幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒膠體金法產(chǎn)品介紹徐紹榮

幽門螺桿菌尿素酶抗體

檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品介紹徐紹榮10/20/2020深圳康美生物1國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢步驟10/20/2020深圳康美生物21、打開網(wǎng)頁2、點擊“基礎數(shù)據(jù)查詢”3、點擊下邊的“國產(chǎn)品種”4、顯示結果如下：藥品國產(chǎn)品種批準文號產(chǎn)品名稱英文名稱商品名生產(chǎn)單位原批準文號國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢步驟10/20/2020深圳康美生物35、在批準文號處輸入“S20040087”6、點擊下邊的“搜索”按鈕。搜索的 結果如下：快速搜索：國產(chǎn)藥品(含包材)關鍵字為“S20040087”的內(nèi)容列表， 共有1條記錄

1:

幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒

(膠體金法)(

國藥準字S20040087

)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢步驟7、點擊下邊的“1:

幽門螺桿菌尿素酶 抗體檢測試劑盒(膠體金法)(

國藥準字

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)”。搜索結果如下：10/20/2020深圳康美生物4原批準文號10/20/2020深圳康美生物5國產(chǎn)藥品(含包材)批準文號國藥準字S20040087批準文號備注產(chǎn)品名稱幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)英文名稱

Hp

Urease

Immunogold

Testing

Kit商品名生產(chǎn)單位山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司批準日期2004-12-07產(chǎn)品類別生物制品規(guī)

格 1人份/袋劑 型

診斷試劑相關信息中藥品種保護藥品廣告注：顯示數(shù)據(jù)若與批準證明文件有出入，請以該品種批準證明文件為準。如有異議，請將頁面打印，并附情況說明及相關批準證明文件，傳真信息組收。國家藥監(jiān)局對Hp按藥品管理的規(guī)定文件查詢10/20/2020深圳康美生物61、打開網(wǎng)頁2、點擊左邊的“法規(guī)文件”3、然后在打開的頁面上端正中的“請輸入關 鍵字——搜索”空格中，輸入“體外診斷試 劑”4、然后點擊第16條“16.關于體外診斷試劑

實施分類管理的公告

(2002-09-17)里邊明確規(guī)定：體外診斷試劑按照藥品管理只有國家藥監(jiān)局才有資格對Hp試劑盒進行審批、頒發(fā)證書和銷售許可的藥品注冊批件—征詢意見1、打開網(wǎng)頁2、點擊左邊的“法規(guī)文件”3、然后在打開的頁面上端正中的“請輸入關 鍵字——搜索”空格中，輸入“體外診斷試 劑”4、然后點擊第2條“2.關于對體外診斷試劑 相關管理規(guī)定征求意見的通知

(2005-10-14)

“里邊詳細規(guī)定了“幽門螺桿菌抗體檢測試劑 盒”屬于三類器械類；而三類器械類很明確 作了規(guī)定：只有國家藥監(jiān)局才有資格審?。?！10/20/202批0深圳康美生物

7綱

要10/20/2020深圳康美生物8第一部分：Hp簡介第二部分：產(chǎn)品簡介第三部分：產(chǎn)品特點第四部分：產(chǎn)品對比第五部分：操作步驟及注意事項第六部分：結果判讀第七部分：疑難問答幽門螺桿菌簡介10/20/2020深圳康美生物9第一部分1983—2005

馬紹爾/沃倫諾貝爾獎Hp微生物特征10/20/2020深圳康美生物10一個發(fā)現(xiàn)推動了醫(yī)學的進展在HP發(fā)現(xiàn)以前的100多年里，醫(yī)學界一直以為，人的消化性潰瘍與胃酸有關，沒有人想到細菌的作用。而HP的發(fā)現(xiàn)從根本上調(diào)整了人類對于胃病研究的方向。此后，世界各地對HP從基礎、流行病學調(diào)查、傳播途徑、臨床清除方法等各個方面展開了大量的研究。人們發(fā)現(xiàn)，當清除HP之后，胃潰瘍真的消失了。由此，不僅解決了醫(yī)學上的一個重大難題，而且近年來的研究還表明，HP感染還可引起心腦血管、呼吸系統(tǒng)、肝膽、自身免疫性、皮膚、貧血等疾病。例如，相關研究已明確，由于HP感染可以促使血漿纖維蛋白原增加并增加凝血性，因此HP感染被認為與糖尿病、高血脂、高血壓一樣，是導致冠心病的獨立危險因素。又如，有報道指出，偏頭痛病人HP感染率約為40％，進行抗HP治療后，大多數(shù)病人偏頭痛發(fā)作次數(shù)、頭痛程度和持續(xù)時間有明顯好轉。據(jù)推斷其發(fā)病機制可能與通過免疫介導釋放的炎性物質(zhì)，引起血管痙攣或血小板聚集而導致血管功能失調(diào)有關。一個發(fā)現(xiàn)，推動了醫(yī)學的諸多進展，這便是2005年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予羅賓·沃倫和巴里·馬歇爾的根本原因在。10/20/2020深圳康美生物11自然定植部位人與動物（如猴、豬、狗、貓等）的胃粘膜分泌大量的尿素酶（生存機制）轉化尿素為氨中和胃酸，形成防護，得以生存。分泌不同的消化酶和毒素（致病機理）破 壞胃粘膜的表皮細胞，造成局部炎癥。Hp致病機理10/20/2020深圳康美生物12中國幽門螺桿菌科研協(xié)作組：張萬岱胡伏蓮蕭樹東等“中國自然人群幽門螺桿菌感染的流行病學調(diào)查”時間：2002.1---2004.6地區(qū)：19個省市自治區(qū)自然人群31440例方法：血清學/呼氣試驗流行病學調(diào)查地域性群居性人群差異10/20/2020深圳康美生物13華東（上海/江西/江蘇等）59.16%華南（廣東/廣西/福建等）50.08%---廣東42.01%華西（陜西/貴州/山西/云南/寧夏/甘肅/四川/西藏等）58.27%----西藏：84.62%華北（北京/河北/山東/東三?。?6.84%華中（安徽/河南/湖南/湖北）66.26%平均陽性率為54.76%兒童感染率平均為41%血清學陽性范圍40—90%平均為59%（廣東--西藏）現(xiàn)癥感染范圍為42—64%，平均55%（廣東--陜西）結果10/20/2020深圳康美生物14傳染源人與動物（貓、狗、豬）途徑口-口或糞-口（服務行業(yè)上崗資格）胃鏡等檢查儀器消毒不當家庭內(nèi)聚集現(xiàn)象（共餐及傳染性）特點傳染性和群居性---院內(nèi)交叉感染防治Hp的傳染途徑10/20/2020深圳康美生物15小常識：接吻傳胃病

日久成胃癌10/20/2020深圳康美生物16近年來的醫(yī)學實踐已經(jīng)證實，胃病是可以傳染的，“肇事元兇”則是胃病患者體內(nèi)一種叫

“幽門螺桿菌”的細菌。接吻要小心提醒：“媽媽的吻”也要有忌諱接吻也會得病年輕人要警惕"接吻病"身體不適請"慎重"親吻一半胃癌緣于幽門螺桿菌專家提示10/20/2020深圳康美生物17幽門螺桿菌的危害10/20/2020深圳康美生物18胃潰瘍（GU）、十二指腸潰瘍（DU）：70%；慢性胃炎：95%；消化不良：30—70%；胃癌：1994年世界衛(wèi)生組織正式將Hp定為胃癌的I類（即肯定的）致癌源。在胃癌的形成過程中，幽門螺桿菌是萎縮性胃炎向更嚴重的癌前病變轉化和繼續(xù)發(fā)展的重要促進因素，而且在整個胃癌癌前病變的發(fā)展過程中均具有促進作用。幽門螺桿菌可能不直接引起胃癌，它與其他致癌因素共同作用促進胃癌的發(fā)生。HP與消化道疾病的關系10/20/2020深圳康美生物19胃癌是我國最常見的惡性腫瘤之一，位居造成我國人口 死亡的主要惡性腫瘤之首。專家預測，至2010年，隨著我國逐步進入老齡化國家行 列，腫瘤造成的死亡將占總體死亡人口的1/4，也就是 說，在16個死亡病人中就有一個死于胃癌。胃癌的防治 關系到千家萬戶。早期發(fā)現(xiàn)和根除治療Hp是降低胃癌發(fā)生的關鍵。每年進行一次Hp檢測有助于對各種腸胃疾病早發(fā)現(xiàn)、早 診斷，有助于胃癌早發(fā)現(xiàn)、早診斷。幽門螺桿菌與胃癌10/20/2020深圳康美生物20------《世界消化人雜志》10/20/2020深圳康美生物2110/20/2020深圳康美生物2210/20/2020深圳康美生物2310/20/2020深圳康美生物2410/20/2020深圳康美生物2510/20/2020深圳康美生物26HP與其他疾病的關系1、致病機理Hp與心腦血管病Hp感染心腦血管病促使血漿纖維蛋白原增加炎性物質(zhì)血管功能失調(diào)增加凝血性通過免疫介導釋放血管痙攣血小板板聚集10/20/2020深圳康美生物27HP與其他疾病的關系2、用藥機理Hp與心腦血管病阿司匹林抗凝作用抑制血小板內(nèi)血栓素a2即txa2合成相關胃病心腦血管病失去保護直接刺激藥物鎮(zhèn)痛忽視胃病Hp體檢10/20/2020深圳康美生物28HP與其他疾病的關系阿司匹林抑制后者合成前列腺素 胃粘膜失去保護Hp與心腦血管病2、用藥機理失活環(huán)氧化酶 減少胃酸保護胃粘膜分解產(chǎn)生直接刺激水楊酸10/20/2020深圳康美生物29HP與其他疾病的關系Hp與心腦血管病1、致病機理由于HP感染可以促使血漿纖維蛋白原增加并增加凝血性，因此，HP感染被認為與糖尿病、高血脂、高血壓一樣，是

導致心腦血管病的獨立危險因素其發(fā)病機制可能與通過免疫介導釋放的炎性物質(zhì)，引起血管痙攣或血小板聚集而導致血管功能失調(diào)有關。當血管功能失調(diào)時，心腦血管疾病隨之而來。比如Hp可以增加凝血性，心臟為了供應全身血液供應，就會增大心臟跳動幅度，從而引起心肌增大，造成心肌梗塞等；同樣，也可以引起血栓病10/20/2020深圳康美生物30HP與其他疾病的關系Hp與心腦血管病2、用藥機理早在18世紀時，阿司匹林就作為鎮(zhèn)痛消炎藥應用于臨床，到20世紀70年代才發(fā)現(xiàn)它能通過抑制血小板內(nèi)血栓素a2（txa2）的合成而起到抗凝作用，遂作為抗血小板藥物，廣泛應用于心絞痛、急性心肌梗死和短暫性腦缺血等血栓栓塞性疾病，其抗栓治療的療效已為大量國際性多中心臨床試驗所肯定10/20/2020深圳康美生物31HP與其他疾病的關系Hp與心腦血管病2、用藥機理（續(xù)）阿司匹林最常見的不良反應就是胃腸道反應。它通過失活環(huán)氧化酶，抑制了前列腺素的合成，而內(nèi)源性的前列腺素具有減少胃酸分泌和保護胃粘膜的作用。此外，由于它在體內(nèi)分解產(chǎn)生水楊酸，而水楊酸對胃粘膜有直接刺激作用。故阿司匹林既直接損傷胃粘膜，又削弱了胃粘膜的保護機制，長期服用可誘發(fā)并加重消化性潰瘍的發(fā)作，甚至引起胃潰瘍并消化道大出血。10/20/2020深圳康美生物32前列腺素10/20/2020深圳康美生物33看到前列腺素這個名字，人們會自然而然地認為它是前列腺分泌的一 種物質(zhì)。事實上，這是完全錯誤的。早在1930年，醫(yī)學科學家在人類的精液中發(fā)現(xiàn)了一種有強大生理作用的物質(zhì)，當時以為是前列腺分泌的，因此命名為前列腺素。以后，隨著醫(yī)學科學的發(fā)展和醫(yī)生對前列腺素的深入研究，發(fā)現(xiàn)前列腺素在體內(nèi)幾乎無所不在，如腎、肺、心、脾、神經(jīng)系統(tǒng)、胸腺、虹膜、甲狀腺、胎盤、經(jīng)血、羊水中都含有前列腺素。上海萬豪醫(yī)院不孕不育診療中心劉主任介紹：前列腺素(PG)幾 乎存在于全身各重要組織和體液之中。在女性生殖系統(tǒng)中，子 宮內(nèi)膜、月經(jīng)血及卵巢中均有分布。前列腺素在排卵、月經(jīng)及 子宮肌肉的收縮等方面可能有一定的作用。①排卵：前列腺素參與排卵過程，有人認為在腦垂體促性腺激素作用下，卵泡成熟并分泌雌激素及前列腺素，當LH高峰出現(xiàn)時，局部產(chǎn)生較多濃度前列腺素，促使卵巢間質(zhì)內(nèi)平滑肌纖維收縮，導致卵泡破裂。②月經(jīng)：子宮內(nèi)膜可合成前列腺素，其含量隨月經(jīng)周期而異，有人報道前列腺素能促使子宮內(nèi)膜螺旋小動脈收縮，加速內(nèi)膜缺血、壞死及血管的斷裂，導致月經(jīng)來潮。③子宮肌肉：前列腺素E能使非妊娠子宮肌肉松弛，妊娠子宮肌肉收縮。臨床上，有些病例子宮內(nèi)膜前列腺素F2a含量比正常人多，可能是產(chǎn)生痛經(jīng)的原因。阿司匹林與水楊酸10/20/2020深圳康美生物34口服小劑量的阿司匹林后，阿司匹林在體內(nèi)分解產(chǎn)生水楊酸，后者與血小板中的環(huán)氧化酶結合，產(chǎn)生不可逆性的抑制，導致txa2合成減少，并抑制血小板的聚集功能，從而起到抗血栓的作用。由于血小板在血循環(huán)中的生存期約為7天，且血小板成熟后自身沒有合成蛋白的的能力，其環(huán)氧化酶失活后在其生存期內(nèi)是得不到補償?shù)?，故口服一次阿司匹林后其抗血小板作用的時間可持續(xù)5～7天，換言之，血小板的促凝功能受到抑制后，要一直等到有新的血小板進入血液循環(huán)功能才能恢復。由此看來，每天早餐后服藥一次既減輕了阿司匹林對胃粘膜的損傷，又起到了抗血栓的作用，可謂是兩全齊美HP與其他疾病的關系Hp與心腦血管病2、用藥機理（續(xù)）據(jù)統(tǒng)計，在美國每年因此類藥物所引起的胃腸道方面的并發(fā)癥可導致2000余人死亡及20000余人住院。更需要注意的是，由于藥物的止痛作用，它引起的消化性潰瘍常是無痛的，再加上老人反應較遲鈍，病人可能在沒有任何征兆的情況下消化道出血。老年人心血管功能又較差，一旦出血很容易發(fā)生休克、誘發(fā)心臟缺血等嚴重并發(fā)癥，危及生命。10/20/2020深圳康美生物35HP與其他疾病的關系Hp與心腦血管病2、用藥機理（續(xù)）那么，如何來預防阿司匹林的這種副作用呢？這就要提到消化性潰瘍的另一個重要的致病因素，一種可以寄生在人胃內(nèi)的細菌———幽門螺桿菌，它可以引起潰瘍、萎縮性胃炎和胃癌等多種疾病。如果能夠成功根除幽門螺桿菌，潰瘍的年復發(fā)率大約能從60%下降到5%。如果一個病人有幽門螺桿菌的感染，同時還長期服用阿司匹林，那很可能會導致消化性潰瘍的發(fā)生。中華醫(yī)學會2003年的共識意見就提出：在使用此類藥物前根除幽門螺桿菌可降低阿司匹林引發(fā)潰瘍的幾率，而國外也建議長期使用或正使用阿司匹林的病人先進行幽門螺桿菌的檢測和治療------《環(huán)球時報生命周刊》10/20/2020深圳康美生物36結論：10/20/2020深圳康美生物37在使用阿司匹林等藥物治療心腦血管疾病之前，必須進行幽門螺桿菌的檢測和根除！??！HP與其他疾病的關系Hp感染Hp與肺癌引起胃泌素和環(huán)加氧酶2增加胃泌素增加胃癌環(huán)加氧酶2增加肺癌刺激支氣管上皮細胞增殖肺組織與胃腸道內(nèi)壁的胚胎來源相同，

并有相同的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞和旁泌細胞，均能分泌胃泌素。10/20/2020深圳康美生物38HP與其他疾病的關系Hp與肺癌波蘭的研究人員最近指出，他們發(fā)現(xiàn)肺癌與幽門螺 桿菌感染有關。眾所周知，胃腸道幽門螺桿菌感染 可引起胃泌素及環(huán)加氧酶-2分泌增加，并可能會進 一步引起胃癌。而肺組織與胃腸道內(nèi)壁的胚胎來源 相同，并有相同的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞和旁泌細胞，均 能分泌胃泌素。研究人員對50名肺癌患者進行研究，并挑選了100名 非肺癌患者做對照，比較血清流行病學及細胞毒素--

CagA水平，同時比較肺癌組織、正常支氣管組織及癌 腫切除術后殘余癌組織處的胃泌素、胃泌素受體、環(huán) 加氧酶--1和環(huán)加氧酶--2的水平。10/20/2020深圳康美生物39HP與其他疾病的關系Hp與肺癌結果發(fā)現(xiàn)肺癌患者中血清幽門螺桿菌陽 性率高達90%，而對照組是64%，另外肺 癌患者細胞毒素-CagA的血清陽性率是 對照組的三倍，同樣，肺癌患者的胃泌 素、胃泌素受體及環(huán)加氧酶-2mRNAs水 平也明顯高于對照組。10/20/2020深圳康美生物40HP與其他疾病的關系Hp與肺癌這一結果提示：肺癌與幽門螺桿菌感染 有關，研究人員指出其發(fā)病機制可能與 胃癌的機制相同：因幽門螺桿菌感染后 引起胃泌素分泌增加，并誘導環(huán)加氧酶--2分泌，然后刺激支氣管上皮細胞過度增殖從而引起肺癌---時間：2005-12-7---來源：上?？萍紙?0/20/2020深圳康美生物41小結：10/20/2020深圳康美生物42Hp體檢項目對于預防胃癌、肺癌，以及預防心腦血管患者由于感染Hp而引起胃部、肺部等相關疾病，有重大意義！---以體檢工作者的專業(yè)知識，為患者指導體檢！鑒于Hp感染能引起胃炎、慢性胃腸炎、胃潰瘍、消化不良、胃癌以及導致心腦血管、肺癌等其他疾病。所以，在健康檢查和相關疾病的治療中，對Hp感染進行檢測是一項對公眾健康事業(yè)十分有效、有利的措施！專家提示10/20/2020深圳康美生物43HP的檢測：方法一：胃鏡法（培養(yǎng)/染色/尿素酶）方法二：呼氣法方法三：血清學（佑胃試）以后詳述Hp的檢測10/20/2020深圳康美生物44Hp非常頑固，一旦感染，除非用正規(guī)的治療 方案，否則自愈率接近于0。Hp的治療目前多用三聯(lián)法或四聯(lián)法。三聯(lián)法其作用的基本本質(zhì)是：殺菌、抑酸、 保護胃粘膜。四聯(lián)法是在三聯(lián)法的基礎上多 加一聯(lián)藥物---一般是抗菌素。幽門螺桿菌感染的治療10/20/2020深圳康美生物45三聯(lián)法藥物組合舉例：用藥1評價1、泵抑酸劑（PPI）加兩種抗生素。如洛賽克20mg，羥氨芐青霉素1g，克拉霉素0.25—0.5g，2次/日，7天為一個療程。–根除率在90%以上，太貴。–一般用雷尼替丁代替洛賽克，–呋喃唑酮取代克拉霉素，–療程2周，效果較好。10/20/2020深圳康美生物46三聯(lián)法藥物組合舉例：用藥2評價–如枸櫞酸鉍鉀220mg，–羥氨芐青霉素1g，–甲硝唑400mg，–2次/日，7日一療程。–2、鉍制劑加兩種抗生素。–根除率可達80%，便宜10/20/2020深圳康美生物47–Hp對甲硝唑耐藥率很高（60%）–有人主張將甲硝唑改為替硝唑，–但后者較貴–還有人提出用呋喃唑酮（痢特靈）–取代甲硝唑和替硝唑，也可以用–四環(huán)素取代這兩個藥。1、不規(guī)范用藥的影響。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）可顯著提高胃內(nèi)pH值影響Hp在胃內(nèi)生存環(huán)境，其本身也有一定抑菌作用。因此應用PPI后可使部分Hp變成類球形。類球形Hp代謝活動相對低下，尿素酶活性下降，對抗生素的敏感性降低。如果在根除Hp前已單獨應用一定時間PPI，則隨之的根除Hp療效會降低10%～30%。因

此根除Hp治療最好在停用PPI兩周后進行。注意事項10/20/2020深圳康美生物482、療程：歐洲推薦1周，美國推薦10—14天。建議：不低于一個周。用相同的根除Hp方案治療，消化性潰瘍的Hp根除率比功能性消化不良（FD）約高10%-15%。因此有人提出，F(xiàn)D根除Hp的療程比消化性潰瘍要適當延長。10/20/2020深圳康美生物493、功能性消化不良（FD）根除Hp的問題歐洲Maastricht2-2000

Hp處理共識報告推薦對

FD進行根除Hp治療，認為這是一種合適選擇，可使部分病人有長期癥狀改善。薈萃分析表明，F(xiàn)D患者根除Hp后消化不良癥狀消失率約為40%，比安慰劑療效約高10%，但這一療效與長期PPI或促動力藥物治療相仿，因而被認為具有費用-效益優(yōu)勢。但就癥狀消失率而言，根除Hp對FD的療效還不夠高。下列FD患者根除Hp后有更顯著獲益：①有胃癌家族史。②潰瘍樣型FD根除Hp后癥狀消失率比其它類型FD高20%-30%；此外Hp陽性的潰瘍樣型FD易發(fā)生消化性潰瘍（發(fā)生率可高達20%），根除Hp可有效預防潰瘍發(fā)生。③治療前胃粘膜炎癥程度重者，根除Hp后癥狀改善率可高達80%以上。10/20/2020深圳康美生物504、消化性潰瘍（Fu）根除Hp治療結束后是否需繼續(xù)抗?jié)冎委煟焊委煼桨腐熜Ц叨鴿兠娣e又不很大時，單一抗Hp治療1～2周就可使活動性潰瘍有效愈合。歐洲進行的一項大樣本、安慰劑作對照的研究表明，有效根除Hp治療一周，隨后用安慰劑治療4周，可使94%的十二指腸潰瘍愈合。若根除Hp方案療效稍低、潰瘍面積較大、抗Hp治療結束時患者癥狀未緩解或近期有出血等并發(fā)癥史，應考慮在抗Hp治療結束后繼續(xù)用抗酸分泌劑治療2-4周。10/20/2020深圳康美生物515、萎縮性胃炎根除Hp后應重視補充抗氧化劑：10/20/2020深圳康美生物52國內(nèi)外共識均推薦對萎縮性胃炎進行Hp根除治療。根除Hp可使胃粘膜炎癥消退，但萎縮和腸化生可否逆轉尚有爭議。多數(shù)研究顯示，根除Hp后胃粘膜萎縮可有不同程度改善，但腸化生的逆轉較為困難。鑒于發(fā)生胃粘膜萎縮時，胃酸分泌減少，胃內(nèi)微環(huán)境改變而有利于內(nèi)源性致癌物（亞硝基化合物）的形成，后者可進一步加重胃粘膜萎縮和腸化生，形成所謂的“惡性循環(huán)”。因此在萎縮性胃炎階段，單純根除Hp可能不足以打破這一“惡性循環(huán)”。抗氧化劑如維生素C、維生素E和b-胡蘿卜素可抑制亞硝基化合物形成，拮抗炎癥產(chǎn)生的氧自由基。因此，根除Hp后，補充抗氧化劑可能對萎縮、腸化生的逆轉起有益作用。6、已感染了幽門螺桿菌的患者除了配合醫(yī)生予以藥物治療外，在生活上還需注意四條原則：治療期間應定時定量進食；多吃含纖維素食品可降低消化性潰瘍與胃炎的發(fā)生與復發(fā)率；避免吸煙喝酒。吸煙會增加消化性潰瘍的機會，酒精則直接傷害胃黏膜，并刺激胃酸分泌；少食咖啡、濃茶、香辣等刺激胃酸分泌的食物10/20/2020深圳康美生物531、根除率達到90%以上；2、副作用??；3、病人耐受性好；4、潰瘍治愈迅速癥狀消失快；5、不產(chǎn)生耐藥性；6、治療簡單，療程短；7、價格便宜。治療方案的標準10/20/2020深圳康美生物54評估標準：清除和根除清除：治療結束時復查Hp為陰性---暫 時抑制根除：停止治療4周后，復查Hp為陰性---停藥后，不易復發(fā)國內(nèi)一般用根除來評估Hp治療效果的標 準。Hp治療效果評價10/20/2020深圳康美生物55第二部分10/20/2020深圳康美生物56產(chǎn)品介紹本產(chǎn)品是中國疾病預防控制中心（中國預防醫(yī)學科學院流行病學微生物學研究所）張建中所長承擔的國家863項目。采用幽門螺桿菌（Hp）具有特異性的基因重組表達的尿素酶，運用國際領先的膠體金免疫層析技術，雙抗原夾心法保證了靈敏度和特異性。選用的菌株具有中國人群代表性。擁有完整、獨立的知識產(chǎn)權。10/20/2020深圳康美生物57規(guī)格：20袋/盒，1人份/袋組分：測試板、一次性滴管、使用說明 書原料：基因重組幽門螺桿菌尿素酶、膠 體金、硝酸纖維素膜等獲國家批準文號：國藥準字S2004008710/20/2020深圳康美生物58C10/20/2020深圳康美生物59TS一.膠體金技術二、抗原、抗體反應三.免疫層析法四.雙抗原夾心法技術原理介紹10/20/2020深圳康美生物60膠體金是金的水溶膠，膠體金法是指以膠體金為顯色標記物的方法。膠體金技術優(yōu)點：1、簡便快速--一步法操作，不需任何附加設備，3至20分鐘即可出結果。2、結果直觀--利用肉眼可見的紅色，在不需要任何儀器的情況下對抗原、抗體進行檢測，方便現(xiàn)場使用。3、準確可靠--特異性高、靈敏度高，達到和ELISA相似的靈敏度。膠體金技術10/20/2020深圳康美生物61抗原抗原的形式是無限的–蛋白質(zhì)和糖類等任何物質(zhì)都可以成為抗原抗原的形狀是無限的抗原、抗體介紹10/20/2020深圳康美生物62抗體10/20/2020深圳康美生物63免疫球蛋白的一種有G、A、M、E、D五類。最典型的是IgG，Y型三維結構，包含兩套重鏈和輕鏈，質(zhì)量約是150kD?？乖Y合片斷(Fab),構成V型核心區(qū)域。10/20/2020深圳康美生物64抗原、抗體反應原理及特點抗原、抗體反應階段抗原、抗體反應影響因素抗原、抗體反應10/20/2020深圳康美生物65特異性：鑰匙和鎖–交叉反應：兩種不同的抗原分子上有相同的抗原表位，或抗原、抗體間構型部分相同。按比例：兩者分子比例合適時才會出現(xiàn)最強的反應。–帶現(xiàn)象（zone

phenomenon）：抗原或抗體極度過剩。前帶（pre-zone）：抗體過量。后帶（post-zone）：抗原過剩。可逆性競爭性抗原、抗體反應原理及特點10/20/2020深圳康美生物6610/20/2020深圳康美生物67抗原抗體結合力

1．電荷引力（庫倫引力或靜電引力）2．范德華引力氫鍵結合力疏水作用抗原抗體反應原理10/20/2020深圳康美生物68抗原抗體反應可分為兩個階段

第一階段：抗原與抗體發(fā)生特異性結合，此階段反應快，僅需幾秒至幾分鐘。

第二階段：抗原抗體復合物進一步交聯(lián)和聚集，此階段反應慢，往往需要數(shù)分鐘至數(shù)小時。抗原、抗體反應10/20/2020深圳康美生物69電解質(zhì)酸堿度

抗原抗體反應一般在pH為6～8進行。pH達到或接近抗原的等電點時，可成假陽性反應。溫度

4-56℃,最適反應溫度為37℃。在40℃時，結合速度慢，但牢固。56℃時，可再解離。影響因素10/20/2020深圳康美生物70免疫層析法檢測原理圖示10/20/2020深圳康美生物71試劑條結構10/20/2020深圳康美生物72雙抗原夾心法膠體金雙抗原夾心法原理10/20/2020深圳康美生物73第三部分產(chǎn)品特點10/20/2020深圳康美生物74尿素酶抗原來源于國內(nèi)人群感染的菌株，具有中國 人群特異性。采用雙抗原夾心法，靈敏度高，特異性強?？赏瑫r檢查血清中抗Hp尿素酶IgG、IgM、IgA抗體。采用膠體金技術，結果更加直觀（肉眼觀察）、快 速（5—10分鐘出結果）。采用膠體金技術，操作更為簡便，無需專用儀器和 設備，1人份即可獨立檢測，也可多人份操作。采用膠體金技術，操作更為簡便，可用于床旁檢驗， 復檢極為方便。血清學檢查，為無創(chuàng)傷性檢查，患者無痛苦，尤其 適合于兒童檢查。價格低廉，易于為大眾接受。10/20/2020深圳康美生物75第四部分產(chǎn)品對比10/20/2020深圳康美生物76A、所有檢測方法的對比：胃鏡、13/14C、血清學之間的對比B、與進口產(chǎn)品的對比產(chǎn)品對比10/20/2020深圳康美生物77標本方法尿素酶 非尿素酶 方法的局限性胃粘膜胃鏡相關的檢查尿素試劑染色培養(yǎng)有創(chuàng)檢查院內(nèi)交叉感染或二次感染需要特殊的儀器設備費用高呼出氣體13C/14C13C/14C標記的尿素試劑無昂貴的儀器設備14C具有放射性費用較高血清或elisa尿素酶抗原：覆蓋率很高，幾乎所有的人群感染菌株。cagA抗原：只

有60%的幽門螺桿菌cagA抗原

表達，覆蓋率

不夠，易漏診--時間長（2-3小時）步驟多（2-3步）需特殊儀器（酶聯(lián)檢測儀）保存時間短（3個月）須同時操作多人份血清病人獲得檢測結果時間長。全血佑胃試（膠體金）尿素酶抗原：優(yōu)點同elisa。無半定量尿素酶和非尿素酶的檢查方法對比10/20/2020深圳康美生物78地域性差別

不同地域、人種、生存環(huán)境所感染的菌株明顯不同。進口產(chǎn)品采用國外人群的菌株，不起反應我們的產(chǎn)品

采用國內(nèi)人群感染的菌株表達的尿素酶抗原。與進口產(chǎn)品對比10/20/2020深圳康美生物7910/20/2020深圳康美生物80原理：基于尿素酶分解尿素—吃的藥物是含有14C標 記的尿素--為NH3和CO2的原理13C—穩(wěn)定核素，需要氣體質(zhì)譜儀。14C—有放射性，需要液體閃爍儀。局限性13C—劇烈運動后不宜；需要試驗餐。14C—兒童、孕婦不宜；放射軟射線呼氣試驗10/20/2020深圳康美生物8114C呼氣試驗方法中的同位素C14放射β粒子， 軟β射線為慢射線，其損傷為內(nèi)照輻射；同 位素C14半衰期長達5730年。因此14C-尿素呼吸試驗的放射性危害備受關注；國家為此制定了一些列嚴格的生產(chǎn)、使用規(guī)范。一般一次14C試驗放射劑量不超過1μCi，對受 檢者的危害可以忽略不計。但呼氣試驗形成 的含有放射危害的二氧化碳聚集在空氣中， 操作環(huán)境中的軟β射線含量過高，對操作的 醫(yī)護人員會造成損害。14C的放射性危害10/20/2020深圳康美生物82參考英國等發(fā)達國家標準，操作間應該 嚴格符合GLP的要求，保持通風良好， 規(guī)定每人每天接觸軟β射線放射劑量不 超過10μCi（微居-計量單位）。因此建 議，在固定工作環(huán)境下，每人每天操作 的試驗例數(shù)應該進行限制在10例之內(nèi)。10/20/2020深圳康美生物8310/20/2020深圳康美生物84第五部分操作步驟10/20/2020深圳康美生物85測試前將血清或血漿樣品恢復至室溫；從鋁箔袋中取出測試板置于干凈的水平臺上；在測試板樣品孔中加4滴血清或血漿（約100 μl）；10～20分鐘內(nèi)觀察結果，超過20分鐘結果無 效。操作步驟10/20/2020深圳康美生物86第六部分結果判讀10/20/2020深圳康美生物87陽性結果顯示窗中質(zhì)控(T)線和測試(C)線都清晰可見。陰性結果顯示窗中測試(C)線清晰可見，質(zhì)控(T)線不