃—范例審核部門010203040506070809101112總經(jīng)理管理者代表人力資源部技術(shù)部供應(yīng)部質(zhì)量部制造部銷售部注:表示計劃制定/日期：小麗2009年9月1日批準(zhǔn)/日期:仇桂華2009年9月1日12/5/2023144、制定審核實施計劃在預(yù)定的審核日期前兩周，任命審核組長；由審核組長確定審核組，制定審核實施計劃；審核組確定原則：根據(jù)公司規(guī)模，確定2-4個審核小組；每個審核小組2-3名審核員；審核員應(yīng)來自不同的部門，便于審核分工。制定審核實施計劃的注意點：應(yīng)覆蓋所有要求和認(rèn)證范圍（場所和活動）；考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度；考慮以往審核結(jié)果；將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；注意審核員的獨立性。審核實施計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，提前一周分發(fā)各受審部門。12/5/202315審核實施計劃內(nèi)容審核實施計劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員審核日期審核日程安排審核報告發(fā)布日期及范圍12/5/202316現(xiàn)場審核計劃——范例7.審核日程安排制定/日期：xxx/4月7日批準(zhǔn)/日期：xxx/4月8日

審核部門與負(fù)責(zé)的質(zhì)量體系要求

日期

時間

第一組

第二組

8:30-9:00

首次會議

9:00--12:00

總經(jīng)理、管理者代表(4.1、5、8.4)

營銷部（7.2、7.5、8.2.2)

13:00-17:00

技術(shù)部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)

采購部（7.4)04月15日

17:00-17:30

審核組會議

8:30-12:00

品管部（8.2、8.3、7.6)

生產(chǎn)部（6.3、7.5、8.1)

13:00-15:30

品管部（4.2、8.5.2-3)

人事部（6.2、6.4）15:30-16:30

審核組會議

04月16日

16:30-17:30

末次會議

備注:本計劃按部門所負(fù)責(zé)的要求編制，審核時不排除對相關(guān)要求(如5.4.1、8.5等)的審核

12/5/202317二、審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備熟悉必要的體系文件編制檢查表準(zhǔn)備不符合項報告12/5/2023181、熟悉必要的體系文件審核實施計劃分發(fā)各受審部門后，審核組長應(yīng)盡快召集審核組成員舉行審核組會議：要求每個審核員完全了解審核任務(wù)；要求審核員熟悉所審核部門的職責(zé)、程序文件、作業(yè)文件；要求審核員在現(xiàn)場審核前完成檢查表的編制。12/5/2023192、編制檢查表檢查表編寫要點掌握部門質(zhì)量職能分工以質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)突出受審區(qū)域的主要職能詳略得當(dāng)檢查表應(yīng)有可操作性按部門審核，應(yīng)包含涉及的要求按要求審核，應(yīng)包含涉及的部門12/5/202320檢查表編寫——范例被審核部門文件控制中心審核日期審核員頁次1/1審核項目及內(nèi)容判定審核記錄不合格報告單編號OKNGl

文件在發(fā)放時是否經(jīng)過授權(quán)人員的審批？l

是否建立并及時更新受控文件清單？l

是否按文件分發(fā)范圍分發(fā)文件并保持記錄？l

文件更改控制是否符合規(guī)定要求？l

作廢文件是否及時回收，以避免誤用？l

文件是否保持清晰，易于識別？l

外來文件的收集、歸檔、分發(fā)、回收是否符合規(guī)定要求？l

作廢文件保留時，是否對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識以防止其非預(yù)期使用？l

是否在規(guī)定時限內(nèi)評審、分發(fā)和實施顧客提供的圖紙/標(biāo)準(zhǔn)及其更改？并更新相應(yīng)的PPAP文件？12/5/202321三、審核實施審核實施1、首次會議2、現(xiàn)場審核3、審核組會議4、末次會議12/5/2023221、首次會議參加人員：審核組全體人員；總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。作用：傳達(dá)和落實審核實施計劃；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全；澄清審核實施計劃中不明確的內(nèi)容。要求：準(zhǔn)時，簡短，明了;時間:不超過半小時；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長主持會議。12/5/202323首次會議的內(nèi)容會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當(dāng)時請最高管理者或管理者代表講話；人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員；聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉及的部門；現(xiàn)場審核計劃的確認(rèn)：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認(rèn)；強調(diào)審核的原則：強調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。會議結(jié)束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝結(jié)束會議。12/5/2023242、現(xiàn)場審核按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)加以記錄并進行調(diào)查。對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。12/5/202325現(xiàn)場審核——審核控制審核組長對審核全過程的控制負(fù)責(zé)：審核實施計劃的控制；審核進度控制；審核氣氛控制；審核范圍控制；不符合項的審定；其他需協(xié)調(diào)、控制的方面。12/5/202326現(xiàn)場審核——觀察結(jié)果所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不符合項報告提出。審核審核組應(yīng)確保這些報告的內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不符合項。組長應(yīng)對觀察結(jié)果進行復(fù)審，所有認(rèn)為不合格的觀察結(jié)果都應(yīng)得到受審核方主管的認(rèn)可。12/5/202327現(xiàn)場審核——不合格性質(zhì)不合格的性質(zhì)體系性不合格：質(zhì)量管理體系文件與TS16949標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同要求不符實施性不合格：未按質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行效果性不合格：雖按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性12/5/202328現(xiàn)場審核——不合格類型不合格的類型嚴(yán)重不合格一般不合格質(zhì)量管理體系缺項或不符合TS16949要求任何有可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品或服務(wù)交付的不合格審核員根據(jù)經(jīng)驗判定很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格孤立的人為錯誤對體系不會產(chǎn)生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重12/5/202329現(xiàn)場審核——不合格報告的內(nèi)容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；不合格事實描述；不合格類型；糾正措施計劃；糾正措施驗證。12/5/202330不符合項報告——范例受審核部門部門主管審核依據(jù)審核員審核日期不合格項描述：不符合：不合格類型：□嚴(yán)重不合格□一般不合格審核員/日期：責(zé)任部門/日期：原因分析：

責(zé)任部門/日期：糾正措施計劃：責(zé)任部門/日期：糾正措施驗證結(jié)果：

審核員/日期：12/5/202331不合格事實描述要點不合格事實描述要點力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關(guān)鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質(zhì)要直接點明：如未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯誤地使用了狀態(tài)標(biāo)識；沒有書面的操作程序造成質(zhì)量波動等。違反標(biāo)準(zhǔn)或手冊、程序的哪個具體條款應(yīng)力求判得確切：如判定不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。12/5/202332不符合項報告—范例事實描述：XX公司的機械加工車間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì)量問題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果，不符合TS16949:2009中4.14的要求。原因分析：箱體加工后缺少一道檢驗工序，以檢查內(nèi)部清潔。銳邊倒角未納入設(shè)計圖紙及工藝文件。工時定額偏緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量。糾正措施計劃：檢驗科負(fù)責(zé)在檢驗規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗工序；技術(shù)科負(fù)責(zé)在設(shè)計圖紙一律注明需倒角的地方；工藝科負(fù)責(zé)在工藝文件中增加倒角的工序；人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過緊，是否需調(diào)整。以上各項措施均在一個月內(nèi)（9月30日前）完成。12/5/202333糾正措施驗證結(jié)果檢驗科已在檢驗規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)有殘留切屑。設(shè)計科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設(shè)計科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求。工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場抽查10個工件，原銳邊處均已做成倒角。人事科研究后認(rèn)為工時定額不算太緊，無調(diào)整的必要。12/5/2023343、審核組會議在當(dāng)天審核工作完成后召開；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結(jié)果；確定當(dāng)天的不符合項報告。12/5/2023354、末次會議參加人員：與首次會議一致。目的：結(jié)束現(xiàn)場審核；向受審核部門介紹審核總體情況；提出后續(xù)的工作要求；要求：準(zhǔn)時開始、結(jié)束，以不超過一小時為宜；由審核組長主持會議。會后：將不符合項報告分發(fā)至責(zé)任部門和相關(guān)部門。12/5/202336末次會議——內(nèi)容會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：由審核組長負(fù)責(zé)；強調(diào)審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在一定風(fēng)險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告：說明不合格報告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結(jié)論：就受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)方面提出審核結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。提出糾正措施要求：提出分析不合格原因、制定糾正措施計劃的期限（通常一周內(nèi)），說明驗證糾正措施的方法。會議結(jié)束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。12/5/202337四、審核報告內(nèi)部審核報告1、審核報告的編制2、審核報告的分發(fā)與存檔12/5/202338審核報告——內(nèi)容在審核后規(guī)定時間內(nèi)，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內(nèi)容：審核的目的和范圍；審核依據(jù)；審核日期；審核組成員姓名；不合格項的統(tǒng)計分析；審核總結(jié)和結(jié)論；審核報告分發(fā)范圍。12/5/202339五、跟蹤驗證跟蹤驗證制定糾正措施計劃糾正措施的實施糾正措施的驗證12/5/2023401、制定糾正措施計劃審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，除要求受審核部門主管確認(rèn)不合格事實外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計劃（包括糾正措施、責(zé)任人員、期限）。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責(zé)任部門制定糾正措施計劃。責(zé)任部門提出的糾正措施計劃應(yīng)得到審核員的認(rèn)可，必要時還要經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)。12/5/2023412、糾正措施的實施責(zé)任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責(zé)任部門應(yīng)向?qū)徍私M長說明原因，申請延長期限。審核組長批準(zhǔn)后方可修改糾正措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發(fā)生爭議并難以解決時，應(yīng)提請管理代表協(xié)調(diào)仲裁。糾正措施實施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。12/5/2023423、糾正措施的驗證審核員應(yīng)對糾正措施計劃完成情況進行驗證。驗證的內(nèi)容包括：計劃是否按規(guī)定的日期完成；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否還有類似不符合項發(fā)生？實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并妥為保存；如引起文件修改，是否按規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已執(zhí)行？如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次審核時再查。審核員負(fù)責(zé)將驗證情況和結(jié)論記錄在不符合項報告相關(guān)欄位中。12/5/202343第三部分內(nèi)部審核員內(nèi)審員的工作技巧內(nèi)審員的素質(zhì)12/5/202344內(nèi)審員的素質(zhì)內(nèi)審員素質(zhì)知識要求經(jīng)驗要求道德要求技能要求掌握TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)要求熟悉TS16949參考手冊熟悉與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)等能編制審核計劃、檢查表、不符合項報告具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場審核能力具有從