藥事管理與法規(guī)緒論

蘭小群醫(yī)藥健康學(xué)院MobileQ：43775072總學(xué)時：54學(xué)時（36理論課時+18實訓(xùn)課時）

學(xué)分：3學(xué)分

是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ)，運用現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實踐各領(lǐng)域中與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性等問題有直接關(guān)系的管理事項或活動及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動與職能對藥學(xué)實踐各領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律，從而實現(xiàn)對藥學(xué)實踐各領(lǐng)域的科學(xué)管理，最終促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的一門學(xué)科。

課程性質(zhì)12高職藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)主干課程各類晉升及資格考試,如執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師等的必考科目

（1）掌握現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理，熟悉我國藥事管理法律、法規(guī)及管理規(guī)范，了解國內(nèi)外藥事管理組織體系及其管理機制；（2）熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和控制；（3）了解藥事管理、藥事組織等概念及相關(guān)內(nèi)容和經(jīng)濟全球化進程中藥事管理的發(fā)展趨勢。知識目標(biāo)（1）懂得藥事相關(guān)的法律、法規(guī)和藥師的職責(zé)與準(zhǔn)則，能運用藥事管理學(xué)的基本理論和知識分析問題和解決問題。（2）知道藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和控制，并在今后的藥學(xué)工作領(lǐng)域中得以應(yīng)用。能力目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)（1）依法治藥（2）依法經(jīng)營周次章節(jié)序號教學(xué)內(nèi)容時數(shù)教學(xué)方式11緒論2多媒體授課2－32藥事管理組織機構(gòu)4多媒體授課4－53藥品管理法及實施條例6多媒體授課6－74藥品注冊管理2多媒體授課8－95藥品管理6多媒體授課10－116藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理4多媒體授課12－137藥品流通監(jiān)督管理4多媒體授課14－158醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理4多媒體授課16－179中藥管理2多媒體授課18答疑復(fù)習(xí)2

實訓(xùn)教學(xué)時數(shù)分配表周次章節(jié)序號教學(xué)內(nèi)容時數(shù)教學(xué)方式

1藥品分類與陳列4實訓(xùn)教學(xué)

3、5廣告、不良反應(yīng)2實訓(xùn)教學(xué)

7驗收、銷售行為4實訓(xùn)教學(xué)

8藥品調(diào)劑訓(xùn)練4實訓(xùn)教學(xué)

實訓(xùn)考試4實訓(xùn)教學(xué)考核方式平時成績40%：包括考勤（10%）、課后作業(yè)（30%）。實訓(xùn)成績20%：實訓(xùn)操作（15%），實訓(xùn)總結(jié)（5%）期末考試40%：采取閉卷考試，考試時間100分鐘。項目評分標(biāo)準(zhǔn)考勤（10%）曠課一次扣1分，無故遲到一次扣0.5分，直到全部扣完作業(yè)（30%）按課后作業(yè)完成質(zhì)量評分，包括完成態(tài)度、字?jǐn)?shù)、以及書寫規(guī)范整潔、主題明確，獨立完成實訓(xùn)成績20%無故遲到一次扣0.5分，直到全部扣完每次實訓(xùn)4分，實訓(xùn)考試4分，總共20分期末考試（40%）依據(jù)學(xué)生完成情況，客觀準(zhǔn)確批改試卷學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握藥品的概念及分類認(rèn)識藥品質(zhì)量的重要性了解我國加強藥品管理立法的原因從而能夠在今后藥學(xué)工作崗位樹立依法治藥、依法經(jīng)營的觀念。第一章緒論亮菌甲素注射液2006.5奪命的藥品廣東省奪13名Why???克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）2006.811人死亡

廣東青少年濫用聯(lián)邦止咳露成癮.flv思考：1、濫用含有可待因成分的止咳類藥品對青少年的危害是什么？2、含有可待因成分的止咳類藥品屬于哪類藥品？3、國家加強含有可待因成分的止咳類藥品監(jiān)管的原因？有待解決的問題1、藥品是什么？2、藥品的質(zhì)量特性是什么？

3、藥品的特殊性表現(xiàn)在哪里？

4、我國加強藥品管理立法的原因是什么？

藥品的概述

1、藥品的概念；2、藥品的分類；3、藥品質(zhì)量；4、藥品的特殊性。

藥品管理立法

1、藥品管理；2、藥品管理立法；3、藥品管理立法的特征。1、藥品的概述：藥品(drugs)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)制劑抗生素放射性藥品標(biāo)示血清疫苗唐伯虎點秋香-賣藥.flv如何區(qū)別藥品、保健食品？國藥準(zhǔn)字是國家級別的藥品批準(zhǔn)文號國食健字號是國家食品藥品管理監(jiān)督局審批的。

衛(wèi)食健字號是衛(wèi)生部審批的；2、藥品的分類

1）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥：現(xiàn)代藥（現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用）；傳統(tǒng)藥（傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)使用）。

冬蟲夏草青霉素

2）處方藥與非處方藥：

處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。

非處方藥是指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，簡稱OTC。分為甲類和乙類非處方藥。

3）新藥與已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥

新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。4）國家基本藥物：

國家基本藥物是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評價遴選出的同類產(chǎn)品中具有代表性的藥品品種。

5）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品：其遴選原則為“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”。3、藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量是指藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的使用要求的特征總和。

藥品的質(zhì)量特征：有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。

4、藥品的特殊性

藥品特殊性表現(xiàn)在以下四個方面：

1）藥品的專屬性；

2）藥品的兩重性；

3）藥品質(zhì)量的重要性；

4）藥品的限時性。

1、藥品管理藥品管理，包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理和藥品質(zhì)量管理。2、藥品管理立法概念。3、藥品管理立法的特征1）立法目的；2）立法核心；3）立法系統(tǒng)性；4）立法國際化。

二、藥品管理立法

能力要求與知識要點：1、能判斷一種商品是否屬于藥品。2、如何正確認(rèn)識、對待傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥。3、明確處方藥與非處方藥的區(qū)別。4、消費者購買藥品的主要考慮因素。5、了解藥品的特殊性。6、國家加強藥品管理立法的重要性。

練習(xí)1、下列屬于藥品的是（）A、中藥飲片B、血清C、疫苗D、抗生素E、紐崔萊牌鈣鎂片2、藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（

）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)

3、新藥是指（

）A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品D.國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品4、甲類非處方藥的專有標(biāo)識的顏色為（）A.綠色B.紅色C.藍(lán)色D.黃色

5、關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是(