藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度范本

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)及藥害報(bào)告制度范本一、目的本制度旨在規(guī)范藥品不良反應(yīng)和藥害的報(bào)告與處理程序，提高藥品安全監(jiān)管的效力，保障廣大患者的用藥安全。二、適用范圍本制度適用于所有藥品生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)中的藥品不良反應(yīng)和藥害的報(bào)告與處理。三、定義1.藥品不良反應(yīng)：是指使用藥物后出現(xiàn)的與該藥物有關(guān)的不良癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果異常。2.藥害：是指因藥品的質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)引起的患者死亡、殘疾或嚴(yán)重?fù)p害。3.廠商：指藥品的生產(chǎn)、銷售和經(jīng)營(yíng)者。四、報(bào)告義務(wù)1.醫(yī)療單位及醫(yī)務(wù)人員：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和藥害時(shí)，應(yīng)立即向上級(jí)主管部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，并將相關(guān)資料進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查并向上級(jí)主管部門提供調(diào)查報(bào)告和處理意見。3.上級(jí)主管部門：收到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，公開公告相關(guān)信息，并提交至相關(guān)監(jiān)管部門備案。五、報(bào)告內(nèi)容報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、不良反應(yīng)癥狀、處理措施、相關(guān)藥品信息、患者基本信息等。2.藥害報(bào)告：藥害發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、患者狀況描述、相關(guān)藥品信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息等。六、保密與公開1.提供報(bào)告信息的醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)保守報(bào)告內(nèi)容的商業(yè)秘密，并確保相關(guān)信息的機(jī)密性。2.上級(jí)主管部門應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定是否公開相關(guān)信息，如涉及公眾利益或藥品問(wèn)題普遍性較高，應(yīng)及時(shí)公開相關(guān)信息。七、處罰與獎(jiǎng)勵(lì)1.涉及隱瞞、故意延遲或虛假報(bào)告的醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)，將依法進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。2.提供真實(shí)有效藥品不良反應(yīng)和藥害報(bào)告的醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)，將獲得相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)和表彰。八、附則1.本制度的解釋權(quán)歸相關(guān)藥品監(jiān)管