純化水制備系統(tǒng)驗證培訓教材_第1頁
純化水制備系統(tǒng)驗證培訓教材_第2頁
純化水制備系統(tǒng)驗證培訓教材_第3頁
純化水制備系統(tǒng)驗證培訓教材_第4頁
純化水制備系統(tǒng)驗證培訓教材_第5頁
已閱讀5頁,還剩53頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

純化水制備系統(tǒng)純化水系統(tǒng)運行與管理2制藥用水供應系統(tǒng)制藥用水為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。

*飲用水:天然水經(jīng)凈化處理所得的水,飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥器具的粗洗用水。除另有規(guī)定外亦可作為口服、外用普通制劑所用藥材的提取溶劑。中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用藥材的提取不得用飲用水。

*純化水:原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。

*注射用水:純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。可作為注射劑用的溶劑。

*滅菌注射用水:注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。純化水系統(tǒng)運行與管理我司純化水工藝流程圖——二級反滲透3純化水系統(tǒng)運行與管理反滲透及EDI純化水工藝流程圖4純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介5純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介6純化水系統(tǒng)運行與管理7純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介8純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介9純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介10純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介11純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介14純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介15純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介16純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介17純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介——反滲透膜18純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介——反滲透膜19純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介——反滲透膜20純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介——EDI系統(tǒng)21純化水系統(tǒng)運行與管理純化水系統(tǒng)消毒及循環(huán)模式22純化水系統(tǒng)運行與管理GMP純水系統(tǒng)設(shè)計之“死角”23純化水系統(tǒng)運行與管理GMP純水系統(tǒng)設(shè)計之“死角”而死角并不僅僅針對閥門,管路的設(shè)計只要產(chǎn)生這樣超出6D,3D,2D規(guī)格要求的非使用區(qū)域就是死角。24純化水系統(tǒng)運行與管理GMP純水系統(tǒng)設(shè)計之“死角”而滿足零死角的閥門稱作“零死角閥門”主要是一個零死角的閥座外加一個隔膜執(zhí)行頭。見下圖:25純化水系統(tǒng)運行與管理26純水系統(tǒng)常用的消毒方法1、熱力消毒法熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水系統(tǒng)的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒,否則會產(chǎn)生老化、破碎或損壞。2、紫外消毒法用于消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm,常用波長地254μm左右區(qū)段的紫外

線對純化水消毒,它能降低水系統(tǒng)新菌落的生成速度,但對于浮游生物來說,它僅是部分有效,通過照射,它殺滅水中微生物的量不超過90%。因此,它的穿透力較差,故其石英管應定期清潔。3、化學消毒法化學方法消毒的材料種類很多,較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等;氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。臭氧是一種強氧化劑,在水處理系統(tǒng)中對除臭、脫色、殺菌,除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果??紤]到化學方法消毒對純化水系統(tǒng)的殘留問題,目前臭氧消毒在國內(nèi)藥廠的純化水裝置中有較多的應用。總結(jié)理論雖繁磨刀不誤砍柴工,實踐雖苦絕知此事要躬行;修合無人見,存心有天知!27純化水系統(tǒng)驗證·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證驗證計劃(組織機構(gòu)、人員職責)驗證方案(驗證目錄、實施過程、合格標準、相關(guān)文件等)驗證原始記錄驗證報告驗證文件驗證示例2021-03-2229·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證的職能機構(gòu)及其職能驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容√

負責驗證方案的審批?!?/p>

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施?!?/p>

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核?!?/p>

負責驗證報告的審批?!?/p>

負責驗證結(jié)論的確認。√

負責純化水系統(tǒng)日常檢測項目及驗證周期的確認。驗證示例2021-03-2230·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證主要有關(guān)部門及工作內(nèi)容(1)設(shè)備部門負責驗證方案制訂、修訂?!?/p>

負責設(shè)備的安裝、調(diào)試,并作好相應的記錄。√

負責建立設(shè)備檔案?!?/p>

負責儀器、儀表的校正。√

負責擬訂純化水系統(tǒng)日常檢測項目及驗證周期。√

負責起草純化水系統(tǒng)操作、清洗、維護保養(yǎng)的標準操作程序?!?/p>

負責純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。驗證示例2021-03-2231·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證(2)質(zhì)量管理部負責純化水質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣規(guī)程的制訂。負責純化水的檢驗,并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告。驗證示例2021-03-2232驗證示例·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證驗證方案

對系統(tǒng)的詳細描述資料(包括系統(tǒng)流程圖、取樣點位置及編號平面圖、制備方法、取樣和監(jiān)控計劃、長期

監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表、偏差處理及對系統(tǒng)可靠性的評估)純化水的制備以原水(飲用水)為原料,經(jīng)逐級提純水質(zhì),經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水,符合藥典純化水的要求;制備系統(tǒng)

+

貯存分配系統(tǒng)前處理、脫鹽、后處理+

貯罐,分配,滅菌2021-03-2233·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和運行管理流程驗證示例驗證操作管理產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇源水水質(zhì)水處理系統(tǒng)的各項技術(shù)選擇預處理要求終處理要求貯存與分配要求清潔/滅菌要求設(shè)計參數(shù)/設(shè)備技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計建造驗收/試車/驗證運行和維護設(shè)計2021-03-2234·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證驗證示例典型純化水系統(tǒng)綜合配置圖系統(tǒng)中不使用除菌級過濾器,使用在工藝用水點。呼吸過濾器呼吸過濾器呼吸過濾器原水反透水去離子UVPW儲罐UV往使用點方向回水總有機碳TOC2μm氯化罐

砂濾中間儲罐中間儲罐反透絮凝劑水箱巴氏消毒器R1R2R3活性炭活性炭巴氏消毒器2021-03-2235純化水系統(tǒng)的工藝流程:原水→原水貯罐→原水泵→砂濾器→活性炭過濾器→軟化器→精密過濾器→高壓水泵→一級反滲透裝置→中間泵→混床(或者二級反滲透)→微孔過濾器→純化水貯罐→衛(wèi)生泵→紫外線殺菌裝置→配水環(huán)路2021-03-2236·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗驗證證的的組組織織及及實實施施驗驗證證的的組組織織機機構(gòu)構(gòu)及及職職能能

組組織織機機構(gòu)構(gòu)——常常設(shè)設(shè)專專職職管管理理機機構(gòu)構(gòu)((不不設(shè)設(shè)專專職職機機構(gòu)構(gòu)的的應應明明確確主主管管的的職職能能部部門門))——臨臨時時性性機機構(gòu)構(gòu)::新新建建企企業(yè)業(yè)或或車車間間

人人員員組組成成——驗驗證證委委員員會會——主主管管負負責責人人——驗驗證證技技術(shù)術(shù)人人員員

職職責責::有有關(guān)關(guān)驗驗證證管管理理純純化化水水系系統(tǒng)統(tǒng)驗驗證證一一、、驗驗證證的的職職能能機機構(gòu)構(gòu)及及其其職職能能1、、驗驗證證領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組及及工工作作內(nèi)內(nèi)容容驗驗證證工工作作領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組是是企企業(yè)業(yè)全全部部驗驗證證活活動動的的策策劃劃者者,,領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組負負責責:1.1

負負責責驗驗證證方方案案的的審審批批。。1.2

負負責責驗驗證證的的協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)工工作作,,以以保保證證本本驗驗證證方方案案規(guī)規(guī)定定項項目目的的順順利利實實施施。。1.3

負負責責驗驗證證數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)及及結(jié)結(jié)果果的的審審核核。。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。37·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證驗證的目的:證明該純化水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下有能力連續(xù)供應規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的純化水。監(jiān)測經(jīng)過管道輸送進入純化水裝置前后水質(zhì)的變化情況,進行各單機運行與整套系統(tǒng)運行試驗,核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求,確定水系統(tǒng)的監(jiān)測頻次和驗證周期。驗證示例2021-03-2238驗證的范圍應涵蓋整個系統(tǒng)的所有設(shè)備,管道,儀表控制。多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器電滲析/離子交換器/反滲透/CDI輸送泵及循環(huán)泵紫外燈終端過濾器貯罐管線及各類儀表驗證組織:驗證小組名單及職責

驗證采用的文件:驗證的管理文件、水質(zhì)分析的方法和指標、偏差處理的文件、儲存的方法和條件等·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗驗證證的的組組織織及及實實施施驗驗證證的的組組織織機機構(gòu)構(gòu)及及職職能能

組組織織機機構(gòu)構(gòu)——常常設(shè)設(shè)專專職職管管理理機機構(gòu)構(gòu)((不不設(shè)設(shè)專專職職機機構(gòu)構(gòu)的的應應明明確確主主管管的的職職能能部部門門))——臨臨時時性性機機構(gòu)構(gòu)::新新建建企企業(yè)業(yè)或或車車間間

人人員員組組成成——驗驗證證委委員員會會——主主管管負負責責人人——驗驗證證技技術(shù)術(shù)人人員員

職職責責::有有關(guān)關(guān)驗驗證證管管理理純純化化水水系系統(tǒng)統(tǒng)驗驗證證一一、、驗驗證證的的職職能能機機構(gòu)構(gòu)及及其其職職能能1、、驗驗證證領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組及及工工作作內(nèi)內(nèi)容容驗驗證證工工作作領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組是是企企業(yè)業(yè)全全部部驗驗證證活活動動的的策策劃劃者者,,領(lǐng)領(lǐng)導導小小組組負負責責:1.1

負負責責驗驗證證方方案案的的審審批批。。1.2

負負責責驗驗證證的的協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)工工作作,,以以保保證證本本驗驗證證方方案案規(guī)規(guī)定定項項目目的的順順利利實實施施。。1.3

負負責責驗驗證證數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)及及結(jié)結(jié)果果的的審審核核。。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。39·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證

質(zhì)量合格標準(飲用水-GB5749-1985,純化水-2010版藥典二部)√

飲用水的水質(zhì)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749—1985)的要求。感官性狀指標:色度不超過15度,并不得呈現(xiàn)其他異色,濁度<5度,不得有異臭,異味,不得含有肉眼可見物。√

純化水除必須符合飲用水的質(zhì)量指標外,還要符合中國藥典(2010版藥典二部)的要求。其中菌落數(shù)<100

CFU/mL、電導率≤4.3μs/cm(20℃)?!?/p>

GMP對純化水系統(tǒng)的要求純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染;儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管;儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期;驗證示例2021-03-2240實施驗證純化水系統(tǒng)驗證應包括三個階段:第一階段(初始驗證):2~4周(考察設(shè)備的性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和頻率)第二階段(運行階段):2~4周(考察系統(tǒng)運行情況)第三階段(長期考察):1年(考察季節(jié)因素的影響和設(shè)備長時間運行的穩(wěn)定性)·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√第一階段:純化水系統(tǒng)的所有設(shè)備及管道系統(tǒng)已經(jīng)安裝確認并符合規(guī)定:·

每天在每個純化水階段后及每個用水點取樣,進行化學和微生物全項檢驗;目的是建立純水系統(tǒng)的運行操作參數(shù)

范圍、清洗/消毒規(guī)程和頻次,從而確定SOP,時間連續(xù)2~4周。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。41·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√第二階段:連續(xù)2~4周,取樣頻率、取樣點、檢測項目同前;目的是證明純水系統(tǒng)按指定的SOP操作,能始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純水。確認操作范圍下的可靠性、一致性,以確定檢測周期和滅菌周期驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。42·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√第三階段取樣點、取樣頻率、檢測項目視情況自定;目的是考察在全年(四季)原水(飲用水)水質(zhì)波動及全年操作條件下的可靠性、一致性,證明純水系統(tǒng)按指定的SOP長期運行,能始終如一的生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的純水。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。43·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證實施驗證原水(飲用水)水質(zhì)檢測及年度水質(zhì)變化情況內(nèi)控定期檢測部分指標和每年至少一次全檢(漲水期和枯水期)草擬各種操作規(guī)程安裝確認(IQ)√

安裝確認所需文件:由質(zhì)量部門或生產(chǎn)技術(shù)部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù);水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。44·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√

制備裝置的確認GMP對制藥用水制備裝置的要求--結(jié)構(gòu)設(shè)計應簡單、可靠、拆裝簡便。--為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。--設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。--制備純化水設(shè)備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應定期清洗,并對清洗效果驗證。--純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。--保護儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。機器設(shè)備安裝后,對照設(shè)計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料、檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析(或反滲透膜)、混合床、水泵、蒸餾水機等。檢查的項目有:水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾器等的安裝、連接情況。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。45·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√

管道分配系統(tǒng)的確認(材質(zhì)、連接和試壓、清洗鈍化和消毒、完整性)鈍化處理:新安裝的設(shè)備,當與水有接觸的的部件修復或更換后,熱交換器制藥用水的輸送--純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。--純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。--輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。對設(shè)備安裝前的技術(shù)資料準備工作進行核查,內(nèi)容包括:水系統(tǒng)管網(wǎng)布置圖、設(shè)備的操作使用及清潔規(guī)程等;按安裝設(shè)計圖紙進行設(shè)備和管路的安裝,檢查設(shè)備安裝地點是否正確,檢查基礎(chǔ)用地的存載能力,確認其是否符合安裝設(shè)計文件規(guī)定的安裝條件。檢查管線與管件,閥門,水泵的材質(zhì)是否采用了符合要求的材料,管道必須采用熱熔式氬弧焊焊接連接,或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接,供水管必須進行了內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理等;要檢查有無死水區(qū),管道坡度是否向排水方向傾斜,消毒滅菌裝置是否可靠。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。46·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√管道分配系統(tǒng)的確認對管道進行試壓、清洗、鈍化、消毒;不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化、消毒)可大致分為純水循環(huán)→預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純水沖洗→鈍化→純水再次沖洗→排放→純蒸汽(\巴氏消毒\3~4%雙氧水溶液消毒→純水再次沖洗→排放)幾個步驟,要將清洗情況記錄在“設(shè)備清洗消毒記錄”上。要明確幾個步驟的具體操作過程和達成目標?!?/p>

貯水罐上安裝的各種通氣過濾器定期進行更換。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。47·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√

儀器儀表的校準制水裝置上所有的儀器儀表必須進行校正或認可,使誤差控制在允許的范圍內(nèi),要檢查水處理系統(tǒng)常用的儀表如:電阻率儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器是否有校正合格證。檢查紫外燈產(chǎn)品合格證上所標示的波長、光強度是否符合要求,檢查安全保護措施是否合格,檢查電器、電機、水泵等的安裝情況,確認水泵的潤滑劑不會對水質(zhì)造成污染,保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn),設(shè)備的安裝確認過程記錄在“設(shè)備安裝調(diào)試記錄”上?!?/p>

操作手冊和SOP列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的

SOP清單。驗證示例同步驗證:即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動應具備的條件:完善的取樣計劃,即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分有經(jīng)過驗證的檢驗方法,方法的靈敏度及選擇性等比較好對所驗證的產(chǎn)品或工藝過程已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握回顧性驗證應具備的條件:

通常需有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)檢驗方法經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析記錄符合GMP的要求,記錄中有明確的工藝條件有關(guān)的工藝變量必須是標準化的,并一直處于控制狀態(tài)有關(guān)數(shù)據(jù)和資料包括:批成品檢驗的結(jié)果批生產(chǎn)記錄中的各種偏差說明中間控制的結(jié)果各種偏差調(diào)查報告,及產(chǎn)品中間體不合格的數(shù)據(jù)等驗證的組織及實施驗證的組織及實施驗證的組織機構(gòu)及職能驗證的組織機構(gòu)及職能組織機構(gòu)組織機構(gòu)——常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)常設(shè)專職管理機構(gòu)(不設(shè)專職機構(gòu)的應明確主管的職能部門)——臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間臨時性機構(gòu):新建企業(yè)或車間人員組成人員組成——驗證委員會驗證委員會——主管負責人主管負責人——驗證技術(shù)人員驗證技術(shù)人員職責:職責:有關(guān)驗證管理有關(guān)驗證管理純化水系統(tǒng)驗證純化水系統(tǒng)驗證一、驗證的職能機構(gòu)及其職能一、驗證的職能機構(gòu)及其職能1、、驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證領(lǐng)導小組及工作內(nèi)容驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責驗證工作領(lǐng)導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者,領(lǐng)導小組負責:1.1

負責驗證方案的審批。負責驗證方案的審批。1.2

負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3

負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2021-03-221.4

負責驗證報告的審批。48·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證運行確認(OQ)純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗,試驗時所有水處理設(shè)備均應開動。√

系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(單機和聯(lián)動試機,每個主要裝置水處理前后的參數(shù)指標,運行是否正常等)必須按設(shè)備的操作、維護、保養(yǎng)、清潔的SOP初稿進行設(shè)備單機及聯(lián)動試車,確認設(shè)備的運行是否符合標準,必要時可對設(shè)備進行調(diào)整,對

SOP進行適當?shù)男薷暮脱a充,運行確認過程記錄在“運行確認記錄”上。驗證示例2021-03-2249·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證√

系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

檢查純化水系統(tǒng)各個設(shè)備的運行情況,要依據(jù)原水水質(zhì)調(diào)查的結(jié)果,以可能出現(xiàn)的最壞可能為條件,對純化水系統(tǒng)的各個單元逐個進行檢查。

對加絮凝劑裝置要檢查計量泵與原水泵是否已聯(lián)鎖,加注藥量是否符合規(guī)定要求,經(jīng)多介質(zhì)過濾器后的水其濁度是否能除去進水中的懸浮物、顆粒、雜質(zhì)等,濁度是否能達到了飲用水的要求。

要檢查活性炭過濾器有無泄漏、壓力是否符合要求,過濾后的水是否已經(jīng)去除了超過標準的有機物和氯化物,(檢查確認經(jīng)過處理的后的水余氯控制在≤0.1ppm以內(nèi),色度達到飲用水的標準)。

檢查反滲透組件的自動控制裝置,確認其具有自動沖洗功能并符合規(guī)定的要求、檢查高壓泵出口壓力是否符合規(guī)定的要求;檢測經(jīng)過反滲透組件處理后的水,能達到除去水中鹽類物質(zhì)的作用,(除鹽率≥96%,用電導率測定)。驗證示例2021-03-2250·驗證示例——純化水系統(tǒng)驗證性能確認(PQ)在安裝確認和運行確認完成并合格的前提下,通過化驗每個單體設(shè)備進出口地水質(zhì),確認該設(shè)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論